1 Diese Verordnung regelt:
a. die Berechtigung zur Veranlassung sowie die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligungen zur Durchführung von genetischen Untersuchungen und die damit verbundenen Pflichten;
b. den Schutz von Proben und genetischen Daten;
c. die Vorgaben für:1. genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG),
2. genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen (Art. 2 Abs. 2 GUMG);
d. die Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen.
2 Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung gilt die Verordnung vom 14. Februar 2007 über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich (VDZV).
SR 810.122.2
Art. 2 Begriffe
Über die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 GUMG hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
a. pharmakogenetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen von Eigenschaften, welche die Arzneimittelwirkung beeinflussen;
b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro: zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a FMedG;
c. genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften: genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 31 Abs. 1 GUMG);
d. nicht erbliche Eigenschaften: Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG).
Art. 3 Schutz von Proben und genetischen Daten
(Art. 6 Bst. c und 10 GUMG)
1 Wer genetische Daten bearbeitet, muss sicherstellen, dass der Schutz der Daten insbesondere vor unbefugter oder unbeabsichtigter Bekanntgabe, Veränderung, Löschung, Vernichtung oder Erstellung von Kopien sowie vor Verlust gewährleistet ist.
2 Der Schutz ist durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen zu gewährleisten, insbesondere durch:
a. die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten auf diejenigen Personen, die die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;
b. die Protokollierung aller zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge;
c. die sichere Übermittlung genetischer Daten;
d. die Pseudonymisierung genetischer Daten, wenn sie in ein Land übermittelt werden, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet.
3 Die Massnahmen sind anhand einer Risikoabschätzung und unter Berücksichtigung des Stands der Technik zu bestimmen und zu aktualisieren.
4 Werden genetische Daten pseudonymisiert und in ein Land übermittelt, dessen Gesetzgebung keinen angemessenen Schutz gewährleistet, so muss die betroffene Person im Rahmen ihrer Aufklärung darüber informiert werden.
5 Für den Umgang mit Proben gelten die Absätze 1–4 sinngemäss.
Art. 4 Publikumswerbung
(Art. 14 GUMG)
1 Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 14 Absatz 1 GUMG durch Fachpersonen, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich befugt sind, muss objektiv sein und dem öffentlichen Bedürfnis entsprechen; sie darf weder irreführend noch aufdringlich sein.
2 Publikumswerbung ausserhalb des medizinischen Bereichs muss über die Vorgaben nach den Artikeln 16 Absatz 1, 17 Absatz 1 sowie 32–34 GUMG informieren und darf keine irreführenden Aussagen enthalten.
3 Als Publikumswerbung gelten alle Werbemassnahmen, die die Veranlassung genetischer Untersuchungen oder die Abgabe und den Verkauf von Produkten zur Durchführung solcher Untersuchungen fördern, insbesondere:
a. Prospekte, Plakate, Rundbriefe;
b. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern;
c. Werbung auf Gegenständen;
d. Werbung mittels elektronischer Medien;
e. Werbung anlässlich von Informationsveranstaltungen und Vorträgen vor Laien.
4 Werbemassnahmen, die sich ausschliesslich an Personen richten, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen befugt sind, gelten nicht als Publikumswerbung.
Art. 5 Im Bereich der Humanmedizin
1 Ärztinnen und Ärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen folgende Untersuchungen auch dann veranlassen, wenn sie weder über einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachbereich verfügen, dem die Untersuchung zugeordnet wird, noch über eine besondere Qualifikation im Bereich Humangenetik:
a. pharmakogenetische Untersuchungen;
b. diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;
c. präsymptomatische genetische Untersuchungen, sofern:1. ein Verdacht auf eine Veränderung des Erbguts vorliegt, die bereits bei einem anderen Mitglied der Familie der betroffenen Person festgestellt wurde, und
2. die Untersuchungen weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen;
d. genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 GUMG, die zu medizinischen Zwecken erfolgen.
2 Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 Buchstaben a–c nur veranlassen, wenn:
a. eine bestimmte Auswahl an genetischen Varianten untersucht wird;
b. Ergebnisse mit bekannter klinischer Bedeutung zu erwarten sind; und
c. nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Praxis präventive oder therapeutische Massnahmen zur Verfügung stehen.
3 Sie dürfen weder pränatale genetische Untersuchungen noch genetische Untersuchungen zur Familienplanung veranlassen.
Art. 6 Im Bereich der Zahnmedizin
1 Zahnärztinnen und Zahnärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im zahnmedizinischen Bereich folgende Untersuchungen veranlassen:
a. pharmakogenetische Untersuchungen;
b. in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.
2 Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.
3 Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.
Art. 7 Im Bereich der Pharmazie
1 Apothekerinnen und Apotheker, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen pharmakogenetische Untersuchungen veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.
