Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

art_8-3

1.Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire informe le ministre de la date de la mise sur le marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n’est pas suivie d’une mise sur le marché effective du médicament autorisé devient caduque. 2.Le titulaire notifie également si le médicament n’est plus mis sur le marché luxembourgeois, de manière provisoire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe le ministre des raisons d’une telle action. Le ministre transmet cette information à l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004. Lorsqu’un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n’est plus effectivement sur le marché luxembourgeois pendant trois années consécutives, l’autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque. 3.A la demande du ministre, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu’il détient en relation avec le volume des prescriptions. 4.Le ministre peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, accorder des dérogations aux paragraphes 1 al. 2 et 2 al. 2. Ces dérogations doivent être dûment justifiées.