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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Confederation · 812.21 · statute

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Contents: 141 provisions
  1. Art. 1 Zweck
  2. Art. 2 Geltungsbereich
  3. Art. 2a Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen
  4. Art. 3 Sorgfaltspflicht
  5. Art. 4 Begriffe
  6. Art. 5 Bewilligungspflicht
  7. Art. 6 Voraussetzungen
  8. Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
  9. Art. 7a Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken
  10. Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens
  11. Art. 9 Zulassung
  12. Art. 9a Befristete Zulassung
  13. Art. 9b Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
  14. Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
  15. Art. 11 Zulassungsgesuch
  16. Art. 11a Unterlagenschutz im Allgemeinen
  17. Art. 11b Unterlagenschutz in Spezialfällen
  18. Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
  19. Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
  20. Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
  21. Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
  22. Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung
  23. Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer
  24. Art. 16a Widerruf und Übertragung der Zulassung
  25. Art. 16b Erneuerung der Zulassung
  26. Art. 16c Überprüfung der Zulassung
  27. Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
  28. Art. 18 Bewilligungspflicht
  29. Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen
  30. Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr
  31. Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland
  32. Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr
  33. Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
  34. Art. 23a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien
  35. Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
  36. Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
  37. Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung
  38. Art. 27 Versandhandel
  39. Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel
  40. Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel
  41. Art. 30 Bewilligung für die Abgabe
  42. Art. 31 Grundsatz
  43. Art. 32 Unzulässige Werbung
  44. Art. 33
  45. Art. 33a Unentgeltlichkeit der Blutspende
  46. Art. 34 Betriebsbewilligung
  47. Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr
  48. Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person
  49. Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten
  50. Art. 38 Testpflicht
  51. Art. 39 Aufzeichnungspflicht
  52. Art. 40 Aufbewahrungspflicht
  53. Art. 41 Weitere Sicherheitsbestimmungen
  54. Art. 42 Verschreibung und Abgabe
  55. Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen
  56. Art. 43 Buchführungspflicht
  57. Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs
  58. Art. 45 Anforderungen
  59. Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren
  60. Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation
  61. Art. 47a Dokumentationspflicht
  62. Art. 47b Qualitätsmanagement
  63. Art. 47c Offenlegungspflicht
  64. Art. 47d Finanzielle Deckung und Haftung
  65. Art. 47e Weitere Pflichten
  66. Art. 48 Abgabe und Anwendung
  67. Art. 49 Instandhaltungspflicht
  68. Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr
  69. Art. 51 Werbung
  70. Art. 52
  71. Art. 53 Grundsatz
  72. Art. 54 Bewilligungspflicht
  73. Art. 54a Pädiatrisches Prüfkonzept
  74. Art. 54b Aufsicht
  75. Art. 55 Integrität
  76. Art. 56 Transparenzpflicht
  77. Art. 57
  78. Art. 58 Behördliche Marktüberwachung
  79. Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht
  80. Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen
  81. Art. 61 Schweigepflicht
  82. Art. 62 Vertraulichkeit von Daten
  83. Art. 62a Bearbeitung von Personendaten
  84. Art. 62b Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor
  85. Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte
  86. Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz
  87. Art. 64 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland
  88. Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen
  89. Art. 64b Bearbeitung von Personendaten
  90. Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika
  91. Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika
  92. Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika
  93. Art. 64f Ausführungsbestimmungen
  94. Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone
  95. Art. 65
  96. Art. 66 Allgemeines
  97. Art. 67 Information der Öffentlichkeit
  98. Art. 67a Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen
  99. Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche
  100. Art. 68
  101. Art. 69 Aufgaben
  102. Art. 70 Strategische Ziele
  103. Art. 71 Organe
  104. Art. 71a Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats
  105. Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats
  106. Art. 72a Funktion und Aufgaben des Institutsrats
  107. Art. 73 Geschäftsleitung
  108. Art. 74 Revisionsstelle
  109. Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse
  110. Art. 75a Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz
  111. Art. 75b Datenbearbeitung
  112. Art. 76 Pensionskasse
  113. Art. 77 Finanzielle Mittel
  114. Art. 78 Rechnungslegung
  115. Art. 78a Geschäftsbericht
  116. Art. 79 Reserven
  117. Art. 79a Tresorerie
  118. Art. 80 Haftung
  119. Art. 81 Steuerfreiheit
  120. Art. 81a
  121. Art. 82 Bund
  122. Art. 82a Internationale Zusammenarbeit
  123. Art. 83 Kantone
  124. Art. 84 …
  125. Art. 85
  126. Art. 86 Verbrechen und Vergehen
  127. Art. 87 Weitere Straftaten
  128. Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen
  129. Art. 89 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben
  130. Art. 90 Strafverfolgung
  131. Art. 90a Geheime Überwachungsmassnahmen
  132. Art. 90b Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren
  133. Art. 90c Einbezug Dritter
  134. Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
  135. Art. 92 Übergangsrecht Personal
  136. Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes
  137. Art. 94 Hängige Verfahren
  138. Art. 95 Übergangsbestimmungen
  139. Art. 95a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008
  140. Art. 95b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016
  141. Art. 96

