Austria · ordinance
Ask the law about thisMore laws of AustriaFor machines: Markdown
In force since 2025-01-04, as the publisher states.
Copy read on 2026-11-08. The page it was read from
Quelle: RIS – Rechtsinformationssystem des Bundes, Bundeskanzleramt, https://www.ris.bka.gv.at (CC BY 4.0)
sha256 2e6952ebaf862908df8e38fdf48ff6fd10ef7a0c00f17ca6f20c92e2113770a9
No one has proposed a change to this act yet.
§ 33d. Dislozierte Abgabestellen müssen räumlich so beschaffen sein, dass sie nach Art, Größe, Lage und Einrichtung geeignet sind, die ordnungsgemäße Arzneimittelabgabe und das Vorrätighalten von Arzneimitteln unter Einhaltung der §§ 5 bis 8 und 10 zu gewährleisten. Insbesondere muss die Abgabestelle von anderen Betrieben getrennt und allgemein zugänglich sein.
Propose a change§ 33e. Die Bewilligung zum Betrieb einer dislozierten Abgabestelle ist von der Bezirksverwaltungsbehörde zurückzunehmen, wenn 1. die Konzession zum Betrieb der öffentlichen Apotheke gemäß § 19 ApoG zurückgenommen oder entzogen wird oder 2. die Bewilligungsvoraussetzungen gemäß § 33a Abs. 1 nicht vorliegen oder wegfallen.
Propose a change3. Abschnitt Filialapotheken Verantwortliche Leitung § 34. (1) Die Filialapotheke ist Bestandteil einer öffentlichen Apotheke. Der Betrieb einer Filialapotheke unterliegt der Aufsicht des verantwortlichen Leiters/der verantwortlichen Leiterin der öffentlichen Apotheke, für welche die Filialapotheke bewilligt wurde (Stammapotheke). (2) Der Leiter/die Leiterin der Stammapotheke hat dafür Sorge zu tragen, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Filialapotheke notwendigen pharmazeutischen Fachkräfte sowie ein verantwortlicher Leiter zur Verfügung stehen.
Propose a changeWarenvorrat § 35. (1) In der Filialapotheke müssen die für die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung des Standortes und Einzugsgebietes benötigten Arzneimittel nach Art und Menge vorrätig gehalten werden. (2) Apothekeneigene Arzneispezialitäten, die für den Betreiber der Stammapotheke zugelassen sind, dürfen auch in der Filialapotheke abgegeben werden. (3) Sämtliche Apothekenwaren sind über die Stammapotheke zu beziehen. Es ist jedoch zulässig, diese direkt an die Filialapotheke zuzustellen.
Propose a changeLagerung, Beschriftung und Prüfung von Arzneimitteln § 36. Hinsichtlich Lagerung, Beschriftung und Prüfung der Arzneimittel gelten die §§ 5 bis 7.
Propose a changeAufzeichnungen § 37. Alle Aufzeichnungen gemäß § 8 sind in der Stammapotheke zu führen.
Propose a changeNachschlagewerke § 38. (1) In der Filialapotheke müssen Nachschlagewerke entsprechend den Erfordernissen der Filialapotheke zugänglich sein, zumindest jedoch 1. die jeweils geltende Arzneitaxe, 2. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneispezialitäten und Preisaufzeichnungen sonstiger Apothekerwaren, 3. die „Austria-Codex-Fachinformation“ und 4. der aktuelle Erstattungskodex. (2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und jederzeit für alle in der Filialapotheke tätigen Apotheker/Apothekerinnen abrufbar zu halten.
Propose a changeBeschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume § 39. (1) Die Filialapotheke muss deutlich als Apotheke gekennzeichnet sein. Ein Hinweis auf die Stammapotheke ist ersichtlich zu machen. (2) Die Betriebszeiten der Filialapotheke sind am Eingang oder in unmittelbarer Nähe des Einganges bekannt zu machen. Zu Sperrzeiten der Filialapotheke ist ein Hinweis auf die Stammapotheke, in deren Sperrzeit ein Hinweis auf die nächsten dienstbereiten Apotheken bekannt zu machen.
