Art. 27–33
Aufgehoben
Confederation · 810.211 · ordinance
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In force since 2023-09-01, as the publisher states.
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Aufgehoben
Die Bewilligung für die Transplantation von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn: a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt; b. das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).
1 Die Spenderin embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen, die bei einem Schwangerschaftsabbruch oder einem Spontanabort gewonnen wurden, muss von einer ärztlichen Fachperson umfassend und verständlich informiert werden, namentlich über: a. den Zweck und die Art der Verwendung der Gewebe oder Zellen; b. diagnostische Untersuchungen, die an ihr zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vorgenommen werden. 2 Der Spenderin muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.
1 Das betroffene Paar nach Artikel 40 des Transplantationsgesetzes muss von einer ärztlichen Fachperson umfassend und verständlich informiert werden, namentlich über: a. den Zweck und die Art der Verwendung der Gewebe oder Zellen des überzähligen Embryos; b. diagnostische Untersuchungen, die am betroffenen Paar oder am überzähligen Embryo zum Schutz der Empfängerin oder des Empfängers vorgenommen werden. 2 Dem betroffenen Paar muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.
1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung ist beim BAG einzureichen. 2 … 3 Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Abgabe an Dritte sind vorzulegen: a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält; b. Angaben zu den Risiken der Organe, Gewebe oder Zellen für Mensch, Tier und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen; c. eine Bewertung des mit der Transplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt; d. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung. 4 … 5 Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung sind vorzulegen: a. eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält; b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des betroffenen Paares. Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407). SR 814.912 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407). Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
1 Das BAG kann für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen unabhängige Expertinnen und Experten oder unabhängige Gremien beiziehen. 2 Es bringt Gutachten zu Gesuchen betreffend die Bewilligung klinischer Versuche der zuständigen Ethikkommission zur Kenntnis.
1 Das BAG entscheidet über Gesuche für die Transplantation und die Abgabe an Dritte von gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat. 2 Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH und bei klinischen Versuchen zudem der zuständigen Ethikkommission zu.
1 Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind. Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn anderweitig nachgewiesen ist, dass die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. 2 Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.
1 Die Bewilligung wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie ist nicht übertragbar. 2 Sie ist längstens fünf Jahre gültig. 3 … Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).
Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn: a. die Voraussetzungen für die Erteilung nicht oder nicht mehr erfüllt sind; b. die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung ihre oder seine Pflichten nicht erfüllt; c. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage dies erfordern.
Das BAG veröffentlicht: a. einmal jährlich die Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen mit der Umschreibung der bewilligten Tätigkeit; b. innerhalb von 30 Tagen die Entscheide über Erteilung, Entzug oder Sistierung der Bewilligung und die Mitteilungen betreffend das Erlöschen der Bewilligung.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungs- und Meldewesen und die Unterlagen erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.
1 Die Kantone sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation namentlich die folgenden Prozesse definieren und deren Ablauf rund um die Uhr sicherstellen: a. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen sowie Meldung solcher Personen an die für die lokale Koordination zuständige Person; b. Todesfeststellung; c. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung. 2 Sie sorgen dafür, dass Spitäler mit einer Intensivpflegestation die für die lokale Koordination zuständigen Personen der Nationalen Zuteilungsstelle melden.
1 Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im betreffenden Transplantationszentrum die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden: a. Meldung von Patientinnen und Patienten, die in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen sind, an die Nationale Zuteilungsstelle; b. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen; c. Todesfeststellung; d. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung; e. Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle; f. Meldung von Organtransplantationen an die Nationale Zuteilungsstelle; g. Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender. 2 Sie ist zuständig für die Qualitätssicherung und Kontrolle der in Absatz 1 aufgeführten Prozesse. 3 Sie arbeitet mit der Nationalen Zuteilungsstelle, anderen Transplantationszentren, den Spitälern sowie mit Gewebe- und Zellbanken zusammen.
