Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_10ter

1.Les dispositifs de sécurité visés à l’article 10, paragraphe 1er, lettre o), ne sont ni retirés ni recouverts, partiellement ou totalement, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies : a)le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation illicite ; b) le titulaire de l’autorisation de fabrication respecte l’article 10, paragraphe 1er, lettre o), en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire ; c) le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments ; d) le remplacement des dispositifs de sécurité est soumis au contrôle du ministre de la Santé de la Santé. Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents au sens du point b) si : i.ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain ;et ii.ils permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation illicite des médicaments. 2.Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1er, le ministre de la Santé peut pour les raisons de santé publique et pour assurer la continuité de l’approvisionnement du marché, autoriser l’apposition de l’identifiant unique sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur au moyen d’autocollant à condition que : a)cet autocollant soit placé sur le produit par un fabricant selon les bonnes pratiques de fabrication ; b)l’identifiant unique placé sur cet autocollant soit intransférable sur un autre conditionnement primaire ou l’emballage extérieur ; c) les spécifications techniques de l’identifiant unique placé sur cet autocollant respectent les dispositions du chapitre II du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain ; d) les autres éléments relatifs à l’étiquetage ne soient pas impactés ; e)cet autocollant ne soit pas placé sur un produit disposant déjà d’un autre autocollant. 3.Les titulaires d’une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées aux paragraphes 1er et 2, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la loi modifiée du 21 avril 1989 relative à la responsabilité civile du fait des produits défectueux.