Propose a change§ 40. (1) Ausstattung und Einrichtung einer Filialapotheke haben sich nach ihrem Betriebsumfang zu richten. (2) Die Betriebsräume einer Filialapotheke haben mindestens aus einer Offizin sowie einer sanitären Anlage (§ 33) zu bestehen. Die Gesamtfläche der Filialapotheke hat mindestens 35 m2 zu betragen, wovon auf die Offizin mindestens 20 m2 zu entfallen haben. (3) Die Betriebsräume müssen so beschaffen sein, dass ein ordnungsgemäßer Filialapothekenbetrieb gewährleistet ist. (4) Wird ein Arbeitsplatz für die Herstellung von Zubereitungen eingerichtet, ist er entsprechend den Anforderungen und dem Umfang des Filialapothekenbetriebes auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen. In einem solchen Fall hat die Gesamtfläche der Filialapotheke mindestens 40 m2 zu betragen. (5) § 28 Abs. 4 gilt sinngemäß.
Propose a change4. Abschnitt Krankenhausapotheken (Anstaltsapotheken) Begriffsbestimmungen und anzuwendende Vorschriften § 41. (1) § 3 Abs. 2 bis 4, die §§ 5 bis 7, § 8 Abs. 1 Z 1, 2 und – soweit anwendbar – Z 6, Abs. 2 und 3, § 26 Abs. 3 sowie die §§ 28 bis 33 sind auf die Krankenhausapotheken anzuwenden. (2) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit einer Krankenanstalt, der 1. die ordnungsgemäße Versorgung mit Arzneimitteln gemäß § 36 ApoG, 2. die pharmazeutische Betreuung sowie 3. nach Maßgabe der krankenanstalteninternen Organisation die ordnungsgemäße Versorgung mit Medizinprodukten und sonstigen krankenhausspezifischen Waren obliegt. (3) Die Versorgung gemäß Abs. 2 Z 1 durch die Krankenhausapotheken umfasst insbesondere 1. die Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen krankenhausspezifischen Waren, 2. die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung, 3. die Überprüfung der ärztlichen/zahnärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften, 4. die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln, 5. die Information und Beratung sowie 6. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in den Abteilungen und sonstigen Organisationseinheiten. (4) Die pharmazeutische Betreuung gemäß Abs. 2 Z 2 umfasst insbesondere 1. die Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen (Klinische Pharmazie), 2. die Mitwirkung an Maßnahmen, die die optimale Arzneimitteltherapie sicherstellen, 3. die Mitwirkung bei der Abgabe von Empfehlungen für die weitere Medikation nach der Entlassung aus der Krankenanstalt, insbesondere unter Berücksichtigung des Erstattungskodex und der Richtlinie über die ökonomische Verschreibweise, 4. Pharmaökonomie und Pharmazeutisches Controlling, 5. die Information und Beratung der Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, des nichtärztlichen Gesundheitspersonals und der in der Pflege der Anstalt befindlichen Personen sowie der Verwaltung in Arzneimittelfragen, 6. die Erstellung von pharmazeutischen Gutachten, 7. die Mitwirkung in interdisziplinären Kommissionen und Arbeitskreisen, 8. die Mitwirkung in der Ethikkommission und 9. die Mitarbeit bei klinischen Prüfungen. (5) Zur Wahrnehmung der Aufgaben des Krankenhausapothekers/der Krankenhausapothekerin im Rahmen der Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen, der Überwachung, Dokumentation und Sicherung der Arzneimittelanwendung, der Einbeziehung in die Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen, und der Vorbereitung der Sitzungen der Arzneimittelkommission ist der Krankenhausapotheker/die Krankenhausapothekerin berechtigt, in die erforderlichen personen- und gesundheitsbezogenen Daten (Krankengeschichte) von Patienten/Patientinnen Einsicht zu nehmen.
