Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
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Change 1
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Art. 11 Zulassungsgesuch
1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a. die Bezeichnung des Arzneimittels;
b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a. Arzneimittel mit Indikationsangabe:1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2. der Rückstandsnachweis,
3. die Absetzfristen.
3 Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.
5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
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Art. 11 Zulassungsgesuch
1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a. die Bezeichnung des Arzneimittels;
b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a. Arzneimittel mit Indikationsangabe:1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2. der Rückstandsnachweis,
3. die Absetzfristen.
3 Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.
5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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