§ 69.
(1) Betriebsüberprüfungen sind durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde, bei tierärztlichen Hausapotheken unter Beiziehung des Amtstierarztes/der Amtstierärztin, vorzunehmen. Erforderlichenfalls ist ein amtlicher oder nichtamtlicher pharmazeutischer Sachverständiger/eine amtliche oder nichtamtliche pharmazeutische Sachverständige beizuziehen.
(2) Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.
(3) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, einen Vertreter/eine Vertreterin zur Betriebsüberprüfung von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken und Krankenhausapotheken zu entsenden. Bei der Überprüfung ärztlicher Hausapotheken hat das Entsendungsrecht die Ärztekammer des Bundeslandes, bei der Überprüfung tierärztlicher Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer. Die Kosten dafür trägt die entsendende Stelle. Die entsendungsberechtigten Stellen sind von der geplanten Überprüfung in Kenntnis zu setzen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bestimmt, ob und in welchen Fällen ein Bediensteter/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige von der Bezirksverwaltungsbehörde der Überprüfung beizuziehen ist.
§ 70.
Die Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.
§ 71.
Die Bezirksverwaltungsbehörde verfügt auf Grund des Ergebnisses der Probenuntersuchung, ob eine Ware aus dem Verkehr zu ziehen ist. Wird die Richtigkeit des Untersuchungsergebnisses angezweifelt, so kann die zuständige Behörde die Gegenprobe einer Nachprüfung unterziehen lassen.
§ 73.
Vom Ergebnis jeder Betriebsüberprüfung, der Probenentnahme, den ergangenen Verfügungen und Bescheiden sowie erfolgter Anzeige ist der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin bzw. der die ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke führende Arzt/Ärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin, das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, bei öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer, bei ärztlichen Hausapotheken die Ärztekammer des Bundeslandes, bei tierärztlichen Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer in Kenntnis zu setzen.
2. Abschnitt
§ 77.
Durch diese Verordnung werden die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, BGBl. II Nr. 324/2008, und die Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010, nicht berührt.
3. Abschnitt
Schlussbestimmungen
Übergangsbestimmungen
§ 78.
(1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.
(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.
(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.
(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.
(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.
(6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.
(7) § 60 Abs. 1a und Anhang 1 in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 treten mit 15. April 2014 in Kraft. Für tierärztliche Hausapotheken, die bis 14. April 2014 bereits bei der Österreichischen Tierärztekammer gemeldet sind, wird die Standortnummer vom Bundesminister für Gesundheit an die Österreichische Tierärztekammer übermittelt.
(8) § 60a in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 tritt mit 15. April 2014 in Kraft, mit Ablauf des 14. April 2014 tritt § 60 Abs. 9 bis 11 außer Kraft.
(9) Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach § 60a entsteht mit 1. Jänner 2019.
(10) § 60a Abs. 1, 3 und 4 in der Fassung BGBl. II Nr. 5/2016 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.
(11) § 8 Abs. 1 Z 5 bis 7 und Abs. 6b in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
(12) § 1 Abs. 1a, Abs. 2 Z 9 bis 11, Abs. 4 Z 8, 10 und 11, § 1a, § 2 Abs. 4, § 3 Abs. 3, § 5 Abs. 2 bis 7, § 6, § 7 Abs. 1 und 3, § 8 Abs. 1 Z 1 und 5, Abs. 2 Z 6 und Abs. 6, § 10 Abs. 2, § 10a, § 11, § 13, § 16, § 20 Abs. 2 und 4, § 24 Abs. 7 Z 4, § 27 Abs. 2a und 11, der 2. Abschnitt des I. TEILS, die Bezeichnungen des 3. bis 9. Abschnitts des I. TEILS, § 34 Abs. 2, § 41 Abs. 2 Z 1, § 42 Abs. 6, § 45 Abs. 3, § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 1, § 54 Abs. 1 und 2, § 59 Abs. 1, § 60 Abs. 1, § 60a, § 63, § 65 Abs. 1 und 3, die 1. Abschnittsüberschrift des II. Teils, § 67 Abs. 1, § 70 sowie § 72 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 2/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten § 6 Abs. 2, § 61 Abs. 7, § 64, § 70 Abs. 2 bis 7, § 72 Abs. 2 und 3 sowie § 76 außer Kraft.
§ 79.
Die Bezirksverwaltungsbehörden sind verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken bekannt zu geben, die Arzneispezialitäten neuverblistern.
Anhang 1
Daten der Abgabemengen tierärztlicher Hausapotheken
Feldname Format Beschreibung
Datum Datum Datum der Abgabe im Format TT.MM.JJJJ
Hapo_Id* Text Identifikationsnummer der tierärztlichen Hausapotheke
LFBIS Text Betriebsnummer (LFBIS) – falls nicht vorhanden, VIS-Registrierungsnummer des Betriebes – des Betriebes, auf dem die Arzneimittelanwendung/-abgabe erfolgt ist
Zulassungsnummer** Text Zulassungsnummer der Arzneispezialität
Tierart** Katalog Auszuwählende Tierarten: „Rind“, „Schwein“, „Geflügel“, „Pferd“, „Fisch“, „Schaf“, „Ziege“, etc.
Nutzungsart Katalog Auszuwählender Eintrag: „Mast“, „Zucht“, „Milch“, „Legehenne“, „Elterntier“, gemischt, etc.
Menge Zahl abgegebene Menge in der Anwendungseinheit
Anwendungseinheit Text Kleinste anzuwendende Einheit in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“
* Wartung der Liste durch ÖTK
**gemäß der veröffentlichten Liste(n) der durchführenden Stelle