Propose a changeLeitung der Krankenhausapotheke § 42. (1) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist ein vom Rechtsträger des Krankenhauses beschäftigter/beschäftigte und mit der Leitung beauftragter/beauftragte Apotheker/Apothekerin. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen. (2) Die Leitung einer Krankenhausapotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben. (3) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnissen und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung. Die dienstrechtliche Unterordnung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin wird dadurch nicht berührt. (4) Der Leiter/die Leiterin einer Krankenhausapotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass 1. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gewährleistet ist, 2. die apotheken- und arzneimittelrechtlichen Vorschriften und sämtliche andere die Apotheke betreffenden Gesetze und Verordnungen eingehalten werden, 3. den allgemeinen Geboten der Hygiene und der pharmazeutischen Wissenschaft entsprochen wird, 4. die ordnungsgemäße Herstellung, Beschaffung und Lagerung von Arzneimitteln und eine angemessene pharmazeutische Betreuung sichergestellt ist, 5. den Mitarbeitern/Mitarbeiterinnen alle für die Ausübung ihres Berufes wesentlichen Informationen nachweislich zur Kenntnis gebracht werden und 6. die von der Österreichischen Apothekerkammer gemäß § 26 Apothekerkammergesetz 2001 erlassenen Leitlinien zur Qualitätssicherung eingehalten werden. (5) Er/sie hat durch geeignete Maßnahmen eine sichere, effiziente und kostengünstige Arzneimittelgebarung im Krankenhaus zu ermöglichen. (6) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b ApoG bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.
Propose a changePersonal der Krankenhausapotheke § 43. (1) Es sind die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke nach Zahl und Qualifikation notwendigen Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen (pharmazeutische Fachkräfte, sonstige Apothekenmitarbeiter/Apothekenmitarbeiterinnen, Verwaltungs- und Reinigungspersonal) zu beschäftigen. Der jeweilige Personalbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und sonstigen medizinischen Produkten sowie der pharmazeutischen Betreuung unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt. (2) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist für den Einsatz des gesamten Apothekenpersonals verantwortlich.
Propose a changeBeschaffenheit und Größe der Betriebsräume der Krankenhausapotheke § 44. (1) Die Grundfläche der Betriebsräume der Krankenhausapotheke muss insgesamt mindestens 200 m2 betragen. Die Betriebsräume sollen nach Möglichkeit so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert ohne Benützung fremder Räume zugänglich sind. (2) Es müssen die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume vorhanden sein, mindestens jedoch eine Offizin, ein Lagerraum, ein Laboratorium und Sanitärräume; ein Dienstzimmer nur dann, wenn Bereitschaftsdienste während der Nacht geleistet werden. (3) Der Raumbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung der Krankenanstalt unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot. (4) Dabei ist sicher zu stellen, dass die Aufgaben der 1. Lagerung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen krankenhausspezifischen Waren, 2. Herstellung von Arzneimitteln und 3. pharmazeutischen Betreuung und Administration ordnungsgemäß wahrgenommen werden können. (5) Ein zur Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen bestimmter Raum muss von den restlichen Betriebsräumen getrennt sein. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung und Einrichtung müssen dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entsprechen. (6) Für die Herstellung steriler Arzneimittel sind hiefür geeignete abgetrennte Arbeitsräume einzurichten. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung, Einrichtung und Gerätschaften müssen dem Stand der Wissenschaften entsprechen. Werden nach Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt sterile Arzneimittel lediglich als magistrale Zubereitungen im Bedarfsfall für einzelne Patienten/Patientinnen hergestellt, ist ein gesonderter Arbeitsraum nicht erforderlich. Die Herstellung hat jedoch unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand der Wissenschaften und Technik im Labor zu erfolgen. (7) Sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.
Propose a changeGeräte, Hilfsmittel und Prüfmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln § 45. (1) Art und Anzahl der Geräte und Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln haben sich an Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt auszurichten. Geräte und Reagenzien für die erforderlichen Prüfungen müssen vorhanden sein. (2) Die Krankenhausapotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Salben, Emulsionen und Zäpfchen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die ordnungsgemäße Herstellung von Zytostatika muss möglich sein, sofern nicht die Belieferung aus einer nahegelegenen Apotheke erfolgt. (3) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelrechts entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz 2012 auf Identität und Qualität geprüft werden.
