1) Dem Amt für Gesundheit obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und der dazu erlassenen Verordnungen, soweit Aufgaben nach diesem Gesetz keinem anderen Organ übertragen sind. Es ist insbesondere zuständig für:
a) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Bewilligung zur Herstellung eines Arzneimittels in kleinen Mengen (Art. 4 Abs. 1) sowie die Ausstellung einer Bestätigung nach Art. 5;
b) die Aufsicht über die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Hebammen, Dentalhygieniker und Chiropraktoren (Art. 6 Abs. 2);
c) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Betriebsbewilligung für Detailhandelsbetriebe (Art. 12);
d) die Mitwirkung bei der Planungskoordination im Falle eines Neubaus, Umbaus oder bei wesentlichen betrieblichen Änderungen von Detailhandelsbetrieben (Art. 17);
e) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Betriebsbewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten (Art. 19);
f) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Bewilligung für die Herstellung, den Versandhandel und den Grosshandel von Arzneimitteln, die gewerbsmässige Ein- und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln, die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln und die Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten (Art. 32 Abs. 1);
g) die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten (Art. 32 Abs. 2);
h) die Erteilung, den Entzug und den Widerruf der Bewilligung des Handels mit Arzneimitteln im Ausland (Art. 33 und 35);
i) die behördliche Marktüberwachung sowie die Durchführung von Inspektionen und Kontrollen (Art. 43);
k) die Entnahme von Proben (Art. 44);
l) die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen (Art. 46);
m) die Führung des Verzeichnisses über die von ihm erteilten Bewilligungen (Art. 48 Abs. 3).
2) Das Amt für Gesundheit ist im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben berechtigt, Arzneimittel zu beschaffen, zu lagern und abzugeben.
Art. 42 Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen
1) Dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen obliegen insbesondere:
a) die Erteilung, der Entzug und der Widerruf der Betriebsbewilligung für tierärztliche Praxisapotheken sowie Zoo- und Imkerfachgeschäfte (Art. 28 und 29);
b) die behördliche Marktüberwachung sowie die Durchführung von Inspektionen und Kontrollen in tierärztlichen Praxisapotheken sowie in Zoo- und Imkerfachgeschäften (Art. 43);
c) die Entnahme von Proben (Art. 44);
d) die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen (Art. 46);
e) die Führung des Verzeichnisses über die von ihm erteilten Bewilligungen (Art. 48 Abs. 3).
2) Art. 41 Abs. 2 gilt sinngemäss.
Art. 43 Behördliche Marktüberwachung, Inspektionen und Kontrollen
1) Die Vollzugsorgane überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeit die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Anpreisung sowie der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Heilmitteln.
2) Sie können jederzeit unangemeldet Inspektionen in Betrieben durchführen und prüfen, ob insbesondere die Bewilligungsvoraussetzungen noch erfüllt sind; sie können erforderlichenfalls produktspezifische Inspektionen durchführen. Detailhandelsbetriebe sind mindestens alle fünf Jahre, tierärztliche Praxisapotheken, die ausschliesslich Arzneimittel für Heimtiere abgeben, mindestens alle zehn Jahre zu inspizieren. Die Mitwirkung bei den Kontrollen wird nicht entschädigt.
3) Sie können erforderlichenfalls in Einrichtungen und Räumlichkeiten von Personen, bei denen der Verdacht von Verstössen gegen dieses Gesetz besteht, unangemeldet Kontrollen durchführen.
4) Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können die Vollzugsorgane in ihrem Zuständigkeitsbereich die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.
Art. 44 Probeentnahmen
1) Die Vollzugsorgane können von Heilmitteln entschädigungslos Proben entnehmen und Unterlagen prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, sowie allenfalls ein Kontrolllabor mit der Prüfung beauftragen.
2) Erweist sich die Probe bei der Untersuchung als nicht vorschriftsgemäss, hat der inspizierte Betrieb die Untersuchungskosten zu tragen.
Art. 45 Auskunfts- und Mitwirkungspflicht
Den Vollzugsorganen ist auf Verlangen:
a) Auskunft zu erteilen;
b) Zutritt zu Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen zu gestatten;
c) Einsicht in Unterlagen, insbesondere Rechnungen, Geschäftsbücher, Lieferscheine, Rezepte und Dokumentationen zur Heilmittelabgabe, Qualitätssicherungsnachweise sowie Bestimmungen des Anstellungsverhältnisses, welche die Geschäftsführung betreffen, zu gewähren.
