Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_5-1

1.Lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise au ministre est déjà examinée dans un autre Etat membre, le demandeur est informé qu’elle ne peut être traitée que sous forme d’une demande conjointe fondée sur un dossier identique dans tous les Etats membres concernés. 2.En vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg et dans au moins un autre Etat membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique au Luxembourg et dans tout autre Etat membre concerné. Le dossier comporte les documents visés aux articles 1 à 2 ci-avant. Les documents joints à la demande contiennent une liste des Etats membres concernés. Le demandeur demande à l’un des Etats membres concernés d’agir en qualité d’Etat membre de référence et de préparer un rapport d’évaluation conformément aux paragraphes 3 ou 4 ci-après 3.Si une autorisation de mise sur le marché a déjà été accordée par un Etat membre au moment de la présentation d’une demande conjointe au ministre et à l’autorité compétente d’un autre État membre, le ministre et tout autre Etat membre concerné par la demande conjointe reconnaissent cette autorisation. A cette fin, le ministre ou un autre Etat membre concerné agissant en qualité d’Etat membre de référence, prépare dans les quatre-vingt-dix jours de la réception de la demande valide un rapport d’évaluation du médicament ou, si nécessaire, met à jour dans ce délai tout rapport d’évaluation existant. Le rapport d’évaluation ainsi que le résumé approuvé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice sont transmis au demandeur et aux autres Etats membres concernés. 4.Si le médicament n’a pas encore reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le ministre ou un autre Etat membre concerné agissant en qualité d’Etat membre de référence, prépare à la demande du demandeur et dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande valide, un projet de rapport d’évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d’étiquetage et de notice. Ils sont transmis au demandeur et aux Etats membres concernés. 5.Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 3 ou 4, les Etats membres concernés approuvent ces documents et l’Etat membre qui agit en tant qu’Etat membre de référence constate l’accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur. Le ministre adopte une décision en conformité avec le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l’étiquetage et la notice tels qu’approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l’accord. 6.Si, dans le délai visé au paragraphe 5 qui précède, un Etat membre ne peut approuver le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l’étiquetage et la notice en raison d’un risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l’Etat membre de référence, aux autres Etats membres concernés et au demandeur. La décision finale est adoptée conformément à la procédure communautaire visée aux articles 29 et suivants de la directive 2001/83/CE précitée, telle que modifiée. A la requête du demandeur, le ministre peut, après écoulement d’un délai de soixante jours et sans préjudice de la décision finale, autoriser provisoirement la mise sur le marché luxembourgeois du médicament sans attendre l’issue de cette procédure. 7.Toute demande de modifier une autorisation accordée suivant les procédures visées au présent article, doit être soumise à tous les Etats membres qui ont autorisé le médicament.