Propose a changeWissenschaftliche Nachschlagewerke und sonstige Hilfsmittel § 46. (1) In der Krankenhausapotheke müssen 1. das geltende Arzneibuch und sonstige wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebes notwendig sind, 2. die letztgültige Fassung der „Austria-Codex-Fachinformation“ und die Stoffliste, 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung von Ärzten/Ärztinnen, Zahnärzten/Zahnärztinnen, Angehörigen der Pflegeberufe und Patienten/Patientinnen notwendig sind, insbesondere Informationsmaterial über die Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Dosieranleitungen und die Hersteller der Arzneispezialitäten sowie über die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln, 4. eine vollständige, geordnete Sammlung der für Krankenhausapotheken geltenden Rechtsvorschriften, 5. der aktuelle Erstattungskodex, 6. die Rundschreiben der Österreichischen Apothekerkammer und der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich, und 7. eine geordnete Sammlung der die jeweilige Krankenhausapotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift vorhanden sein. (2) Die wissenschaftliche Fachliteratur hat zumindest 1. eine umfassende Zusammenstellung von Arzneistoffmonographien, 2. ein Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, 3. ein Klinisches Wörterbuch, 4. ein Fachbuch über die Arzneimittelinteraktionen, 5. ein Fachbuch über Pharmakologie und Toxikologie, 6. ein Fachbuch über Pharmakognosie, 7. ein Fachbuch über die Prüfung von Arzneistoffen und 8. ein Fachbuch über die Prüfung von Teedrogen zu umfassen. (3) Bei sämtlichen Werken der wissenschaftlichen Fachliteratur ist eine hinreichende Aktualität sicher zu stellen. (4) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle im Betrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen jederzeit abrufbar zu halten.
Propose a changeVorratshaltung in der Krankenhausapotheke § 47. (1) Zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/Patientinnen der Krankenanstalt sind Arzneimittel, gegebenenfalls Medizinprodukte und sonstige krankenhausspezifische Waren in ausreichender Menge zu beschaffen und vorrätig zu halten. Für eine durchschnittliche Lagerreichweite von mindestens 14 Tagen ist vorzusorgen. Dieser Vorrat kann auch von der beliefernden Krankenhausapotheke gehalten werden, wenn dem Patienten/der Patientin die benötigte Ware innerhalb einer Stunde übergeben werden kann. (2) Für die Lagerung der Arzneimittel gilt § 5.
Propose a changeAbgabe durch die Krankenhausapotheke § 48. (1) Arzneimittel dürfen von Krankenhausapotheken nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bestimmungen und die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung bleiben davon unberührt. (2) Enthält eine Verschreibung oder eine schriftliche Anforderung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. (3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/die Ärztin oder der Zahnarzt/die Zahnärztin zu verständigen und die Abgabe bis zur Klärung zu verweigern. (4) Anforderungen können in elektronischer Form erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass diese nur durch dazu berechtigte Personen erfolgen können und elektronische Signaturen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über die elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, ABl. Nr. L 257 vom 28. August 2014 S. 73 (eIDAS-VO) zum Einsatz kommen. (5) Beim Transport von Arzneimitteln zu den Abteilungen oder anderen Organisationseinheiten der Krankenanstalt sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen. (6) § 11a Abs. 1 bis 3 gilt sinngemäß.
Propose a changePharmazeutische Betreuung im Krankenhaus § 49. (1) Die Arzneimittelvorräte auf den Abteilungen und sonstigen Organisationseinheiten sind mindestens einmal jährlich durch einen Apotheker/eine Apothekerin der Krankenhausapotheke zu überprüfen. (2) Der ordnungsgemäße Umgang mit Arzneimitteln ist durch geeignete Maßnahmen zu unterstützen. (3) Dem/der Überprüfenden ist der Zutritt zu allen Räumlichkeiten, in denen Arzneimittel aufbewahrt werden, zu geben. (4) Das Ergebnis der Überprüfung ist zu protokollieren und von dem/der mit der Überprüfung Beauftragten und dem/der Verantwortlichen des überprüften Bereiches zu unterfertigen. (5) Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Hebammen und sonstige nichtärztliche Gesundheitsberufe (einschließlich in Ausbildung befindliches Personal) und Patienten/Patientinnen sind im Bedarfsfall über im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung auftretende Fragen zu beraten und zu informieren.
Propose a changeAllgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten § 50. (1) Arzneimittel, die in der Krankenhausapotheke hergestellt werden, müssen die nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen, wobei die Bestimmungen des § 4 Abs. 2 Arzneimittelgesetz zur Anwendung gelangen, und zu lagern. (2) Die Herstellung von Arzneimitteln hat in eigens dafür bestimmten Räumen zu erfolgen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden. (3) Medizinprodukte, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach dem Stand der Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und den hiezu ergangenen Verordnungen und nach den einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Rechtsvorschriften herzustellen, zu prüfen und zu lagern.
