Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005)
StF: BGBl. II Nr. 65/2005
Auf Grund des § 62a Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 168/2004, und der §§ 7 Abs. 1 und 2, 24 Abs. 5, 31 Abs. 4, 34 Abs. 2, 38 und 60 Abs. 3 Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 5/2004, wird verordnet:
I. TEIL
Betriebsvorschriften
1. Abschnitt
Öffentliche Apotheken
Aufgaben
§ 1.
(1) Der öffentlichen Apotheke obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
(1a) Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung sind, sofern nichts anderes bestimmt ist, Arzneimittel gemäß § 1 AMG und Tierarzneimittel gemäß Art. 4 Z 1 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43.
(2) Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch öffentliche Apotheken umfasst insbesondere
1. die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
2. die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
3. die Überprüfung der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften,
4. die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
5. die Beratung des Kunden/der Kundin im Rahmen der Selbstmedikation,
6. das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
7. die Information und Beratung von Patienten/Patientinnen und Anwendern/Anwenderinnen über Arzneimittel,
8. die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,
9. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten (nach den in Ausführung des § 20 KAKuG erlassenen landesgesetzlichen Bestimmungen),
10. den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes und
11. die klinische Pharmazie einschließlich Medikationsmanagement und Medikationsanalyse.
(3) Nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen hat auch eine Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten, die nach den Verbrauchererwartungen in Apotheken vertrieben werden, zu erfolgen.
(4) Der Apotheker/die Apothekerin ist berechtigt, Dienstleistungen zu erbringen, insbesondere
1. die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
2. die Informationsvermittlung im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung mit dem Ziel einer Verbesserung einer gesunden Lebensführung,
3. die Durchführung von Vorsorgemaßnahmen und deren Überwachung,
4. die Einbeziehung in Gesundheitsaktionen in Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsberufen,
5. die Vermittlung von Gesundheitsdienstleistungen,
6. die Mitwirkung in Gesundheitssprengeln und in der Hauskrankenpflege,
7. die Laborpharmazie,
8. die Durchführung von Umwelttests,
9. die Herstellung, den Handel und die Vermietung von gesundheitsbezogenen Informationsmedien,
10. die Durchführung standardisierter Untersuchungen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 ApoG und
11. die Erhebung medizinischer Basisdaten gemäß § 5 Abs. 2 Z 2 ApoG,
soweit dadurch nicht in den Vorbehaltsbereich gesetzlich geregelter Gesundheitsberufe eingegriffen wird.
(5) Der Apotheker/die Apothekerin ist auf Grundlage der zur Berufsausübung der Apotheker/Apothekerinnen zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten berechtigt, auch apothekenübliche Waren abzugeben bzw. herzustellen und abzugeben.
(6) Der Apotheker/die Apothekerin darf weder marktschreierisch auftreten noch aufdringlich werben.
Kurzrufnummer für Apothekendienste
§ 1a.
Der Apotheker/Die Apothekerin ist verpflichtet, an der telefonischen Gesundheitsberatung 1450 nach Maßgabe einer Richtlinie der Österreichischen Apothekerkammer teilzunehmen.
Apothekenleitung
§ 2.
(1) Die Leitung einer öffentlichen Apotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.
(2) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apothekenrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnisse und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung.
(3) Der Leiter/die Leiterin einer Apotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass
1. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gesichert ist,
2. die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften und sämtliche andere die Apotheke betreffenden Gesetze und Verordnungen eingehalten werden,
3. den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird,
4. den Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen alle für die Ausübung ihres Berufes wesentlichen Informationen nachweislich zur Kenntnis gebracht werden und
5. die von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassenen Leitlinien zur Qualitätssicherung eingehalten werden.
(4) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b ApoG bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.
Apothekenpersonal
§ 3.
(1) In der öffentlichen Apotheke muss die für die Gewährleistung des ordnungsgemäßen Betriebes der Apotheke erforderliche Anzahl an Apothekern/Apothekerinnen (§ 1 Pharmazeutische Fachkräfteverordnung) beschäftigt werden.
(2) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von Apothekern/Apothekerinnen ausgeübt werden.
(3) Pharmazeutische Tätigkeiten gemäß Abs. 2 sind
1. die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln,
2. die Abgabe von den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln und Medizinprodukten,
3. die Beratungs- und Informationstätigkeit über Arzneimittel,
4. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten,
5. die klinische Pharmazie einschließlich Medikationsmanagement und Medikationsanalyse,
6. die Durchführung standardisierter Untersuchungen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 ApoG und
7. die Erhebung medizinischer Basisdaten gemäß § 5 Abs. 2 Z 2 ApoG.
