1 Zugänge zu Kontroll- und Überwachungsbereichen sind nach Anhang 8 StSV zu kennzeichnen, insbesondere:
a. Arbeitsbereiche nach Artikel 81 StSV;
b. Zonen nach Artikel 82 StSV;
c. Bestrahlungsräume;
d. Lagerstellen für radioaktives Material.
2 Innerhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen müssen erhöhte Ortsdosisleistungen und Kontaminationen angezeigt und signalisiert werden. Nötigenfalls ist der Aufenthalt in diesen Bereichen speziell zu kontrollieren und zu begrenzen.
Art. 42 Aufenthalt in Gebieten
Der Aufenthalt in Gebieten der Typen V–Z nach Anhang 10 StSV ist unter Beachtung des Optimierungsprinzips nach Artikel 4 StSV zu überwachen. Die Aufenthaltsdauer ist so zu begrenzen, dass eine festgelegte Personendosis nicht überschritten wird.
Art. 43 Arbeitsmethoden und Verhalten
Alle Arbeitsgänge mit radioaktivem Material sind so zu organisieren, dass eine Kontamination von Personen und Gegenständen, Inkorporationen sowie Teil- und Ganzkörperdosen möglichst vermieden werden. Dazu sind die Arbeitsmethoden nach Anhang 3 anzuwenden.
Art. 44 Persönliche Schutzmittel
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Personal für die Handhabung mit radioaktivem Material in Kontroll- oder Überwachungsbereichen die notwendigen persönlichen Schutzmittel zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass diese dem Stand der Technik entsprechen und in einwandfreiem Zustand gehalten werden.
Art. 45 Arbeitsbekleidung in Arbeitsbereichen und Zonen
1 In Arbeitsbereichen und Zonentypen I–IV haben alle Personen geeignete Arbeitsbekleidung einschliesslich Schuhwerk zu tragen.
2 Separate Arbeitskleider, Schuhe oder Überschuhe müssen getragen werden:
a. in Arbeitsbereichen der Typen A und B sowie ab Zonentyp II;
b. wenn in einem Kontrollbereich die Oberflächen- oder die Luftkontamination mehr als das Zehnfache des Richtwerts nach Anhang 3 Spalten 11 und 12 StSV beträgt;
c. bei Arbeiten, deren Ausführung zu den Kontaminationen nach Buchstabe b führen kann.
3 Sofern dies erforderlich ist, ist in den Fällen nach Absatz 2 Buchstaben b und c:
a. die persönliche Wäsche zu wechseln;
b. ein Schutzanzug, gegebenenfalls mit Atemschutz, zu verwenden.
4 Separat getragene Arbeitsbekleidung ist deutlich zu kennzeichnen und darf nicht ausserhalb der entsprechenden Arbeitsbereiche und Zonen getragen werden. Die Arbeitsbekleidung ist innerhalb, persönliche Kleidung ausserhalb von Arbeitsbereichen und Zonen in getrennten Schränken oder Ankleideräumen zu versorgen.
5 Personen, die in Schutzanzügen mit Atemschutz arbeiten, müssen stets mit einer weiteren Person in Verbindung stehen.
6 Wäsche und Arbeitsbekleidung müssen nach Beendigung einer Arbeit dekontaminiert werden, wenn die Kontamination über dem Richtwert CS nach Anhang 3 Spalte 12 StSV liegt. Vorbehalten bleibt Absatz 8.
7 Wäsche und Kleidungsstücke, die eine höhere als die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegte Kontamination aufweisen, dürfen nicht in öffentliche Wäschereien gegeben werden.
8 Kontaminierte Arbeitsbekleidung bis maximal 10 CS, die nicht unter den Richtwert CS dekontaminiert werden kann, darf nur in Zonen des Typs III und IV im Einverständnis mit der Aufsichtsbehörde verwendet werden.
Art. 46 Mobiliar und Gerätschaften in Bereichen und Zonen
In Arbeitsbereichen und Zonen ist das Mobiliar auf das Notwendigste zu beschränken. Es muss leicht dekontaminierbar sein. Es dürfen nur Geräte und Unterlagen vorhanden sein, die für das Arbeiten mit radioaktivem Material erforderlich sind. Alle entbehrlichen Gegenstände sind von den Arbeitsflächen fernzuhalten, insbesondere dürfen Arbeitsbereiche und Zonen nicht für bereichsfremde Tätigkeiten benutzt werden.