Propose a changeZubereitungen (Rezeptur) § 51. (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung eines Arztes/einer Ärztin oder Zahnarztes/Zahnärztin hergestellt, so muss es der Verschreibung entsprechen. Andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des/der Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. (2) Von einer analytischen Prüfung der Zubereitungen kann abgesehen werden. (3) Auf den Behältnissen der magistralen und offizinalen Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens 1. die Bezeichnung der Apotheke, 2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher/die Verbraucherin allgemein verständlichen Form, 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist, 4. das Herstellungsdatum, 5. das Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft, welche die Anfertigung hergestellt hat, 6. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und 7. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen zu enthalten hat. (4) Die Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen. (5) Eine vom Arzt/von der Ärztin oder Zahnarzt/Zahnärztin angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen. (6) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen. (7) Zubereitungen sind in geeigneter Form zu dokumentieren.
Propose a changeRezepturvorrat § 52. (1) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in der Krankenhausapotheke auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden. (2) Bei der Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes sind die zur Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen. (3) Die Herstellungsvorschrift ist für jede Chargengröße schriftlich festzulegen. (4) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden. (5) Über jede Herstellung sind Elaborationsaufzeichnungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 3 zu führen. (6) Die Kennzeichnung auf den Vorratsgefäßen hat das Herstellungsdatum zu enthalten.
Propose a change5. Abschnitt Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin § 53. (1) Die Vorschriften des 4. Abschnitts dieser Verordnung finden auf die Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, sinngemäß Anwendung. (2) Arzneimittel dürfen nur zur Behandlung von Tieren in den bezeichneten tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, erworben, hergestellt, gelagert oder abgegeben werden.
Propose a change6. Abschnitt Ärztliche Hausapotheken § 54. (1) Die Arzneimittelversorgung erfolgt in Fällen des § 28 Abs. 2 ApoG durch ärztliche Hausapotheken. (2) Die ärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in der Behandlung des niedergelassenen Arztes/der niedergelassenen Ärztin für Allgemeinmedizin stehenden Patienten/Patientinnen mit Arzneimitteln gemäß § 30 Abs. 1, 1a und 2 ApoG. Weiters sind ohne Aufschub benötigte Medizinprodukte, insbesondere Verbandstoffe, vorrätig zu halten. (3) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Ärzte/Ärztinnen ist zulässig, wenn sie aus einer öffentlichen Apotheke nicht mehr rechtzeitig beschafft werden könnten. In diesen Fällen besteht auch eine Abgabepflicht. (4) Die ärztliche Hausapotheke ist auf dem Ordinationsschild des Arztes/der Ärztin durch den Zusatz „Ärztliche Hausapotheke“ ersichtlich zu machen.
Propose a change§ 55. (1) Die ärztliche Hausapotheke ist vom Arzt/von der Ärztin persönlich zu führen. Er/sie hat die Arzneimittelabgabe selbst durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden. (2) Arzneispezialitäten und magistrale Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen dürfen vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. (3) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin darf eigenhändig im Einzelfall für seine/ihre Patienten/Patientinnen 1. aus einer Urtinktur oder Dilution eine homöopathische Dilution für die orale Anwendung anfertigen und 2. eine in Österreich zugelassenen Arzneispezialität für die dermale Applikation mit einer Salbengrundlage oder Rezepturbasis homogen vermischen und zur dermalen Anwendung abgeben, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Mischungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig. (4) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens 1. die Bezeichnung der Hausapotheke, 2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form, 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, 4. das Herstellungsdatum, 5. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und 6. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen zu enthalten hat. (5) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen. (6) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen. (7) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen. (8) Der Arzt/die Ärztin hat über den Bezug von Arzneispezialitäten, magistralen Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen Aufzeichnungen zu führen, durch die 1. die Lieferapotheke, 2. das Lieferdatum, 3. die Liefermenge und 4. bei magistralen Zubereitungen das Datum der Herstellung ermittelt werden können. (9) Der Arzt/die Ärztin hat über die Anfertigungen gemäß Abs. 3 übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, aus denen 1. das Datum der Herstellung, 2. Art und Menge der Inhaltsstoffe, 3. die Art der Herstellung und 4. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum) ermittelt werden können. (10) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 8 und 9 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der ärztlichen Hausapotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Propose a change§ 55a. (1) Der hausapothekenführende Arzt/Die hausapothekenführende Ärztin darf einen Auftrag von in seiner/ihrer Behandlung stehenden Patienten zur Neuverblisterung von Arzneimitteln nur an eine öffentliche Apotheke weitergeben. Aufträge dürfen nur an solche Apotheken vergeben werden, die in der Lage sind, Blisterrationen kurzfristig an den hausapothekenführenden Arzt/die hausapothekenführende Ärztin zu liefern. (2) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Aufträge und Lieferungen gemäß Abs. 1, die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, sowie die Abgabe der neuverblisterten Arzneimittel an den Patienten/die Patientin zu dokumentieren und diese Dokumentation fünf Jahre aufzubewahren. § 55 Abs. 10 gilt. (3) Die Verpflichtungen nach § 27 Abs. 1 der Neuverblisterungsbetriebsordnung sind vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin einzuhalten.
