1 Dieses Gesetz legt fest, unter welchen Voraussetzungen Organe, Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken verwendet werden dürfen.
2 Es soll dazu beitragen, dass menschliche Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationszwecke zur Verfügung stehen.
3 Es soll den missbräuchlichen Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen bei der Anwendung der Transplantationsmedizin beim Menschen, insbesondere den Handel mit Organen, verhindern und die Menschenwürde, die Persönlichkeit und die Gesundheit schützen.
Art. 2 Geltungsbereich
1 Dieses Gesetz gilt für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellten Produkten (Transplantatprodukte), die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind.
2 Es gilt nicht für den Umgang mit:
a. künstlichen oder devitalisierten Organen, Geweben oder Zellen;
b. Blut, ausgenommen Blut-Stammzellen;
c. Blutprodukten;
d. Keimzellen, imprägnierten Eizellen und Embryonen im Rahmen der medizinisch unterstützten Fortpflanzung beim Menschen.
3 Auf den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen zur autogenen Transplantation sind die Artikel 36 sowie 50–71 anwendbar. Der Bundesrat kann für Organe, Gewebe oder Zellen zur autogenen Transplantation, die vor der Übertragung aufbereitet werden, Vorschriften zur Qualität und Sicherheit erlassen. Auf Transplantatprodukte zur autogenen Transplantation sind die Artikel 4, 7 Absatz 2 Buchstabe b, 49 sowie 63–65 anwendbar.
Art. 3 Begriffe
Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a. Organe: alle Teile des Körpers, deren Zellen und Gewebe zusammen eine Einheit mit bestimmter Funktion bilden; den Organen gleichgestellt sind Organteile, die in ihrer Funktion einem Organ gleichkommen, sowie aus verschiedenen Geweben zusammengesetzte Körperteile, die eine bestimmte Funktion haben;
b. Gewebe: strukturierte Zellverbände, zusammengesetzt aus gleichen oder verschiedenen Zellen, die im Körper eine gemeinsame Funktion haben;
c. Zellen: einzelne Zellen, unstrukturierte Zellmassen sowie Zellsuspensionen, die ausschliesslich aus gleichen Zellen bestehen;
d. ...
Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, mit Wirkung seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1163; BBl 2013 2317).
Art. 4 Allgemeine Sorgfaltspflicht
Wer mit Organen, Geweben oder Zellen oder mit Transplantatprodukten umgeht, muss alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Menschen nicht gefährdet wird.
Art. 5 Entnahme zu anderen Zwecken als der Transplantation
1 Sind Organe, Gewebe oder Zellen zu anderen Zwecken als der Transplantation entnommen worden, so dürfen sie nur gelagert, transplantiert oder zur Herstellung von Transplantatprodukten verwendet werden, wenn die Vorschriften über die Information und Zustimmung nach den Artikeln 8, 12 Buchstabe b, 13 Absatz 2 Buchstaben f und g, 39 Absatz 2 sowie 40 Absatz 2 eingehalten worden sind.
2 Die Vorschriften über die Information und Zustimmung nach Absatz 1 gelten auch für den Umgang mit Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut.
Art. 6 Unentgeltlichkeit der Spende
1 Es ist verboten, für die Spende von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen.
2 Nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt:
a. der Ersatz des Erwerbsausfalls und des Aufwandes, die der spendenden Person unmittelbar entstehen;
b. der Ersatz von Schäden, welche die spendende Person durch die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen erleidet;
c. eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit;
d. die Überkreuz-Lebendspende.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).
Art. 7 Verbot des Handels
1 Es ist verboten:
a. mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen zu handeln;
b. einer lebenden oder verstorbenen Person Organe, Gewebe oder Zellen, für die ein finanzieller Gewinn oder ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen wurde, zu entnehmen oder solche Organe, Gewebe oder Zellen zu transplantieren.
2 Das Verbot gilt nicht für:
a. den Ersatz von Aufwendungen, die im Hinblick auf eine Transplantation anfallen, namentlich die Kosten für Entnahme, Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transplantation;
b. Transplantatprodukte nach Artikel 49.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).
Art. 8 Voraussetzungen der Entnahme
1 Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer verstorbenen Person entnommen werden, wenn:
a. sie vor ihrem Tod einer Entnahme zugestimmt hat;
b. der Tod festgestellt worden ist.