Art. 47 Anwendung an Tieren und Pflanzen
Für die Anwendung von offenen radioaktiven Quellen an Tieren oder Pflanzen gilt zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften:
a. Radioaktiv kontaminierte Ausscheidungen, Körperteile und Kadaver von Versuchstieren sowie nicht mehr benötigte radioaktive Pflanzenkulturmedien und Pflanzenbestandteile, die nicht nach den Artikeln 105 und 106 StSV befreit oder freigegeben werden können, müssen als radioaktive Abfälle im Sinne des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991 (StSG) behandelt werden.
b. Käfige mit Tieren, die radioaktive Quellen enthalten, und Pflanzenkulturen mit radioaktiv markierten Kulturmedien müssen innerhalb von Kontrollbereichen gehandhabt und gelagert werden.
SR 814.50
Art. 48 Verabreichung offener radioaktiver Quellen an Tiere zu veterinärmedizinischen Zwecken
1 Offene radioaktive Quellen dürfen Tieren nur dann verabreicht werden, wenn vorgängig durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber nachgewiesen wird, dass sich durch geeignete Strahlenschutzmassnahmen keine unzulässigen Strahlenexpositionen für Mensch und Umwelt ergeben.
2 Tieren, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, dürfen erst aus einem Kontrollbereich entlassen werden, wenn gewährleistet werden kann, dass die daraus mögliche Strahlenexposition für Personen aus der Bevölkerung unterhalb von 10 µSv pro Jahr liegt.
3 Vor der Entlassung muss der Tierhalterin oder dem Tierhalter ein Merkblatt abgegeben werden, welches geeignete Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlenexposition der Tierhalterin oder des Tierhalters und sonstiger Personen enthält, und über welchen Zeitraum diese gelten. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung abzugeben.
Art. 49 Feldversuche
Der bewilligungspflichtige Umgang mit offenen radioaktiven Quellen im Freien für Feldversuche ist durch die zuständige Aufsichtsbehörde im Einzelfall zu beurteilen. Grundsätzlich gelten die allgemeinen Vorschriften für den Umgang mit offenen radioaktiven Quellen und die für den operationellen Strahlenschutz zu treffenden Massnahmen.
Art. 50 Schutz der Patientinnen und Patienten
1 Die Indikation zur Durchführung diagnostischer oder therapeutischer nuklearmedizinischer Untersuchungen und Behandlungen erfordert eine Rechtfertigung nach den Artikeln 28–31 StSV. Sie muss in der Krankengeschichte festgehalten werden.
2 Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen muss eine geeignete Technik nach Artikel 32 StSV angewendet werden, um mit einer minimalen Dosis die diagnostisch erforderliche Information zu erhalten.
3 Empfehlungen zu optimierten Untersuchungstechniken nach Artikel 32 StSV, welche durch das BAG oder national und international anerkannte Organisationen herausgegeben wurden, sind zu berücksichtigen.
4 Die vom BAG nach Artikel 35 StSV publizierten diagnostischen Referenzwerte sind zu berücksichtigen.
5 Die korrekte und optimierte Funktionsweise der nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssysteme ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm nach den Artikeln 60–64 sicherzustellen.
6 Die Patientin oder der Patient muss während der nuklearmedizinischen Untersuchung beobachtet werden können.
Art. 51 Registrierung von Strahlenanwendungen
1 Anwendungen mit offenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken müssen nach Artikel 33 StSV patientenspezifisch registriert werden.
2 Für die Registrierung diagnostischer Anwendungen mit Röntgenanlagen bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017s.
3 Die registrierten Daten für therapeutische Anwendungen müssen während mindestens 20 Jahren und für diagnostische Untersuchungen während mindestens 10 Jahren, aufbewahrt werden. Die Bestimmungen zur Aufbewahrung der Krankengeschichte bleiben vorbehalten.
SR 814.542.1
Art. 52 Applikation offener radioaktiver Quellen
1 Die Applikation offener radioaktiver Quellen zu ambulanten diagnostischen und therapeutischen Zwecken muss in einem Applikationsraum erfolgen.