Propose a change§ 56. (1) Ärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der ärztlichen Hausapotheke dürfen zu anderen Zwecken nicht verwendet werden. (2) Die Gesamtfläche der ärztlichen Hausapotheke hat dem Versorgungsumfang zu entsprechen. (3) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet sind. Besondere Lagervorschriften sind einzuhalten. (4) Eine Aufbewahrung der Arzneimittel außerhalb der ärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig. (5) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren. (6) Im Bereich der ärztlichen Hausapotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen 1. ein Telefon, 2. ein Telefaxgerät und 3. ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein. (7) Sofern der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 durchführt, muss die ärztliche Hausapotheke über 1. einen geeigneten Arbeitsplatz, 2. dafür geeignete Geräte und Behelfe und 3. einen Waschplatz mit fließendem Warm- und Kaltwasser verfügen. Diese haben dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen. (8) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 nicht nachteilig beeinflusst werden. (9) Hinsichtlich der Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.
Propose a change§ 57. (1) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Sorge zu tragen, dass den allgemeinen Geboten der Hygiene und den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und dass die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den rechtlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten. (2) Führt der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden.
Propose a change§ 58. (1) In der ärztlichen Hausapotheke müssen zumindest 1. die jeweils geltende Ausgabe des Arzneibuches, 2. die letztgültige Fassung der „Austria Codex-Fachinformation“, 3. eine Aufzeichnung der behördlich genehmigten Preise der Arzneimittel, 4. der aktuelle Erstattungskodex und 5. eine geordnete Sammlung der die jeweilige ärztliche Hausapotheke betreffenden behördlichen Verfügungen in Urschrift oder Abschrift vorhanden sein. (2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher abrufbar zu halten.
Propose a change§ 59. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für ärztliche Hausapotheken. Sofern der Arzt/die Ärztin eine Abgabe „sine confectione“ bzw. „sine informatione“ angebracht erachtet, gelten § 12 Abs. 2 und 3 sinngemäß. (2) Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die nicht auf Rechnung der begünstigten Bezieher abgegeben werden, ist dem Patienten/der Patientin stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.
Propose a change7. Abschnitt Tierärztliche Hausapotheken § 60. (1) Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes/der Tierärztin stehenden Tiere. Die Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unter Vorlage einer Bestätigung über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 25 des Tierärztegesetzes (TÄG), BGBl. I Nr. 171/2021, 14 Tage vor der geplanten Eröffnung anzuzeigen. Die Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Österreichische Tierärztekammer von diesen Anzeigen unverzüglich in Kenntnis zu setzen. (1a) Bei Anzeige der Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke hat die Bezirksverwaltungsbehörde für die Hausapotheke eine Standortnummer nach Vorgabe von Anhang 1 Pkt. 1.2.1. der Verordnung über die Einrichtung und Führung der Tierärzteliste und der Liste hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte sowie über die Form und den Inhalt des Tierärzteausweises (Tierärzteliste und -ausweisVO), BGBl. II Nr. 421/2012, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, zu vergeben und die so generierte Standortnummer der Mitteilung an die Österreichische Tierärztekammer über die Anzeige gemäß Abs. 1 beizufügen. (2) Die tierärztliche Hausapotheke ist vom Tierarzt/von der Tierärztin persönlich zu führen. Tierärztliche Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen oder tierärztliche Vertreter/Vertreterinnen dürfen in Abwesenheit des hausapothekenführenden Tierarztes/der hausapothekenführenden Tierärztin diesen/diese vertreten. Es ist durch geeignete Maßnahmen sicher zu stellen, dass der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin jederzeit den Überblick über die Gebarung mit Arzneimitteln in seiner Hausapotheke hat. Die Arzneimittelabgabe ist durch Tierärzte/Tierärztinnen durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden. (3) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere homöopathische Arzneimittel herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Deren Verdünnungsgrad darf, wenn sie zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig. (4) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend der veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Anfertigungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig. (5) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens 1. die Bezeichnung der Hausapotheke, 2. die Art der Anwendung in einer für den Tierhalter/die Tierhalterin allgemein verständlichen Form, 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, 4. das Herstellungsdatum, 5. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und 6. falls erforderlich, einen Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen zu enthalten hat. (6) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen. (7) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen. (8) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen. (Anm.: Abs. 9 bis 11 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 83/2014)
