Kennzeichnung und Abgabe
1 Für die Kennzeichnung der Arzneimittel und die Beschriftung der Behältnisse
gelten die Vorschriften der Pharmakopöe.
2 Arzneimittel, die in der Drogerie oder in deren Auftrag hergestellt wurden,
sind für die Abgabe mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
a. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;
b. Gebrauchsanweisung;
c. allfällige Warnhinweise;
d. allfällige Lagerungsvorschriften;
e. Verfalldatum; allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;
f. Datum der Abgabe;
g. Identifikationsnummer;
h. Name und Adresse der Abgabestelle;
i. Abgabemenge.
3 Wird das Arzneimittel speziell für eine Patientin oder einen Patienten hergestellt, ist es zusätzlich mit dem Namen der Patientin oder des Patienten zu beschriften.
4 Arzneimittel, die industriell gefertigt sind (pharmazeutische Spezialitäten),
sind in der Originalverpackung abzugeben.
§ 42
Aufzeichnungen
1 Über alle in der Drogerie oder in deren Auftrag hergestellten Arzneimittel sowie über die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen sind
die Aufzeichnungen gemäss den Bestimmungen der Pharmakopöe zu machen.
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2 Über die Abgabe von Arzneimitteln, die speziell für eine Patientin oder einen
Patienten hergestellt wurden, sind zusätzlich folgende Aufzeichnungen zu machen:
a. Name der Patientin oder des Patienten;
b. Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels;
c. Datum der Abgabe;
d. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
6 Praxisapotheken in der Komplementärmedizin
§ 43
Betriebsbewilligung
1 Die Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke wird an Personen mit Bewilligung zur selbständigen komplementärmedizinischen Tätigkeit erteilt, welche nach der entsprechenden Verordnung zur Abgabe von Heilmitteln berechtigt sind.
2 Die Bewilligung lautet auf den Namen der Inhaberin oder des Inhabers der
Berufsausübungsbewilligung und auf die bezeichneten Praxisräumlichkeiten.
Sie wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und
personellen Voraussetzungen erteilt.
3 Bei Aufgabe, Übergabe oder örtlichen Verlegung der Praxis verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit.
4 Wesentliche Umbauten sind der Direktion anzuzeigen.
§ 44
Führung der Praxisapotheke und Befugnisse
1 Personen mit Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke in der Komplementärmedizin sind im Rahmen des Bundesrechts befugt, zugelassene, nicht
verschreibungspflichtige phytotherapeutische und komplementärmedizinische
Arzneimittel, für deren Anwendung sie über eine anerkannte Ausbildung verfügen, oder nicht zulassungspflichtige verwendungsfertige Präparate vorrätig zu
halten, anzuwenden und abzugeben. *
2 Folgende Arbeiten müssen persönlich oder unter direkter Aufsicht der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers ausgeführt werden:
a. die Abgabe von Arzneimitteln;
b. die Bestimmung des Arzneimittelsortiments;
c. die Lagerkonzeption;
d. die Erstellung, Umsetzung und Pflege des Qualitätssicherungssystems.
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§ 45
Räumlichkeiten und Ausrüstung
1 Für die Räumlichkeiten und die Ausrüstung gelten § 14 Absätze 2 und 3 sowie § 15 sinngemäss.
§ 46
Kennzeichnung und Abgabe
1 Für die Kennzeichnung der Arzneimittel und die Beschriftung der Behältnisse
gelten die Vorschriften der Pharmakopöe.
2 Arzneimittel, die industriell gefertigt sind (pharmazeutische Spezialitäten),
dürfen nur in der Originalverpackung und gekennzeichnet abgegeben werden.
3 Sie sind mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
a. Name der Patientin oder des Patienten;
b. Gebrauchsanweisung;
c. Datum der Abgabe;
d. Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers.