Art. 46 Verwaltungsmassnahmen
1) Die Vollzugsbehörden können im Rahmen ihrer Zuständigkeit alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind.
2) Insbesondere können sie:
a) Beanstandungen aussprechen und unter Setzung einer angemessenen Frist Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands anordnen;
b) Bewilligungen sistieren, entziehen oder widerrufen;
c) Betriebe oder Betriebsbereiche schliessen;
d) gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung entsprechende Heilmittel entschädigungslos beschlagnahmen, amtlich verwalten oder vernichten;
e) das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von Liechtenstein aus verbieten oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f) unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g) die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
Art. 47 Verarbeitung personenbezogener Daten
Die zuständigen Vollzugsorgane dürfen personenbezogene Daten, einschliesslich besonderer Kategorien personenbezogener Daten sowie personenbezogener Daten über strafrechtliche Verurteilungen und Straftaten, verarbeiten oder verarbeiten lassen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist.
Art. 48 Schweigepflicht und Vertraulichkeit von Daten
1) Die mit dem Vollzug der Heilmittelgesetzgebung beauftragten Personen unterstehen dem Amtsgeheimnis.
2) Die aufgrund der Heilmittelgesetzgebung gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes, schutzwürdiges Interesse besteht, sind von den zuständigen Vollzugsorganen vertraulich zu behandeln und durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen zu schützen.
3) Die zuständigen Vollzugsbehörden veröffentlichen in geeigneter Form ein Verzeichnis über die von ihnen erteilten Bewilligungen. Das Verzeichnis hat zu enthalten:
a) den Namen und die Adresse des Bewilligungsinhabers;
b) die Betriebsstandorte;
c) die bewilligten Tätigkeiten;
d) weitere von der Regierung mit Verordnung bezeichnete Daten.
Art. 49 Amtshilfe
1) Die inländischen Behörden sowie öffentlich-rechtliche Anstalten und Körperschaften haben den zuständigen Vollzugsbehörden alle Auskünfte zu erteilen, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind.
2) Die zuständigen Vollzugsbehörden können zuständige ausländische Behörden oder internationale Organisationen um Auskünfte ersuchen.
3) Nichtvertrauliche Daten, die nach der Heilmittelgesetzgebung erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen offenlegen.
4) Vertrauliche Daten, die nach der Heilmittelgesetzgebung erhoben worden sind, dürfen sie zuständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen übermitteln, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen die Heilmittelgesetzgebung aufgedeckt werden.
5) Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden vertrauliche Daten, die nach der Heilmittelgesetzgebung erhoben worden sind, übermitteln, wenn:
a) die ersuchenden ausländischen Behörden die Vertraulichkeit wahren;
b) die ersuchenden ausländischen Behörden die erhaltenen Daten ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden;
c) ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften notwendig sind; und
d) keine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit erforderlich.
6) Die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehalten.
Art. 50 Gebühren
1) Die zuständigen Vollzugsbehörden erheben für Bewilligungen, Inspektionen, Kontrollen und besondere Dienstleistungen sowie die Entgegennahme von Meldungen Gebühren.
2) Die Regierung regelt das Nähere über die Erhebung von Gebühren mit Verordnung.
Art. 51 Beschwerde
1) Gegen Verfügungen des Amtes für Gesundheit oder des Amtes für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen kann binnen 14 Tagen ab Zustellung Beschwerde bei der Regierung erhoben werden.
2) Gegen Entscheidungen der Regierung kann binnen 14 Tagen ab Zustellung Beschwerde beim Verwaltungsgerichtshof erhoben werden.
Art. 52 Verfahren
Das Verfahren richtet sich nach den Bestimmungen des Gesetzes über die allgemeine Landesverwaltungspflege.
Art. 53 Vergehen
1) Vom Landgericht wird mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem er vorsätzlich:
a) beim Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten im Ausland Sorgfaltspflichten verletzt;
b) mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten ohne Bewilligung oder entgegen anderen Bestimmungen dieses Gesetzes im Ausland handelt.
2) Wer in den Fällen nach Abs. 1 gewerbsmässig handelt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.
3) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.