(4) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke darf gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung zur Unterstützung bei pharmazeutischen Tätigkeiten von Apothekern/Apothekerinnen herangezogen werden.
(5) Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen dürfen zur Abgabe von in der Abgrenzungsverordnung angeführten Arzneimitteln herangezogen werden.
Warenvorrat
§ 4.
(1) In der öffentlichen Apotheke muss ein zur ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung entsprechender Arzneimittelvorrat bereitgehalten werden.
(2) Der Leiter/die Leiterin hat bei der Lagerhaltung unter Berücksichtigung des aktuellen Erstattungskodex insbesondere auf die Lagerung einer ausreichenden Menge der durch die Träger der Sozialversicherung erstattungsfähigen Arzneimittel zu achten.
(3) Der Umfang der in § 1 Abs. 5 angeführten Waren darf den ordnungsgemäßen Betrieb der öffentlichen Apotheke nicht beeinträchtigen.
Lagerung
§ 5.
(1) Arzneimittel, Waren und Reagenzien sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre Identität oder ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern und dürfen nicht verwendet oder an Kunden abgegeben werden.
(2) Suchtmittel und suchtmittelhältige Arzneimittel sind nach den jeweils geltenden besonderen Vorschriften zu lagern.
(3) Sofern nicht im Arzneibuch oder durch andere arzneimittelrechtliche Vorschriften Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen.
(4) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhaltes nicht nachteilig beeinflusst wird.
(5) Transportgebinde dürfen als Vorratsbehältnisse verwendet werden, wenn sie sich zur Aufbewahrung der Arzneimittel eignen. Sie müssen gemäß § 6 beschriftet sein.
(6) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in Apotheken auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.
(7) Arzneimittel sind von allen anderen in der Apotheke gelagerten Waren, die Arzneimittel nachteilig beeinflussen können, abgesondert aufzubewahren.
§ 6 Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse
Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse
§ 6.
Die Vorratsbehältnisse müssen mit einer dauerhaften und deutlich sicht- und lesbaren Aufschrift versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnet. Für Arzneimittel sind die im Arzneibuch oder in der Arzneitaxe angeführten Bezeichnungen zu verwenden. Abkürzungen sind nur dann zulässig, wenn sie eindeutig sind. Für Arzneimittel, die weder im Arzneibuch noch in der Arzneitaxe angeführt sind, ist eine sonst allgemein gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.
Prüfung von Arzneimitteln
§ 7.
(1) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz 2012 auf Identität und Qualität geprüft werden. Fehlen für ein Arzneimittel derartige Anforderungen, sind die dem Stand der Wissenschaften entsprechenden Qualitätsnormen zu beachten. Bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) kann die Identitätsprüfung entfallen.
(2) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung und Name des/der Prüfenden bzw. die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers/beaufsichtigende Apothekerin festzuhalten. Der/die Prüfende bzw. die Prüfung beaufsichtigende Apotheker/Apothekerin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(3) Die Identität jedes in der Apotheke vorhandenen Arzneimittels, welches keine Arzneispezialität ist, muss von einem/einer in der Apotheke beschäftigten Apotheker/Apothekerin geprüft werden. Darüber sind Aufzeichnungen im Sinne des § 5 Abs. 4 des Arzneibuchgesetzes 2012 zu führen. Der Apotheker/die Apothekerin, der/die die Prüfung durchgeführt hat, muss das Prüfprotokoll datieren, unterfertigen und Freigabe oder Zurückweisung bestätigen. Diese Dokumentation ist gerechnet vom letzten Eintrag mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
Aufzeichnungen
§ 8.
(1) Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
1. bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 4 des Arzneibuchgesetzes 2012,
2. die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
3. die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
4. die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
5. die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023,
6. gegebenenfalls die Neuverblisterung von Arzneimitteln und
7. die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,
zu führen.
(2) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel haben
1. die Bezeichnung,
2. das Lieferdatum,
3. die Lieferfirma,
4. die bezogene Menge,
5. die Chargenbezeichnung,
6. ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
7. Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
8. Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
9. die Dauer der Verwendbarkeit,
10. die Lagerungsbedingungen und
11. das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 haben
1. den Name des hergestellten Arzneimittels,
2. das Herstellungsdatum,
3. die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
4. Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
5. bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
6. Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
7. bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,
8. die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
9. die hergestellte Menge,
10. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
11. die Lagerungsbedingungen und
12. das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 haben
1. die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
2. zutreffendenfalls die Arzneiform,
3. die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
4. Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
5. die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
6. die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
7. die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
8. das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel
1. die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
2. die Bezeichnung,
3. gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
4. die abgegebene Menge und
5. das Abgabedatum
zu enthalten.
