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4 provisions
Art. 1
Anhang II Kapitel XIII des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert:
1. Nach Nummer 17 (Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission) wird folgende Nummer eingefügt:
"18. 32014 R 0536: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)"
2. Der Text von Nummer 15o (Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) wird gestrichen; die Streichung wird sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäss Art. 82 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, keinesfalls jedoch vor dem 28. Mai 2016 wirksam.
Art. 2
Der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
Art. 3
Dieser Beschluss tritt am 26. September 2015 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Art. 103 Abs. 1 des EWR-Abkommens vorliegen.
Art. 4
Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Brüssel am 25. September 2015.
(Es folgen die Unterschriften)