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6 provisions
Art. 1
Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert:
1. Nach Abs. 18 des Einleitenden Teils werden die folgenden beiden Absätze eingefügt:
"Die EFTA-Staaten werden in vollem Umfang in die Arbeit der mit Art. 3 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates eingesetzten Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln einbezogen und haben dort mit Ausnahme des Stimmrechts die gleichen Rechte und Pflichten wie die EU-Mitgliedstaaten.
Die EFTA-Staaten werden in vollem Umfang in die Arbeit der mit Art. 15 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates eingesetzten Notfall-Einsatzgruppe einbezogen und haben dort mit Ausnahme des Stimmrechts die gleichen Rechte und Pflichten wie die EU-Mitgliedstaaten."
2. Der Text von Nummer 15ze (gestrichen) erhält folgende Fassung:
"32022 R 0123: Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1), berichtigt in ABl. L 71 vom 9.3.2023, S. 37
Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgender Anpassung:
In Art. 34 Abs. 2 werden nach den Wörtern ‚Art. 101 des AEUV‘ die Wörter ‚oder Art. 53 des EWR-Abkommens‘ eingefügt."
Art. 2
In Anhang II Kapitel XXX des EWR-Abkommens wird nach Nummer 15 (Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission) Folgendes eingefügt:
"16. 32022 R 0123: Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1), berichtigt in ABl. L 71 vom 9.3.2023, S. 37
Modalitäten für die Beteiligung der EFTA-Staaten gemäss Art. 101 des Abkommens:
Die EFTA-Staaten werden in vollem Umfang in die Arbeit der hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten einbezogen und haben dort mit Ausnahme des Stimmrechts die gleichen Rechte und Pflichten wie die EU-Mitgliedstaaten.
Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgender Anpassung:
In Art. 34 Abs. 2 werden nach den Wörtern ‚Art. 101 des AEUV‘ die Wörter ‚oder Art. 53 des EWR-Abkommens‘ eingefügt."
Art. 3
In Protokoll 37 zum EWR-Abkommen erhält Nummer 30 (gestrichen) folgende Fassung:
"Hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln, Notfall-Einsatzgruppe und hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates)."
Art. 4
Der Wortlaut der Verordnung (EU) 2022/123, berichtigt in ABl. L 71 vom 9.3.2023, S. 37, in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
Art. 5
Dieser Beschluss tritt am 6. Juli 2024 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Art. 103 Abs. 1 des EWR-Abkommens vorliegen.
Art. 6
Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Brüssel am 5. Juli 2024.
(Es folgen die Unterschriften)