Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_14

1.La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre: a)pour l’identification du médicament:i)le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); la dénomination commune doit figurer lorsque le médicament ne contient qu’une seule substance active et que sa dénomination est un nom de fantaisie; ii) la catégorie pharmaco-thérapeutique ou le type d’activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient; b)les indications thérapeutiques; c)une liste des informations nécessaires avant la prise du médicament:i)contre-indications; ii)précautions d’emploi appropriées; iii) interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d’affecter l’action du médicament; iv)mises en garde spéciales; d)les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:i)la posologie; ii)le mode et, si nécessaire, la voie d’administration; iii) la fréquence de l’administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré; et, le cas échéant, selon la nature du produit: iv)la durée du traitement, lorsqu’elle doit être limitée; v) l’action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d’urgence); vi) l’attitude à adopter au cas où la prise d’une ou plusieurs doses a été omise; vii) l’indication, si nécessaire, du risque d’un syndrome de sevrage; viii)la recommandation spécifique à consulter le médecin ou le pharmacien pour tout éclaircissement concernant l’utilisation du produit; e)une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’utilisation normale du médicament et, le cas échéant, l’action à entreprendre en pareil cas; f)un renvoi à la date de péremption figurant sur l’emballage, avec: i)une mise en garde contre la prise du médicament au-delà de cette date; ii) s’il y a lieu, les précautions particulières de conservation; iii) si nécessaire, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration; iv) la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament; v) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prise, pour chaque présentation du médicament; vi) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom de ses représentants désignés dans les États membres; vii) le nom et l’adresse du fabricant; g)lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles 28 à 39 sous des noms différents dans les États membres concernés, une liste des noms autorisés dans chacun des Etats membres; h)la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. 2.L’énumération prévue au paragraphe 1, point c), doit: a)tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d’utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques); b) mentionner, s’il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler des machines; c) inclure la liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation sûre et efficace du médicament et qui est prévue dans les indications détaillées publiées en application de l’article 65. 3.La notice doit refléter les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d’utilisation. Dans le cas de médicaments figurant sur la liste visée à l’article 23 du règlement (CE) n° 726/2004, la mention supplémentaire suivante est ajoutée: «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire». Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004 et suivie d’une phrase explicative appropriée. Tous les médicaments sont assortis d’un texte invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, pharmacien ou professionnel de la santé ou directement au système national de notification spontanée visé à l’article 45.-1, paragraphe 3 par voie électronique, postale ou par télécopie.