§ 35a Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:
1. zur Vorbereitung der Impfung,
2. zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person,
3. zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,
4. zur Verabreichung des Impfstoffs,
5. zur Dokumentation der Impfung,
6. zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Schutzimpfung beteiligten Personen und
7. zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung.
(2) Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durchführen und die Impfstoffe verabreichen. Abweichend von Satz 1 dürfen auch Personen, die die Voraussetzungen des § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes erfüllen und an die die Verabreichung der Impfstoffe delegiert wurde, die Impfstoffe verabreichen. Die in Satz 2 genannten Personen dürfen Impfstoffe nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers verabreichen. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen.
(3) Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung der Schutzimpfungen und die Verabreichung der Impfstoffe muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird.♦ Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; in der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und die Räumlichkeit darf während der Durchführung von Schutzimpfungen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen.♦
(4) Vor der Schutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. Die Aufklärung umfasst insbesondere
1. Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit,
2. Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,
3. Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung,
4. Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung und
5. Hinweise zu Auffrischimpfungen.
(5) Die Dokumentation der Schutzimpfung muss Angaben enthalten zu:
1. Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person,
2. Datum und Durchführung der Anamnese,
3. Einwilligung der zu impfenden Person,
4. Datum der Impfung,
5. Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes,
6. Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift,
7. Name und Anschrift der Apotheke,
8. Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung und Anamnese durchgeführt und die Einwilligung der zu impfenden Person eingeholt hat, und
9. Name und Bestätigung der Person, die den Impfstoff verabreicht hat, und im Fall einer Delegation der Verabreichung des Impfstoffs nach § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes das Namenszeichen des Apothekers, der die Impfung beaufsichtigt hat.
Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation der in Satz 1 Nummer 4, 5 und 9 genannten Angaben erforderlich. Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.
(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Apothekenpersonals zu treffen.
§ 35b Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen durch öffentliche Apotheken
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen insbesondere Festlegungen zu treffen
1. zur Vorbereitung der Blutentnahme,
2. zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll,
3. zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Blutentnahme nicht durchgeführt wird,
4. zur Durchführung der Blutentnahme,
5. zur Dokumentation der Blutentnahme und
6. zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Blutentnahme beteiligten Personen.
(2) Nur Apotheker, die nach § 11c Absatz 1 des Apothekengesetzes zur Durchführung von Blutentnahmen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll, und die Blutentnahmen durchführen. Abweichend von Satz 1 dürfen auch Personen, die die Voraussetzungen des § 11c Absatz 3 Satz 1 des Apothekengesetzes erfüllen und an die die Entnahme des venösen Blutes delegiert wurde, venöses Blut entnehmen. Die in Satz 2 genannten Personen dürfen nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers venöses Blut entnehmen. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Blutentnahmen darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Blutentnahmen.
(3) Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von Personen, denen Blut entnommen werden soll, die Vorbereitung und die Durchführung der Blutentnahmen muss eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Blutentnahmen erforderlich ist. Durch die Nutzung der Räumlichkeit zur Blutentnahme darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; in der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und die Räumlichkeit darf während der Durchführung von Blutentnahmen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Blutentnahmen ist die Privatsphäre der Personen, bei denen Blut entnommen werden soll, zu schützen.
(4) Vor der Blutentnahme hat der Apotheker die Person, der Blut entnommen werden soll, mündlich über die Blutentnahme und deren diagnostischen Zweck aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der Person einzuholen. Die Aufklärung umfasst insbesondere
1. Informationen über den Nutzen und Zweck der Blutentnahme,
2. Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen,
3. Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Blutentnahme,
4. Informationen über die Dauer der Auswertung und die Besprechung der Ergebnisse der Blutuntersuchung.
(5) Die Dokumentation ist in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Durchführung der Aufklärung, der Anamnese und der Blutentnahme durchzuführen. Die Dokumentation der Blutentnahme muss Angaben enthalten zu
1. Datum und Durchführung der Aufklärung der Person, der Blut entnommen werden soll,
2. Datum und Durchführung der Anamnese,
3. Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll,
4. Datum der Blutentnahme,
5. Name der Person, der Blut entnommen wurde, ihr Geburtsdatum und ihre Anschrift,
6. Name und Anschrift der Apotheke,
7. Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung und Anamnese durchgeführt und die Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll, eingeholt hat und
8. Name und Bestätigung der Person, die die Blutentnahme durchgeführt hat, und im Fall einer Delegation nach § 11c Absatz 3 Satz 1 des Apothekengesetzes das Namenszeichen des Apothekers, der die Blutentnahme beaufsichtigt hat.
Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Blutentnahme, ist keine Dokumentation nach Satz 2 Nummer 4 und 8 erforderlich. Die Dokumentation der Blutentnahme ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Blutentnahme durchgeführt wurde, aufzubewahren.
(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der Person, der Blut entnommen werden soll, und des Apothekenpersonals zu treffen.
