(1) Tellija vastutab selle eest, et hinnatakse täitja asjatundlikkust tellitud töö tegemiseks ning et lepingu nõuetega tagatakse käesoleva määruse ja hea tava nõuete järgimine.
(2) Tellija peab andma täitjale kõik vajalikud andmed, et lepingus kindlaks määratud toiminguid saaks teostada nõuetekohaselt. Tellija peab kindlaks tegema, et täitja on teadlik verekomponentide valmistamisega või doonorivere või verekomponentide uurimisega seonduvatest asjaoludest, mis võivad ohustada ruume, seadmeid, personali, teisi materjale või teisi tooteid.
(3) Tellija peab kindlaks tegema, et kõik uuringutulemused ja täitja poolt kohale toimetatud verekomponendid vastavad kvaliteedinõuetele ning et verekomponendid on vabastanud selleks määratud isik.
(1) Täitjal peavad tellitud tööks olema sobivad ruumid, seadmed ja materjalid ning asjatundlikud töötajad. Verekomponentide valmistajal peab olema ravimite tootmise tegevusluba.
(2) Täitja peab kindlaks tegema, et kõik kohale toimetatud verekomponendid või materjalid sobivad eesmärgipäraseks kasutamiseks.
(3) Täitja ei tohi kolmandale poolele edasi anda tööd, mis on lepinguga temale määratud, kui tellija ei ole edasiandmist hinnanud ja heaks kiitnud. Tellija ja kolmanda osapoole vaheline töökorraldus peab tagama, et andmed verekomponentide valmistamise ja doonorivere või verekomponentide uurimise kohta oleksid kättesaadavad samamoodi nagu täitja ja tellija vahel.
(4) Täitja ei tohi teha muudatusi lepingusse puutuvas tööprotsessis, omamata selleks tellija nõusolekut.
(1) Leping peab täpsustama, kuidas verekomponente vabastav isik teeb kindlaks, et iga partii on nõuetekohaselt valmistatud ja uuritud.
(2) Leping peab selgelt kindlaks määrama, kes vastutab materjalide ostmise, valideerimise ja vabastamise, verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi kontrollimise, sealhulgas protsessisisese kontrollimise eest ning uuringuproovide võtmise ja hindamise eest. Leping peab kindlaks määrama, kas uuringuproove võetakse tellimuse täitja ruumides või mitte.
(3) Lepingud peavad olema kaasajastatud. Kaasajastamine peab toimuma kindlaksmääratud sagedusega.
(1) Vere käitlemisel käsitatakse mittevastavustena kõiki pretensioone ja kõrvalekaldeid vere käitlemisele ja kvaliteedisüsteemile esitatud nõuetest.
(2) Verekeskuse pädev isik peab omama täielikku informatsiooni mittevastavuste kohta.
(3) Verekeskuses peab olema kehtestatud kord mittevastavuste lahendamiseks.
(4) Kõik mittevastavused tuleb dokumenteerida. Võimaluse korral peavad olema välja selgitatud mittevastavuste tekke põhjused ning kasutusele peavad olema võetud korrigeerivad ja mittevastavuse kordumist vältivad meetmed.
(5) Verekeskuses peab olema määratud töötaja, kes:
1) vastab doonorite esitatud küsimustele ja lahendab doonorite pretensioone;
2) tegeleb verekeskuses ilmnenud mittevastavuste analüüsi ja lahendamisega;
3) lahendab varustajate ja verekomponentide kasutajate pretensioone.
(6) Väljastatud verekomponente puudutavad pretensioonid tuleb viivitamatult läbi vaadata.
(7) Kõik laekunud pretensioonid ja pretensioonide kokkuvõtted tuleb regulaarselt üle vaadata, analüüsida ja hinnata.
(1) Tagasi tuleb kutsuda kõik väljastatud defektsed verekomponendid, rakendades verekeskuses kehtestatud tagasikutsumise korda.
(2) Kui verekomponendid tuleb tagasi kutsuda, tuleb sellega alustada viivitamatult. Tagasikutsumine peab toimuma kiiresti ja efektiivselt ning see peab olema korraldatav ööpäev läbi.
(3) Verekeskuses peab olema määratud töötaja, kes tegeleb väljastatud verekomponentide tagasikutsumisega. Nimetatud töötajat tuleb viivitamatult informeerida igast olukorrast, mis võib viia verekomponentide tagasikutsumiseni.
(4) Verekomponentide tagasikutsumise vajadusest tuleb viivitamatult informeerida verekeskuse pädevat isikut.
(5) Verevalvsusega seotud juhtumite korral tuleb verekomponentide tagasikutsumisel lähtuda vereseaduse § 12 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetest.
(6) Tagasikutsutud verekomponendid ja väljastamata verekomponendid, mille suhtes on algatatud tagasikutsumise protseduur, tuleb märgistada ning säilitada teistest verekomponentidest eraldi.
(7) Verekomponentide tagasikutsumise põhjuste, tagasikutsumise protseduuri ja selle tulemuste kohta koostatakse aruanne.