2 Die Applikation offener radioaktiver Quellen für eine stationäre Therapie muss im Patientenzimmer nach Artikel 53 oder einem möglichst nahe gelegenen Applikationsraum erfolgen.
Art. 53 Ambulante und stationäre Therapien
1 Mit offenen radioaktiven Quellen therapierte Patientinnen und Patienten sind, unter Beachtung von Artikel 55, getrennt von anderen Patientinnen und Patienten in separaten Patientenzimmern zu stationieren.
2 Bei der Therapie mit Jod-131 dürfen bis 200 MBq an ambulanten Patientinnen oder Patienten appliziert werden. Bei Applikation über 200 MBq ist die Patientin oder der Patient mindestens für die ersten 48 Stunden nach der Applikation in Patientenzimmern nach Absatz 1 zu stationieren.
3 Das BAG kann in Einzelfällen ambulante Therapien mit Jod-131 bis 400 MBq zulassen, wenn dafür medizinische oder soziale Gründe vorliegen und nachgewiesen werden kann, dass die Strahlenexposition für andere Personen 1 mSv pro Jahr und für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Fall nicht überschreitet.
4 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Aufsichtsbehörde jährlich melden, welche stationären und ambulanten Therapien (Nuklid, Aktivität, und gegebenenfalls Anzahl Stationierungstage) durchgeführt wurden.
5 Wiederholte Applikationen kleinerer Aktivitäten von Jod-131 zur Vermeidung einer Stationierung sind, unabhängig von der Intervalldauer, weder vom Strahlenschutz her noch aus medizinischen Gesichtspunkten gerechtfertigt und sind deshalb nicht zulässig.
Art. 54 Exkremente von Patientinnen und Patienten
1 Exkremente von stationären Patientinnen und Patienten, denen offene radioaktive Quellen zu therapeutischen Zwecken verabreicht wurden, sind als radioaktives Material zu betrachten. Kontaminierte Exkremente sind nach den Artikeln 26 und 29 zu sammeln.
2 Exkremente von ambulanten Patientinnen und Patienten, die aus dem Kontrollbereich entlassen wurden, bedürfen keiner besonderen Kontrolle.
Art. 55 Entlassung nach einer Therapie mit radioaktiven Stoffen
1 Therapiepatientinnen und -patienten dürfen nur dann aus dem Kontrollbereich entlassen werden, wenn die Strahlenexposition für andere Personen 1 mSv pro Jahr und für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Fall nicht überschreitet.
2 Für Jod-131-Therapiepatientinnen und -patienten kann davon ausgegangen werden, dass Absatz 1 erfüllt ist, wenn in 1 m Entfernung einer Patientin oder eines Patienten die Ortsdosisleistung weniger als 10 µSv pro Stunde beträgt, sofern erforderliche Strahlenschutzmassnahmen nach der Entlassung eingehalten worden sind.
3 Das BAG kann in Einzelfällen Ausnahmen von Absatz 2 zulassen, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Entlassung erforderlich machen. Die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt hat jeweils einen entsprechenden Antrag zu stellen und nachzuweisen, dass Familienangehörige und andere Drittpersonen nicht gefährdet sind oder unzulässig bestrahlt werden können.
4 Vor einer Entlassung sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Zudem ist eine schriftliche Anweisung zum Verhalten während einer angemessenen Zeitdauer und ein Attest mit Angabe von Art und Menge des verabreichten Radiopharmakons und der Dosisleistung bei Entlassung in 1 m Abstand abzugeben.
Art. 56 Umgang mit Leichen, die radioaktive Quellen enthalten
1 Stirbt eine Patientin oder ein Patient während der Therapie mit radioaktiven Quellen, so sorgt die für die Durchführung der Therapie verantwortliche Ärztin oder der dafür verantwortliche Arzt unter Beachtung der Pietät und des Persönlichkeitsschutzes der verstorbenen Person für das weitere Vorgehen nach Anhang 4. Sie oder er teilt die Anordnungen und alle relevanten Angaben der oder dem Sachverständigen mit. Diese oder dieser meldet sie dem BAG.
2 Der Transport einer Leiche ist bis zu den in Absatz 3 für die Bestattung genannten Aktivitäten mit üblichen Fahrzeugen und ohne besondere Massnahmen zulässig.
