(1) Vabastamine on pädeva isiku dokumenteeritud kinnitus, et rakud, koed ja elundid vastavad rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud ning käitleja kehtestatud kvaliteedi- ja käitlemisnõuetele, on patsiendile võimalikult ohutud, inimkasutuseks väljastatavad ning käitlejale, siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale edastatavad.
(2) Rakkude ja kudede vabastamiseks peavad olema saabunud uuringute tulemused ja tõendusdokumendid, mis võimaldavad hinnata käideldud rakkude või kudede vastavust kvaliteedinõuetele ja käitlemisprotseduuride vastavust tööjuhendile.
(3) Elundite vabastamiseks peab olema koostatud elundi ja elundidoonori kirjeldus vastavalt käesoleva määruse §-le 27.
(4) Rakkude, kudede või elundite sertifikaat peab sisaldama vähemalt järgmist:
1) lõpptoote nimetus ja kood;
2) rakkude, kudede või elundite eemaldamise kuupäev ja kellaaeg;
3) rakkude ja kudede puhul ka säilivuskuupäev;
4) tehtud uuringute tulemused koos näitajate lubatud piiridega;
5) kinnitus, et käitlemisprotseduurid vastavad kinnitatud tööjuhenditele;
6) otsus rakkude, kudede või elundite vabastamise kohta;
7) rakkude, kudede või elundite vabastamise kuupäev;
8) rakkude, kudede või elundite vabastamise otsuse teinud isiku nimi ja allkiri.
(5) Ainult vabastatud rakke, kudesid ja elundeid võib paigutada ümber väljastamisalale.
(6) Hankijal või käitlejal peab olema tööjuhend rakkude, kudede või elundite erandlikuks vabastamiseks. Käitleja pädev isik, hankimise eest vastutav isik, pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isik võib erandlikult vabastada kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid spetsiaalsel meditsiinilisel näidustusel, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja kirjalikult põhjendatud taotlusel, pädeva isiku, hankimise eest vastutava isiku, pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isiku koostatud dokumenteeritud riskianalüüsi alusel ja retsipiendi kirjaliku teadva nõusoleku olemasolul.
§ 38. Nõuded rakkude, kudede ja elundite säilitamisele ja ladustamisele
(1) Rakkude, kudede ja elundite säilitamine on keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine töötlemise ajal rakkude, kudede ja elundite riknemise vältimiseks või aeglustamiseks.
(2) Rakkude, kudede ja elundite ladustamine on rakkude, kudede ja elundite hoidmine asjakohastes kontrollitud tingimustes kuni jaotamiseni.
(3) Käideldavaid, karantiinis, vabastatud või tagasikutsutud rakke, kudesid ja elundeid tuleb ladustada eraldi, et vältida nende segiajamist ja ristsaastumist. Karantiinis ja kasutamiseks vabastatud rakkude, kudede või elundite ladustamiskohad peavad olema füüsiliselt eraldatud ja märgistatud.
(4) Rakkude, kudede või elundite ladustamise tingimused peavad vastama konkreetsele rakkude, kudede või elundite liigile. Käitleja peab määrama ladustamistingimustest sõltuvalt maksimaalse säilitusaja.
(5) Igale rakkude, kudede või elundite liigile peab olema määratud hoiatus- ja alarmtemperatuur. Hoiatustemperatuuri tekkimisel tuleb uurida tekkepõhjuseid ja vajaduse korral rakendada meetmeid tekkepõhjuste kõrvaldamiseks. Alarmtemperatuuri tekkimisel tuleb ladustatavad rakud, koed või elundid viivitamatult ümber paigutada tagavarasäilitusseadmesse.
(6) Ladustamisel tuleb dokumenteerida järgmised kõrvalekalded:
1) hoiatus- ja alarmtemperatuuri ilmnemine ning säilitustemperatuuri mittevastavused;
2) rikked ja häired säilitusseadmete töös ning rakendatud meetmed;
3) mittevastavates tingimustes säilitatud rakkude, kudede või elundite koodid;
4) mittevastavates tingimustes säilitatud rakkude, kudede või elunditega ettevõetud tegevused, sealhulgas ümberpaigutamised.
§ 39. Nõuded rakkude, kudede ja elundite vastuvõtmisele, väljastamisele ja transportimisele
(1) Rakkude, kudede ja elundite väljastamine on inimkasutuseks ette nähtud rakkude, kudede ja elundite inimkasutuseks jaotamine, transport ja tarnimine.
(2) Rakke, kudesid või elundeid võivad väljastada ainult hankija või käitleja volitatud isikud.
(3) Rakkude, kudede või elundite väljastamisel tuleb kontrollida rakkude, kudede või elundite pakendi märgistust, pakendi terviklikkust ja sertifikaati.
(4) Rakke, kudesid või elundeid võivad vastu võtta ainult käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja volitatud isikud.
