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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren

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Contents: 51 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand
  2. Art. 2 Begriffe
  3. Art. 3 Anwendbares Recht
  4. Art. 4 Voraussetzungen
  5. Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht
  6. Art. 6 Entzug des Status
  7. Art. 7 Verzeichnis
  8. Art. 8
  9. Art. 9 Anerkennung von Formularien
  10. Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien
  11. Art. 11 Rechte und Pflichten der Formulariumsinhaberin
  12. Art. 12 Grundsatz
  13. Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
  14. Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
  15. Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen
  16. Art. 15 und 16
  17. Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes
  18. Art. 17a Grundsatz
  19. Art. 17b Gesuch
  20. Art. 17c
  21. Art. 17d
  22. Art. 18 Grundsatz
  23. Art. 19 Gesuch
  24. Art. 20 Im Ausland zugelassenes Arzneimittel
  25. Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung
  26. Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere Auflagen
  27. Art. 22 Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung
  28. Art. 23 Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel
  29. Art. 24 Grundsatz
  30. Art. 25 Vorabklärungen
  31. Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung
  32. Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)
  33. Art. 27a
  34. Art. 28 Grundsatz
  35. Art. 29 Gesuch
  36. Art. 30 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung
  37. Art. 31 Änderungen
  38. Art. 32 Grundsatz
  39. Art. 33 Verfahren
  40. Art. 34 Grundsatz
  41. Art. 35 Meldung
  42. Art. 36 Arzneimittelinformation
  43. Art. 37 Packungsgrössen
  44. Art. 38 Änderungen
  45. Art. 39 Grundsatz
  46. Art. 40 Meldung
  47. Art. 41
  48. Art. 42 Umwidmung
  49. Art. 42a
  50. Art. 43 Aufhebung bisherigen Rechts
  51. Art. 44 Inkrafttreten

51 provisions

Art. 35 Meldung

Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten: a. einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt; b. allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV; c. eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen; d. eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der diese bestätigt, dass das Co-Marketing-Arzneimittel in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat identisch ist. SR 812.212.22

Art. 36 Arzneimittelinformation

Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing-Arzneimittel muss mit derjenigen des Basispräparates mit Ausnahme der Bezeichnung identisch sein. Weitere Ausnahmen sind lediglich gestattet, soweit sie notwendig sind, weil vom Co-Marketing-Arzneimittel nicht alle Packungsgrössen des Basispräparates zugelassen sind.

Art. 37 Packungsgrössen

Für das Co-Marketing-Arzneimittel dürfen nur Packungsgrössen zugelassen werden, die auch für das Basispräparat zugelassen sind.

Art. 38 Änderungen

1 Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel betreffen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel zu übernehmen. 2 Die Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der Meldung über die Änderung des Basispräparates der Swissmedic zu melden. Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 39 Grundsatz

1 Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b TAMV kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden, wenn das Tierarzneimittel ausschliesslich: a. für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder für Kleinsäuger bestimmt ist; und b. Wirkstoffe enthält, die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind. 2 Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwar für Tiere nach Absatz 1 Buchstabe a bestimmt ist, dessen Wirkstoffe jedoch nicht in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind, kann auf entsprechendes Gesuch hin trotzdem auf blosse Meldung hin zugelassen werden, sofern deren Gefährdungspotenzial nach aktuellem Stand der Wissenschaft als gering zu beurteilen ist. Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). SR 812.212.27

Art. 40 Meldung

1 Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten: a. Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind; und b. den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt. 2 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen. Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 41

Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 42 Umwidmung

Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt auf blosse Meldung hin zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 TAMV ausgenommen. SR 812.212.27

Art. 42a

Die im Anhang 3 zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneimittel und Arzneimittelgruppen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

Art. 43 Aufhebung bisherigen Rechts

Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln wird aufgehoben. [AS 2001 3469]

Art. 44 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2006 in Kraft.

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