2 Liegt keine dokumentierte Zustimmung oder Ablehnung der verstorbenen Person vor, so sind ihre nächsten Angehörigen anzufragen, ob ihnen eine Erklärung zur Spende bekannt ist.
3 Ist den nächsten Angehörigen keine solche Erklärung bekannt, so können Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden, wenn die nächsten Angehörigen einer Entnahme zustimmen. Sie haben bei ihrer Entscheidung den mutmasslichen Willen der verstorbenen Person zu beachten.
3bis Die Anfrage an die nächsten Angehörigen und deren Zustimmung können erst erfolgen, nachdem entschieden worden ist, die lebenserhaltenden Massnahmen abzubrechen.
4 Sind keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar, so ist die Entnahme unzulässig.
5 Der Wille der verstorbenen Person hat Vorrang vor demjenigen der nächsten Angehörigen.
6 Hat die verstorbene Person die Entscheidung über eine Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen nachweisbar einer Person ihres Vertrauens übertragen, so tritt diese an die Stelle der nächsten Angehörigen.
7 Eine Erklärung zur Spende kann abgeben, wer das 16. Lebensjahr vollendet hat.
8 Der Bundesrat umschreibt den Kreis der nächsten Angehörigen.
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Art. 9 Todeskriterium und Feststellung des Todes
1 Der Mensch ist tot, wenn die Funktionen seines Hirns einschliesslich des Hirnstamms irreversibel ausgefallen sind.
2 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Feststellung des Todes. Er legt insbesondere fest:
a. welche klinischen Zeichen vorliegen müssen, damit auf den irreversiblen Ausfall der Funktionen des Hirns einschliesslich des Hirnstamms geschlossen werden darf;
b. die Anforderungen an die Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod feststellen.
Art. 10 Vorbereitende medizinische Massnahmen
1 Medizinische Massnahmen, die ausschliesslich der Erhaltung von Organen, Geweben oder Zellen dienen, dürfen vor dem Tod der spendenden Person nur vorgenommen werden, wenn diese umfassend informiert worden ist und frei zugestimmt hat.
2 Ist die spendende Person urteilsunfähig und liegt von ihr keine Zustimmung vor, so können Massnahmen nach Absatz 1 nur vorgenommen werden, wenn die nächsten Angehörigen diesen zustimmen, und die Massnahmen den Voraussetzungen nach Absatz 3 Buchstaben a und b entsprechen. Die nächsten Angehörigen haben bei ihrer Entscheidung den mutmasslichen Willen der spendenden Person zu beachten.
3 Lässt sich der mutmassliche Wille der spendenden Person nicht eruieren, so können die nächsten Angehörigen Massnahmen nach Absatz 1 zustimmen, wenn diese:
a. für eine erfolgreiche Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen unerlässlich sind; und
b. für die spendende Person nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.
4 Der Bundesrat legt fest, welche Massnahmen die Voraussetzungen nach Absatz 3 Buchstaben a und b nicht erfüllen. Er hört vorgängig die interessierten Kreise an.
5 Die nächsten Angehörigen können Massnahmen nach Absatz 1 zustimmen, erst nachdem entschieden worden ist, die lebenserhaltenden Massnahmen abzubrechen.
6 Massnahmen nach Absatz 1 sind unzulässig, wenn die spendende Person urteilsunfähig ist und keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar sind.
7 Sie sind ebenfalls unzulässig, wenn sie:
a. den Tod der spendenden Person beschleunigen;
b. dazu führen können, dass die spendende Person in einen dauernden vegetativen Zustand gerät.
8 Liegt keine Erklärung zur Spende vor, so dürfen nach dem Tod der Spenderin oder des Spenders Massnahmen nach Absatz 1 durchgeführt werden, bis die Entscheidung der nächsten Angehörigen vorliegt. Der Bundesrat legt fest, wie lange solche Massnahmen höchstens durchgeführt werden dürfen.
9 Artikel 8 Absatz 6 gilt sinngemäss.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Art. 11 Unabhängigkeit der beteiligten Personen
1 Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod eines Menschen feststellen, dürfen:
a. weder an der Entnahme noch an der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen mitwirken;
b. nicht den Weisungen einer ärztlichen Fachperson unterstehen, die an solchen Massnahmen beteiligt ist.
