Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
art_8-2
1)Le ministre de la Santé peut assortir l’autorisation de mise sur le marché d’une ou de plusieurs des conditions suivantes: a)certaines mesures garantissant l’utilisation sûre du médicament à inclure dans le système de gestion des risques; b) la réalisation d’études de sécurité postautorisation; c) le respect d’obligations plus rigoureuses que celles énoncées au titre IX en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés; d)toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament; e) l’existence d’un système de pharmacovigilance adéquat; f) la réalisation d’études d’efficacité postautorisation lorsque certains aspects de l’efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu’après la mise sur le marché du médicament. L’obligation d’effectuer de telles études se base sur les actes délégués pris conformément à l’article 22ter de la directive 2001/83/CE, compte tenu des lignes directrices scientifiques publiées le cas échéant par la Commission. L’autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies. 2)Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités nationales compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’utilisation et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I de la directive 2001/83/CE. Le maintien de l’autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
art_8-2
1)Le ministre de la Santé peut assortir l’autorisation de mise sur le marché d’une ou de plusieurs des conditions suivantes: a)certaines mesures garantissant l’utilisation sûre du médicament à inclure dans le système de gestion des risques; b) la réalisation d’études de sécurité postautorisation; c) le respect d’obligations plus rigoureuses que celles énoncées au titre IX en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés; d)toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament; e) l’existence d’un système de pharmacovigilance adéquat; f) la réalisation d’études d’efficacité postautorisation lorsque certains aspects de l’efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu’après la mise sur le marché du médicament. L’obligation d’effectuer de telles études se base sur les actes délégués pris conformément à l’article 22ter de la directive 2001/83/CE, compte tenu des lignes directrices scientifiques publiées le cas échéant par la Commission. L’autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies. 2)Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités nationales compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’utilisation et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I de la directive 2001/83/CE. Le maintien de l’autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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