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Laboratorien, die zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen, müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das die Vorgaben der Norm nach Anhang 2 Ziffer 2 erfüllt.
Die zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
1 Das Laboratorium muss über eine Laborleiterin oder einen Laborleiter verfügen. 2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter trägt die Verantwortung für: a. die Durchführung der Untersuchungen; und b. die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15, 33 und 36 GUMG, sowie der Pflichten nach den Artikeln 4 und 50–58. 3 Das Laboratorium muss eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter der Laborleiterin oder des Laborleiters bezeichnen. 4 Die Funktion der Laborleiterin oder des Laborleiters kann auch von mehreren Personen ausgeübt werden; ist dies der Fall, so müssen deren Verantwortungsbereiche festgelegt werden.
1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter sowie die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen sich über einen Titel nach Artikel 12 Absatz 1 oder einen Abschluss nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b oder c ausweisen können. 2 Verfügen sie über einen Abschluss nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b oder c, so müssen sie mindestens ein Jahr Praxiserfahrung in einem molekularbiologischen Laboratorium und Kenntnisse in Humangenetik nachweisen können.
Für die Qualifikation des Laborpersonals gilt Artikel 13 Absatz 1.
Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften muss Folgendes enthalten: a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 41–45 erfüllt sind; b. die Angaben nach Artikel 14 Buchstaben b–e.
1 Das BAG erteilt dem Laboratorium die Bewilligung, wenn das Gesuch vollständig ist und die Voraussetzungen nach den Artikeln 41–45 erfüllt sind. 2 Die Bewilligung wird unbefristet erteilt.
1 Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 47 dürfen sämtliche zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen. 2 Sie dürfen die Untersuchungen auch dann durchführen, wenn diese zu medizinischen Zwecken veranlasst werden.
1 Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn das Laboratorium: a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder b. die gesetzlichen Vorgaben, insbesondere jene nach den Artikeln 9–12, 14, 15, 33 und 36 GUMG, oder die Pflichten nach den Artikeln 4 und 50–58 nicht einhält. 2 Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium seine Tätigkeit von sich aus einstellt.
1 Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung zytogenetischer oder molekulargenetischer Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften nur entgegennehmen von: a. einer Gesundheitsfachperson nach Artikel 40; b. einem Laboratorium, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat und über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt. 2 Stammt der Auftrag zur Durchführung der Untersuchung aus dem Ausland, so darf ihn das Laboratorium nur entgegennehmen von: a. einer Gesundheitsfachperson, die einer in Artikel 40 genannten Berufsgruppe angehört; b. einem Laboratorium, das über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt.
1 Das Laboratorium kann ein anderes inländisches Laboratorium mit der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften beauftragen, wenn dieses über die erforderliche Bewilligung verfügt. 2 Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson vorgängig darüber informieren, welche Untersuchungen vom zu beauftragenden Laboratorium durchführt werden.
1 Das Laboratorium kann einzelne Arbeitsschritte an geeignete Anbieter im Inland auslagern; betrifft die Auslagerung die abschliessende Interpretation oder deren Mitteilung an die veranlassende Gesundheitsfachperson, so müssen die Anbieter über eine Bewilligung zur Durchführung der genetischen Untersuchung verfügen. 2 Es muss die veranlassende Gesundheitsfachperson vorgängig darüber informieren, welche Arbeitsschritte ausgelagert werden.
Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.
Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das: a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 4 festlegt; und b. dem Stand der Technik entspricht.
Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren.
1 Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden: a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts; b. die Einstellung der Tätigkeit. 2 Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Änderungen betreffend Anbieter melden, die ausgelagerte Arbeitsschritte ausführen.
Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einreichen, der insbesondere folgende Punkte umfasst: a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften sowie dabei verwendete Methoden; b. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse, 2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und 3. eine Liste der Untersuchungen; c. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse, 2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und 3. eine Liste der Arbeitsschritte; d. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 49.
Für das Qualitätsmanagement und die Information bei im Ausland durchgeführten Untersuchungen gilt Artikel 28.
1 Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten. 2 Es führt Inspektionen durch; es kann diese angemeldet oder unangemeldet jederzeit durchführen. 3 Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn das Laboratorium im Bereich der genetischen Untersuchungen über eine Akkreditierung verfügt oder eine solche beantragt hat. 4 Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgabe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion beauftragen. 5 Die Laboratorien müssen dem BAG sowie den Expertinnen und Experten Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Zugriff auf alle Informationssysteme gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektionen oder die Aufsichtstätigkeit notwendig sind.