(5) Vastuvõetud rakud, koed või elundid tuleb saabumisel panna karantiini, kuni on kontrollitud saatedokumentatsiooni terviklikkust ja vastavust käitleja kehtestatud nõuetele.
(6) Rakkude, kudede või elundite transporditingimused ja ajapiirangud peavad olema käitleja ja hankija määratud ning regulaarse kontrolli all.
(7) Rakke, kudesid ja elundeid tuleb transportida spetsiaalsetes märgistatud konteinerites.
(8) Temperatuur konteineris transportimise ajal ja transportimise kestus peavad olema registreeritud. Kui temperatuuri konteineris transportimise ajal pole võimalik registreerida, võib rakkude, kudede ja elundite transpordil kasutada konteinereid, mis on valideeritud kasutusel olevas transpordiprotsessis.
§ 40. Rakkude, kudede ja elundite suhtes rakendatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord
(1) Rakkude, kudede ja elundite hankijal, käitlejal ja siirdajal peab olema loodud biovalvsuse süsteem, mis toimib ööpäev läbi ning võimaldab viivitamatult avastada ja registreerida raskeid kõrvalekaldeid ja raskeid kõrvaltoimeid ning viivitamatult tagasi kutsuda kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid. Biovalvsus peab hõlmama käideldavate rakkude, kudede ja elundite jälgitavust ning võimaldama teostada tagasivaateprotseduure.
(2) Rakkude, kudede ja elundite biovalvsuse ja tagasikutsumise kohta peavad olema tööjuhendid ning määratud töötaja, kes vastutab väljastatud rakkude, kudede või elundite biovalvsuse ja tagasikutsumise eest.
(3) Kõrvalekalde avastamisel hankimis-, käitlemis- või siirdamisprotseduurides tuleb teha dokumenteeritud riskihindamine, et selgitada välja kõrvalekalde mõju rakkude, kudede või elundite kvaliteedile ja ohutusele ning vajaduse korral langetada otsus käitlemisprotseduuri lõpetamiseks või rakkude, kudede või elundite tagasikutsumiseks.
(4) Raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime ilmnemisel tuleb kohe alustada tagasivaateprotseduuri ja vajaduse korral rakendada tagasikutsumist. Hankija või käitleja peab tagasikutsumisprotseduurist viivitamatult informeerima teisi käitlejaid, siirdajaid, uudse ravimi tootjaid ja haiglaerandi ravimi valmistajaid, kellele on väljastatud rakke, kudesid või elundeid. Kui väljastatud rakkude, kudede või elundite tagastamine ei ole võimalik, peab siirdaja informeerima hankijat või käitlejat tagasikutsumise võimatusest ja rakendama meetmeid retsipiendi ohutuse tagamiseks.
§ 41. Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teavitamine
(1) Hankija või käitleja peab põhjendamatu viivituseta elektrooniliselt teavitama Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest rakkude või kudede käitlemisel määruse lisas 4 või 7 esitatud vormil.
(2) Hankija või käitleja peab põhjendamatu viivituseta elektrooniliselt teavitama Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest elundi käitlemisel määruse lisas 10 esitatud vormil. Kui pärast esialgse aruande esitamist saadakse täiendavat teavet, edastatakse see põhjendamatu viivituseta Ravimiametile ja riiklikule siirdamisasutusele.
(3) Kui Ravimiametit on teavitatud raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, teavitab Ravimiamet sellest viivitamatult asjaomase riigi pädevat asutust.
(4) Erandkorras vabastatud rakkude, kudede ja elundite korral raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest teavitamise nõue ei kohaldu.
§ 42. Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime uurimistulemuste kohta aruandmine
(1) Rakkude või kudede raske kõrvalekalle ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuride ja tulemuste kohta koostatakse aruanne käesoleva määruse lisas 5 või 8 esitatud vormil. Hankija või käitleja esitab aruande Ravimiametile mõistliku aja jooksul pärast raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime teatise edastamist Ravimiametile.
(2) Elundi raske kõrvalekalle ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuride ja tulemuste kohta koostatakse aruanne käesoleva määruse lisas 11 esitatud vormil. Hankija või käitleja esitab aruande kolme kuu jooksul pärast elundi oletatavate raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete esialgse aruande esitamist Ravimiametile ja riiklikule siirdamisasutusele.
(3) Kui Ravimiametit on teavitatud raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, edastab Ravimiamet käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud aruande asjaomase riigi pädevale asutusele.
(4) Hankija või käitleja esitab kalendriaasta jooksul ilmnenud rakkude või kudede raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete aastaaruande Ravimiametile määruse lisades 6 ja 9 esitatud vormil hiljemalt järgneva aasta 1. aprilliks.