2 Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen oder transplantieren, sowie das daran beteiligte medizinische Personal dürfen Personen, welche die sterbende Person betreuen oder den Tod feststellen, nicht unter Zeitdruck setzen oder anderweitig zu beeinflussen versuchen.
Art. 12 Voraussetzungen der Entnahme
Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer lebenden Person entnommen werden, wenn:
a. sie urteilsfähig und volljährig ist;
b. sie umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;
c. für ihr Leben oder ihre Gesundheit kein ernsthaftes Risiko besteht;
d. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann.
Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 21 Abs. 1 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
Art. 13 Schutz urteilsunfähiger oder minderjähriger Personen
1 Urteilsunfähigen oder minderjährigen Personen dürfen keine Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden.
2 Ausnahmen sind zulässig für die Entnahme regenerierbarer Gewebe oder Zellen, wenn:
a. die Entnahme für die urteilsunfähige oder minderjährige Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt;
b. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;
c. eine geeignete urteilsfähige und volljährige spendende Person nicht zur Verfügung steht;
d. die Empfängerin oder der Empfänger ein Elternteil, ein Kind oder ein Geschwister der spendenden Person ist;
e. die Spende geeignet ist, das Leben der Empfängerin oder des Empfängers zu retten;
f. der gesetzliche Vertreter umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;
g. die urteilsfähige, aber minderjährige spendende Person umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;
h. keine Anzeichen dafür vorhanden sind, dass sich die urteilsunfähige Person einer Entnahme widersetzen würde;
i. eine unabhängige Instanz zugestimmt hat.
3 Eine urteilsunfähige Person ist so weit wie möglich in das Informations- und Zustimmungsverfahren einzubeziehen.
4 Die Kantone bezeichnen die unabhängige Instanz nach Absatz 2 Buchstabe i und regeln das Verfahren.
Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 21 Abs. 2 des BG vom 19. Dez. 2008 (Erwachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 725; BBl 2006 7001). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
Art. 14 Aufwandersatz und Versicherungsschutz
1 Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss sicherstellen, dass diese Person gegen mögliche schwer wiegende Folgen der Entnahme angemessen versichert ist.
2 Der Versicherer, der ohne Lebendspende die Kosten für die Behandlung der gesundheitlichen Beeinträchtigung der Empfängerin oder des Empfängers zu tragen hätte, übernimmt:
a. die Kosten dieser Versicherung;
b. die Entschädigung für den Erwerbsausfall und anderen Aufwand, welcher der spendenden Person im Zusammenhang mit der Entnahme entsteht.
2bis Endet das Versicherungsverhältnis aus anderen Gründen als einem Wechsel des Versicherers, so bleibt der vor dem Ende des Versicherungsverhältnisses zuständige Versicherer kostentragungspflichtig.
3 Die Kostentragungspflicht nach Absatz 2 gilt auch dann, wenn die Entnahme oder Transplantation nicht vorgenommen werden kann. Ist der Versicherer der Empfängerin oder des Empfängers nicht bekannt, so trägt der Bund die Kosten.
4 Der Bundesrat legt insbesondere fest:
a. gegen welche schwer wiegenden Folgen die Spenderin oder der Spender zu versichern ist;
b. Inhalt und Umfang der Versicherung nach Absatz 1;
c. welcher andere Aufwand nach Absatz 2 Buchstabe b zu ersetzen ist.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Art. 15 Vorschriften des Bundesrates
1 Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Information nach den Artikeln 12 Buchstabe b und 13 Absatz 2 Buchstaben f und g.
2 Er kann festlegen, welche anderen therapeutischen Methoden für die Empfängerinnen oder Empfänger keinen vergleichbaren Nutzen haben.
Art. 15a Kostenübernahme im Zusammenhang mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands
1 Die Versicherer nach Artikel 14 Absatz 2 übernehmen die medizinischen Kosten, die im Zusammenhang mit der Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen oder Blut-Stammzellen entstehen.
2 Sie entrichten eine einmalige Pauschale an den Lebendspende-Nachsorgefonds nach Artikel 15b.
3 Der Bund übernimmt die administrativen Kosten für die Führung des Registers, soweit diese nicht anderweitig gedeckt werden. Er leistet der Lebendspende-Nachsorgestelle nach Artikel 15c jährliche Beiträge auf Basis der für das betreffende Jahr zu erwartenden Kosten.
4 Der Bundesrat legt fest:
a. die Höhe der Pauschale;
b. den Zeitpunkt, in dem die Pauschale und der Beitrag des Bundes fällig werden.