3 Die Feuer- oder Erdbestattung einer Leiche ist bis zu den folgenden maximalen Aktivitäten zulässig:
a. Erdbestattung:
Aktivität kleiner als 10 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV;
b. Feuerbestattung:
Aktivität kleiner als 1 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV.
4 Sind die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt, so ist die Aktivität durch Resektion der kritischen Organe oder durch Abklinglagerung der Leiche mindestens auf die genannten Werte zu reduzieren.
Art. 57 Verwendung und Betrieb
1 Geschlossene radioaktive Quellen sind bei Nichtgebrauch in einer Lagerstelle aufzubewahren.
2 Bestrahlungseinheiten müssen gegen unbefugte Inbetriebnahme gesichert sein.
3 Die Abmessung des Überwachungsbereichs beim mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten ausserhalb von Bestrahlungsräumen ist so festzulegen, dass die Richtwerte für die Ortsdosisleistung nach Anhang 2 nicht überschritten werden.
4 Die zugrundegelegte Betriebsfrequenz muss mindestens 1 Stunde pro Woche betragen.
Art. 58 Mobiler Einsatz von Bestrahlungseinheiten für die zerstörungsfreie Materialprüfung ausserhalb von Bestrahlungsräumen
1 Für den mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten sind folgende speziellen Ausrüstungsgegenstände bereit zu stellen:
a. Absperrmaterial (Pfosten, Seile, usw.);
b. Warntafeln, Blinklichter;
c. gegebenenfalls Abschirmmaterial (z. B. Abschirmwände);
d. für alle an mobilen Prüfeinsätzen beteiligten Personen je ein akustisches Strahlenwarngerät;
e. zusätzlich ein direkt ablesbares Dosisleistungsmessgerät.
2 Die Nutzstrahlung der ausgefahrenen radioaktiven Quelle muss mit einem Kollimator auf das benötigte Feld beschränkt werden.
3 Beim mobilen Einsatz muss eine zweite beruflich strahlenexponierte Person vor Ort sein. Die zweite Person muss so instruiert sein, dass sie in der Lage ist, Bestrahlungseinheiten strahlenschutzkonform zu bedienen und die nötigen Massnahmen für die Bewältigung von Störfällen einzuleiten.
4 Der Überwachungsbereich ist allseitig abzusperren oder die Zugänge sind durch eine Aufsichtsperson zu überwachen. Es ist mit einem Dosisleistungsmessgerät zu prüfen, ob unter Berücksichtigung der wöchentlichen Betriebsfrequenz an diesem Einsatzort der Richtwert für Ortsdosis an der Absperrung nicht überschritten wird.
5 Bei jedem Einsatz der Bestrahlungseinheit muss mit einem Dosisleistungsmessgerät überprüft werden, ob die Quelle ordnungsgemäss ausgefahren und wieder in den Arbeitsbehälter zurückgezogen wurde.
6 Sollte es aus technischen oder organisatorischen Gründen nicht möglich sein, den Überwachungsbereich so abzusperren, dass die Richtwerte der wöchentlichen Ortsdosis nicht überschritten werden, so darf die Prüfung erst nach Zustimmung der Aufsichtsbehörde durchgeführt werden.
Art. 59 Betriebsanleitung und Dokumentation
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit jederzeit eine in betriebsüblicher Sprache abgefasste Betriebsanleitung zur Verfügung steht. Diese muss mindestens folgende Angaben enthalten:
a. Anweisung für den bestimmungsgemässen Betrieb der Anlage;
b. Anweisungen für die periodischen Kontrollen, die Wartung und für die erforderlichen Justierungen der Anlage;
c. Anweisung für die Behebung von Störungen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit mindestens folgende Unterlagen verfügbar sind:
a. Bewilligung des BAG oder des ENSI für das Einrichten und Betreiben der Anlage;
b. Protokolle über alle durchgeführten Prüfungen;
c. Quellenzertifikat bei Bestrahlungseinheiten;
d. Strahlenschutz-Bauzeichnungen und Berechnungen für Bestrahlungsräume.
Art. 60 Grundsätzliches
1 Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001d (MepV).
2 Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen:
a. durch die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;
b. durch die Wegleitungen des BAG.
3 Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlagedokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.
4 Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.
5 Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Buchstabe g StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.
6 Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.