141 provisions

Art. 61 Schweigepflicht

Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Art. 62 Vertraulichkeit von Daten

1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln. 2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden.

Art. 62a Bearbeitung von Personendaten

1 Stellen des Bundes und der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten: a. Daten über die Gesundheit:1. zur behördlichen Marktüberwachung, 2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Qualitätsmängel, 3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen, oder 4. im Rahmen von Gesuchen für befristete Bewilligungen nach Artikel 9b Absatz 1 sowie für Ausnahmebewilligungen für Medizinprodukte nach Artikel 46 Absatz 3 Buchstabe b; b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen:1. im Rahmen von Verfahren zur Erteilung von Betriebsbewilligungen, oder 2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durchführung von klinischen Versuchen geeignet ist. 2 Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren. 3 Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über: a. die Verantwortlichkeit bei der Datenbearbeitung; b. den Umfang der Zugriffsberechtigungen durch Abrufverfahren; c. die Aufbewahrungsdauer der Daten; d. die Archivierung und Vernichtung der Daten; e. die Datensicherheit. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 74 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 62b Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor

1 Das Institut und das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sind nach einer Interessenabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter Daten nach Artikel 5 Buchstabe c Ziffer 5 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen. 2 Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden. Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 235.1 Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 74 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).

Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

1 Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung. 2 Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind. 3 Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden. 4 Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden. 5 Der Bundesrat regelt: a. die Struktur und den Datenkatalog; b. die Zugriffsrechte; c. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen; d. die Aufbewahrungsdauer. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz

1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. 3 Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren Bundesbehörden Daten bekannt geben darf, wenn dies für den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 64 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass: a. die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt; b. ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind; c. keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden. 2 Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn: a. hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten; b. die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat; c. dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können; d. die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder e. im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden. 3 Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden: a. Ergebnisse der Marktüberwachung; b. Inspektionsberichte; c. Angaben zu klinischen Versuchen; d. Informationen aus der Vigilance; e. Angaben zu Bewilligungen; f. Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen. 4 Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben: a. nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person; b. einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen

1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn: a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt; b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird; c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache. 2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten. 3 Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1). Zweiter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64b Bearbeitung von Personendaten

Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der Veterinärmedizin Personendaten zu bearbeiten.

Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika

1 Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika). 2 Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes für Landwirtschaft (BLW) und des BLV. 3 Die Kosten für den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika

1 Das Informationssystem Antibiotika enthält Personendaten einschliesslich: a. die Menge Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die an die zur Abgabe berechtigten Personen vertrieben werden; b. die Daten zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen gemäss Anwendungsanweisung und amtlichem Rezeptformular; c. den Namen und die Adresse der abgebenden Person oder Praxis; d. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, der oder dem das Arzneimittel abgegeben wird; e. das Abgabedatum. 2 Das Informationssystem Antibiotika bezieht: a. Daten aus anderen Anwendungen des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette gemäss Artikel 64c Absatz 2; b. Personendaten aus dem Register der universitären Medizinalberufe nach den Artikeln 51–54 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006 (Medizinalberuferegister). SR 811.11

Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika

1 Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Behörden Daten im Informationssystem Antibiotika online bearbeiten: a. das BLV: zur Erstellung der Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik sowie zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation und zur Gewährleistung des Vollzugs der Gesetzgebung; b. die kantonalen Vollzugsbehörden: zur Erfüllung ihrer Aufgaben in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich. 2 Zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben können die folgenden Stellen oder Personen Daten im Informationssystem Antibiotika online abrufen: a. das BLV und die kantonalen Vollzugsbehörden: Vertriebs-, Verschreibungs‑, Abgabe- und Anwendungsdaten; b. das BLW: Vertriebs-, Verschreibungs-, Abgabe- und Anwendungsdaten zur Erfüllung seiner nach dem Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998 übertragenen Aufgaben; c. Tierhalterinnen und Tierhalter: Daten, die sie selbst betreffen; d. Tierärztinnen und Tierärzte sowie die weiteren der Meldepflicht nach Artikel 64f Buchstabe h unterstellten Personen: Daten, die sie selbst betreffen, sowie Daten, die sie gemeldet haben. SR 910.1

Art. 64f Ausführungsbestimmungen

Der Bundesrat regelt für das Informationssystem Antibiotika: a. die Struktur und den Datenkatalog, einschliesslich des von den Kantonen genutzten Teils; b. die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung; c. die Zugriffsrechte nach Artikel 64e, namentlich deren Umfang; d. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen; e. das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen; f. die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist; g. die Archivierung; h. die Meldepflichten der Personen, die Antibiotika vertreiben, verschreiben, abgeben und anwenden; von der Meldepflicht ausgenommen sind Tierhalterinnen und Tierhalter; i. den Bezug von Daten zur Tierärzteschaft aus dem Medizinalberuferegister nach Artikel 51–54 des Medizinalberufegesetzes 23. Juni 2006. SR 811.11

Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone

Die Kantone, die das Informationssystem Antibiotika für ihre eigenen Vollzugsaufgaben nutzen, sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutzbestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, welches deren Einhaltung überwacht.

Art. 65

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. 2 Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind. 3 Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen. 4 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz. 5 Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten. 6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 66 Allgemeines

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. 2 Insbesondere können sie: a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; c. Betriebe schliessen; d. gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; f. unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; g. die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. 3 Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: a. der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und b. die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden. 4 Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst. 5 Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet. 6 Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: a. die Bestellung unter fiktivem Namen; b. die Einholung der Auskunft und den Grund dazu. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 67 Information der Öffentlichkeit

1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung. 1bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels. 2 Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren. 3 Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt. 4 Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich. 5 Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten. 6 Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards. 7 Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen. 8 Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen. 9 Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 67a Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen

1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen. 2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten. 3 Der Bundesrat: a. legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Verwendung der Daten; b. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben. 4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67. 5 Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifische Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fachkommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden. 2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen. 3 Der Bundesrat: a. bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle; b. legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest; c. bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse; d. bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank; e. regelt den Zugang und die Verwendung der Daten. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 68

1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. 2 Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. 3 Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. 4 Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen. 5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

Art. 69 Aufgaben

1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind. 1bis Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen. 2 Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden. 3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken. 4 Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 0.812.41; BBl 2017 3185 Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

Art. 70 Strategische Ziele

1 Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts für einen Zeitraum von vier Jahren. 2 Anpassungen, die aufgrund der jährlichen Überprüfung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 71 Organe

1 Die Organe des Instituts sind: a. der Institutsrat; b. die Geschäftsleitung; c. die Revisionsstelle. 2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehören. 3 Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wichtigen Gründen abberufen. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 71a Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats

1 Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen. 2 Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wählbar. 3 Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Änderung der Interessenbindungen während der Amtsdauer unverzüglich dem Eidgenössischen Departement des Innern. 4 Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen. 5 Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches bleibt vorbehalten. 6 Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessenbindungen anlässlich der Wahl nicht vollständig offengelegt oder Änderungen der Interessenbindungen während der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das Eidgenössische Departement des Innern unterlässt. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 311.0

Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats

1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern. 2 Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Institutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht. 3 Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 72a Funktion und Aufgaben des Institutsrats

1 Der Institutsrat ist das strategische Organ des Instituts und wahrt dessen Interessen. Er hat folgende Aufgaben: a. Er erarbeitet die strategischen Ziele des Instituts, legt sie dem Bundesrat zur Genehmigung vor und überprüft diese jährlich. b. Er erstattet dem Bundesrat jährlich Bericht über die Erfüllung der strategischen Ziele. Er legt dem Bundesrat den Bericht der Eidgenössischen Finanzkontrolle über eine im Rahmen der Finanzaufsicht durchgeführte Prüfung des Instituts vor. c. Er beantragt dem Bundesrat die vom Bund für Leistungen nach Artikel 69 zu erbringenden Abgeltungen. d. Er erlässt das Organisationsreglement des Instituts. e. Er erlässt sein eigenes Geschäftsreglement und legt darin insbesondere die Ausstandsregeln fest. f. Er erstellt und verabschiedet für jedes Geschäftsjahr einen Geschäftsbericht und unterbreitet diesen dem Bundesrat zur Genehmigung. Gleichzeitig stellt er dem Bundesrat Antrag auf Entlastung und über die Verwendung eines allfälligen Gewinns. Er veröffentlicht den Geschäftsbericht nach der Genehmigung. g. Er entscheidet über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder dem Direktor. Die Begründung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses bedürfen der Genehmigung durch den Bundesrat. h. Er entscheidet auf Antrag der Direktorin oder des Direktors über die Begründung, die Änderung und die Beendigung des Arbeitsverhältnisses der weiteren Mitglieder der Geschäftsleitung. i. Er erfüllt weitere Aufgaben im Heilmittelbereich, die ihm der Bundesrat zuweist. j. Er beaufsichtigt die Geschäftsleitung und sorgt für ein dem Institut angepasstes internes Kontrollsystem und Risikomanagement. k. Er erlässt die Bestimmungen nach Artikel 82 Absatz 2. l. Er genehmigt die Geschäftsplanung und den Voranschlag. m. Er schliesst den Anschlussvertrag mit der Pensionskasse des Bundes (PUBLICA) ab und unterbreitet ihn dem Bundesrat zur Genehmigung. n. Er regelt die Zusammensetzung, das Wahlverfahren und die Organisation des paritätischen Organs für das Vorsorgewerk. o. Er erlässt reglementarische Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten gewährleisten. 2 Die Mitglieder des Institutsrats müssen ihre Aufgaben und Pflichten mit aller Sorgfalt erfüllen und die Interessen des Instituts in guten Treuen wahren. Der Institutsrat trifft die organisatorischen Vorkehren zur Wahrung der Interessen des Instituts und zur Verhinderung von Interessenkollisionen. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 73 Geschäftsleitung

1 Die Geschäftsleitung ist das operative Organ des Instituts. Ihr steht eine Direktorin oder ein Direktor vor. 2 Sie hat folgende Aufgaben: a. Sie führt die Geschäfte. b. Sie erlässt die Verfügungen nach Massgabe des Organisationsreglements. c. Sie erarbeitet die Entscheidgrundlagen für den Institutsrat und berichtet ihm regelmässig, bei besonderen Vorkommnissen ohne Verzug. d. Sie vertritt das Institut gegen aussen. e. Sie erlässt die Geschäftsplanung und den Voranschlag und unterbreitet diese dem Institutsrat zur Genehmigung. f. Sie entscheidet über die Begründung, Änderung und die Beendigung der Arbeitsverhältnisse des Personals des Instituts; vorbehalten bleibt Artikel 72a Absatz 1 Buchstabe h. g. Sie erfüllt die Aufgaben, die nicht einem anderen Organ zugewiesen sind. 3 Das Organisationsreglement regelt die Einzelheiten. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 74 Revisionsstelle