5 Er berücksichtigt bei der Festlegung der Pauschale:
a. die Kosten der medizinischen Untersuchungen;
b. die Kosten der Laboruntersuchungen;
c. den Aufwand für die Leistungen der Lebendspende-Nachsorgestelle;
d. die Lebenserwartung der Spenderinnen und Spender;
e. die Häufigkeit der medizinischen Kontrollen;
f. die Anlageerträge und Verwaltungskosten des Lebendspende-Nachsorgefonds; und
g. eine entstandene oder sich abzeichnende Über- oder Unterdeckung des Fonds.
Art. 15b Lebendspende-Nachsorgefonds
1 Die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung führt einen Lebendspende-Nachsorgefonds, dessen Zweck die Verwaltung der Pauschale der Versicherer nach Artikel 15a Absatz 2 ist.
2 Der Lebendspende-Nachsorgefonds wird durch die Pauschale der Versicherer nach Artikel 15a Absatz 2 geäufnet. Er kann zusätzlich durch Zuwendungen Dritter gespiesen werden. Die gemeinsame Einrichtung fordert die Pauschale ein und erhebt bei verspäteter Zahlung einen Verzugszins. Die Höhe des Verzugszinses bemisst sich nach den Reglementen der gemeinsamen Einrichtung.
3 Die gemeinsame Einrichtung entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle nach Artikel 15c eine jährliche Ausschüttung auf Basis der für das betreffende Jahr zu erwartenden Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender.
4 Die Verwaltungskosten des Fonds sind Teil der Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender. Sie sind auf das für eine wirtschaftliche Geschäftsführung erforderliche Mass zu beschränken.
SR 832.10
Art. 15c Lebendspende-Nachsorgestelle
1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle stellt die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen oder Blut-Stammzellen sicher; sie führt auf zweckmässige und kostengünstige Art ein Register.
2 Sie verwendet die finanziellen Mittel ausschliesslich zur Deckung der nachgewiesenen Kosten für die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender. Sie legt dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) jährlich eine Abrechnung über die Kosten vor.
Art. 16 Geltungsbereich
1 Dieser Abschnitt gilt für die Zuteilung von Organen, welche die Spenderin oder der Spender nicht einer bestimmten Person zukommen lassen will.
2 Der Bundesrat:
a. legt fest, welche Organe nach diesem Abschnitt zuzuteilen sind;
b. kann diesen Abschnitt auch auf die Zuteilung von Geweben und Zellen anwendbar erklären.
Art. 17 Nichtdiskriminierung
1 Bei der Zuteilung eines Organs darf niemand diskriminiert werden.
2 Folgende Personen sind bei der Zuteilung gleich zu behandeln:
a. Personen mit Wohnsitz in der Schweiz;
b. Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island oder Norwegen wohnen und die nach dem Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit oder nach dem Übereinkommen vom 4. Januar 1960 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation:1. in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt sind, oder
2. während ihres zeitlich begrenzten Aufenthalts in der Schweiz Anspruch auf internationale Leistungsaushilfe haben;
c. Grenzgängerinnen und Grenzgänger nach Artikel 25 des Ausländer- und Integrationsgesetzes vom 16. Dezember 2005, die auf eigenes Gesuch hin in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt worden sind, sowie deren in der Schweiz der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellte Familienangehörige.
3 Personen, die keiner der Personengruppen nach Absatz 2 angehören, die aber nach Artikel 21 Absatz 1 in die Warteliste aufgenommen wurden, wird ein verfügbares Organ zugeteilt, wenn:
a. die Transplantation medizinisch dringlich ist und keine Personen mit Wohnsitz in der Schweiz sich in der gleichen Situation befinden; oder
b. die Transplantation medizinisch nicht dringlich ist und keine Empfängerin oder kein Empfänger mit Wohnsitz in der Schweiz ermittelt werden kann.
4 Es besteht grundsätzlich kein Anspruch auf die Zuteilung eines Organs.
SR 0.142.112.681
SR 0.632.31
SR 142.20. Der Titel wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 der Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1163; BBl 2013 2317).
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1163; BBl 2013 2317).
Art. 18 Massgebende Kriterien
1 Für die Zuteilung sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:
a. die medizinische Dringlichkeit einer Transplantation;
b. der medizinische Nutzen einer Transplantation;
c. die Wartezeit.