1 Die für die lokale Koordination zuständige Person muss sicherstellen, dass im betreffenden Spital die folgenden Prozesse korrekt eingeleitet und koordiniert werden: a. Erkennung und Betreuung möglicher Spenderinnen und Spender von Organen, Geweben oder Zellen; b. Todesfeststellung; c. Information und Betreuung der nächsten Angehörigen, einschliesslich Einholung der Zustimmung; d. Meldung von Spenderinnen und Spendern an die Nationale Zuteilungsstelle; e. Information von Gewebe- und Zellbanken über Spenderinnen und Spender; f. Entnahme. 2 Sie ist zuständig für die Qualitätssicherung und Kontrolle der in Absatz 1 aufgeführten Prozesse. 3 Sie arbeitet mit der Nationalen Zuteilungsstelle, den Transplantationszentren sowie mit Gewebe- und Zellbanken zusammen.
1 Die mit dem Vollzug beauftragten Stellen sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dem Transplantationsgesetz übertragenen Aufgaben zu erfüllen. 2 Sie dürfen Daten, die nicht vertraulich sind, an ausländische Behörden und Institutionen sowie internationale Organisationen weitergeben. 3 Alle Datenbearbeitungen sowie die Rechte der Personen, deren Daten bearbeitet werden, richten sich nach dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020. SR 235.1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 92 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
Die mit dem Vollzug beauftragten Stellen treffen die nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen, um die bearbeiteten Personendaten vor Verlust und unbefugter Bearbeitung, Kenntnisnahme oder Entwendung durch Dritte zu schützen. Sie erstellen namentlich die nach der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022 notwendigen Bearbeitungsreglemente. SR 235.11 Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang 2 Ziff. II 92 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut übt die Aufsicht über die Aufbereitung, die Weitergabe, die Lagerung sowie die Ein- oder Ausfuhr von Geweben und Zellen zur autogenen Transplantation aus. 2 Die Aufsicht beinhaltet die Kontrolle und die Anordnung von Massnahmen nach den Artikeln 63 und 65 des Transplantationsgesetzes. 3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut erhebt die Gebühren für die Aufsicht nach der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011. SR 812.214.5
1 Das Register der Lebendspende-Nachsorgestelle dient zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender. 2 Es enthält Daten zu den Lebendspenderinnen und Lebendspendern, die: a. nach Artikel 15b gemeldet werden; b. von der Lebendspende-Nachsorgestelle im Rahmen der Nachverfolgung des Gesundheitszustands generiert werden. 3 Die Lebendspende-Nachsorgestelle kann die medizinischen Daten der Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen in pseudonymisierter Form im Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation bearbeiten.
1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle trägt die Verantwortung für das Register. Sie ist für die Sicherheit des Registers und die Rechtmässigkeit der Bearbeitung der Personendaten verantwortlich. 2 Sie hat folgende Aufgaben: a. Sie stellt die Programmierung, den Betrieb und die Weiterentwicklung des Registers sicher. b. Sie vergibt die Zugriffsberechtigungen und kontrolliert die Zugriffe der Nutzerinnen und Nutzer. c. Sie unterstützt die Nutzerinnen und Nutzer bei der Lösung von Anwendungsproblemen. d. Sie erstellt Statistiken zur Lebendspende von Organen und Blut-Stammzellen. Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 92 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
1 Die folgenden Stellen tragen zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Organen online im Register ein: a. die Transplantationszentren: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 1.1, 2 und 3 Buchstaben a und b; b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: die Daten zur aktuellen beruflichen Tätigkeit und die Selbsteinschätzung der psychischen und physischen Leistungsfähigkeit vor der Entnahme sowie die Daten, die sie im Rahmen der Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender generiert. 2 Die Lebendspende-Nachsorgestelle trägt die Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen im Register ein. 3 Zusätzlich können: a. Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen ihre eigenen Daten zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands im Register eintragen; b. Entnahmezentren:1. die Daten nach Anhang 2 Ziffer 1.2 Buchstaben a–f, h und j sowie Ziffer 2.2 Buchstaben a und c eintragen, 2. die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten mit den Daten der medizinischen Kontrolle ergänzen. Eingefügt durch Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).
