Betriebsbewilligung – Räumlichkeiten und Ausrüstung
1 Die Räumlichkeiten der Drogerie umfassen:
a) einen Verkaufsraum;
b) einen oder mehrere Räume für die Lagerung der Arzneimittel, der für
die Herstellung bestimmten Stoffe, des Verpackungsmaterials sowie
anderer Produkte; werden Chemikalien gelagert, so ist deren Gefährlichkeit entsprechend den Anforderungen des eidgenössischen Chemikaliengesetzes Rechnung zu tragen;
c) gegebenenfalls ein ausgerüstetes Labor, wo Arzneimittel nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis der Schweizerischen Pharmakopöe
für Arzneimittel in kleinen Mengen hergestellt und zubereitet werden
können;
d) einen gesicherten Raum oder Schrank für entzündliche Stoffe, der der
Gesetzgebung über die Feuerpolizei entspricht;
e) einen trockenen und kühlen Raum;
f) einen Pausenraum, wenn die Personalpause in der Drogerie stattfindet.
2 Die Ausrüstung der Drogerie umfasst:
a) ausreichende aktuelle Dokumentation zur Beantwortung medizinischer
und paramedizinischer Fragen sowie die Gesetzgebung über die Ausübung des Berufes; grundlegende Werke wie die Pharmakopöe müssen
leicht zugänglich sein;
b) einen speziellen Kühlschrank zur Lagerung der Arzneimittel, die bei 2
bis 8 Grad Celsius gelagert werden müssen;
c) Grundmaterial und validierte Geräte für die Herstellung der personalisierten Rezepturen. Geräte und andere Mittel zur Identifikation von
Ausgangstoffen können von mehreren Drogerien gemeinsam genutzt
werden, sofern sie leicht zugänglich sind;
d) gegebenenfalls Grundmaterial und validierte Geräte für die Herstellung
der Hausspezialitäten. Geräte und andere Mittel zur Identifikation von
Ausgangstoffen können von mehreren Drogerien gemeinsam genutzt
werden, sofern sie leicht zugänglich sind.
3 Das Briefmaterial und die Verpackungen müssen die Drogerie und die verantwortlichen Drogistinnen und Drogisten eindeutig identifizieren.
4 Die Räumlichkeiten müssen sauber und ordentlich, die Ausrüstung in gutem
Zustand sein.
5 Besondere Bestimmungen
Art. 42
Einfuhr von nicht zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimitteln
1 Bei der Buchführung über die Einfuhren von nicht zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimitteln müssen folgende Angaben gemacht werden:
a) Name der verschreibenden Person, falls bekannt;
b) Verschreibungsdatum, falls bekannt;
c) Identität der Patientin oder des Patienten;
d) Abgabedatum;
e) Name des eingeführten Arzneimittels und des Wirkstoffes;
f) eingeführte Menge;
g) Name der Lieferantin oder des Lieferanten.
Art. 43
Lagerung von Blut
1 Die Bewilligung für die Lagerung von Blut und Blutprodukten wird von der
Direktion erteilt, wenn die gesuchstellende Person:
a) über entsprechend ausgebildetes Personal, die nötigen Räumlichkeiten
und die geeignete Einrichtung verfügt;
b) über ein Qualitätssicherungssystem verfügt.
2 Das Bewilligungsgesuch muss zusammen mit folgenden Informationen und
Dokumenten schriftlich an die Kantonsapothekerin oder den Kantonsapotheker gerichtet werden:
a) Namen der verantwortlichen Personen;
b) Beschrieb der Räumlichkeiten und der Einrichtung;
c) Beschrieb des Qualitätssicherungssystems.
Art. 44
Abgabe von Mitteln und Gegenständen
1 Die Betriebsbewilligung für eine Institution des Gesundheitswesens, eine
Apotheke oder eine Drogerie sowie die Bewilligung zur Ausübung eines Gesundheitsberufes entspricht der kantonalen Zulassung als Abgabestelle für
Mittel und Gegenstände im Sinne von Artikel 55 der Verordnung vom 27.
Juni 1995 über die Krankenversicherung.
2 Ebenfalls als Abgabestelle für Mittel und Gegenstände zugelassen sind Orthopädisten mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis oder einem gleichwertigen Ausbildungsnachweis und weitere von der Direktion bezeichnete Fachpersonen und Betriebe.
6 Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen
Art. 45
Bewilligungsdauer
1 Die Bewilligungen nach dieser Verordnung werden in der Regel für eine
Dauer von fünf Jahren erteilt. Die zuständige Behörde kann indes eine andere
Geltungsdauer festlegen, wenn dies vom Standpunkt der Überwachung aus
gerechtfertigt ist.
2 Die Erneuerung einer Bewilligung muss schriftlich und mindestens zwei
Monate im Voraus bei der zuständigen Behörde beantragt werden.
Art. 46
Inspektionen – Allgemeines
1 Ordentliche oder gezielte Inspektionen werden durchgeführt, um die Einhaltung der eidgenössischen und kantonalen Gesetzgebung im Heilmittelbereich
zu gewährleisten.
2 Die Häufigkeit der ordentlichen Inspektionen wird von der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapotheker festgelegt, die oder der namentlich die
Geltungsdauer der Bewilligungen berücksichtigt.
3 Ergänzende Inspektionen können durchgeführt werden, wenn bei den ordentlichen Inspektionen Unzulänglichkeiten festgestellt wurden.
4 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann überall dort, wo
ein Verstoss gegen die eidgenössische und kantonale Gesetzgebung über die
Heilmittel vermutet wird, jederzeit eine gezielte Inspektion durchführen.