(6) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 haben gemäß § 69 TAMG zu erfolgen.
(6a) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.
(6b) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 7 haben für jedes Arzneimittel
1. die Bezeichnung,
2. die bezogene Menge,
3. die Art des Empfängers,
4. die abgegebene Menge pro Empfänger und
5. das Abgabedatum
zu enthalten. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
(7) Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Nachschlagewerke
§ 9.
(1) In der Apotheke müssen
1. die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches,
2. die jeweils geltende Arzneitaxe,
3. die letztgültige Fassung der „Austria-Codex-Fachinformation“ und die Stoffliste,
4. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel sowie Preisaufzeichnungen sonstiger Apothekerwaren,
5. der aktuelle Erstattungskodex,
6. eine vollständige, geordnete Sammlung der für Apotheken geltenden Rechtsvorschriften,
7. die Rundschreiben der Österreichischen Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich,
8. eine geordnete Sammlung der die jeweilige Apotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift
und wissenschaftliche Literatur über
9. die pharmazeutische Praxis,
10. die Wirkung arzneilicher Stoffe,
11. Arzneimittelinteraktionen,
12. die Pharmakologie und Toxikologie von Arzneimitteln,
13. die Identitätsprüfung von Arzneimitteln,
14. Phytopharmaka einschließlich Teedrogen sowie
ein pharmazeutisches Wörterbuch zugänglich sein.
(2) Bei sämtlichen Werken der wissenschaftlichen Fachliteratur ist eine hinreichende Aktualität sicher zu stellen.
(3) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle im Betrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen abrufbar zu halten.
Information und Beratung
§ 10.
(1) Der Apotheker/die Apothekerin hat Kunden/Kundinnen, Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Tierärzte/Tierärztinnen und andere Anwender/Anwenderinnen zu informieren und zu beraten, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist, die Abgabe des Arzneimittels eine Beratung erforderlich macht oder eine Beratung verlangt wird.
(2) Die Möglichkeit der unmittelbaren persönlichen Beratung und Information durch einen Apotheker/eine Apothekerin muss bei jeder Arzneimittelabgabe gegeben sein. Dies gilt auch für die Zustellung gemäß § 8a Abs. 1 ApoG.
(3) Während der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten sind über den Telefondienst nach § 1a vermittelte telefonische Anfragen zu Arzneimitteln, insbesondere auch von blinden oder sehbehinderten Personen, zu beantworten, sofern dies ohne Störung des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs möglich ist.
§ 10a.
Die Apotheke, die für immobile Bewohner eines Alten- oder Pflegeheimes oder einer sonstigen Betreuungseinrichtung Arzneimittel, insbesondere auch neuverblisterte Arzneimittel, an diese abgibt, hat auch die kontinuierliche persönliche pharmazeutische Information und Beratung dieser immobilen Bewohner, der diese betreuenden Ärzte und anderer Anwender sicherzustellen. Die pharmazeutische Information und Beratung ist durch einen Apotheker der versorgenden Apotheke in den Räumen des Alten- oder Pflegeheimes oder der sonstigen Betreuungseinrichtung bedarfsgerecht mindestens einmal in der Woche anzubieten. Die versorgende Apotheke hat weiters sicherzustellen, dass ein Apotheker der versorgenden Apotheke während der Betriebszeit der Apotheke als Ansprechpartner unverzüglich erreichbar ist. Im Fall der Abgabe durch einen hausapothekenführenden Arzt/eine hausapothekenführende Ärztin obliegen diese Aufgaben diesem/dieser.
Abgabe der Arzneimittel
§ 11.
(1) Arzneimittel dürfen nur in der Offizin abgegeben werden.
(2) Abs. 1 gilt nicht für die
1. Zustellung von Arzneimitteln gemäß § 8a ApoG,
2. Abgabe in einer dislozierten Abgabestelle gemäß § 8b ApoG,
3. Abgabe im Fernabsatz gemäß den arzneimittelrechtlichen Vorschriften und
4. Hinterlegung nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel nach vorheriger persönlicher Beratung.
§ 11a Pflichten im Zusammenhang mit der Neuverblisterung
Pflichten im Zusammenhang mit der Neuverblisterung
§ 11a.