1 Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Organen online im Register einsehen: a. die Transplantationszentren:1. die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register eingetragen haben, 2. die medizinischen Daten von Spenderinnen und Spendern, die zur Nachkontrolle bei ihnen erfasst sind, 3. die anonymisierten medizinischen Daten aller anderen Spenderinnen und Spender; b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten; c. die gemeinsame Einrichtung: die Daten nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3; d. das BAG:1. die anonymisierten Daten aller Spenderinnen und Spender, 2. die Auswertungen und Statistiken. 2 Die folgenden Stellen können zur Erfüllung ihrer Aufgaben die nachstehenden Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen online im Register einsehen: a. die Entnahmezentren:1. die Daten von Spenderinnen und Spendern, die sie selber in das Register eingetragen haben, 2. die von den Spenderinnen und Spendern von Blut-Stammzellen zur Nachverfolgung ihres Gesundheitszustands erfassten Daten; b. die Lebendspende-Nachsorgestelle: alle Daten. Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).
1 Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Organen haben: a. bei der Lebendspende-Nachsorgestelle:1. die Leiterin oder der Leiter, 2. die administrative Leiterin oder der administrative Leiter, 3. die Studienkoordinatorin oder der Studienkoordinator, 4. die medizinische Beraterin oder der medizinische Berater, 5. die Datenmanagerin oder der Datenmanager; b. in den Transplantationszentren:1. die für die lokale Koordination zuständigen Personen, 2. die für die Organentnahme zuständigen Ärztinnen und Ärzte, 3. die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Organen zuständigen Personen; c. bei der gemeinsamen Einrichtung: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die den Lebendspende-Nachsorgefonds führen; d. im BAG: die für den Vollzug zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Sektion Transplantation und Fortpflanzungsmedizin. 2 Online-Zugriff auf die im Register erfassten Daten zur Lebendspende von Blut-Stammzellen haben: a. bei der Lebendspende-Nachsorgestelle: die für die Nachsorge zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung Swiss Blood Stem Cells; b. in den Entnahmezentren:1. die für die lokale Koordination zuständigen Personen, 2. die für die Blut-Stammzellentnahme und die Nachsorge zuständigen Ärztinnen und Ärzte, 3. die für die Meldung von Daten über die Lebendspende von Blut-Stammzellen zuständigen Personen. Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 3 der V vom 23. Sept. 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen, in Kraft seit 1. Dez. 2022 (AS 2022 585).
Sind nach einer Lebendspende aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt, so stellt die Lebendspende-Nachsorgestelle der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt die Verlaufsdaten mit einem Therapievorschlag zur Verfügung.
1 Begehren um Auskunft über Personendaten und um Berichtigung sind an die Lebendspende-Nachsorgestelle zu richten. 2 Für die Bearbeitung von Daten zu Forschungszwecken gilt Artikel 34m der Organzuteilungsverordnung vom 16. März 2007 sinngemäss. SR 810.212.4
1 Die Blutspende SRK Schweiz AG (Blutspende SRK) wird mit der Führung des Stammzellenregisters nach Artikel 62 des Transplantationsgesetzes beauftragt. 2 Das BAG schliesst mit der Blutspende SRK zu diesem Zweck eine Vereinbarung ab, die namentlich auch die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben durch den Bund regelt. Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
1 Die Blutspende SRK bearbeitet alle Anfragen aus dem In- und Ausland, mit denen für eine Patientin oder einen Patienten gewebeverträgliche Blut-Stammzellen gesucht werden. 2 Sie koordiniert die Entnahme, die Gewebetypisierung und die Transplantation von Blut-Stammzellen. 3 Sie erfüllt ihre Aufgaben nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).
