Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_10

1.L’emballage extérieur ou, à défaut d’emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:a)le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); lorsque le médicament contient jusqu’à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci n’existe pas, la dénomination commune; b) la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes; c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises; d) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les lignes directrices publiées le cas échéant par la Commission des Communautés. Toutefois, s’il s’agit d’un produit injectable, d’une préparation topique ou d’un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés; e)le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite; f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants; g) une mise en garde spéciale, si elle s’impose pour ce médicament; h)la date de péremption en clair (mois/année); i) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu; j)les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu’une référence à tout système de collecte approprié mis en place; k)le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier; l) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché; m) le numéro du lot de fabrication; n)pour les médicaments non soumis à prescription, l’indication d’utilisation; o)pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public: - de vérifier l’authenticité du médicament, et - d’identifier les boîtes individuelles de médicaments, ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction. 2.L’emballage extérieur peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l’éducation sanitaire, à l’exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. 3.Il n’est pas dérogé aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles en vigueur en matière de sécurité sociale et relatives à l’indication du prix sur l’étiquetage. Art.10bis. 1.Les médicaments soumis à prescription ou figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain sont dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, lettre o). 2.Les médicaments non soumis à prescription ou figurant sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à l’usage humain ne sont pas dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, lettre o). 3.Le ministre de la Santé notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels il estime qu’il existe un risque de falsification, conformément aux critères suivants : a)le prix et le volume des ventes du médicament ; b) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments falsifiés enregistrés dans l’Union européenne et dans des pays tiers ainsi que l’évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents ; c) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés ; d) la gravité des affections à traiter ; e)les autres risques potentiels pour la santé publique. 4.Par dérogation aux dispositions du paragraphe 2, le ministre de la Santé peut, à des fins de pharmacovigilance, autoriser qu’un médicament figurant sur la liste visée au paragraphe 2 soit doté d’un identifiant unique. 5.Par dérogation aux dispositions du paragraphe 2, le ministre de la Santé peut, à des fins de sécurité des patients, autoriser que tout médicament soit doté du dispositif antieffraction. 6.L’autorisation visée par les paragraphes 4 et 5 peut être également prise par le ministre de la Santé sur demande dûment justifiée du titulaire d’autorisation de mise sur le marché.