Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_1er

En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament prévue à l’article 3 de la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé. La demande est à introduire sous format électronique conforme aux exigences du format européeen de dossier électronique de demande d’autorisation de mise sur le marché. Lorsqu’un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation ou être inclus dans l’autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application d’une procédure simplifiée, s’il y a lieu. Le responsable doit être établi dans la Communauté. La désignation d’un représentant n’exonère pas le titulaire de l’autorisation de sa responsabilité. A cette demande doivent être jointes les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle qu’elle a été ou sera modifiée: 1.Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant. 2.Nom du médicament (nom de fantaisie, ou dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du fabricant, ou dénomination scientifique assortie d’une marque ou du nom du fabricant). 3.Composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe, ou la mention de la dénomination chimique. 3.1.Evaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l’environnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées. 4.Description sommaire du mode de préparation. 5.Indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires. 6.Posologie, forme pharmaceutique, méthode et voie d’administration et durée présumée de stabilité. 6.1.Explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets, ainsi qu’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement. 7.Description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant. 7bis.Une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits, conformément à l’article 11, paragraphe 1er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain. Cette confirmation écrite mentionne la date de l’audit et inclut une déclaration attestant que les résultats obtenus permettent d’affirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication. 8.Résultat des essais: - pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou micro-biologiques), - précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), - cliniques. Les documents et renseignements relatifs aux études des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés. Le demandeur veille à ce que les résumés détaillés soient établis et signés par des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae. 8-1.un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur et comprenant les éléments suivants: - une preuve établissant que le demandeur dispose d’une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance, - l’indication des États membres où la personne qualifiée réside et exerce ses activités, - les coordonnées de la personne qualifiée, - une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste qu’il dispose des moyens nécessaires pour s’acquitter des tâches et des responsabilités énoncées au chapitre 5-1, - l’adresse du lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné est conservé; 8.-1bis.Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le médicament concerné, accompagné de son résumé; 8-2.Une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l’Union européenne répondent aux exigences de la directive 2001/20/CE. 9.Un résumé des caractéristiques du produit, conforme à l’article 2 ci-après, une maquette de l’emballage extérieur comportant les mentions prévues à l’article 10 et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues à l’article 11 ainsi que la notice conformément à l’article 14. 10.Un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments. 11.des copies des documents suivants: - toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu’ils sont disponibles, et les notifications d’effets indésirables suspectés, avec la liste des États membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la directive 2010/84/UE est à l’examen, - le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l’article 2 qui suit ou approuvé par l’autorité compétente de l’Etat membre en vertu de l’article 3. - la notice proposée conformément à l’article 14 ou approuvée par l’autorité compétente de l’Etat membre conformément à l’article 61 de la directive 2001/83/CE., - les détails de toute décision de refus d’autorisation, que ce soit dans l’Union ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision; 12.Une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement communautaire (CE) no 141/2000, accompagné d’une copie de l’avis correspondant de l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement communautaire 726/2004/CE, ci-après dénommée «Agence». Après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu’il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament en vue de l’examen d’une demande subséquente relative à d’autres médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique. Le système de gestion des risques visé au point 8.-1bis, est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament, ainsi qu’à la nécessité de disposer d’informations de sécurité postautorisation. Les informations visées au présent article sont mises à jour en tant que de besoin.