Art. 47
Inspektionen – Inspektionsbericht
1 Bei jeder Inspektion wird ein schriftlicher Bericht erstellt; darin enthalten
sind namentlich die bei der Inspektion angestellten Beobachtungen, eine Liste der festgestellten Unzulänglichkeiten sowie Fristen, in denen diese behoben werden müssen.
Art. 48
Zuständigkeiten der Kantonsapothekerin oder des Kantonsapothekers – Allgemeines
1 Im Rahmen der Überwachung kann die Kantonsapothekerin oder der
Kantonsapotheker:
a) mit oder ohne Vorankündigung in die Verkaufsräume und überall dort,
wo ein Verstoss gegen die eidgenössische und kantonale Gesetzgebung
über die Heilmittel vermutet wird, eintreten und die betreffenden
Räumlichkeiten besichtigen;
b) die notwendigen Beweise und Informationen verlangen, namentlich alle
Dokumente betreffend Herstellung, Beschaffung, Verschreibung, Abgabe und Verwendung der Heilmittel; ausserdem kann sie oder er die
Buchhaltung einsehen und allfällige Belege sicherstellen;
c) ohne Entschädigung Warenproben entnehmen;
d) spezifische Untersuchungen durchführen lassen;
e) Informationen über die Anzahl Einheiten jeder Hausspezialität verlangen, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt wurden;
f) wenn nötig entsprechende Sofortmassnahmen treffen.
Art. 49
Zuständigkeiten der Kantonsapothekerin oder des Kantonsapothekers – Probenerhebung
1 Wird eine Warenprobe entnommen, so muss der Besitzerin oder dem Besitzer ein Beleg ausgehändigt werden. Es werden jeweils zwei identische Proben entnommen, von denen eine für eine allfällige Gegenexpertise aufbewahrt wird.
2 Die Analyse der Proben wird von einem anerkannten spezialisierten Institut
durchgeführt.
3 Will die betroffene Person die Analyseergebnisse anfechten, so kann sie bei
einem anerkannten Institut ihrer Wahl eine Gegenexpertise anordnen. Bestätigt die Gegenexpertise die Ergebnisse der ersten Analyse, so muss die
betroffene Person die Kosten für beide Analysen tragen. Andernfalls übernimmt der Staat die Kosten.
Art. 50
Zuständigkeiten der Kantonsapothekerin oder des Kantonsapothekers – Administrative Sofortmassnahmen
1 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann namentlich:
a) die unverzügliche Entsorgung abgelaufener, beschädigter oder nicht zugelassener oder nicht konformer Arzneimittel anordnen;
b) Substanzen und Gegenstände beschlagnahmen;
c) die Tätigkeit einer Apotheke oder einer Drogerie einschränken oder diese vorübergehend schliessen, wenn kein qualifiziertes Personal anwesend ist.
2 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker entscheidet, ob die beschlagnahmten Substanzen und Gegenstände weiterverwendet oder vernichtet
werden. Vorbehalten bleiben die Massnahmen, die von den zuständigen
Strafverfolgungsbehörden getroffen werden.
Art. 51
Betäubungsmittel
1 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kontrolliert die Verschreibung und die Betäubungsmittelabgabe gemäss den Bestimmungen der
eidgenössischen und kantonalen Gesetzgebung über die Betäubungsmittel.
Die Zuständigkeiten der Kantonstierärztin oder des Kantonstierarztes bleiben
vorbehalten.
2 Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker arbeitet wenn nötig mit
der Kantonsärztin oder dem Kantonsarzt oder der Kantonstierärztin oder dem
Kantonstierarzt zusammen.
7 Schlussbestimmungen
Art. 52
Übergangsrecht – Herstellungsbewilligung
1 Apotheken und Drogerien, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits
eine Betriebsbewilligung haben, müssen die Herstellungsbewilligung erst bei
der Erneuerung der Betriebsbewilligung beantragen.
Art. 53
Übergangsrecht – Betriebsbewilligung für eine öffentliche Apotheke
1 Apotheken, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits eine Betriebsbewilligung haben, können die bisherige Fläche ihres Betriebes beibehalten,
wenn die Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel, an die Hygiene
und an die Sicherheit erfüllt werden.
Art. 54
Übergangsrecht – Betriebsbewilligung für eine tierärztliche Privatapotheke
1 Berufstätige Tierärztinnen und Tierärzte dürfen ihre Privatapotheke bis zur
nächsten ordentlichen Inspektion durch die Kantonstierärztin oder den
Kantonstierarzt weiter betreiben. Die formelle Betriebsbewilligung wird im
Anschluss an die Inspektion ausgestellt, wenn die einschlägigen Bedingungen erfüllt sind. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt die Berufsausübungsbewilligung als Detailhandelsbewilligung im Sinne der Bundesgesetzgebung.
Art. 55
Aufhebung bisherigen Rechts
1 Das Reglement vom 28. November 2000 über die Heilmittel (SGF
821.20.21)wird aufgehoben.
Art. 56
Inkrafttreten
1 Diese Verordnung tritt am 1. April 2010 in Kraft.
Änderungstabelle – Nach Beschlussdatum
Beschluss Berührtes Element Änderungstyp Inkrafttreten Quelle (ASF seit 2002)
09.03.2010 Erlass Grunderlass 01.04.2010 2010_037
08.04.2014 Art. 2 geändert 01.05.2014 2014_039
Änderungstabelle – Nach Artikel
Berührtes Element Änderungstyp Beschluss Inkrafttreten Quelle (ASF seit 2002)
Erlass Grunderlass 09.03.2010 01.04.2010 2010_037
Art. 2 geändert 08.04.2014 01.05.2014 2014_039