(1) Liegt ein Auftrag eines Patienten zur Neuverblisterung vor, hat der Apotheker/die Apothekerin nach Prüfung der Verschreibung (§ 13) und auf Basis der Verschreibungen und der Anforderungen für rezeptfreie Arzneispezialitäten unter Berücksichtigung der Eignung für eine Ent-/Verblisterung und Vorgaben für die Teilung (§ 13 Neuverblisterungsbetriebsordnung) einen Medikationsplan für jede herzustellende Blisterration zu erstellen. Dieser hat erforderlichenfalls auch besondere Einnahmehinweise, Warnhinweise oder vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisungen (§ 14) zu enthalten. Dies gilt auch, wenn der Auftrag im Wege einer ärztlichen Hausapotheke erfolgt. Der Medikationsplan ist Grundlage der Herstellung der Blisterration entsprechend den Anforderungen der Neuverblisterungsbetriebsordnung oder gegebenenfalls Grundlage des Auftrags an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung).
(2) Aufträge zur Neuverblisterung gemäß § 4 der Neuverblisterungsbetriebsordnung dürfen nur an solche Auftragnehmer vergeben werden, die in der Lage sind, Blisterrationen – insbesondere auch bei Änderung der Verschreibung – kurzfristig herzustellen und an die beauftragende Apotheke zu liefern.
(3) Der Apotheker/die Apothekerin ist verpflichtet, vor Abgabe der Blisterration an den Patienten/die Patientin zu kontrollieren, dass diese dem Medikationsplan entspricht. Dies gilt auch dann, wenn die Abgabe an den hausapothekenführenden Arzt/die hausapothekenführende Ärztin für seine/ihre Patienten erfolgt.
(4) Durch eine Bilanzierung der verschriebenen und nach Neuverblisterung abgegebenen Arzneimittel ist sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Menge ausgefolgt erhält.
(5) Apotheken, die neuverblistern, haben diese Tätigkeit vor Aufnahme der Bezirksverwaltungsbehörde und der Österreichischen Apothekerkammer anzuzeigen.
§ 12.
(1) Arzneispezialitäten dürfen mit Ausnahme der in § 61 Arzneimittelgesetz genannten Fälle nur in zugelassenen Handelspackungen abgegeben werden.
(2) Wird vom Arzt/von der Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin die Abgabe „sine confectione“ gesondert angeordnet, ist die Arzneispezialität in einem neutralen Behältnis ohne Gebrauchsinformation, jedoch mit Anwendungshinweisen abzugeben. Bei der Abgabe ist vorzusorgen, dass die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge in der abgebenden Apotheke festgestellt werden kann.
(3) Wird vom Arzt/von der Ärztin bzw. Zahnarzt/Zahnärztin die Abgabe „sine informatione“ gesondert angeordnet, ist die Arzneispezialität ohne Gebrauchsinformation, jedoch mit Anwendungshinweisen abzugeben.
§ 13.
(1) Bei Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch oder bei Zweifeln an der Echtheit der Verschreibung muss die Abgabe verweigert werden.
(2) Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
(3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin zu verständigen und bis zur Klärung die Abgabe zu verweigern.
§ 14.
(1) Auf der Verschreibung sind die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen desjenigen/derjenigen, der/die die Abgabe durchgeführt hat, anzubringen.
(2) Auf der abgegebenen Packung sind die Bezeichnung der Apotheke und das Kennzeichen desjenigen/derjenigen, der/die die Abgabe durchgeführt hat, anzubringen oder sind diese Angaben zur Packung mitzugeben. Ordnet der Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin bei der Verschreibung eine Gebrauchsanweisung an, so ist diese deutlich sichtbar auf der Packung anzubringen.
§ 15.
Arzneimittel und Zubereitungen dürfen nur in gebrauchsfertiger Form abgegeben werden, sofern nicht Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin oder Tierarzt/Tierärztin eine andere Vorgangsweise in der Verschreibung festlegt.
§ 16.
Arzneimittel und andere Waren dürfen nicht abgegeben werden, wenn eine Verschreibung nur unter Benützung einer nicht allgemein bekannten Bezeichnung oder mit einem auf eine Abmachung zwischen Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin oder einem anderen Dritten und dem Apotheker/der Apothekerin hinweisenden Vermerkes erfolgte.
§ 17.
Die im Arzneibuch, in der Arzneitaxe oder in sonstigen Vorschriften und Nachschlagewerken aufscheinenden Arzneimittel sind mit den dort angeführten Namen in deutscher Bezeichnung abzugeben.
Verschwiegenheit
§ 19.