Art. 54 Übertretungen
1) Vom Landgericht ist mit einer Busse bis zu 50 000 Franken, im Nichteinbringlichkeitsfalle bis zu sechs Monaten Freiheitsstrafe zu bestrafen, wer vorsätzlich:
a) mit Arzneimitteln im Ausland handelt, die den in der Pharmakopöe aufgeführten Anforderungen nicht entsprechen;
b) die Befugnisse einer nach diesem Gesetz erteilten Bewilligung überschreitet;
c) Melde-, Kennzeichnungs-, Dokumentations-, Buchführungs-, Aufbewahrungs-, Versorgungs-, Mitwirkungs- oder Anwesenheitspflichten dieses Gesetzes verletzt;
d) Pflichten dieses Gesetzes bezüglich Beschaffung, Vermittlung, Lagerung, Herstellung, Abgabe und Verschreibung von Heilmitteln oder bezüglich Räumlichkeiten und Einrichtungen verletzt;
e) die Bestimmungen über die Wahlfreiheit beim Bezug von Arzneimitteln nach Art. 10 verletzt;
f) die Tatbestände nach Art. 53 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird;
g) gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung für strafbar erklärt wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst.
2) Wer in den Fällen nach Abs. 1 Bst. a oder f gewerbsmässig handelt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.
3) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig begeht, ist mit Busse bis zu 20 000 Franken, im Nichteinbringlichkeitsfalle bis zu drei Monaten Freiheitsstrafe zu bestrafen.
Art. 55 Ahndung strafbarer Handlungen nach der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung
Das Landgericht ist zuständig für die Ahndung von strafbaren Handlungen nach der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung, soweit nicht eine schweizerische Strafbehörde zuständig ist.
Art. 56 Verantwortlichkeit
Werden die Widerhandlungen im Geschäftsbetrieb einer juristischen Person oder einer Kollektiv- oder Kommanditgesellschaft oder einer Einzelfirma begangen, finden die Strafbestimmungen auf die Personen Anwendung, die für sie gehandelt haben oder hätten handeln sollen, jedoch unter solidarischer Mithaftung der juristischen Person, der Gesellschaft oder der Einzelfirma für die Geldstrafen und Kosten.
Art. 57 Mitteilungspflicht der Staatsanwaltschaft und des Landgerichts
Der zuständigen Vollzugsbehörde ist mitzuteilen:
a) von der Staatsanwaltschaft: die Einstellung von Strafverfahren (Art. 53);
b) vom Landgericht: der Ausgang von Strafverfahren (Art. 53 ff.) unter Anschluss einer Ausfertigung des Urteils oder der das Verfahren abschliessenden Entscheidung.
Art. 58 Übergangsbestimmungen
1) Bewilligungen, die nach bisherigem Recht erteilt wurden, bleiben bis zum Ablauf ihrer Bewilligungsdauer, höchstens aber fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
2) Bewilligungsgesuche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes hängig sind, werden nach neuem Recht beurteilt.
Art. 59 Durchführungsverordnungen
Die Regierung erlässt die zur Durchführung dieses Gesetzes notwendigen Verordnungen, insbesondere über:
a) die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die durch Fachpersonen nach Art. 6 angewendet werden dürfen;
b) den Inhalt von Rezepten (Art. 8);
c) die nicht verschreibungspflichtigen zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, die Naturheilpraktiker anwenden und abgeben dürfen (Art. 18);
d) die Bewilligungsvoraussetzungen für den Handel mit Arzneimitteln im Ausland (Art. 33);
e) die Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und den Kriegsfall (Art. 38);
f) die Erhebung von Gebühren (Art. 50).
Art. 60 Aufhebung bisherigen Rechts
Es werden aufgehoben:
a) Heilmittelgesetz vom 24. Oktober 1990, LGBl. 1990 Nr. 75;
b) Gesetz vom 18. Dezember 1997 über die Abänderung des Heilmittelgesetzes, LGBl. 1998 Nr. 38.
Art. 61 Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt unter Vorbehalt des ungenutzten Ablaufs des Referendums am 1. April 2015 in Kraft, andernfalls am Tag nach der Kundmachung.
In Stellvertretung des Landesfürsten:
gez. Alois
Erbprinz
gez. Adrian Hasler
Fürstlicher Regierungschef