SR 812.213
Art. 61 Messmittel zur Aktivitätsbestimmung
1 Zur Überprüfung der Dosierung offener radioaktiver Quellen vor deren Applikation am Menschen müssen Messmittel zur Aktivitätsbestimmung (Aktivimeter) zur Verfügung stehen und verwendet werden, die den Anforderungen nach den Artikeln 90 und 91 StSV entsprechen.
2 Aktivimeter müssen vor ihrer ersten Verwendung zur Sicherstellung einer korrekten Installation einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.
3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der Aktivimeter, indem sie oder er diese mindestens alle sechs Jahre durch technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.
4 Aktivimeter müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfquellen zur Verfügung stehen.
Art. 62 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme
1 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen im Rahmen der Inbetriebnahme einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der nuklearmedizinischen Untersuchungssysteme, indem sie oder er diese halbjährlich durch autorisiertes technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.
3 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfmittel zur Verfügung stehen.
4 Für die Qualitätssicherung bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017.
SR 814.542.1
Art. 63 Herstellung und Zubereitung von Radiopharmazeutika
1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 erfüllen.
2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde.
3 Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich.
4 Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patientenzimmern erfolgen.
5 Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsanforderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen.
SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Art. 64 Qualitätssicherung an Radiopharmazeutika
1 Werden Radiopharmazeutika verwendungsfertig angeliefert, so müssen vor Ort lediglich jene qualitätssichernden Massnahmen erfolgen, welche nicht bereits durch die Herstellerin oder den Hersteller durchgeführt wurden.
2 Die Aktivität des Radiopharmazeutikas muss vor seiner Verabreichung mit einem Messgerät nach Artikel 61 überprüft werden. Die Genauigkeit der applizierten Aktivität muss in der Regel innerhalb +/- 10 % gegenüber der Sollaktivität liegen.
3 Vor der Anwendung am Menschen muss die Qualität von Radiopharmazeutika nach Artikel 47 StSV überprüft werden. Hierfür sind zu berücksichtigen:
a. die Fachinformation des Herstellers;
b. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;
c. die Wegleitungen des BAG.
Art. 65 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker
Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker sind bei nuklearmedizinischen Anwendungen nach Artikel 36 StSV einzubeziehen. Hierfür sind zu berücksichtigen:
a. die nationalen und internationalen Empfehlungen;
b. die Wegleitungen des BAG.
Art. 66 Sicherheit und Unterhalt
1 Geschlossene radioaktive Quellen müssen mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihren Zustand und ihre Dichtheit überprüft werden. Die Aufsichtsbehörde kann für besondere technische oder betriebliche Verhältnisse ein längeres Prüfintervall zulassen, wenn der Strahlenschutz gewährleistet wird.
2 Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.
3 Bestrahlungseinheiten müssen nach Angaben der Herstellerin oder des Herstellers oder der Lieferantin oder des Lieferanten gewartet und auf ihren Zustand geprüft werden. Die Resultate der Prüfungen müssen protokolliert werden.
4 Das bestimmungsgemässe Funktionieren der Sicherheitseinrichtungen an Bestrahlungseinheiten sowie von Bestrahlungsräumen muss durch die Betreiberin oder durch den Betreiber nach Vorgabe der Herstellerin oder des Herstellers überprüft und protokolliert werden.
Art. 67 Aufhebung anderer Erlasse
Die Verordnung vom 21. November 1997 über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen wird aufgehoben.
[AS 1997 2923]
Art. 68 Bestehende Bewilligungen
1 Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für den Umgang mit radioaktivem Material, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, müssen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung getroffene technische und bauliche Massnahmen innerhalb von 3 Jahren an die neuen Vorschriften anpassen, soweit Absatz 3 nichts anderes vorsieht.
2 Absatz 1 gilt insbesondere für:
a. Sicherungsmassnahmen für radioaktive Quellen nach Artikel 3;
b. Kennzeichnung von Kontroll- und Überwachungsbereichen nach Artikel 41 Absatz 1.
3 Die Anforderung nach Artikel 28 Absatz 4 gilt nicht für vor Inkrafttreten dieser Verordnung installierte SPECT/CT- oder PET/CT-Einrichtungen, bei welchen der Schaltraum gegenüber dem Untersuchungsraum lediglich mit einer Schutzwand abgetrennt und abgeschirmt ist.
Art. 69 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.