1 Die Person, die eine Bewilligung innehat, muss der Swissmedic für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen.
2 Sie muss alle wesentlichen Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die zur Herstellung, Prüfung oder Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, für den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder für Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln dienen und die Qualität beeinflussen könnten, mit den dafür erforderlichen Angaben melden.
3 Innerhalb von 30 Tagen äussert sich die Swissmedic zu Gesuchen nach Absatz 1 und macht gegebenenfalls Einwände zu Änderungen nach Absatz 2 geltend.
Art. 42 Periodische Prüfung
1 Die Erfüllung aller Voraussetzungen für das Beibehalten der Bewilligung wird mittels periodischen Inspektionen überprüft.
2 Falls die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind oder deren Erfüllung nicht überprüft werden kann, namentlich weil die bewilligten Tätigkeiten während mehr als zwölf Monaten nicht ausgeübt wurden, kann die Swissmedic die Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen.
Art. 43 Regelung von Einzelheiten
Die Swissmedic kann Einzelheiten des Bewilligungsverfahrens näher umschreiben.
Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten
1 Wer folgende zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung:
a. immunologische Arzneimittel;
b. Blut und Blutprodukte.
2 Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von:
a. Allergenen;
b. zugelassenem oder nicht zulassungspflichtigem Blut und solchen Blutprodukten, wenn diese Arzneimittel:1. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden,
2. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, oder
3. über eine behördliche Chargenfreigabe einer dem Official-Control-Authority-Batch-Release-Netzwerk (OCABR-Netzwerk) zugehörigen Kontrollbehörde verfügen;
c. zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen, immunologischen Arzneimitteln, sofern für die einzuführende Charge eine behördliche Chargenfreigabe einer dem OCABR-Netzwerk zugehörigen Kontrollbehörde vorliegt.
3 Die Swissmedic kann einzelne zugelassene oder nicht zulassungspflichtige immunologische Arzneimittel oder Blut und Blutprodukte zum Schutz der Gesundheit befristet oder dauerhaft auch dann einer Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr unterstellen, wenn eine behördliche Chargenfreigabe nach Absatz 2 Buchstabe b Ziffer 3 vorliegt.
Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:
a. sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;
b. sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;
c. sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und die Verantwortung dafür übernimmt;
d. die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arzneimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen;
e. bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu den Buchstaben a–d:1. keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind,
2. die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,
3. Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die Swissmedic hat ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,
4. die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.
Art. 46 Verfahren
1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
2 Die Bewilligung ist einen Monat gültig.
3 Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.
4 Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der Swissmedic zu.
5 Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.
Art. 47
Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 23. Nov. 2022, mit Wirkung seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 723).
Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen
Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind:
a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;
c. Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;
d. Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007, die gentechnisch verändert worden sind.
SR 810.211
Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
1 Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:
a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist;
b. das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und
c. für das betreffende Arzneimittel:1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
3. eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist.
2 Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilligung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn:
a. sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet haben; und
b. das Arzneimittel:1. die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie
2. von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.
3 Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 Buchstabe c und 2 Buchstaben a und b erfüllt sind.
4 Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.
5 Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die nötigen Voraussetzungen nach den Absätzen 1–4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.
6 Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel Buch.
7 Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Tierärztinnen und Tierärzte richtet sich nach den Artikeln 7‒7d der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004.
SR 812.212.27
Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).
Art. 49a Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen
Soweit zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen aufgrund eines Abkommens mit der Schweiz betreffend Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen berechtigt sind, Gegenstände für ihren amtlichen Gebrauch einzuführen, dürfen sie ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, zur Sicherstellung der amtlichen Tätigkeit und zur Aufrechterhaltung des Betriebs in der erforderlichen Menge einführen, sofern das Arzneimittel:
a. unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes des medizinischen Dienstes der Organisation oder Institution eingeführt wird;
b. ausschliesslich für den amtlichen Gebrauch innerhalb der Organisation oder der Institution bestimmt ist; und
c. in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist oder von der Weltgesundheitsorganisation im Rahmen des Dringlichkeitsverfahrens zugelassen wurde.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 12. Febr. 2025, in Kraft seit 15. März 2025 (AS 2025 109).
Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel
1 Wer für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel ausführt, bedarf für jede Lieferung einer Bewilligung der Swissmedic.
