1 Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrollen und den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:
a. tierärztlichen Privatapotheken;
b. anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;
c. Betrieben, die nach Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung vom 23. November 2005 über die Primärproduktion registriert sind.
2 Die Kontrollorgane dürfen insbesondere:
a. zu den üblichen Geschäftszeiten ohne Voranmeldung sämtliche Räume betreten sowie die Fahrzeuge besichtigen, in denen Tierarzneimittel oder Futtermittel aufbewahrt, verarbeitet oder angewendet werden;
b. in sämtliche Unterlagen und Dokumente, die gestützt auf diese Verordnung geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen;
c. im Einzelfall zusätzliche Betriebsbesuche zu den in der TAM-Vereinbarung festgelegten vorschreiben, wenn bei Kontrollen Mängel festgestellt werden, welche die Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit gefährden;
d. bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futtermitteln Proben entnehmen;
e. gesundheitsgefährdende, verbotene, nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung entsprechende oder unrechtmässig erworbene Tierarzneimittel zuhanden der zuständigen Behörde sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
f. Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern.
3 Inhaberinnen und Inhaber von Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen liefern auf Verlangen den Kantontierärztinnen oder Kantonstierärzten die Angaben zu den Mengen von Tierarzneimitteln, die die einzelnen Bezügerinnen und Bezüger in ihrem Kontrollgebiet bezogen haben.
4 Das BLV legt nach Anhörung der Kontrollorgane in technischen Weisungen Form und Inhalt der Kontrollen fest. Es ist zusammen mit dem Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) dafür besorgt, dass die Kontrollen nach dieser Verordnung mit anderen Kontrollen im Aufgabenbereich dieser Stellen koordiniert werden.
5 Es sorgt für einen einheitlichen Vollzug dieser Verordnung durch die Kantone.
Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).
Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 der Inspektionskoordinationsverordnung vom 14. Nov. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2008 (AS 2007 6167).
SR 916.020
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Okt. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5297).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2013 1455).
Art. 31 Zeitspannen zwischen den Kontrollen
Die Kontrollen richten sich nach der Verordnung vom 27. Mai 2020 über den mehrjährigen nationalen Kontrollplan für die Lebensmittelkette und die Gebrauchsgegenstände.
Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 3 der V vom 27. Mai 2020 über den mehrjährigen nationalen Kontrollplan für die Lebensmittelkette und die Gebrauchsgegenstände, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 2441).
SR 817.032
Art. 32 Mitwirkungspflichten
1 Die Inhaberinnen und Inhaber tierärztlicher Privatapotheken oder anderer Detailhandelsbetriebe sowie die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sind verpflichtet, bei der Kontrolle mitzuwirken. Insbesondere müssen sie den Kontrollorganen:
a. Zutritt gewähren;
b. die erforderlichen Auskünfte erteilen;
c. die nötigen Unterlagen zur Verfügung stellen;
d. bei der Entnahme von Proben behilflich sein.
2 Die Mitwirkung bei der Kontrolle wird nicht entschädigt.
Art. 33 Berichterstattung
1 Ergänzend zur Erfassung der Kontrolldaten nach Artikel 31 geben die zuständigen kantonalen Behörden regelmässig die folgenden Daten in das Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes nach der Verordnung vom 27. April 2022 über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette ein:
a. die angeordneten Verwaltungsmassnahmen;
b. die erfolgten Strafanzeigen.
2 Das BLV wertet die Daten aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
SR 916.408
Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. II 2 der V vom 27. April 2022 über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette, in Kraft seit 1. Juni 2022 (AS 2022 272).
Art. 34 Anforderungen an die Kontrollorgane
1 Die einzelnen Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen; darüber hinaus müssen sie sich laufend fortbilden.
2 Die Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen von den Betrieben, die sie kontrollieren, unabhängig sein. In den Fällen nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
SR 172.021
Art. 35 Mitteilungspflicht
1 Auf Verlangen des BLV haben zur Verfügung zu stellen:
a. Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen: die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben;
b. fachtechnisch verantwortliche Tierärztinnen und Tierärzte, die Fütterungsarzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen verschreiben: die Angaben, die sie im elektronischen Rezeptformular festgehalten haben;
c. Behörden und Organisationen: die Daten, die für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich sind.
