Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
Write the words of this act the way you think they should read. Solon shows your change as a redline against the published text and pins it to that exact text, so it can never be applied to wording you did not see.
Change 1
Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten: a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, 2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats; b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung; c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. die kantonale Zulassung; d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege; e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege. 2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen: a. alle international erfassten Sicherheitssignale; b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten: a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1–4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, 2. der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats; b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung; c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, 2. eine Bewertung der Risiken, 3. die kantonale Zulassung; d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege; e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege. 2 Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen: a. alle international erfassten Sicherheitssignale; b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
One line that says what changes, such as "Halve the dog tax".
Who it helps, what it costs, what it fixes. It is what persuades people to support it.
A proposal here is not law. Support on Solon is evidence that people want the change; the official route says what it takes to make it law.
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