Alle in der Apotheke tätigen Personen sind – sofern nicht Durchbrechungen der Verschwiegenheit gesetzlich vorgesehen sind – verpflichtet, alle ihnen ausschließlich aus ihrer Tätigkeit bekannt gewordenen betriebs- und kundenbezogenen Daten sowohl während ihrer Apothekentätigkeit als auch nach deren Ende geheim zu halten. Die Entscheidung über die Übermittlung derartiger Daten liegt beim Apothekenleiter/bei der Apothekenleiterin.
Zubereitungen (Rezeptur)
§ 20.
(1) Magistrale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten/eine bestimmte Patientin bzw. nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier zubereitet werden.
(2) Offizinale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an Verbraucher/Verbraucherinnen abgegeben zu werden.
(3) Rezepturbasis ist ein komplex zusammengesetztes Arzneimittel, das keine Arzneispezialität im Sinne des § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz ist, in einem Betrieb, der über eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt, im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt wird, mit Chargennummer und Ablaufdatum versehen ist, unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Apotheke bestimmten Form von der Apotheke zugekauft wird und vom Hersteller und Vertreiber ausschließlich dazu bestimmt ist, magistralen Zubereitungen als Bestandteil zugemischt zu werden.
(4) Magistrale und offizinale Zubereitungen sind nach den Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 herzustellen. Soweit dieses keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach dem Stand der Wissenschaften herzustellen.
§ 21.
Magistrale Zubereitungen müssen der Verschreibung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.
§ 22.
(1) Auf den Behältnissen der magistralen und offizinalen Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens
1. die Bezeichnung der Apotheke,
2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher/die Verbraucherin allgemein verständlichen Form,
3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist,
4. das Herstellungsdatum,
5. das Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft, welche die Anfertigung hergestellt hat,
6. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und
7. falls erforderlich, ein Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen,
zu enthalten hat.
(2) Die Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.
(3) Eine vom Arzt/Ärztin, Zahnarzt/Zahnärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen.
(4) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.
Rezepturvorrat
§ 23.
(1) Bei der Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes sind die zur Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.
(2) Die Herstellungsvorschrift ist für jede Chargengröße schriftlich festzulegen.
(3) Rezepturvorräte sind nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen herzustellen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.
(4) Über jede Herstellung sind Elaborationsaufzeichnungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 3 zu führen.
(5) Die Kennzeichnung auf den Vorratsgefäßen hat das Herstellungsdatum zu enthalten.
Apothekeneigene Arzneispezialitäten
§ 24.
(1) Die Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten (§ 1 Abs. 6 Arzneimittelgesetz) kann, sofern die Herstellung nicht in einem eigenen Arbeitsraum erfolgt, im Laboratorium erfolgen. Es sind die zur Vermeidung von Verwechslungen, unbeabsichtigten Vermengungen und gegenseitigen nachteiligen Beeinflussungen anderer im Laboratorium herzustellender Arzneimittel notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.
(2) Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin hat sicherzustellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung nach einer Herstellungsvorschrift erfolgen, die den Informationen des genehmigten Zulassungsantrages entspricht.
(3) Die Herstellungsvorschrift hat sich auf eine Standard-Chargengröße oder auf die jeweils vorgesehene Chargengröße zu beziehen und muss zumindest folgende Angaben enthalten:
1. die Bezeichnung der herzustellenden Arzneispezialität,
2. zutreffendenfalls die Arzneiform,
3. Angaben über Ausgangsmaterial nach Art und Menge der zu verwendenden Bestandteile einschließlich allfällig zulässiger Toleranzwerte,
4. Angaben über die zu verwendende technische Ausrüstung und gegebenenfalls über deren Vorbereitung,
5. die Beschreibung jedes einzelnen Herstellungsschrittes einschließlich allfälliger für die einwandfreie Beschaffenheit des Produktes einzuhaltender Vorkehrungen,
6. die Beschreibung des herzustellenden Produktes mit Angaben über Maße und Gewichte oder Volumina pro Einheit einschließlich der zulässigen Abweichungen,
7. die zu erwartende Ausbeute und die zulässigen Abweichungen,
8. Anweisungen, in welchen Stadien der Herstellung Kontrollen durchzuführen sind, sowie die Art der Kontrollen,
9. Angaben über Art, Menge und Kennzeichnung des Verpackungsmaterials,
10. Anweisungen über die Reinigung der Behältnisse, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und ihrer Verschlusssysteme,
11. Anweisungen über die Lagerung des hergestellten Produktes und
12. das Datum der Gültigkeit.
(4) Die Änderung der Herstellungsvorschrift hat durch Neuauflage zu erfolgen. Zu Beginn der Neuauflage sind die Änderungen mit Kapitel, Seite und Zeile anzugeben. Weiters ist eine Begründung der jeweiligen Änderungen anzugeben. Die bisherige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.