2 Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von nicht topischen Antibiotika über das IS ABV nach der ISABV-V melden.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
SR 812.214.4
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Art. 36 Datenbearbeitung
1 Das BLV bearbeitet die Personendaten nach den Artikeln 7‒7b, 16, 33 und 35.
2 Die nach dieser Verordnung zuständigen Kontrollorgane können selbstständig Personendaten bearbeiten.
2bis Die zuständigen kantonalen Behörden können sich die im Rahmen des Vollzugs dieser Verordnung erhobenen Daten zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben gegenseitig zur Verfügung stellen.
3 Das BLV und Swissmedic können einander sowie dem BAG und dem BLW die erhobenen Daten zur Verfügung stellen.
4 Daten dürfen anonymisiert veröffentlicht werden.
5 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020.
6 Für die Bearbeitung der Daten zu Verschreibung, Abgabe und Anwendung von nicht topischen Antibiotika gelten die Bestimmungen der ISABV-V.
Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 100 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Mai 2013, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2013 1455).
SR 235.1
Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 100 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
SR 812.214.4
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Art. 36a Auswertung der Antibiotikaverbrauchsdaten
1 Das BLV berechnet jährlich für jede Nutztierhaltung und für jede Tierarztpraxis und -klinik aus den nach Artikel 4 Absatz 2 ISABV-V gemeldeten Daten die Vergleichsdaten gemäss Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 1 ISABV-V.
2 Gestützt auf die Vergleichsdaten legt es Signal- und Aktionswerte fest. Der Signalwert definiert die Grenze zwischen Normalverbrauch und erhöhtem Verbrauch. Der Aktionswert definiert die Grenze zwischen erhöhtem Verbrauch und übermässigem Verbrauch.
3 Das BLV erlässt technische Weisungen zur Berechnung der Vergleichsdaten sowie zur Festlegung der Aktions- und der Signalwerte.
SR 812.214.4
Art. 36b Überprüfung durch die kantonalen Behörden und erste Massnahmen
1 Die zuständige kantonale Behörde überprüft den Antibiotikaverbrauch der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sowie der Tierarztpraxen und -kliniken anhand der vom BLV zur Verfügung gestellten Signal- und Aktionswerte.
2 Sie informiert diejenigen Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter oder Tierarztpraxen und -kliniken, deren Vergleichsdaten über dem Signalwert liegen.
Art. 36c Massnahmen bei wiederholtem Überschreiten des Aktionswerts
1 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter oder Tierarztpraxen und -kliniken, deren Vergleichsdaten innerhalb von drei Jahren zweimal über dem Aktionswert liegen, werden von der zuständigen kantonalen Behörde darüber informiert und müssen auf eigene Kosten:
a. die Ursachen des erhöhten Antibiotikaverbrauchs abklären; und
b. einen schriftlichen Massnahmenplan zur Reduktion des Antibiotikaverbrauchs erstellen und umsetzen.
2 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter ziehen dazu eine Tierärztin, einen Tierarzt oder einen Tiergesundheitsdienst bei.
3 Die zuständige kantonale Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere bei Tierarztpraxen und -kliniken mit Spezialisierung auf anfällige Haltungsarten oder bei besonderen betrieblichen Gegebenheiten in den betroffenen Nutztierhaltungen, den Zeitraum von drei Jahren verlängern.
Art. 36d Weitere Massnahmen
1 Liegen nach der Durchführung der Massnahmen nach Artikel 36c innerhalb der darauffolgenden zwei Jahre die Vergleichsdaten wieder über dem Aktionswert, so ordnet die zuständige kantonale Behörde auf Kosten der Adressatin oder des Adressaten die erforderlichen Massnahmen zur Reduktion des Antibiotikaverbrauchs an, insbesondere:
a. gegenüber Nutztierhalterinnen und Nutztierhaltern:1. das Beiziehen einer bestimmten Tierärztin, eines bestimmten Tierarztes oder eines Tiergesundheitsdienstes, insbesondere zur Beurteilung und Begleitung der Umsetzung des Massnahmenplans nach Artikel 36c Absatz 1 Buchstabe b,
2. Auflagen für die Haltung der Nutztiere, insbesondere zu Fütterung, Hygiene, Mast, Besatzdichte, Ausstattung der Ställe und deren Einrichtung sowie weitere prophylaktische Massnahmen,
3. die Auflage, dass Antibiotika für eine bestimmte Dauer nur durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden dürfen,
4. den Besuch von Weiterbildungskursen;
b. gegenüber Tierarztpraxen und -kliniken:1. das Beiziehen einer Expertin oder eines Experten, insbesondere zur Beurteilung und Begleitung der Umsetzung des Massnahmenplans nach Artikel 36c Absatz 1 Buchstabe b,
2. den Besuch von Weiterbildungskursen,
3. die Einschränkung des Bezugs und der Abgabe von Antibiotika.