1 Wer die zur Abklärung der Gewebeübereinstimmung notwendigen Daten bearbeitet, muss diese der Blutspende SRK melden. 2 Die Meldung erfolgt in pseudonymisierter Form und umfasst namentlich: a. den Code der Spenderinnen und Spender; b. das Geburtsdatum; c. das Geschlecht; d. den Infektionsstatus bezüglich des Zytomegalie-Virus; e. die Gewebemerkmale.
1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 3 und 6 nachführen. Es berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung, die Entwicklung der Technik und der Kosten und die Teuerung. 2 Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).
Die Verordnung vom 26. Juni 1996 über die Kontrolle von Transplantaten wird aufgehoben. [AS 1996 2309; 1999 1403; 2001 1508, 3294 Ziff. II 10; 2002 82]
Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 7 geregelt.
1 Die Lebendspende-Nachsorgestelle meldet der gemeinsamen Einrichtung bis spätestens 14. Februar 2018 die Lebendspenden, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 erfolgt sind. Sie legt der Meldung für Lebendspenden von Organen die Daten nach Artikel 15c bei. 2 Die gemeinsame Einrichtung berechnet für jede Lebendspende eines Organs, die vor dem 1. Januar 2012 erfolgt ist, den Fehlbetrag zur Pauschale nach Artikel 12a Absatz 1 unter Berücksichtigung der erwarteten verbleibenden Lebenszeit der Lebendspenderin oder des Lebendspenders und der jährlichen Kosten der Nachsorge und fordert ihn ein. Sie berechnet die erwartete verbleibende Lebenszeit nach den Periodensterbetafeln des Bundesamts für Statistik für die Schweiz (1900–2150). 3 Institutionen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen oder Blut-Stammzellen sichergestellt haben, überweisen die finanziellen Mittel, die sie von den Versicherern dafür erhalten haben, dem Lebendspende-Nachsorgefonds bis spätestens 14. Februar 2018. 4 Sie legen dem Lebendspende-Nachsorgefonds gleichzeitig eine Abrechnung über die erhaltenen finanziellen Mittel und deren Verwendung vor. Die Abrechnung muss folgende Angaben enthalten: a. Anzahl und Höhe der erhaltenen Pauschalen; b. bisher angefallene Kosten für die Vermögensverwaltung und Erträge aus der Anlage dieser Mittel; c. Angaben zu fälligen, aber bisher nicht entrichteten Pauschalen; d. Höhe der bisher verwendeten finanziellen Mittel, inklusive Angabe des jährlichen Durchschnitts des prozentualen Anteils der medizinischen und administrativen Registerführungskosten. 5 Die gemeinsame Einrichtung überprüft die Abrechnung nach Absatz 4 auf ihre Nachvollziehbarkeit und weist sie gegebenenfalls zur Überarbeitung zurück. 6 Die jährliche Abgeltung des Bundes reduziert sich jeweils um die für das betreffende Jahr bestimmten Zahlungen für die administrativen Registerkosten, die von den Versicherern mit den Pauschalen vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 18. Oktober 2017 geleistet wurden. 7 Die gemeinsame Einrichtung entrichtet der Lebendspende-Nachsorgestelle die für das betreffende Jahr bestimmten Zahlungen der Versicherer nach Absatz 6 für die administrativen Registerkosten. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, in Kraft seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631). Die Periodensterbetafeln für die Schweiz (1900–2150) nach Jahr, Geschlecht und Alter können abgerufen werden unter www.bfs.admin.ch ˃ Statistiken finden > Kataloge und Datenbanken > Daten > Thema: Geburten und Todesfälle 01.04.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 10. Sept. 2008 (AS 2008 4461). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 18. Okt. 2017, mit Wirkung seit 15. Nov. 2017 (AS 2017 5631).
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.