(5) Außer-Kraft gesetzte Herstellungsvorschriften sind zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der letzten Herstellung gemäß dieser Herstellungsvorschrift in der Apotheke aufzubewahren.
(6) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.
(7) Apotheken die apothekeneigene Arzneispezialitäten herstellen, haben die im Zulassungsverfahren der apothekeneigenen Arzneispezialität festgelegten Prüfungen und die im gültigen Arzneibuch vorgeschriebenen Prüfungen entweder selbst durchzuführen oder in einem gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im Europäischen Wirtschaftsraum durchführen zu lassen. Über die vorgenannten durchgeführten Prüfungen von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten von apothekeneigenen Arzneispezialitäten sind in der Apotheke in jedem Fall übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben aufzuweisen haben:
1. Art, Menge und Lieferfirma der Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten sowie Datum der Lieferung;
2. Gesamtmenge der Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten unter Angabe der allfälligen Chargennummer;
3. Art und Ergebnis der Prüfung unter Gegenüberstellung von Soll- und Ist-Werten sowie Datum des Beginnes und der Beendigung der Prüfung;
4. Unterschrift der/des Prüfenden.
Die Identität von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren sowie Verpackungsmaterial für apothekeneigene Arzneispezialitäten ist jedenfalls in der Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin zu prüfen und schriftlich zu dokumentieren. Die Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen Chargen einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist vom Leiter/von der Leiterin der Apotheke zu treffen und schriftlich zu dokumentieren.
(8) Die Herstellungsvorschriften, Kontrollvorschriften, Herstellungsprotokolle und die Ergebnisse der Kontrollen und Analysen sowie die schriftliche Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen einzelnen Chargen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten durch den Leiter/die Leiterin der Apotheke sind 1 Jahr über die im Zulassungsbescheid der jeweiligen apothekeneigenen Arzneispezialität festgelegten Dauer der Haltbarkeit, mindestens jedoch 5 Jahre in der Apotheke aufzubewahren, wobei jeweils die längere Zeitspanne gilt.
(9) Über jede Charge einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind Herstellungsaufzeichnungen mit den in § 8 Abs. 1 Z 3 in Verbindung mit § 8 Abs. 4 angeführten Inhalten zu führen.
(10) Die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation müssen den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, den darauf basierenden Verordnungen und den genehmigten Zulassungsunterlagen entsprechen.
Betriebsanlage
§ 25.
(1) Eine öffentliche Apotheke muss als solche für den Kundenverkehr nach außen bei Tag und Nacht deutlich erkennbar sein.
(2) Beim Eingang oder in dessen unmittelbarer Nähe sind eindeutig erkennbar
1. eine Einrichtung zum Herbeirufen des dienstbereiten Apothekers/der dienstbereiten Apothekerin bzw. ein Hinweis, wie der diensthabende Apotheker/die diensthabende Apothekerin erreichbar ist,
2. ein Hinweis auf die Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten der Apotheke,
3. außerhalb der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten ein Hinweis auf die nächsten dienstbereiten Apotheken und
4. die Bereitschaftsdienstausgabe
einzurichten.
§ 26 Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume
Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume
§ 26.
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel und die Information und Beratung über Arzneimittel, die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung von Arzneimitteln einschließlich apothekeneigener Arzneispezialitäten sowie alle anderen dem Apothekenbetrieb zugehörigen Tätigkeiten zu gewährleisten.
(2) Bei der Gestaltung der Offizin muss darauf geachtet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gegeben ist.
(3) In der Apotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen
1. ein Telefon,
2. ein Telefaxgerät,
3. ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger und
4. ein Internetanschluss
vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein. Die Zugriffsberechtigung zum Internet wird vom Apothekenleiter/von der Apothekenleiterin festgelegt.
Betriebsräume
§ 27.
(1) Die Betriebsräume haben mindestens aus einer Offizin, einem Lagerraum, einem Laboratorium, einem Dienstzimmer und einer sanitären Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und Dusche zu bestehen.
(2) Die Gesamtfläche der Betriebsräume hat mindestens 120 m2 zu umfassen. Die Mindestgrößen betragen
1. für Offizin und Lagerraum zusammen mindestens 60 m2,
2. für das Laboratorium mindestens 15 m2 und
3. für das Dienstzimmer mindestens 10 m2.
Die Gesamtgröße hat sich im Einzelfall nach dem Betriebsumfang zu richten.
