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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten

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Contents: 44 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand
  2. Art. 2 Begriffe
  3. Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich
  4. Art. 3 Anwendbare Bestimmungen
  5. Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson
  6. Art. 5 Fachliche Qualifikation
  7. Art. 6 Kategorisierung der klinischen Prüfungen
  8. Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien
  9. Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
  10. Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch
  11. Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
  12. Art. 10 Gesuch
  13. Art. 11 Prüfbereiche
  14. Art. 12 Verfahren und Fristen
  15. Art. 13 Multizentrische klinische Versuche
  16. Art. 14 Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
  17. Art. 15 Änderungen
  18. Art. 16 Gesuch
  19. Art. 17 Prüfbereiche
  20. Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können
  21. Art. 19 Verfahren und Fristen
  22. Art. 20 Änderungen
  23. Art. 21–31
  24. Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse
  25. Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  26. Art. 34 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
  27. Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
  28. Art. 36 Meldung von Abschluss, Abbruch und Unterbruch des klinischen Versuchs
  29. Art. 37 Schlussbericht
  30. Art. 38 Meldung und Berichterstattung an die Swissmedic
  31. Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung
  32. Art. 40 Aufbewahrungspflicht
  33. Art. 41 Registrierung und einzutragende Daten
  34. Art. 42 Veröffentlichung der Ergebnisse
  35. Art. 43 Nachführung der Anhänge
  36. Art. 44 Änderungen anderer Erlasse
  37. Art. 45 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
  38. Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs
  39. Art. 47 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
  40. Art. 48 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten
  41. Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien
  42. Art. 48b Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024
  43. Art. 49
  44. Art. 50 Inkrafttreten

44 provisions

Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 4. Mai 2022 bewilligte Leistungsstudien

Handelt es sich beim klinischen Versuch nach Artikel 48 um eine Leistungsstudie, so muss der Sponsor bei wesentlichen Änderungen gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6a beantragen. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 48b Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024

Für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, sind betreffend die Haftungs- und Sicherstellungspflichten die Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c in der Fassung vom 26. Mai 2022, und 2 sowie Artikel 11–14 KlinV in der Fassung vom 1. Januar 2014, anwendbar. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, so richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 323). AS 2022 294 SR 810.305; AS 2013 3407 Berichtigung vom 17. Dez. 2024 (AS 2024 779).

Art. 49

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 50 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft. 2 … Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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