Confederation · 810.301 · ordinance
Ask the law about thisMore laws of ConfederationFor machines: Markdown
In force since 2024-11-01, as the publisher states.
Copy read on 2026-10-23. The page it was read from
sha256 2a4a0bc349749a3461acc4c4536ad15a3f99aa9be29b12b6ec4331451029143b
Als Forschungsprojekt nach diesem Abschnitt gilt jedes Vorhaben, bei dem bereits entnommenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung weiterverwendet werden.
1 Die zuständige Ethikkommission überprüft: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Erfüllung der Voraussetzungen nach den Artikeln 32 und 33 HFG; bbis. die wissenschaftliche Qualität; c. bei Forschungsprojekten mit verschlüsseltem biologischem Material und verschlüsselten gesundheitsbezogenen Personendaten die korrekte und sichere Verschlüsselung; d. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten; e. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren am Forschungsprojekt beteiligten Personen; f. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der betroffenen Personen notwendig ist. 2 Sie berücksichtigt dabei bereits vorliegende Bewilligungen von Ethikkommissionen betreffend das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321).
Sinngemäss anwendbar sind: a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14; b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16; c. bei multizentrischen Forschungsprojekten Artikel 17.
1 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission vorgängig einen Wechsel der Projektleitung. 2 Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.
1 Die zuständige Ethikkommission überprüft: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Gründe nach Artikel 34 Buchstaben a und b HFG; c. das überwiegende Interesse am beabsichtigten Forschungszweck gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer gesundheitsbezogenen Personendaten zu bestimmen; d. den Personenkreis, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt ist; e. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten sowie der Kreis der zugriffsberechtigten Personen; f. die fachliche Qualifikation der Personen, die zur Entgegennahme des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt sind; g. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der betroffenen Personen notwendig ist. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321).
Sinngemäss anwendbar sind: a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14; b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16; c. für die Weiterverwendung oder Sammlung nach einheitlichem Forschungsplan, aber in verschiedenen Kantonen, das Verfahren nach Artikel 17.
Die Bewilligung enthält mindestens folgende Angaben: a. den Zweck, zu dem das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten weiterverwendet werden können; b. die Bezeichnung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten, die von der Bewilligung erfasst werden; c. den Personenkreis, der zur Weitergabe des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten berechtigt ist; d. der Personenkreis, der zur Entgegennahme des biologischen Materials und der Personendaten berechtigt ist.
1 Die Projektleitung muss der Ethikkommission Änderungen der in der Bewilligung genannten Angaben vorgängig melden. 2 Sie muss der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch der Sammlung innerhalb von 90 Tagen melden.
Die Ethikkommission überprüft: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die wissenschaftliche Qualität; c. die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung (Art. 36 HFG); d. bei Forschungsprojekten an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden: die Notwendigkeit von deren Einbezug in das Forschungsprojekt (Art. 37 Abs. 2 HFG) und die Einhaltung der Unabhängigkeit der Personen, die deren Tod festgestellt haben (Art. 37 Abs. 3 HFG); e. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten; f. die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG); g. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden.
Sinngemäss anwendbar sind: a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14; b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16; c. bei multizentrischen Forschungsprojekten das Verfahren nach Artikel 17.
1 Die Projektleitung muss der Ethikkommission folgende Änderungen am Forschungsprojekt vorgängig melden: a. den Wechsel der Projektleitung; b. bei Forschungsprojekten mit verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden: wesentliche Änderungen des Forschungsplans. 2 Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.
1 Bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten müssen die schwangere Frau beziehungsweise das betroffene Paar schriftlich und mündlich aufgeklärt werden über: a. die Verwendung des Embryos oder Fötus zu Forschungszwecken; b. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen; c. Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personendaten; d. den Umgang mit dem Embryo beziehungsweise dem Fötus nach Abschluss der Forschung. 2 Die Aufklärung kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen. 3 Die Form der Einwilligung richtet sich nach Artikel 8c. 4 Artikel 9 ist sinngemäss anwendbar. 5 Die Folgen eines Widerrufs richten sich nach Artikel 10. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321).
Die zuständige Ethikkommission überprüft: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die wissenschaftliche Qualität; c. die Einhaltung der Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung, sowie gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 8c Abs. 3 Bst. a–c); d. bei Forschungsprojekten an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen: die Einhaltung der Voraussetzungen nach Artikel 39 Absätze 1, 2 und 4 HFG; e. die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG); f. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten; g. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden; h. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der schwangeren Frau oder des betroffenen Paares notwendig ist. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321).
Sinngemäss anwendbar sind: a. für die Einreichung des Gesuchs Artikel 14; b. für das Verfahren und die Fristen Artikel 16; c. bei multizentrischen Forschungsprojekten das Verfahren nach Artikel 17; d. für die Meldepflichten Artikel 36.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
1 Forschungsprojekte nach dem 2. Kapitel, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als Forschungsprojekte der Kategorie B. 2 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die das Forschungsprojekt vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, das Forschungsprojekt in die Kategorie A einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Meldepflichten nach neuem Recht. 3 Die Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 2 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013. 4 Die Bestimmungen dieser Verordnung sind anwendbar: a. auf die Überprüfung wesentlicher Änderungen an Forschungsprojekten nach dem 2. Kapitel; b. auf die Meldungen zu Forschungsprojekten nach den Kapiteln 3–5. 5 Die zuständige Ethikkommission entscheidet über Gesuche für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Sinn von Artikel 67 Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. SR 810.308
1 Artikel 23a gilt nicht für Forschungsprojekte, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden. 2 Bei Forschungsprojekten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungspflichten nach bisherigem Recht. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 321, 343).
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.