Confederation · 810.30 · statute
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1 Embryonen und Föten aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten dürfen nur mit der Einwilligung des betroffenen Paares zu Forschungszwecken verwendet werden. Für die Einwilligung gilt Artikel 16 sinngemäss. 2 Embryonen und Föten aus Spontanaborten dürfen für ein Forschungsprojekt verwendet werden, wenn der Tod festgestellt worden ist.
Biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten, die zu Forschungszwecken entnommen beziehungsweise erhoben oder weiterverwendet worden sind, dürfen zu anderen als zu Forschungszwecken nur weitergegeben werden, wenn: a. für die Weitergabe eine gesetzliche Grundlage besteht; oder b. die betroffene Person im Einzelfall nach hinreichender Aufklärung in die Weitergabe eingewilligt hat.
1 Biologisches Material oder genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken ins Ausland ausgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat. Für die Einwilligung gelten die Artikel 16 und 22–24 sowie 32 sinngemäss. 2 Nichtgenetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen zu Forschungszwecken ins Ausland bekannt gegeben werden, wenn die Anforderungen der Artikel 16 und 17 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020 erfüllt sind. SR 235.1 Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 70 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).
1 Wer biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken aufbewahrt, muss sie durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen gegen unbefugten Umgang schützen sowie die betrieblichen und fachlichen Anforderungen erfüllen. 2 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Aufbewahrung.
Die Artikel 41–43 sind sinngemäss anwendbar auf verstorbene Personen, auf Embryonen und Föten einschliesslich Totgeburten sowie deren Teile und auf in diesem Zusammenhang erhobene Daten.
1 Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für: a. die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder b. die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34). 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann: a. kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen; b. die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen. 3 Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen. Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Der Bundesrat kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei: a. dem Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts; b. unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines Forschungsprojekts; c. dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines Forschungsprojekts, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können. 2 Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.
1 Zuständig ist die Ethikkommission des Kantons, in dessen Gebiet die Forschung durchgeführt wird. 2 Wird ein Forschungsprojekt nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen durchgeführt (multizentrisches Forschungsprojekt), so ist eine Bewilligung derjenigen Ethikkommission erforderlich, die am Tätigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person zuständig ist (Leitkommission). 3 Die Leitkommission holt zur Beurteilung der fachlichen und der betrieblichen Voraussetzungen in anderen Kantonen die Stellungnahme der betreffenden Ethikkommissionen ein. Sie ist an deren Stellungnahme gebunden. 4 Die Absätze 2 und 3 gelten sinngemäss für die Bewilligung zum Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 34, die nach einheitlichem Plan, aber in verschiedenen Kantonen weiterverwendet oder gesammelt werden.
1 Ist die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen gefährdet, so kann die Ethikkommission die erteilte Bewilligung widerrufen oder sistieren oder die Weiterführung des Forschungsprojekts von zusätzlichen Auflagen abhängig machen. 2 Die Ethikkommission kann von der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung Auskünfte und Unterlagen verlangen. Diese sind unentgeltlich zu erteilen beziehungsweise zur Verfügung zu stellen. 3 Massnahmen der zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone bleiben vorbehalten. 4 Behörden und Ethikkommissionen informieren einander und koordinieren ihre Massnahmen.
1 Die Dokumente für die Bewilligungs- und Meldeverfahren sowie für die Berichterstattung und Aufsicht sind in das Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a einzugeben. 1bis Der Bundesrat regelt das Verfahren, um einen einheitlichen Vollzug und die Umsetzung nationaler und internationaler Regelungen sicherzustellen. Er kann festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen. 2 Er kann insbesondere für Forschungsprojekte mit biologischem Material und genetischen Daten nach Artikel 32 sowie mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 33 erleichterte Anforderungen an das Verfahren vorsehen. 3 Im Übrigen gilt das kantonale Verfahrensrecht. Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Das Verfahren für Beschwerden gegen Entscheide der Ethikkommissionen richtet sich nach dem kantonalen Verfahrensrecht und den allgemeinen Bestimmungen über die Bundesrechtspflege. 2 Die beschwerdeführende Person kann die Rüge der Unangemessenheit nicht erheben.
1 Die Ethikkommissionen überprüfen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten nach dem 8. Kapitel, ob die Forschungsprojekte und deren Durchführung den ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes entsprechen. Insbesondere überprüfen sie, ob der Schutz der betroffenen Personen gewährleistet ist. 2 Sie können die Forscherinnen und Forscher insbesondere zu ethischen Fragen beraten und auf deren Anfrage hin Stellungnahmen zu nicht diesem Gesetz unterstehenden Forschungsvorhaben abgeben, namentlich zu solchen, die im Ausland durchgeführt werden.