1 Der Bundesrat bezeichnet die Revisionsstelle für eine Dauer von vier Jahren. Sie kann jeweils für eine weitere Amtsdauer wiedergewählt werden. 2 Für die Revisionsstelle sind die Vorschriften des Obligationenrechts über die Revisionsstelle bei Aktiengesellschaften sinngemäss anwendbar. 3 Die Revisionsstelle führt eine ordentliche Revision durch und erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat über das Ergebnis ihrer Prüfung umfassend Bericht. 4 Der Bundesrat kann bestimmte Sachverhalte durch die Revisionsstelle abklären lassen. 5 Er kann die Revisionsstelle abberufen. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 220

Art. 75 Entschädigung des Institutsrats und Anstellungsverhältnisse

1 Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen können Verträge nach Obligationenrecht abgeschlossen werden. 2 Der Institutsrat erlässt die Personalverordnung des Instituts unter Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat. 3 Für den Lohn der Geschäftsleitungsmitglieder und weiterer Personen, die in vergleichbarer Weise entlöhnt werden, sowie für die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes vom 24. März 2000 sinngemäss. 4 Der Bundesrat legt die Entschädigungen der Mitglieder des Institutsrats fest. Für das Honorar der Mitglieder des Institutsrats und die weiteren mit diesen Personen vereinbarten Vertragsbedingungen gilt Artikel 6a Absätze 1–5 des Bundespersonalgesetzes. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 220 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 172.220.1 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 75a Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz

1 Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Verbrechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen. 2 Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen. 3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind. 4 Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden. 5 Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benachteiligt werden. Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 312.0

Art. 75b Datenbearbeitung

1 Das Institut bearbeitet in Papierform und in einem oder mehreren Informationssystemen Daten seiner Angestellten zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz, insbesondere für: a. die Ermittlung des erforderlichen Personalbedarfs; b. die Sicherung des erforderlichen Personalbestands durch Rekrutierung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern; c. die Lohn- und Gehaltsabrechnung, das Anlegen von Personalakten, die Meldungen an die Sozialversicherungen; d. das Fördern sowie den langfristigen Erhalt von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern; e. die Erhaltung und Verbesserung der Qualifikation der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter; f. die Planung, Steuerung und Kontrolle durch Datenanalysen, Vergleiche, Berichterstattung und Massnahmenplanung. 2 Es kann folgende für die Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 notwendigen Daten seines Personals, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, bearbeiten: a. Angaben zur Person; b. Angaben zur gesundheitlichen Situation in Bezug auf die Arbeitsfähigkeit; c. Angaben zu Leistungen und Potenzial sowie zur persönlichen und beruflichen Entwicklung; d. Daten, die im Rahmen der Mitwirkung beim Vollzug des Sozialversicherungsrechts erforderlich sind; e. Verfahrensakten und Entscheide von Behörden in Verbindung mit der Arbeit. 3 Es ist verantwortlich für den Schutz und die Sicherheit der Daten. 4 Es darf Daten an Dritte weitergeben, wenn dafür eine rechtliche Grundlage besteht oder die betroffene Person der Weitergabe schriftlich zugestimmt hat. 5 Es erlässt Ausführungsbestimmungen über: a. die Architektur, die Organisation und den Betrieb der Informationssysteme; b. die Bearbeitung der Daten, insbesondere die Beschaffung, Aufbewahrung, Archivierung und Vernichtung; c. die Berechtigungen zur Datenbearbeitung; d. die Datenkategorien nach Absatz 2; e. den Schutz und die Sicherheit der Daten. 6 Es kann die Bekanntgabe von nicht besonders schützenswerten Daten im Abrufverfahren vorsehen. Es erlässt dazu Ausführungsbestimmungen. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 76 Pensionskasse

Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert. Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 14. Dez. 2012, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2013 1493; BBl 2011 6703).