(1) Bei dem Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Endverbraucher sind für die Verpackung, den Transport und die Auslieferung von Arzneimitteln nach § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a vom Apothekenleiter Festlegungen zu einem risikobasierten Ansatz der Transportplanung zu treffen, insbesondere
1. zu geeigneten Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des jeweiligen Arzneimittels im Hinblick auf die Gewährleistung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit ergeben,
2. zur Auswahl einer geeigneten Transportverpackung, die den Schutz des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Bruch oder Beeinträchtigung gewährleistet und
3. zu den Informationen, die dem beauftragten Logistikunternehmen zur Ausführung eines Auftrages zur Verfügung zu stellen sind, insbesondere hinsichtlich des Umgangs mit dem auszuliefernden Arzneimittel, des Empfängers und der Handlungsanweisungen im Fall von dessen Abwesenheit.
(2) Die am Versand beteiligten Mitarbeiter der Apotheke müssen für ihre jeweilige Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig zu den Anforderungen an den Versand von Arzneimitteln geschult werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
(3) Im Rahmen der Transportplanung einschließlich der Auswahl der Transportverpackung ist sicherzustellen, dass das jeweilige Arzneimittel während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung nicht beschädigt oder seine Qualität oder Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird. Beim Versand kühlpflichtiger oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel ist
1. der Einsatz geeigneter aktiver oder passiver Kühlsysteme vorzusehen, die die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels während des gesamten Transportzeitraumes gewährleisten,
2. soweit erforderlich, eine valide Nachweisführung durch mitgeführte Temperaturkontrollen vorzusehen und
3. sicherzustellen, dass keine Auslieferung über nicht personenbetriebene stationäre Einrichtungen, in denen Postsendungen abgeholt oder eingeliefert werden können, erfolgt.
Werden beim Versand von kühlpflichtigen oder kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln passive Kühlsysteme genutzt, hat der Apothekenleiter in Abhängigkeit erwarteter Umgebungsbedingungen eine maximale Transportzeit zu bestimmen, bei deren Überschreitung eine Abgabe an den Empfänger nicht mehr erfolgen soll.
Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführt,
1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arzneimittel aushändigt,
1b. entgegen § 17 Abs. 2b ein dort genanntes Arzneimittel im Wege des Versandes in den Verkehr bringt,
1c. entgegen § 35a Absatz 2 Satz 1 oder 3 einen Impfstoff verabreicht,
1d. entgegen § 35b Absatz 2 Satz 1 oder 3 eine Blutentnahme durchführt,
2. als Apothekenleiter
a) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 1 Nummer 1 oder 2 nicht sicherstellt, dass eine Schutzimpfung nur unter den dort genannten Voraussetzungen durchgeführt wird,
b) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 2 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
c) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 3 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
d) entgegen § 2 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 oder 2 nicht sicherstellt, dass eine Blutentnahme nach den dort genannten Voraussetzungen durchgeführt wird,
e) entgegen § 2 Absatz 3b Satz 2 oder 3 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
f) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt,
g) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt,
h) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt,
i) entgegen § 3 Absatz 5 Satz 3 oder 6 eine pharmazeutische Tätigkeit nicht beaufsichtigt und nicht beaufsichtigen lässt,
j) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort genanntes Arzneimittel nicht vorrätig hält,
k) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann,
l) entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 Arzneimittel außerhalb der Apothekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3 apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
m) entgegen § 17 Absatz 2a die Anforderungen bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand nicht sicherstellt,
n) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt,
o) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt,
p) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden,
q) entgegen § 23 Absatz 1 Satz 1 die Apotheke nicht in Dienstbereitschaft hält oder
r) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält,
3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeutischen Personals
a) (weggefallen)
b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet,
c) (weggefallen)
d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,
e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangsstoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert,
f) (weggefallen)
g) (weggefallen)
h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet,
i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne daß eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt,
j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechende § 22 Abs. 1 Satz 1 anfertigt, aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt,
k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre speichert oder
4. als Leiter einer Krankenhausapotheke
a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden,
b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt,
c) entgegen § 28 Absatz 3 in Verbindung mit § 3 Absatz 5 Satz 3 oder 6 eine pharmazeutische Tätigkeit nicht beaufsichtigt und nicht beaufsichtigen lässt,
d) entgegen § 30 Satz 6 in Verbindung mit § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann,
e) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt oder
f) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Absatz 3 ein dort genanntes Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht ordnungsgemäß aufbewahrt, nicht rechtzeitig übermittelt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt.
(1) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni 2014 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Räume jedoch weiterhin den bis zum 11. Juni 2012 geltenden Vorschriften entsprechen.
(2) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, ist § 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni 2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Reinraumanforderungen nachweislich mindestens den Anforderungen der Klasse A für die lokale Zone und der Klasse C für den Umgebungsbereich entsprechen.
(3) Apothekenleiter, die bereits vor dem 30. Juni 2022 Grippeschutzimpfungen durch ihre Apotheken durchführen lassen, haben abweichend von § 2 Absatz 3a Satz 2 der zuständigen Behörde die Durchführung von Grippeschutzimpfungen und die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten bis zum 31. Juli 2022 anzuzeigen.
(4) Apothekenleiter, die vor dem 1. Januar 2023 Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 durch ihre Apotheken haben durchführen lassen, haben abweichend von § 2 Absatz 3a Satz 2 der zuständigen Behörde die Durchführung von Schutzimpfungen und, sofern nicht ausschließlich aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten bis zum 1. Februar 2023 anzuzeigen.
§ 38 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.
(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden, wenn der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde. Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter anzuwenden.