1 Die Ethikkommissionen üben ihre Aufgaben fachlich unabhängig aus, ohne diesbezüglich Weisungen der Aufsichtsbehörde zu unterliegen. 2 Die Mitglieder der Ethikkommissionen legen ihre Interessenbindungen offen. Jede Ethikkommission führt hierüber ein öffentlich zugängliches Verzeichnis. 3 Mitglieder, die befangen sind, treten bei der Beurteilung und beim Entscheid in den Ausstand.
1 Die Ethikkommissionen müssen so zusammengesetzt sein, dass sie über die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Fachkompetenzen und Erfahrungen verfügen. Ihnen müssen angehören: a. Sachverständige verschiedener Bereiche, insbesondere der Medizin, der Ethik und des Rechts; und b. mindestens eine Person, welche die Patientinnen und Patienten vertritt. 2 Die Ethikkommissionen können externe Fachpersonen als Gutachterinnen beziehungsweise Gutachter beiziehen. 3 Der Bundesrat erlässt weitere Vorschriften zur Zusammensetzung der Ethikkommissionen und zu den Anforderungen an deren Mitglieder. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen. Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Jeder Kanton bezeichnet die für sein Gebiet zuständige Ethikkommission und wählt deren Mitglieder. Er nimmt die Aufsicht über die Ethikkommission wahr. 2 In jedem Kanton besteht höchstens eine Ethikkommission. Mehrere Kantone können eine gemeinsame Ethikkommission bezeichnen oder vereinbaren, dass die Ethikkommission eines Kantons auch für weitere Kantone zuständig ist. 3 Der Bundesrat kann Vorgaben über die Mindestzahl der von einer Ethikkommission jährlich zu beurteilenden Forschungsprojekte machen. Er hört die Kantone vorgängig an. 4 Jede Ethikkommission verfügt über ein wissenschaftliches Sekretariat. Organisation und Arbeitsweise sind in einem Geschäftsreglement öffentlich zugänglich. 5 Der Kanton stellt die Finanzierung der Ethikkommission sicher. Er kann die Erhebung von Gebühren vorsehen.
1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt die Koordination zwischen den Ethikkommissionen sowie mit weiteren Prüfbehörden sicher. Es kann diese Aufgabe Dritten übertragen. 2 Die Ethikkommissionen erstatten dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, insbesondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte und die Bearbeitungszeiten. 3 Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der Ethikkommissionen und informiert die Öffentlichkeit regelmässig über deren Tätigkeit. 4 Es kann nach Rücksprache mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zur angemessenen Harmonisierung der Verfahren und der Beurteilungspraxis erlassen.
1 Bewilligte klinische Versuche müssen in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Bundesrat umschreibt die klinischen Versuche näher und kann Ausnahmen von der Registrierungspflicht bezeichnen; er orientiert sich dabei an den anerkannten internationalen Regelungen. 2 Er bezeichnet das Register, informiert über den Zugang zu diesem und legt dessen Inhalt sowie die Meldepflicht und das Meldeverfahren fest. Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen und berücksichtigt nach Möglichkeit bereits bestehende Register. 3 Er kann: a. Organisationen des öffentlichen oder des privaten Rechts mit der Einrichtung und Führung des Registers betrauen; b. vorsehen, dass die Ergebnisse registrierter Forschungsprojekte auf einer anerkannten Plattform veröffentlicht werden müssen. Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Die Kantone führen ein gemeinsames Informationssystem für die Durchführung der Bewilligungs- und Meldeverfahren, die Übermittlung von Berichten und die Ausübung der Aufsicht bei Forschungsprojekten. 2 Das System enthält Daten, einschliesslich Personendaten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen oder über die Gesundheit, die für die Durchführung von Bewilligungs- und Meldeverfahren und zu Berichterstattung und Aufsicht nach diesem Gesetz notwendig sind. 3 Die Kantone sorgen dafür, dass das Informationssystem mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts und mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) kompatibel ist. 4 Der Bundesrat kann vorsehen, dass: a. die Daten nach Absatz 2, die klinische Versuche mit Medizinprodukten betreffen, automatisch abgeglichen werden mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts oder mit Eudamed; b. die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden. Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.
Die Ethikkommissionen sowie die weiteren Vollzugsorgane sind berechtigt, zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben Personendaten zu bearbeiten. Besonders schützenswerte Personendaten dürfen bearbeitet werden, soweit dies notwendig ist.