2 Wer mit solchen Arzneimitteln Handel im Ausland betreibt, bedarf für jede Lieferung einer Bewilligung der Swissmedic.
3 Eine Bewilligung nach den Absätzen 1 und 2 kann erteilt werden, sofern die Gesuchstellerin:
a. der Swissmedic bestätigt, dass aufgrund der getätigten Abklärungen keine Hinweise für eine Verwendung der fraglichen Arzneimittel für die Hinrichtung von Menschen vorliegen; und
b. eine Erklärung des Empfängers beibringt, in der dieser sich verpflichtet, die Arzneimittel nicht selbst oder durch Dritte zum Zweck der Hinrichtung von Menschen einzusetzen.
4 Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der für die Hinrichtung von Menschen verwendbaren Arzneimittel. Es berücksichtigt dabei das in der EU geltende Recht, insbesondere die von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 erlassenen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.
Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten; Fassung gemäss ABl. L 200 vom 30.7.2005, S. 1.
Art. 51 Durchfuhr
Die Durchfuhr gesundheitsgefährdender Arzneimittel ist unzulässig.
Art. 52 Voraussetzungen
1 Eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG kann einem Sponsor eines in der Schweiz bewilligten klinischen Versuchs erteilt werden, sofern dieser:
a. bestätigt, dass das Arzneimittel mit demjenigen identisch ist, das im Rahmen von mindestens einem in der Schweiz bewilligten klinischen Versuch angewendet wurde;
b. jede Abweichung vom letzten genehmigten Protokoll begründet und die Bedingungen für die Anwendung des Arzneimittels festlegt;
c. den Nicht-Einschluss der Patientinnen und Patienten in den klinischen Versuch begründet;
d. begründet, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
e. nachweist, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist;
f. eine Bewilligungsdauer vorschlägt und begründet;
g. die Behandlungszentren und die vorgesehene Patientenzahl angibt und begründet;
h. einen Entwurf einer Informationsnotiz zuhanden einer Patientin oder eines Patienten einreicht; und
i. die Vorabstellungnahme zu den Punkten b–h bei der Ethikkommission, die den Referenzversuch bewilligt hat, oder, im Falle eines multizentrischen klinischen Versuchs, bei der Leit-Ethikkommission eingeholt hat.
2 Betrifft das Gesuch die Anwendung eines Arzneimittels, das bei einem klinischen Versuch mit gutem Ergebnis an Patientinnen und Patienten getestet wurde, so muss es gemäss dem Protokoll dieses klinischen Versuchs angewendet werden. Die Voraussetzungen gemäss Absatz 1 Buchstaben a und d–i müssen erfüllt sein.
3 Diese Bewilligung schliesst die Einfuhr der betroffenen Arzneimittel mit ein, inklusive die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten.
Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung
1 Das Gesuch wird zusammen mit den in Anhang 6 aufgeführten Unterlagen bei der Swissmedic eingereicht.
2 Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.
3 Sie informiert die Ethikkommission über ihre Verfügung und gegebenenfalls ihre Folgeverfügungen.
Art. 54 Auflagen
1 Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 Buchstaben a–c der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche.
2 Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach Artikel 59 HMG.
3 Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu.
SR 810.305
Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).
Art. 55 Entzug der Bewilligung
1 Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann die Swissmedic die Bewilligung entziehen.
2 Die Bekanntgabe einer endgültigen Verfügung der Swissmedic, mit der das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgelehnt wird, führt zum Entzug der Bewilligung.
3 Bewilligt die Swissmedic das Inverkehrbringen, so endet die befristete Bewilligung zur Anwendung zum Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung des Arzneimittels. Der Sponsor informiert die Swissmedic über den Zeitpunkt der tatsächlichen Bereitstellung.
Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate
Die Inspektorate, die gestützt auf diese Verordnung Inspektionen durchführen, müssen ein Qualitätsmanagementsystem nach international anerkannten Normen aufweisen und akkreditiert sein.
Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren
1 Inspektorinnen und Inspektoren müssen im entsprechenden Fachgebiet über eine geeignete abgeschlossene Hochschulausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen und sich laufend fortbilden.
2 Sie müssen von den Unternehmen, die sie inspizieren, unabhängig sein. Ist dies im Einzelfall nicht gewährleistet, so müssen sie in den Ausstand treten.
Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten
1 Die Swissmedic prüft und überwacht, ob die Inspektorate der Kantone, denen Inspektionen nach Artikel 60 HMG übertragen werden, die Anforderungen nach den Artikeln 56 und 57 erfüllen.
2 Sie anerkennt die Inspektorate, die diese Anforderungen erfüllen.
Art. 59 Meldepflicht der Kantone
Die Kantone melden der Swissmedic Änderungen innerhalb ihrer Inspektorate.
Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen
1 Die zuständige Behörde kann in der Schweiz jederzeit Inspektionen anordnen oder selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.
2 Die Swissmedic kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland und Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimitteln betreiben, zulasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Sie informiert dieses Unternehmen vorgängig.
3 In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt die Swissmedic nur in begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.
Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten
Die Swissmedic kann auf Gesuch eines in der Schweiz oder im Ausland nach Artikel 60 inspizierten Betriebs mittels eines Zertifikats bestätigen, dass der Betrieb die von der Schweiz anerkannten Standards der guten Praxis einhält.
Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren
Die Inspektorin oder der Inspektor kann:
a. von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung in der Form eines Site Master Files einfordern;
b. jeden beliebigen Teil eines Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;
c. Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich von Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind;
d. Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben; und
e. alle erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen
Die Swissmedic erlässt nach Anhörung der von den Kantonen bezeichneten Inspektorate Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis im schweizerischen Inspektionswesen.
Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen
1 Die Swissmedic und die kantonalen Behörden arbeiten im Rahmen ihrer Kontrollaufgaben zusammen und können insbesondere vertrauliche Informationen austauschen.
2 Sie informieren sich gegenseitig über:
a. die Erteilung, die Änderung, die Sistierung oder den Widerruf einer Betriebsbewilligung;
b. ergriffene Massnahmen;
c. Inspektionen.
3 Die kantonalen Behörden übermitteln der Swissmedic ihnen zur Kenntnis gebrachte Informationen, die auf Qualitäts- oder Sicherheitsmängel hinweisen.
4 Die Swissmedic kann die Inspektorate der Kantone in der Weiterbildung und Fortbildung ihrer Inspektorinnen und Inspektoren unterstützen.
Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
1 Die Zollveranlagung bei der Einfuhr, der Ausfuhr und der Durchfuhr richtet sich nach den Bestimmungen der Zollgesetzgebung.
2 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Arzneimitteln.
3 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Arzneimittel zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.
Art. 66 Bearbeiten von Personendaten
Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören auch:
a. Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten (Art. 39, 58 und 59 HMG) erhoben werden;
b. Daten über verwaltungs- und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich für die Beurteilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist, wesentlich sind.
Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 98 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen
1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.
2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.
3 Soweit sie Aufgaben an Dritte überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.
Art. 68 Zugriffsrechte
1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist.
2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden längstens zwei Jahre getrennt vom System, in welchem die Personendaten bearbeitet werden, aufbewahrt.
Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 98 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
Die Swissmedic bewahrt Personendaten während höchstens zehn Jahre in ihren Informationssystemen auf. Sie werden vernichtet, sobald sie für die Auftragserfüllung nicht mehr benötigt werden.
Art. 70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen
Die Swissmedic veröffentlicht regelmässig Verzeichnisse mit den Informationen gemäss Anhang 7.
Art. 71 Änderung der Anhänge
1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.
2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 8 geregelt.
Art. 73 Übergangsbestimmungen
1 Bewilligungen nach bisherigem Recht bleiben höchstens bis zu deren Ablauf gültig. Das Gesuch um deren Erneuerung ist mit den erforderlichen Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung der Swissmedic unaufgefordert einzureichen. Änderungen solcher Bewilligungen müssen als Teil eines Erneuerungsgesuchs beantragt werden.
2 Gesuche für Bewilligung von Mäklerinnen und Mäklern und Agentinnen und Agenten müssen spätestens bis am 30. Juni 2019 bei der Swissmedic eingereicht werden. Die Tätigkeiten können bis zum Entscheid der Swissmedic weitergeführt werden.
3 Gesuche um Bewilligungen, die vor dem 1. Januar 2019 eingereicht wurden, werden nach dem bisherigen Recht beurteilt und bewilligt.
Art. 74 Inkrafttreten
1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.
2 Artikel 20 Absätze 2–4 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.