2 Wird die pharmakogenetische Untersuchung zur Abklärung der Wirkung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durchgeführt, das von einer Fachperson verschrieben wurde, so muss die Apothekerin oder der Apotheker diese vorgängig konsultieren.
3 Die Durchführung der mündlichen Aufklärung sowie die Mitteilung des Ergebnisses müssen in einem abgetrennten Beratungsbereich erfolgen.
4 Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Apothekerin oder einem Apotheker mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.
Art. 8 Im Bereich der Chiropraktik
1 Chiropraktorinnen und Chiropraktoren, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im Bereich der Chiropraktik folgende Untersuchungen veranlassen:
a. pharmakogenetische Untersuchungen;
b. in Anhang 1 Ziffer 2 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder seltene Krankheiten noch Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.
2 Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.
3 Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktor mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.
Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem
1 Zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Laboratorien durchgeführt werden, die für ihre Tätigkeit über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996 (AkkBV) verfügen.
2 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann einem nicht akkreditierten Laboratorium die Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 bewilligen, wenn das Laboratorium:
a. über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Vorgaben einer der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllt; und
b. bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.
SR 946.512
Art. 10 Betriebliche Voraussetzungen
Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Art. 11 Laborleitung
1 Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen.
2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für:
a. die Durchführung der Untersuchungen und die Freigabe des Untersuchungsberichts; die Freigabe kann nicht delegiert werden;
b. die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln 4 und 19–28.
3 Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters bezeichnen.
4 Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann von mehreren Personen ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche festgelegt werden.
Art. 12 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie der Stellvertreterin oder des Stellvertreters
1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen sich über einen der folgenden Titel ausweisen können:
a. Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;
b. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie;
c. Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämatologie;
d. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie;
e. Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär);
f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie.
2 Die Stellvertreterin oder der Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters muss zur Durchführung der Untersuchungen qualifiziert sein, für die sie oder er zuständig ist.
3 Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem 1. März 2003 erworben, so ist der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» erforderlich.
4 Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit eines mit einem Titel nach Absatz 1 vergleichbaren Titels. Bis die Gleichwertigkeitsbeurteilung abgeschlossen ist, kann das BAG die antragstellende Person als ausreichend qualifiziert betrachten.
Art. 13 Qualifikation des Laborpersonals
1 Mindestens die Hälfte des mit der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über:
a. einen Abschluss als biomedizinische Analytikerin HF oder biomedizinischer Analytiker HF oder als Laborantin EFZ (Biologie) oder Laborant EFZ (Biologie) nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a und b des Berufsbildungsgesetzes vom 13. Dezember 2002 oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss;
b. einen Abschluss einer Hochschule nach Artikel 2 Absatz 2 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. September 2011 im Bereich Biologie, Chemie, Biomedizin, pharmazeutische Wissenschaften oder Life Sciences oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss; oder
c. ein eidgenössisches Diplom nach Artikel 5 Absatz 1 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006 in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss.
2 Führt das Laboratorium zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro durch, so muss mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung in der Anwendung der einschlägigen Methoden und Techniken verfügen.
SR 412.10
SR 414.20
SR 811.11
Art. 14 Gesuch
Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich muss Folgendes enthalten:
a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 9–13 erfüllt sind;
b. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, einschliesslich der hierzu verwendeten Methoden;
c. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse,
2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3. eine Liste der Untersuchungen;
d. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse,
2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3. eine Liste der Arbeitsschritte;
e. Angaben zu den für die einzelnen Untersuchungen geplanten externen Qualitätskontrollen (Art. 23).
Art. 15 Unbefristete Bewilligung
Das BAG erteilt dem Laboratorium eine unbefristete Bewilligung, wenn:
a. das Gesuch vollständig ist; und
b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 1 und 10–13 erfüllt sind.
Art. 16 Befristete Bewilligung
1 Das BAG erteilt dem Laboratorium eine Bewilligung für die Dauer des Verfahrens der Akkreditierung, längstens jedoch für fünf Jahre, wenn:
a. das Gesuch vollständig ist; und
b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 9 Absatz 2 und 10–13 erfüllt sind.
2 Die Geltungsdauer der Bewilligung nach Absatz 1 kann nicht verlängert werden.
3 Wird die Akkreditierung verweigert, so erlischt die Bewilligung.
Art. 17 Umfang der Bewilligung
1 Der Umfang der Bewilligung wird nach Massgabe der Qualifikation der Laborleitung sowie des Laborpersonals festgelegt; er ist in Anhang 3 geregelt.
2 Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 15 oder 16 können auch zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.
Art. 18 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung
1 Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:
a. die SAS die Akkreditierung sistiert oder entzieht oder die Erneuerung verweigert;
b. das Laboratorium die weiteren Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder
c. das Laboratorium die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15 und 29 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4 und 19–28 nicht einhält.