1 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekanntgegeben werden an: a. die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kantonen sowie Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts, wenn die Daten für die Erfüllung der ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben erforderlich sind; b. Strafuntersuchungsbehörden, wenn es die Anzeige oder die Abwendung eines Verbrechens oder einer nach diesem Gesetz strafbaren Handlung erfordert. 2 Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzelfall und auf schriftliches Gesuch hin bekanntgegeben werden an: a. Zivilgerichte, wenn die Daten für die Beurteilung eines Streitfalles erforderlich sind; b. Strafgerichte und Strafuntersuchungsbehörden, wenn die Daten für die Abklärung eines Verbrechens oder eines Vergehens erforderlich sind. 3 Daten, die von allgemeinem Interesse sind und sich auf die Anwendung dieses Gesetzes beziehen, dürfen veröffentlicht werden. Die betroffenen Personen dürfen dabei nicht bestimmbar sein. 4 In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekanntgegeben werden: a. nicht personenbezogene Daten, sofern die Bekanntgabe einem überwiegenden Interesse entspricht; b. Personendaten, sofern die betroffene Person im Einzelfall schriftlich eingewilligt hat. 5 Es dürfen nur die Daten bekanntgegeben werden, die für den in Frage stehenden Zweck erforderlich sind. 6 Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Bekanntgabe und die Information der betroffenen Personen.
1 Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn: a. völkerrechtliche Vereinbarungen oder Beschlüsse internationaler Organisationen dies erfordern; b. dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Gesundheit notwendig ist; oder c. dies die Aufdeckung schwerwiegender Verstösse gegen dieses Gesetz ermöglicht. 2 Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisationen.
1 Das BAG sorgt für die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Gesetzes. 2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat Bericht über die Ergebnisse der Evaluation und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.
1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch vorliegt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich: a. ein Forschungsprojekt ohne Bewilligung einer Ethikkommission oder abweichend von einem bewilligten Forschungsplan durchführt (Art. 45) und dadurch die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet; b. ein Forschungsprojekt nach dem 2., 3., 5. oder 6. Kapitel durchführt, ohne dass die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung vorliegt (Art. 16, 17, 18 Abs. 3, 22 Abs. 1, 3 Bst. a und 4, Art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 Abs. 1 und 2, 39 Abs. 1, 40); c. für den menschlichen Körper oder dessen Teile als solche ein Entgelt oder einen anderen geldwerten Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt; cbis. den menschlichen Körper oder dessen Teile verwendet, wenn damit eine strafbare Handlung nach Buchstabe c stattgefunden hat; d. ein Forschungsprojekt durchführt, das eine Änderung von Eigenschaften des Embryos oder des Fötus ohne Bezug zu einer Krankheit zum Ziel hat (Art. 25); e. Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten für ein Forschungsprojekt verwendet, bevor der Tod festgestellt worden ist (Art. 39 Abs. 3, 40 Abs. 2). 2 Wird die Tat gewerbsmässig begangen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geldstrafe. 3 Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen. SR 311.0 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971). Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971). Fassung gemäss Ziff. I 27 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827).
1 Mit Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig: a. den Tatbestand nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, ohne dass die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet wird; b. einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil entrichtet oder von einer Person für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ein Entgelt oder einen andern geldwerten Vorteil verlangt oder entgegennimmt (Art. 14); c. biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten ohne die nach diesem Gesetz erforderliche Einwilligung beziehungsweise Information weiterverwendet (Art. 32, 33), ohne dass die Voraussetzungen nach Artikel 34 und eine entsprechende Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vorliegen; d. biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu anderen als Forschungszwecken ohne gesetzliche Grundlage oder ohne erforderliche Einwilligung weitergibt (Art. 41). 2 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
1 Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone. 2 Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben) sowie 15 (Urkundenfälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht sind anwendbar. 3 Die zuständigen Behörden teilen dem BAG sämtliche Urteile mit, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstaben b–cbis oder 63 Absatz 1 Buchstabe c aufgrund einer strafbaren Handlung mit dem menschlichen Körper oder dessen Teilen ergangen sind. SR 313.0 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 19. Juni 2020 über die Genehmigung des Übereinkommens des Europarats gegen den Handel mit menschlichen Organen und über seine Umsetzung, in Kraft seit 1. Febr. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).
1 Der Bundesrat erlässt die Ausführungsbestimmungen. 2 Er beachtet dabei namentlich das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit, das mit den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen verbunden ist, insbesondere bei der Festlegung: a. der wissenschaftlichen Anforderungen (Art. 10); b. allfälliger Ausnahmen zur Haftung (Art. 19) und der Pflicht zur Sicherstellung (Art. 20); c. der Anforderungen an die Versicherung und andere Formen der Sicherstellung (Art. 20); d. der Verfahren (Art. 49).
Die Änderung bisherigen Rechts wird im Anhang geregelt.
1 Bewilligungen kantonaler Ethikkommissionen für die Durchführung von Forschungsprojekten bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig. 2 Liegt für ein Forschungsprojekt, das bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bereits durchgeführt wird, keine Bewilligung nach Absatz 1 vor, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a einzureichen. 3 Bewilligungen für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses in der medizinischen Forschung bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig. Ist die Bewilligung unbefristet, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 45 Absatz 1 einzureichen. 4 Der Bundesrat regelt die Registrierung nach Artikel 56 von Forschungsprojekten, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes durchgeführt werden.
1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten. Datum des Inkrafttretens: 1. Januar 2014 BRB vom 20. Sept. 2013