Propose a changeDie Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen entsteht mit 1. Jänner 2019 (vgl. § 78 Abs. 9). Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken § 60a. (1) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 und 4 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen 1. das Datum der Herstellung, 2. Art und Menge der Inhaltsstoffe, 3. die Art der Herstellung und 4. die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum) ermittelt werden kann. (2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Abgabe von Tierarzneimitteln, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und nach den Bestimmungen des TAMG abgegeben wurden, elektronische Aufzeichnungen zu führen. Die Aufzeichnungen haben sich nach den Vorgaben des Anhang 1 zu richten. (3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 und 2 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind. (4) Tierärzte/Tierärztinnen, die zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach Abs. 2 verpflichtet sind, haben sich dabei einer gemäß der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichteten elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtung und Betrieb die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.
Propose a change§ 61. (1) Tierärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der tierärztlichen Hausapotheke dürfen grundsätzlich zu anderen Zwecken nicht verwendet werden. Mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde kann sich die tierärztliche Hausapotheke auch in einem geeigneten Raum der tierärztlichen Ordinationsstätte befinden. (2) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet wird. Besondere Lagervorschriften sind zu beachten. (3) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren. (4) Sofern der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 durchführt, muss die tierärztliche Hausapotheke – sofern dies nach der Art der Herstellungsvorgänge erforderlich ist – über 1. einen geeigneten Arbeitsplatz für die erforderlichen Identitäts- und Qualitätsprüfungen und Herstellungsvorgänge, 2. dafür geeignete Geräte und Behelfe und 3. einen Waschplatz mit fließendem Warm- und Kaltwasser verfügen. Diese haben entsprechend der vorgenommenen Herstellungsvorgänge dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen. (5) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 nicht nachteilig beeinflusst werden. (6) Hinsichtlich Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6. (Anm.: Abs. 7 aufgehoben durch Art. 1 Z 39, BGBl. II Nr. 2/2025)
Propose a change§ 62. (1) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat Sorge zu tragen, dass den allgemeinen Geboten der Hygiene, den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und dass die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten. (2) Eine Lagerhaltung von Arzneimitteln außerhalb der tierärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig. (3) Führt der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden. (4) Arzneimittel dürfen nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die vor einer nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüsse oder Verunreinigungen, Schutz bieten. Fertigarzneimittel dürfen darüber hinaus nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt werden. (5) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur in einer solchen Menge und in einem solchen Sortiment mit sich führen, dass der regelmäßige tägliche Bedarf der tierärztlichen Praxis nicht überschritten wird.
Propose a change§ 63. Neben Aufzeichnungen über den Bezug der einzelnen Arzneimittel und über die hergestellten Arzneimittel (§§ 67, 70 und 71 TAMG sowie § 60a) ist den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweispflichten zu entsprechen.
Propose a change§ 65. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für tierärztliche Hausapotheken. (2) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur im Rahmen der eigenen tierärztlichen Praxis abgeben. Die Abgabe von Arzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke für andere als tierärztliche Zwecke, insbesondere für Zwecke der Humanmedizin, ist verboten. (3) Sofern nicht gemäß § 60 TAMG vorzugehen ist, ist dem Tierhalter/der Tierhalterin mit dem Arzneimittel stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen. (4) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Tierärzte/Tierärztinnen – ausgenommen in Fällen der Leistung von Erster Hilfe – ist nicht zulässig. (5) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt/von der Tierärztin bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm selbst abgegeben, so hat der Tierarzt/die Tierärztin den Tierhalter/die Tierhalterin auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen und diesen Sachverhalt entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu dokumentieren.