2 Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus einstellt.
Art. 19 Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen
1 Kann bei der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung die Entstehung von Überschussinformationen nicht vermieden werden, so muss das Laboratorium die veranlassende Person vor der Durchführung der Untersuchung darüber informieren.
2 Treten die Überschussinformationen unerwartet auf, so kann das Laboratorium die veranlassende Person im Nachhinein darüber informieren.
Art. 20 Entgegennahme von Aufträgen
1 Das Laboratorium darf einen Auftrag zur Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:
a. einer zur Veranlassung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich berechtigten Fachperson;
b. einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat.
2 Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von:
a. einer Fachperson, die bestätigt, in ihrem Land zur Veranlassung der genetischen Untersuchung berechtigt zu sein;
b. einem medizinischen Laboratorium mit Fachrichtung Genetik, klinische Chemie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie oder Pathologie.
Art. 21 Durchführung durch ein anderes inländisches Laboratorium
1 Das Laboratorium kann ein anderes inländisches Laboratorium mit der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung beauftragen, wenn dieses über die erforderliche Bewilligung verfügt.
2 Es muss die veranlassende Person vorgängig darüber informieren, welche Untersuchungen vom zu beauftragenden Laboratorium durchgeführt werden.
Art. 22 Auslagerung von Arbeitsschritten an inländische Anbieter
1 Das Laboratorium kann einzelne Arbeitsschritte an geeignete Anbieter im Inland auslagern; betrifft die Auslagerung die abschliessende Interpretation oder deren Mitteilung an die veranlassende Person, so müssen die Anbieter über eine Bewilligung zur Durchführung der genetischen Untersuchung verfügen.
2 Das Laboratorium muss die veranlassende Person vorgängig darüber informieren, welche Arbeitsschritte ausgelagert werden.
Art. 23 Externe Qualitätskontrollen
Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.
Art. 24 Konzept zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten
Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:
a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 4 festlegt; und
b. dem Stand der Technik entspricht.
Art. 25 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen
Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.
Art. 26 Meldepflichten
1 Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:
a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;
b. die Ausweitung der Tätigkeit auf zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro;
c. die Einstellung seiner Tätigkeit.
2 Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Folgendes melden:
a. Änderungen betreffend Anbieter, die ausgelagerte Arbeitsschritte ausführen;
b. die Einstellung der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro.
Art. 27 Berichterstattung
Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der mindestens folgende Angaben enthält:
a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen sowie die dabei verwendeten Methoden;
b. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse,
2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3. eine Liste der Untersuchungen;
c. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse,
2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und
3. eine Liste der Arbeitsschritte;
d. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrollen.
Art. 28
1 Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 29 Buchstabe b GUMG muss die Vorgaben der Norm nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllen.
2 Laboratorien, die die Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung ganz oder teilweise an ein Laboratorium im Ausland übertragen, müssen die veranlassende Person vorgängig darüber informieren.
Berichtigung vom 11. Nov. 2022 (AS 2022 673).
Art. 29 Aufsicht
1 Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.
2 Es führt Inspektionen durch, insbesondere vor der Erteilung einer befristeten Bewilligung. Es kann die Inspektionen angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchführen.
3 Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn eine Akkreditierung nach Artikel 9 Absatz 1 vorliegt oder das Laboratorium nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b die erforderliche Akkreditierung beantragt hat.
4 Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgaben Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen.
5 Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zugriff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektion oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.
Art. 30 Informationsaustausch
1 Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;
b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.
2 Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 15 oder 16 betreffen.
3 Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1.
4 Die SAS informiert das BAG über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbereichs;
b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV in einem Laboratorium feststellt.
5 Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 29 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhalten hat.
6 Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahrnehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.
SR 946.512
SR 818.101.32
Art. 31 Gesuch
Das Gesuch um Bewilligung eines Anwendungskonzepts zur Durchführung einer Reihenuntersuchung muss nebst dem Konzept Folgendes enthalten:
a. Angaben zur gesuchstellenden Person;
b. Name und Geschäftsadresse einer verantwortlichen Person sowie Angaben zu deren Fachkompetenz;
c. Angabe der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation.
Art. 32 Erteilung der Bewilligung
1 Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn:
a. das Gesuch vollständig ist;
b. die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 2 GUMG erfüllt sind; und
c. die verantwortliche Person über die nötige Fachkompetenz verfügt.
2 Es kann die Bewilligung befristet erteilen; ist dies der Fall, so ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen.
Art. 33 Anpassungen des Anwendungskonzepts
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Anwendungskonzept anpassen, wenn dies aus bedeutenden inhaltlichen oder organisatorischen Gründen erforderlich ist.
Art. 34 Meldepflichten
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:
a. wesentliche Änderungen des Anwendungskonzepts;
b. einen Wechsel der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation oder der verantwortlichen Person.