4 Arzneimittel, die im Auftrag der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers hergestellt wurden, sind für die Abgabe zusätzlich mit folgenden Angaben zu versehen:
a. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;
b. allfällige Warnhinweise;
c. allfällige Lagerungsvorschriften;
d. Verfalldatum, allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;
e. Identifikationsnummer;
f. Abgabemenge.
§ 47
Aufzeichnungen
1 Über die im Auftrag der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers
hergestellten Arzneimittel sowie über die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen sind die Aufzeichnungen gemäss den Bestimmungen der Pharmakopöe zu machen.
2 Über die Abgabe von Arzneimitteln, die speziell für eine Patientin oder einen
Patienten hergestellt wurden, sind zusätzlich folgende Aufzeichnungen zu machen:
a. Name der Patientin oder des Patienten;
b. Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels;
c. Datum der Abgabe;
d. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
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7 Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel
§ 48
Berechtigung zur Herstellung und Abgabe
1 Arzneimittel nach eigener Formel dürfen von den öffentlichen Apotheken, den
Spitalapotheken, den Drogerien und anderen Betrieben, die über eine Herstellungsbewilligung gemäss § 4 verfügen im Rahmen der Bestimmungen des
Bundesrechts hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden.
2 Zusammensetzung und Heilanpreisungen von Arzneimitteln nach eigener
Formel sind gemäss Artikel 26 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes6) zu begründen.
Die Verantwortung für das Produkt übernimmt in jedem Fall die Inverkehrbringerin.
§ 49
Aufzeichnungen und Rückstellmuster
1 Die Inhaberin der Formel eines nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes7) hergestellten Arzneimittels dokumentiert die Entwicklung sowie
die Ausarbeitung der Herstellungs- und Prüfverfahren.
2 Für die Aufzeichnungen und Rückstellmuster gelten die Bestimmungen der
Pharmakopöe.
§ 50
Kennzeichnung und Abgabe
1 Für die Kennzeichnung und die Beschriftung der Behältnisse gelten die Vorschriften der Pharmakopöe.
2 Arzneimittel nach eigener Formel sind für die Abgabe mit folgenden Angaben
zu kennzeichnen:
a. Bezeichnung und Anwendungsbereich;
b. Wirkstoffe und Dosierung sowie deklarationspflichtige Hilfsstoffe;
c. Gebrauchsanweisung;
d. allfällige Warnhinweise;
e. allfällige Lagerungsvorschriften;
f. Verfalldatum; allfällige Aufbrauchfrist nach Öffnung;
g. Identifikationsnummer zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit;
h. Name und Adresse der Abgabestelle;
i. Abgabemenge.
§ 51
Meldepflicht
1 Die Betriebe melden der Direktion auf Verlangen die gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes8) hergestellten Arzneimittel.
6) SR 812.21
7) SR 812.21
8) SR 812.21
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2 Auf Verlangen sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin die
Aufzeichnungen und Rückstellmuster unverzüglich zur Prüfung zur Verfügung
zu stellen.
8 Schlussbestimmungen
§ 51a * Übergangsbestimmung betreffend Herstellung von Arzneimitteln
1 Die Direktion kann einem Betrieb oder einer Person, der oder die vor Inkrafttreten dieser Verordnung rechtmässig Arzneimittel hergestellt hat, diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiterhin bewilligen, auch wenn die Anforderungen
dieser Verordnung hinsichtlich der pharmazeutische Ausbildung der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht erfüllt sind.
2 Die Bewilligung wird nach erfolgter Inspektion erteilt, wenn die Anforderungen
der Pharmakopöe (Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen) erfüllt sind.
3 Die Bewilligung wird befristet und gilt längstens bis zum 31. Dezember 2018.
Sie kann mit Auflagen versehen oder auf bestimmte Arzneimittel beschränkt
werden.
§ 52
Aufhebung bisherigen Rechts
1 Die Verordnung vom 25. Februar 19979) über die Abgabe von Heilmitteln
(Apothekenverordnung) wird aufgehoben.