(2a) Die Bezirksverwaltungsbehörde kann in begründeten Fällen (insbesondere im Zuge baulicher Maßnahmen) auf Antrag eine kurzzeitige und geringfügige Unterschreitung der Mindestgrößen gemäß Abs. 2 bewilligen, sofern dadurch die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt wird.
(3) Die Betriebsräume und Einrichtungen müssen den jeweiligen bau-, feuer- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen.
(4) Die öffentlich zugänglichen Betriebsräume müssen in einer Planebene liegen. Die Betriebsräume müssen so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert, ohne Benützung betriebsfremder Räume, zugänglich sind. Letzteres gilt nicht für Betriebsräume, die im täglichen Betriebsablauf nicht regelmäßig verwendet werden. Die Offizin muss von allgemein zugänglichen Verkehrswegen direkt betreten werden können. Die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderungen muss gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse ausgeschlossen ist.
(5) Die Betriebsräume müssen für die jeweilige Zweckwidmung geeignet sein, so dass eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrathaltung und Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.
(6) Die Betriebsräume müssen insbesondere ausreichend trocken und belüftbar sein.
(7) Die Betriebsräume, Einrichtungsgegenstände, Behältnisse und Geräte müssen in gebrauchsfähigem Zustand sowie hygienisch einwandfrei gehalten werden. Ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsvorgänge muss gewährleistet sein.
(8) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.
(9) Sofern applikationsfertige Zytostatikalösungen hergestellt werden, ist ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, dessen Ausstattung, Zugang, Beleuchtung und Belüftung dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entspricht.
(10) Sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.
(11) Werden in einer öffentlichen Apotheke standardisierte Untersuchungen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 ApoG durchgeführt oder medizinische Basisdaten gemäß § 5 Abs. 2 Z 2 ApoG erhoben, ist dafür ein geeigneter, die Vertraulichkeit und Hygiene wahrender Bereich vorzusehen.
Offizin
§ 28.
(1) Die Offizin dient zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren, zur Beratung und Information der Kunden/Kundinnen und zur Erbringung von Dienstleistungen.
(2) Die Vertraulichkeit des Beratungsgesprächs muss gewährleistet sein.
(3) Offizin und Lagerraum können einen Raum bilden. Es müssen zweckdienliche Einrichtungen zur ordnungsgemäßen Lagerung und Abgabe vorhanden sein.
(4) Es ist zulässig, die als Postagentur für den Kundenkontakt erforderlichen Einrichtungen in der Offizin zu betreiben und die damit in Zusammenhang stehenden Dienstleistungen in der Offizin zu erbringen, wenn der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb dadurch nicht beeinträchtigt wird und der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleibt.
Lagerraum
§ 29.
(1) Der Lagerraum dient zur Lagerung von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren. Die Lagerung hat übersichtlich zu erfolgen, Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen hintanzuhalten.
(2) Arzneimittel und andere Waren dürfen einander in ihrer Beschaffenheit nicht beeinträchtigen.
(3) Der Lagerraum ist mit einer zweckdienlichen Einrichtung auszustatten. Es ist sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Verpackungsmaterial nicht durch äußere Einwirkungen nachteilig beeinflusst werden.
(4) Im Lagerraum können die für den Warenverkehr notwendigen Arbeiten durchgeführt werden.
Laboratorium
§ 30.
(1) Das Laboratorium dient zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zur Anfertigung von Rezepturen und Rezepturvorräten, gegebenenfalls von apothekeneigenen Arzneispezialitäten, sowie zu Abfüllungs- und Verpackungsarbeiten.
(2) Identitätsprüfungen müssen im Laboratorium vorgenommen werden.
(3) Die Wände sind bei den Arbeitsplätzen bis zu einer Höhe von mindestens 1,80 m mit einem genügend widerstandsfähigen, haltbaren und leicht zu reinigenden Belag zu versehen. Wände und Decke sind glatt und leicht zu reinigend auszuführen. Weiters sind Kalt- und Warmwasser, Gas (Gaskartusche), sowie eine genügende Anzahl von elektrischen Anschlüssen vorzusehen. Sofern Arbeitsschritte ausgeführt werden, bei denen es zu Dampf-, Gas-, oder starker Geruchsentwicklung kommt, muss ein entsprechend dimensioniertes Absaugsystem vorhanden sein. Das Laboratorium ist mit einer ausreichenden Belüftung zu versehen.