Propose a change§ 65a. Bei Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin berechtigt, binnen eines Monats die nach den jeweils geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwendungsfähigen Vorräte der Hausapotheke an einen anderen hausapothekenführenden Tierarzt/eine andere hausapothekenführende Tierärztin zu verkaufen. Nach Ablauf dieser Frist sind die Restbestände sowie nicht mehr verwendungsfähige Vorräte unschädlich zu entsorgen. Verkauf und Entsorgung sind schriftlich zu dokumentieren und sind diese Aufzeichnungen der Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln.
Propose a change8. Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln für Rechnung begünstigter Bezieher § 66. (1) Der Bund, die Länder und Gemeinden und die von ihnen verwalteten öffentlichen Fonds, die Sozialversicherungsträger und die gemeinnützigen Krankenanstalten und Fürsorgeanstalten können als begünstigte Bezieher die ermäßigte Abgabe von Apothekenwaren an Personen, für deren Heilbehandlung sie nach den bestehenden Vorschriften aufzukommen haben, gegen nachträgliche Verrechnung mit dem Apotheker/der Apothekerin nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen in Anspruch nehmen. Über den Anspruch auf ermäßigte Abgabe entscheidet im Streitfall der Landeshauptmann. (2) Auf Rechnung eines begünstigten Beziehers sind Apothekerwaren dann abzugeben, wenn sie auf dem bundeseinheitlichen Rezeptformular des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger oder auf einem vom begünstigten Bezieher aufgelegten Vordruck verschrieben wurden und die Bezeichnung des zahlungspflichtigen begünstigten Beziehers sowie die Bezeichnung der Person, für die die Apothekerware bestimmt ist, aufweist. Behält sich der begünstigte Bezieher eine zusätzliche Vidierung der Verschreibung vor, ist dies der Österreichischen Apothekerkammer rechtzeitig mitzuteilen. (3) Die Verrechnung ärztlicher Verschreibungen für Rechnung der im Abs. 1 genannten begünstigten Bezieher erfolgt im Wege der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich (§ 43 Gehaltskassengesetz 2002).
Propose a change9. Abschnitt Transport von Arzneimitteln § 66a. (1) Arzneimittel sind so zu transportieren, dass 1. die Kennzeichnung nicht verloren geht, 2. sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden, 3. ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen, 4. sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind, 5. sie beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sind, und 6. sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind. (2) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind: 1. Datum der Lieferung, 2. Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels, 3. gelieferte Menge, und 4. Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers. Bei der Lieferung neuverblisterter Arzneimittel sind die Angaben nach Z 1 und 4 ausreichend. (3) Bei allen Lieferungen ist sicherzustellen, dass die festzulegenden Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur eingehalten werden, die Behältnisse unbeschädigt bleiben und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind entsprechend zu kennzeichnen. (4) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess ist auf Grundlage eines Qualitätsrisikomanagements zu validieren. (5) Die Anforderungen nach Abs. 1, 3 und 4 gelten auch, wenn ein Dritter mit dem Transport beauftragt wird.
Propose a changeII. Teil 1. Abschnitt Genehmigung der Betriebsanlage; Überprüfungen von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken § 67. (1) Die Betriebsräume und Einrichtungen einer neu errichteten Apotheke sowie jede wesentliche Änderung der Betriebsanlage, die Auswirkungen auf den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb oder die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung haben kann, wie etwa wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen, sind vor Inbetriebnahme behördlich zu genehmigen. Der Leiter/die Leiterin der Apotheke hat die Fertigstellung der Einrichtung bzw. den in Aussicht genommenen Eröffnungstag der Bezirksverwaltungsbehörde rechtzeitig zur Vornahme der Erstüberprüfung anzuzeigen. (2) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, zur mündlichen Verhandlung anlässlich einer Betriebsanlagengenehmigung gemäß Abs. 1 einen Vertreter zu entsenden.
Propose a change§ 68. Ordentliche Betriebsüberprüfungen von Apotheken sowie ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken sind mindestens einmal in fünf Jahren vorzunehmen. Die Häufigkeit hat sich an den Ergebnissen der bisherigen Betriebsüberprüfungen zu orientieren. Bei Verdacht des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche- oder apothekenrechtliche Bestimmungen, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen.
Propose a change