2 Die zuständige kantonale Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere bei Tierarztpraxen und -kliniken mit Spezialisierung auf anfällige Haltungsarten oder bei besonderen betrieblichen Gegebenheiten in den betroffenen Nutztierhaltungen, den Zeitraum von zwei Jahren verlängern.
Art. 37 Änderung bisherigen Rechts
Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 3 geregelt.
Art. 38 Änderung der Anhänge 2 und 5
Das EDI passt den Anhang 2 und, in Absprache mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung, den Anhang 5 bei Bedarf dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft an.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
Art. 39 Übergangsbestimmungen
1 …
2 Die Kontrollorgane haben die Anforderungen nach Artikel 34 bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu erfüllen.
3 …
4 Arzneimittel-Vormischungen, deren Arzneimittelinformation keine Angaben über die Eignung der Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess enthalten (Art. 19 Bst. c), dürfen bis 1. Januar 2007 verwendet werden.
5 Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2005 von einer nicht abgabeberechtigten Person aufbewahrt werden, müssen nach den Artikeln 4 und 5 etikettiert und mit einer Anwendungsanweisung versehen sein.
Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. Nov. 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).
Aufgehoben durch Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. Nov. 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).
Art. 39a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 11. März 2016
1 Bis das elektronische Rezept vom BLV zur Verfügung steht, gelten die Artikel 16, 17 Absatz 1, 35 Absatz 1 Buchstabe b und 36 Absatz 1 sinngemäss für das in Papierform verwendete Rezept des BLV.
2 Tierärztinnen und Tierärzte ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Person, die TAM-Vereinbarungen nach bisherigem Recht abgeschlossen haben oder die TAM-Vereinbarungen nach neuem Recht abschliessen, müssen innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Änderung die Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 absolvieren.
3 Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen dürfen bis zum 1. April 2017 von Tierärztinnen und Tierärzten ohne Weiterbildung zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 Absatz 1 verschrieben werden.
4 Die Weiterbildungen sowie die Kurse nach Artikel 20 zur fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin oder zum fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt dürfen bis zum 1. April 2017 nach bisherigem Recht angeboten werden.
5 Arzneimittel mit Phenylbutazon dürfen noch bis zum 1. April 2018 an Equiden nach Artikel 12 Absatz 3 verabreicht werden. Es gilt eine Absetzfrist von 6 Monaten.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
Art. 39b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 16. Dezember 2016
Wirkstoffe, die nach bisherigem Recht in Liste a oder b von Anhang 2 aufgeführt waren und nach neuem Recht nicht mehr gemäss den Anforderungen des bisherigen Rechts verwendet werden dürfen, können noch bis zum 31. Dezember 2020 als Tierarzneimittel an Nutztiere verabreicht werden.
Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 283).
Art. 39c Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 3. Juni 2022
1 Bewilligungen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die die Swissmedic vor Inkrafttreten der Änderung vom 3. Juni 2022 erteilt hat, gelten bis zum Ablauf ihrer Gültigkeit.
2 Bewilligungsgesuche für die Einfuhr von Arzneimitteln, die bis am 31. August 2022 bei der Swissmedic eingereicht werden, werden nach bisherigem Recht beurteilt.
3 Die Signal- und Aktionswerte nach Artikel 36a Absatz 2 werden erstmals für das Jahr 2023, gestützt auf die Vergleichsdaten nach Artikel 36a Absatz 1 aus dem Jahr 2022, festgelegt.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Art. 40 Inkrafttreten
1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2–4 am 1. September 2004 in Kraft.
2 Die Artikel 16 Absatz 1 und 25–29 treten am 1. Januar 2005 in Kraft.
3 Die Artikel 9 und 18–21 treten am 1. Juli 2005 in Kraft.
4 Die Artikel 8 Absatz 2 und 11 Absatz 2 Buchstabe c treten am 1. Januar 2006 in Kraft.