§ 43. Põhinõuded hankija, käitleja ja siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele
(1) Rakkude, kudede või elundite hankimise, käitlemise, siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise ning rahvusvahelise rakkude, kudede või elundite sisse- ja väljaveo raames edastatav teave:
1) edastatakse kirjalikus vormis elektroonselt või faksi teel;
2) esitatakse nii saatjale kui saajale arusaadavas keeles või selle puudumisel vastastikku kokku lepitud keeles või kokkuleppe puudumisel inglise keeles;
3) edastatakse ja võetakse vastu põhjendamatu viivituseta;
4) sisaldab edastamise kuupäeva ja kellaaega;
5) sisaldab edastamise eest vastutava isiku kontaktandmeid;
6) sisaldab märget: „Sisaldab delikaatseid isikuandmeid, mida peab kaitsma loata avalikustamise või juurdepääsu eest.”.
(2) Hädaolukorras võib teavet vahetada suuliselt, kuid sellele peab järgnema mõistliku aja jooksul teabe esitamine käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud viisil.
(3) Teabe saaja peab viivitamatult kirjalikult kinnitama teabe edastajalt teabe kättesaamist.
(4) Kui osa edastatavast teabest ei ole edastamise ajal kättesaadav ja muutub kättesaadavaks hiljem, edastatakse see tähtajaks, mis võimaldab teha meditsiinilisi otsuseid.
§ 44. Nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks säilitatavale ja edastatavale teabele
(1) Hankija, käitleja ja siirdaja säilitavad ja edastavad üksteisele eemaldatud rakkude ja kudede jälgitavuse tagamiseks ning rakkude või kudede sisse- ja väljaveo korral vähemalt järgmise teabe:
1) doonori identifitseerimiskood;
2) andmed rakkude või kudede annetamise kohta – hankija või käitleja identifitseerimisandmed ja kontaktandmed, annetuse identifitseerimisnumber, hankimise kuupäev, hankimise koht ja annetuse liik (üks või mitu kude, autoloogne või allogeenne, elusdoonor või surnud doonor);
3) toote identifitseerimisandmed – käitleja identifitseerimisandmed, raku- või koeliik või tooteliik, osapartii number, kõlblikkusaja lõppkuupäev, rakkude või kudede staatus, toodete kirjeldus ja päritolu, töötlemisetapid, rakkude või kudedega kokku puutuvad materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja ohutust, ning rakkude ja kudede pakendi lõpliku etiketi väljastanud asutuse andmed;
4) ühine Euroopa kood;
5) andmed rakkude või kudede siirdamise kohta – siiratud rakkude või kudede liik, retsipiendi identifitseerimiskood;
6) juhul kui rakke või kudesid ei siiratud, teave selle edasise kasutamise kohta;
7) siirdamise, edasise kasutamise, väljastamise või hävitamise kuupäev;
8) rakud või koed siiranud või neid edasi kasutanud käitleja või siirdaja andmed;
9) rakkude või kudede sisse- või väljaveo korral käesoleva määruse lisas 13 esitatud vormis Ravimiameti poolt välja antud sertifikaadi koopia.
(2) Hankija, käitleja ja siirdaja säilitavad ja edastavad üksteisele eemaldatud elundite jälgitavuse tagamiseks ning elundite sisse- ja väljaveo korral vähemalt järgmise teabe:
1) elundi kirjeldus;
2) doonori identifitseerimiskood;
3) hankimise kuupäev ja kellaaeg;
4) hankija nimi ja kontaktandmed;
5) retsipiendi identifitseerimiskood või juhul, kui elundeid ei siiratud, teave selle edasise kasutamise kohta;
6) vajaduse korral siirdamise kuupäev;
7) siirdaja nimi ja kontaktandmed.
(3) Eemaldatud elundite jälgitavuse tagamiseks edastatakse käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud teave ka riiklikule siirdamisasutusele, kes edastab selle elundite sisse- ja väljaveo korral sihtriigi pädevale asutusele.
(1) Hankija või käitleja tagab tekkinud vaidluste lahendamise vastavalt sisemisele töökorraldusele.
(2) Väljastatud rakke, kudesid või elundeid puudutavad vaidlused tuleb läbi vaadata ning vaidluste tekkepõhjused välja selgitada ja võimaluse korral kõrvaldada. Tegevused tuleb dokumenteerida, analüüsida ja hinnata ning vajaduse korral rakendada korrigeerivaid tegevusi või alustada tagasikutsumisprotseduuri.
(3) Tekkinud vaidluste kohta käivaid dokumente säilitatakse vastavalt hankija või käitleja dokumentide säilitamise korrale.
(1) Rakkudele ja kudedele, mis on käitleja või siirdaja laos enne 2017. aasta 29. aprilli, ei rakendata ühise Euroopa koodi kasutamise kohustust tingimusel, et need rakud ja koed väljastatakse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja neile on tagatud täielik jälgitavus muude meetmetega.
(2) Nende rakkude ja kudede kohta, mis jäävad lattu ja mis väljastatakse pärast 2022. aasta 29. aprilli ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, esitatakse informatsioon käesoleva eeskirja § 32 lõikes 6 sätestatud viisil.