Open at the publisher →
In force since 2024-02-17, as the publisher states.
Copy read on 2026-11-07. The page it was read from
sha256 26a6e537b1616191f02db76bc6bc5fbe41d080e586f1cd6ceed291930e66d339
4 provisions
§ 1. Üldsätted
(1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.
(2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;
2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;
3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.
Propose a change§ 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid
(1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid:
1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel;
2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest;
3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest;
4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt.
(1¹) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb eesti või inglise keeles täidetud taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.
(2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.
Propose a change§ 3. Teisese müügiloa taotluse menetlemine
Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. RTL 2010 20 365 13303942 2010-04-24+03:00
Propose a change§ 4. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
Propose a change