2 Bei der Zuteilung ist anzustreben, dass Patientinnen und Patienten, die auf Grund ihrer physiologischen Eigenschaften mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen, mit gleicher Wahrscheinlichkeit ein Organ zugeteilt erhalten wie Patientinnen und Patienten ohne diese Eigenschaften.
3 Der Bundesrat legt fest, in welcher Reihenfolge die Kriterien anzuwenden sind, oder gewichtet sie.
Art. 19 Nationale Zuteilungsstelle
1 Der Bund schafft eine Nationale Zuteilungsstelle.
2 Die Nationale Zuteilungsstelle:
a. führt eine Liste der Personen, die auf die Transplantation eines Organs warten (Warteliste);
b. teilt die verfügbaren Organe nach Rücksprache mit den Transplantationszentren den Empfängerinnen und Empfängern zu;
c. organisiert und koordiniert auf nationaler Ebene alle mit der Zuteilung zusammenhängenden Tätigkeiten;
d. arbeitet mit ausländischen Zuteilungsorganisationen zusammen.
3 Die Nationale Zuteilungsstelle führt über jeden Entscheid Unterlagen und bewahrt diese zehn Jahre auf.
4 Der Bundesrat regelt das Zuteilungsverfahren.
Art. 20 Meldung von Patientinnen und Patienten
Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt muss Patientinnen und Patienten, bei denen eine Transplantation medizinisch indiziert ist, mit deren schriftlicher Einwilligung unverzüglich einem Transplantationszentrum melden. Die Meldung muss auch dann erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird.
Art. 21 Warteliste
1 In die Warteliste aufgenommen werden Personen nach Artikel 17 Absatz 2. Der Bundesrat legt fest, welche Personen, die die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 2 nicht erfüllen, ebenfalls in die Warteliste aufgenommen werden.
2 Die Transplantationszentren entscheiden, wer in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen ist. Sie dürfen dabei nur medizinische Gründe berücksichtigen. Artikel 17 Absatz 1 gilt sinngemäss.
3 Die Transplantationszentren teilen ihre Entscheide zusammen mit den erforderlichen Daten der Nationalen Zuteilungsstelle mit.
4 Der Bundesrat umschreibt näher:
a. die medizinischen Gründe nach Absatz 2;
b. die erforderlichen Daten nach Absatz 3.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Mai 2016 (AS 2016 1163; BBl 2013 2317).
Art. 22 Meldung von Spenderinnen und Spendern
1 Die Spitäler und Transplantationszentren melden der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den erforderlichen Daten alle verstorbenen Personen, bei denen die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind. Der Bundesrat umschreibt die erforderlichen Daten näher.
2 Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Transplantationszentren, denen gegenüber eine Person sich bereit erklärt, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden, sind zur Meldung an die Nationale Zuteilungsstelle verpflichtet.
Art. 23 Internationaler Organaustausch
1 Kann in der Schweiz für ein Organ keine Empfängerin oder kein Empfänger gefunden werden, so bietet die Nationale Zuteilungsstelle das Organ einer ausländischen Zuteilungsorganisation an. Vorbehalten bleibt der Austausch eines Organs im Rahmen internationaler Programme für Patientinnen und Patienten nach Artikel 18 Absatz 2.
2 Organangebote aus dem Ausland dürfen nur von der Nationalen Zuteilungsstelle angenommen werden.
3 Die Nationale Zuteilungsstelle kann mit ausländischen Zuteilungsorganisationen Vereinbarungen über den gegenseitigen Organaustausch abschliessen. Diese bedürfen der Genehmigung durch das BAG.
Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Art. 24 Meldepflicht für die Entnahme
1 Wer Menschen Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss dies dem BAG melden.
2 Der Bundesrat legt den Inhalt der Meldung sowie die Pflichten der meldepflichtigen Personen fest.
Ausdruck gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.
Art. 25 Bewilligungspflicht für Lagerung sowie Ein- und Ausfuhr
1 Eine Bewilligung des BAG braucht, wer:
a. Gewebe oder Zellen lagert;
b. Organe, die nicht nach den Artikeln 16–23 zugeteilt werden, sowie Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.
2 Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.
3 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
4 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bewilligung sowie das Bewilligungsverfahren und legt die Pflichten der bewilligungspflichtigen Personen fest.
