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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

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Contents: 206 provisions
  1. § 1 Zweck des Gesetzes
  2. § 2 Arzneimittelbegriff
  3. § 3 Stoffbegriff
  4. § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
  5. § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich
  6. § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
  7. § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
  8. § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
  9. § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
  10. § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  11. § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
  12. § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
  13. § 10 Kennzeichnung
  14. § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
  15. § 11 Packungsbeilage
  16. § 11a Fachinformation
  17. § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
  18. § 13 Herstellungserlaubnis
  19. § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
  20. § 15 Sachkenntnis
  21. § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
  22. § 17 Fristen für die Erteilung
  23. § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
  24. § 19 Verantwortungsbereiche
  25. § 20 Anzeigepflichten
  26. § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
  27. § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
  28. § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  29. § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
  30. § 21 Zulassungspflicht
  31. § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
  32. § 22 Zulassungsunterlagen
  33. § 24 Sachverständigengutachten
  34. § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
  35. § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
  36. § 24c Nachforderungen
  37. § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
  38. § 25 Entscheidung über die Zulassung
  39. § 25a Vorprüfung
  40. § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
  41. § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
  42. § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
  43. § 27 Fristen für die Erteilung
  44. § 28 Auflagenbefugnis
  45. § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
  46. § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
  47. § 31 Erlöschen, Verlängerung
  48. § 32 Staatliche Chargenprüfung
  49. § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
  50. § 34 Information der Öffentlichkeit
  51. § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
  52. § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
  53. § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
  54. § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
  55. § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
  56. § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  57. § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  58. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  59. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  60. § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
  61. § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
  62. § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
  63. § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
  64. § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
  65. § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
  66. § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
  67. § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
  68. § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
  69. § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
  70. § 42 Korrekturmaßnahmen
  71. § 42a Datenschutz
  72. § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
  73. § 42c Inspektionen
  74. § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
  75. § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
  76. § 43 Apothekenpflicht
  77. § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
  78. § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
  79. § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
  80. § 47 Vertriebsweg
  81. § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
  82. § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
  83. § 48 Verschreibungspflicht
  84. § 48a Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
  85. § 48b Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
  86. § 49
  87. § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  88. § 51 Abgabe im Reisegewerbe
  89. § 52 Verbot der Selbstbedienung
  90. § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
  91. § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
  92. § 52c Arzneimittelvermittlung
  93. § 53 Anhörung von Sachverständigen
  94. § 54 Betriebsverordnungen
  95. § 55 Arzneibuch
  96. § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
  97. § 62 Organisation
  98. § 63 Stufenplan
  99. § 63a Stufenplanbeauftragter
  100. § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
  101. § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
  102. § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
  103. § 63e Europäisches Verfahren
  104. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
  105. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
  106. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
  107. § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
  108. § 63k Ausnahmen
  109. § 64 Durchführung der Überwachung
  110. § 65 Probenahme
  111. § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
  112. § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
  113. § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
  114. § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
  115. § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
  116. § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  117. § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
  118. § 71 Ausnahmen
  119. § 72 Einfuhrerlaubnis
  120. § 72a Zertifikate
  121. § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
  122. § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  123. § 73 Verbringungsverbot
  124. § 73a Ausfuhr
  125. § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
  126. § 74a Informationsbeauftragter
  127. § 75 Sachkenntnis
  128. § 76 Pflichten
  129. § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
  130. § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
  131. § 78 Preise
  132. § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
  133. § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
  134. § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
  135. § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
  136. § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
  137. § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
  138. § 84 Gefährdungshaftung
  139. § 84a Auskunftsanspruch
  140. § 85 Mitverschulden
  141. § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
  142. § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
  143. § 88 Höchstbeträge
  144. § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
  145. § 90
  146. § 91 Weitergehende Haftung
  147. § 92 Unabdingbarkeit
  148. § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
  149. § 94 Deckungsvorsorge
  150. § 94a Örtliche Zuständigkeit
  151. § 95 Strafvorschriften
  152. § 96 Strafvorschriften
  153. § 97 Bußgeldvorschriften
  154. § 98 Einziehung
  155. § 99 Arzneimittelgesetz 1961
  156. § 100
  157. § 101
  158. § 102
  159. § 102a
  160. § 103
  161. § 104
  162. § 105
  163. § 105a
  164. § 105b
  165. § 106
  166. § 107
  167. § 108
  168. § 108a
  169. § 108b
  170. § 109
  171. § 109a
  172. § 110
  173. § 111
  174. § 112
  175. § 114
  176. § 115
  177. § 116
  178. § 117
  179. § 118
  180. § 119
  181. § 120
  182. § 121
  183. § 122
  184. § 123
  185. § 124
  186. § 127
  187. § 128
  188. § 129
  189. § 130
  190. § 131
  191. § 132
  192. § 134
  193. § 135
  194. § 136
  195. § 138
  196. § 139
  197. § 141
  198. § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
  199. § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
  200. § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
  201. § 144
  202. § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  203. § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  204. § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  205. § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  206. Anlage (zu § 6)

Proposed changes to this act

No one has proposed a change to this act yet.

206 provisions

§ 144

(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. (4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter ausüben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arzneimittel besaß. (5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht werden. (7) (weggefallen)

Propose a change

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben.

Propose a change

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht. (2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht. (2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Absatz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzeigen. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3 für Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung. (4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist. (6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum 26. Oktober 2012 befugt ausübt und bis zum 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. (9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zuständigen Behörde bis zum 2. Mai 2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über die Registrierung nach § 52c weiter ausüben. (10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum 26. April 2013 bei der zuständigen Behörde anzeigen. (11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum 24. März 2017 bei der zuständigen Behörde anzeigen. (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.

Propose a change

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 begonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwendung.

Propose a change

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden. (2) Eine klinische Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden. (3) Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.

Propose a change

Anlage (zu § 6)

Aflatoxine Ethylenoxid Farbstoffe Frischzellen Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände tierischer Herkunft mit dem Risiko der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien

Propose a change

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