(4) Im Laboratorium müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Anzahl und in zweckentsprechenden Ausmaßen
1. Arbeitsflächen mit einem leicht zu reinigenden, genügend widerstandsfähigen Belag,
2. hygienische Einrichtung zur staubgeschützten Unterbringung von Geräten und Bedarfsartikeln,
3. ein geeigneter Feuerlöscher, in der Nähe des Fluchtweges angebracht,
vorhanden sein. Dem Laboratorium ist ein Waschbereich zuzuordnen, der eine geeignete Abwaschvorrichtung mit Warm- und Kaltwasser, einen Geschirrspüler sowie eine geeignete Trockenmöglichkeit für Flaschen und Geräte aufweist.
(5) Gerätschaften und Reagenzien zur Identitätsprüfung und gegebenenfalls zur Reinheitsprüfung müssen vorhanden sein.
(6) Die Herstellung von Zubereitungen hat im Laboratorium, in der Offizin oder in einem eigenen Rezepturraum zu erfolgen. Wenn Rezepturen in der Offizin hergestellt werden, muss sichergestellt sein, dass dies in einem der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Bereich erfolgt.
(7) Die Herstellung steriler Arzneimittel – insbesondere Augentropfen oder parenteral zu verabreichende Arzneimittel – muss im Labor unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, sofern nicht die Herstellung in einem eigenen Sterilraum oder in einem gleichwertig ausgestatteten Rezepturraum erfolgt.
Geräte sowie Arbeitsplätze für Zubereitungen
§ 31.
(1) Die öffentliche Apotheke muss mit den für die Arzneimittelherstellung in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Drogenauszüge, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Zäpfchen notwendigen Geräten ausgestattet sein. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln – insbesondere parenteralen Zubereitungen und Augentropfen – muss möglich sein.
(2) Die erforderlichen Gerätschaften müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Größe und Anzahl vorhanden sein.
(3) Jede öffentliche Apotheke muss über mindestens einen Arbeitsplatz für Zubereitungen im Laboratorium oder in der Offizin oder über einen eigenen Rezepturraum verfügen.
(4) Dieser Arbeitsplatz ist mit den üblicherweise zur Rezeptur benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.
(5) Verfügt die öffentliche Apotheke über mehrere Rezepturarbeitsplätze, so ist jeder entsprechend den für die dort angefertigten Zubereitungen benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten.
Dienstzimmer
§ 32.
(1) Das Dienstzimmer ist wohnlich auszustatten und mit einer Schlafmöglichkeit einzurichten.
(2) In der Nähe des Dienstzimmers sind eine Waschgelegenheit und eine Dusche jeweils mit Kalt- und Warmwasser einzurichten.
Sanitäre Anlage
§ 33.
Die sanitäre Anlage hat ungeachtet der Bestimmungen der Arbeitsstättenverordnung mindestens aus einer Waschgelegenheit (Kalt- und Warmwasser, Seifenspender, Papierhandtücher und Behälter für gebrauchte Papierhandtücher) und einer Toilette zu bestehen.
2. Abschnitt
Dislozierte Abgabestellen
§ 33a.
(1) Dislozierte Abgabestellen (§ 8b ApoG) sind auf Antrag von der Bezirksverwaltungsbehörde zu bewilligen, wenn
1. sich die dislozierte Abgabestelle im Versorgungsgebiet der Apotheke befinden soll,
2. sich in der Ortschaft, für die eine dislozierte Abgabestelle beantragt wird, keine öffentliche Apotheke oder Filialapotheke befindet,
3. dadurch auf Grund einer Wegersparnis oder besseren Erreichbarkeit die Arzneimittelversorgung wesentlich erleichtert wird,
4. geeignete Räumlichkeiten gemäß § 33d glaubhaft gemacht werden und
5. eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln sichergestellt ist.
(2) Dem Antrag gemäß Abs. 1 sind folgende Unterlagen beizulegen:
1. Beschreibung des in Aussicht genommenen Standortes,
2. Konzept über die geplanten Abgabezeiten,
3. Konzept über die personelle und räumliche Einrichtung und Ausstattung.
§ 33b.
In einer dislozierten Abgabestelle hat ein Apotheker/eine Apothekerin während der Abgabezeiten durchgehend anwesend zu sein. Der Leiter/die Leiterin der öffentlichen Apotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung dafür, dass
1. die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden sowie
2. den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird.
§ 33c.
Die Abgabezeiten sind nach Maßgabe des § 8b Abs. 4 Z 3 ApoG von der Bezirksverwaltungsbehörde zu bewilligen und auf der Website der Österreichischen Apothekerkammer allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Ein Vorrätighalten von Arzneimitteln außerhalb der Abgabezeiten ist unzulässig.