Art. 77 Finanzielle Mittel

1 Bund und Kantone können das Institut mit einem unverzinslichen Dotationskapital ausstatten. 2 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus: a. Abgeltungen des Bundes für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt sind; b. Abgaben und Gebühren nach Artikel 65; c. Entgelten für Dienstleistungen für andere Behörden und internationale Organisationen nach Artikel 69 Absatz 2. 2bis Folgende Aufgaben und Tätigkeiten des Instituts werden vollumfänglich durch Abgeltungen des Bundes finanziert: a. Rechtsetzung; b. Vollzug der strafrechtlichen Bestimmungen; c. Überwachung der Medizinprodukte. 3 Die aufgabenspezifische Verwendung der Mittel nach Absatz 2 Buchstaben a und b sowie der Ausgleich bei Über- oder Unterfinanzierung der Aufgaben und Tätigkeiten nach Absatz 2bis werden im Rahmen der Genehmigung der strategischen Ziele festgelegt. 4 Die Bussen und Einnahmen aus Sanktionen gehen an den Bund. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 78 Rechnungslegung

1 Die Rechnungslegung des Instituts stellt seine Vermögens-, Finanz- und Ertragssituation den tatsächlichen Verhältnissen entsprechend dar. 2 Sie folgt den allgemeinen Grundsätzen der Wesentlichkeit, Vollständigkeit, Verständlichkeit, Stetigkeit und Bruttodarstellung und orientiert sich an allgemein anerkannten Standards. 3 Die aus den Rechnungslegungsgrundsätzen abgeleiteten Bilanzierungs- und Bewertungsregeln sind im Anhang offenzulegen. 4 Der Bundesrat kann für das Institut Vorschriften für die Rechnungslegung erlassen. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 78a Geschäftsbericht

1 Der Geschäftsbericht enthält die Jahresrechnung, die Bestätigung zur Revision der Jahresrechnung und den Lagebericht. 2 Die Jahresrechnung setzt sich zusammen aus der Bilanz, der Erfolgsrechnung und dem Anhang. 3 Die Jahresrechnung ist durch die Revisionsstelle prüfen zu lassen. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 79 Reserven

1 Sofern Reserven gebildet werden, dienen diese dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste. 2 Übersteigen die Reserven die Höhe eines Jahresbudgets, so sind die Abgaben und Gebühren zu senken. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 79a Tresorerie

1 Auf Begehren des Instituts kann die Eidgenössische Finanzverwaltung im Rahmen ihrer zentralen Tresorerie dessen liquide Mittel verwalten. 2 Die Eidgenössische Finanzverwaltung kann dem Institut zur Sicherstellung der Zahlungsbereitschaft Darlehen zu marktkonformen Zinsen gewähren. 3 Die Eidgenössische Finanzverwaltung und das Institut legen die Einzelheiten dieser Zusammenarbeit einvernehmlich fest. Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 80 Haftung

1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. März 1958. 2 Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn: a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben; b. Schäden nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurückzuführen sind. Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 170.32

Art. 81 Steuerfreiheit

1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit. 2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über: a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten; b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

Art. 81a

1 Das Institut übt seine Aufsichtstätigkeit selbstständig und unabhängig aus. 2 Es untersteht der Aufsicht des Bundesrats. 3 Der Bundesrat übt seine Aufsichts- und Kontrollfunktion insbesondere aus durch: a. die Wahl und die Abberufung der Mitglieder des Institutsrats und von dessen Präsidentin oder Präsidenten; b. die Genehmigung der Begründung und der Beendigung des Arbeitsverhältnisses mit der Direktorin oder mit dem Direktor; c. die Wahl und die Abberufung der Revisionsstelle; d. die Genehmigung der Personal- und der Gebührenverordnung sowie des Anschlussvertrages mit der PUBLICA; e. die Genehmigung des Geschäftsberichts und den Beschluss über die Verwendung eines allfälligen Gewinns; f. die Genehmigung der strategischen Ziele und die jährliche Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele; g. die Entlastung des Institutsrats. 4 Der Bundesrat kann zur Überprüfung der Erreichung der strategischen Ziele Einsicht in die Geschäftsunterlagen des Instituts nehmen und sich zu diesem Zweck über dessen Geschäftstätigkeit jederzeit informieren lassen. 5 Die gesetzlichen Befugnisse der Eidgenössischen Finanzkontrolle bleiben vorbehalten.

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