Art. 26 Aufbereitung
Der Bundesrat kann Vorschriften für die Aufbereitung der Organe, Gewebe oder Zellen erlassen. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
Art. 27 Bewilligungspflicht
1 Organe dürfen nur in Transplantationszentren transplantiert werden, die dafür über eine Bewilligung des BAG verfügen.
2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist;
c. die Qualität der Transplantationen gesichert ist.
3 Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen nach einheitlichen Kriterien aufzeichnen, auswerten und regelmässig veröffentlichen.
4 Der Bundesrat kann die Transplantation von Geweben oder Zellen von einer Bewilligung des BAG abhängig machen.
Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2016 1163; 2017 5629; BBl 2013 2317).
Art. 28 Beschränkung der Anzahl Transplantationszentren
Der Bundesrat kann die Anzahl Transplantationszentren in Absprache mit den Kantonen sowie unter Berücksichtigung der Entwicklung im Bereich der Transplantationsmedizin beschränken.
Art. 29 Meldepflicht
1 Wer Gewebe oder Zellen transplantiert, muss dies dem BAG melden.
2 Der Bundesrat legt den Inhalt der Meldung sowie die Pflichten der meldepflichtigen Personen fest.
Art. 30 Tauglichkeit der spendenden Person
1 Wer Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.
2 Von der Spende auszuschliessen sind:
a. Personen, denen tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte transplantiert wurden;
b. andere als die in Buchstabe a genannten Personen, durch deren Organe, Gewebe oder Zellen Krankheitserreger übertragen werden können oder die Gesundheit der Empfängerin oder des Empfängers anderweitig Schaden erleiden kann; Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe c bleibt vorbehalten.
3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständigkeit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.
Art. 31 Testpflicht
1 Wer Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss sich vergewissern, dass diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden sind.
2 Der Bundesrat legt insbesondere fest:
a. auf welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet werden muss;
b. welche Tests verwendet werden dürfen;
c. in welchen Fällen Organe, Gewebe oder Zellen trotz reaktivem Testergebnis transplantiert werden dürfen.
3 Er kann Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen, wenn anderweitig sichergestellt werden kann, dass eine Infektion mit Krankheitserregern ausgeschlossen ist.
Art. 32 Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern
Der Bundesrat kann vorsehen, dass Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung von Krankheitserregern erst angewendet werden dürfen, wenn das BAG sie zugelassen hat.
Art. 33 Kennzeichnungspflicht
Organe, Gewebe oder Zellen sowie die zugehörigen Proben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie einwandfrei identifiziert werden können.
Art. 34 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
1 Wer mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht, muss:
a. alle für den Schutz der Gesundheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen;
b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur spendenden und zur empfangenden Person zurückverfolgt werden können.
2 Bei jeder Entnahme und jeder Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen sind insbesondere Namen, Vornamen und Geburtsdaten der spendenden sowie der empfangenden Person aufzuzeichnen.
Art. 35 Aufbewahrungspflicht
1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 34 und alle wichtigen Unterlagen sind während 20 Jahren aufzubewahren.
2 Endet die Geschäftstätigkeit vor Ablauf dieser Frist, so ist die gesamte Dokumentation sicher aufzubewahren oder, falls dies nicht möglich ist, dem BAG zu übergeben.
Art. 36
1 Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des BAG. Der Bundesrat kann bestimmte Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen.
2 Das BAG prüft, ob die im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen. Es kann klinische Versuche jederzeit inspizieren.
3 Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klinischen Versuchen einer Bewilligungspflicht unterstellen.
4 Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:
a. dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c. dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines klinischen Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.
5 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 4 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.
6 Auf klinische Versuche ist zudem das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 anwendbar.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
SR 810.30
Art. 37 Grundsatz und Verbote
1 Zeitpunkt und Methode eines Schwangerschaftsabbruchs müssen unabhängig von einer späteren Transplantation embryonaler oder fötaler menschlicher Gewebe oder Zellen gewählt werden.
2 Es ist verboten:
a. überzählige Embryonen nach dem siebten Tag ihrer Entwicklung oder abortierte Embryonen oder Föten als Ganzes künstlich am Leben zu erhalten, um ihnen Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken zu entnehmen;
b. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen einer Person zu transplantieren, die von der Spenderin dafür bezeichnet worden ist;
c. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen von urteilsunfähigen Frauen zu Transplantationszwecken zu verwenden.