2 Der Abschluss der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von 30 Tagen zu melden.
3 Wird die Reihenuntersuchung abgebrochen, so beträgt die Meldefrist 15 Tage. Die Meldung muss die Angabe der Gründe für den Abbruch enthalten.
Art. 35 Berichterstattung
1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG einmal jährlich Bericht über die Durchführung der Reihenuntersuchung erstatten. Der Bericht muss insbesondere enthalten:
a. statistische Angaben;
b. Angaben zu besonderen Vorkommnissen.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG alle fünf Jahre Bericht über die vergangenen fünf Kalenderjahre erstatten. Der Bericht muss zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 die daraus abgeleiteten Erkenntnisse enthalten.
3 Nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von sechs Monaten ein Schlussbericht einzureichen. Dieser muss insbesondere enthalten:
a. eine Zusammenfassung der über die Gesamtdauer der Reihenuntersuchung erfassten Resultate sowie die daraus abgeleiteten Schlussfolgerungen;
b. Angaben zu Massnahmen, die aufgrund der Reihenuntersuchung getroffen wurden;
c. Empfehlungen, die sich aufgrund der Reihenuntersuchung ergeben.
Art. 36 Sistierung und Entzug sowie Aufhebung der Bewilligung
1 Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:
a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
b. die Melde- oder Berichterstattungspflichten nicht eingehalten werden; oder
c. neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies erfordern.
2 Es hebt die Bewilligung auf, wenn die Reihenuntersuchung abgebrochen wird.
1 Als genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe a GUMG gelten Abklärungen von physiologischen Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise der betroffenen Person insbesondere in folgenden Bereichen beeinflussen kann:
a. Ernährungsverhalten;
b. sportliche Aktivität;
c. allgemeines Wohlbefinden.
2 Nicht als Untersuchungen nach Absatz 1, sondern als genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich gelten präsymptomatische und diagnostische genetische Untersuchungen, die insbesondere Auskunft geben über:
a. Nahrungsmittelunverträglichkeiten;
b. Suchtpotenzial und -verhalten;
c. Infektanfälligkeit;
d. Stoffwechselstörungen;
e. ein erhöhtes Risiko für Sportverletzungen;
f. Krankheiten, Allergien oder Entzündungen;
g. weitere Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands.
3 Ebenfalls nicht als Untersuchungen nach Absatz 1, sondern als übrige genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 GUMG gelten genetische Untersuchungen zur Abklärung nicht besonders schützenswerter physiologischer Eigenschaften, die insbesondere Auskunft geben über:
a. äusserlich sichtbare Merkmale wie Haar- und Augenfarbe oder Körpergrösse;
b. Eigenschaften im Zusammenhang mit dem Geruchs- und Geschmackssinn.
Nicht als genetische Untersuchungen zu persönlichen Eigenschaften wie Charakter, Verhalten, Intelligenz, Vorlieben oder Begabungen nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe b GUMG gelten genetische Untersuchungen, die Auskunft geben über medizinisch relevante Eigenschaften wie:
a. psychische Störungen;
b. Entwicklungs- und Intelligenzstörungen;
c. Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen.
Art. 39 Genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften
Als genetische Untersuchungen ethnischer oder anderer die Herkunft betreffende Eigenschaften nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe c GUMG gelten Abklärungen über:
a. die Ursprungsregion der Vorfahren oder die ethnische Herkunft;
b. mögliche Verwandtschaftsverhältnisse, die sich aus dem Abgleich mit Einträgen in Datenbanken der Anbieter von Untersuchungen nach Buchstabe a ergeben können; Abklärungen, die einer bestimmten Person oder deren Nachkommen dazu dienen, ein Abstammungs- oder Verwandtschaftsverhältnis zu einer anderen bestimmten Person zu klären, fallen unter Vorbehalt von Buchstabe c unter die Vorgaben der VDZV;
c. die Abstammung von oder die Verwandtschaft mit einer oder mehreren bestimmten Persönlichkeiten; dabei müssen die zum Abgleich erforderlichen genetischen Daten dem Anbieter der Untersuchung bereits vorliegen.
SR 810.122.2
Art. 40
Genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften dürfen von folgenden Gesundheitsfachpersonen, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, veranlasst werden:
a. Ärztinnen und Ärzten;
b. Apothekerinnen und Apothekern;
c. Psychologinnen und Psychologen;
d. Drogistinnen und Drogisten HF;
e. Ernährungsberaterinnen und Ernährungsberatern FH: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften;
f. Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten FH: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften;
g. Chiropraktorinnen und Chiropraktoren: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften;
h. Osteopathinnen und Osteopathen: zur Abklärung von physiologischen Eigenschaften.