1 Das BAG informiert die kantonalen Behörden über: a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung; b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel. 2 Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 47 betreffen. 3 Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1, sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt. 4 Die SAS informiert das BAG über: a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbereichs; b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV in einem Laboratorium feststellt. 5 Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 59 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhalten hat. 6 Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahrnehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015 über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt. SR 946.512 SR 818.101.32
1 Genetische Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material, die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn aufgrund der Zusammensetzung des untersuchten biologischen Materials und des gewählten Untersuchungsverfahrens davon auszugehen ist, dass keine Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften entstehen. 2 Pathologisch verändertes biologisches Material bei Krebserkrankungen umfasst insbesondere: a. pathologisch oder potenziell pathologisch veränderte Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten; b. im Blut vorhandene pathologisch veränderte Zellen oder deren Bestandteile. 3 Ist bei genetischen Untersuchungen von pathologisch verändertem biologischem Material, die bei Krebserkrankungen durchgeführt werden und nicht zur Abklärung von erblichen Eigenschaften des Erbguts dienen, davon auszugehen, dass Überschuss-informationen zu erblichen Eigenschaften entstehen, so gelten die Artikel 3–5, 7–15, 27 und 56–58 GUMG. 4 Bei Untersuchungen nach Absatz 3 muss die betroffene Person in verständlicher Form insbesondere aufgeklärt werden über: a. Zweck und Art der Untersuchung; b. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betreffend die Aufbewahrung; c. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen zu erblichen Eigenschaften des Erbguts entstehen; d. ihre Rechte.
Für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich, die nicht im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung stehen und die zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften durchgeführt werden, gelten das 1., 2., 4. und 8. Kapitel GUMG.
1 Für genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften gelten die Artikel 3–15, 33 und 56–58 GUMG. 2 Ist vor der Veranlassung der Untersuchung unklar, ob es sich um eine erbliche Eigenschaft des Erbguts handelt, so gelten das 1., 3., 4. und 8. Kapitel GUMG. Berichtigung vom 3. März 2023 (AS 2023 101).
Für genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen gelten ausschliesslich die Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe b und 17 Absätze 1 Buchstabe c, 2 Buchstabe b und 3 GUMG.
Für pränatale genetische Untersuchungen zur Abklärung von Blutgruppen oder Blutmerkmalen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b GUMG gelten die Artikel 3–12, 27 und 56–58 GUMG.
1 Genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen, wenn dabei keine Überschussinformationen entstehen. 2 Entstehen bei genetischen Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation Überschussinformationen, so gelten die Artikel 3–5, 7–12, 27 und 56–58 GUMG. 3 Bei Untersuchungen nach Absatz 2 muss die betroffene Person in verständlicher Form insbesondere aufgeklärt werden über: a. Zweck und Art der Untersuchung; b. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betreffend die Aufbewahrung; c. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen werden; d. ihre Rechte. 4 Für genetische Untersuchungen nach einer Transplantation, die im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung durchgeführt werden, gilt Artikel 61, sofern es sich um eine Untersuchung zur Abklärung von nicht erblichen Eigenschaften handelt.
Die Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen setzt sich zusammen aus Personen mit Fachkenntnissen in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: a. genetisch bedingte Krankheiten, Fehlbildungen und Krebserkrankungen; b. Pränatal- und Präimplantationsdiagnostik; c. Pharmakogenetik; d. genetische Tests ausserhalb des medizinischen Bereichs; e. Erstellung von DNA-Profilen; f Veranlassung von genetischen Untersuchungen; g. medizinisch-genetische Analytik einschliesslich Bioinformatik; h. Qualitätssicherung im Bereich der Genetik; i. Forschung, einschliesslich Management von Bio- und Datenbanken, im Bereich der Genetik; j. Epidemiologie und Public Health.
1 Die Gebühren für Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten nach dieser Verordnung sind in Anhang 5 festgelegt. 2 Das BAG kann einen Zuschlag von höchstens 50 Prozent der ordentlichen Gebühr verlangen, wenn ein ausserordentlicher Mehraufwand erforderlich ist. 3 Für übrige Leistungen wird die Gebühr nach dem Zeitaufwand bemessen. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe der ausführenden Person 90–200 Franken. 4 Die Gebühr für die Beurteilung der Gleichwertigkeit eines Titels, einschliesslich des Entscheids nach Artikel 12 Absatz 4, richtet sich nach Artikel 54a Absätze 2 und 3 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung. 5 Die Gebühren für die Tätigkeit der SAS im Rahmen dieser Verordnung richten sich nach der Verordnung vom 10. März 2006 über die Gebühren des Staatssekretariats für Wirtschaft im Bereich der Akkreditierung. 6 Im Übrigen gilt die Allgemeine Gebührenverordnung vom 8. September 2004. SR 832.102 SR 946.513.7 SR 172.041.1
1 Das BAG veröffentlicht: a. eine Liste der Laboratorien mit Angaben zu den erteilten Bewilligungen zur Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen sowie zur Laborleitung (Art. 11 und Art. 43); b. eine Liste der bewilligten Reihenuntersuchungen und der verantwortlichen Personen nach Artikel 31 Buchstabe b. 2 Es kann in aggregierter Form Informationen aus Tätigkeitsberichten nach den Artikeln 27 und 57 sowie Berichte nach Artikel 35 über die Durchführung von Reihenuntersuchungen veröffentlichen.
1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1 und 3 nachführen, wenn Änderungen bei den fachlichen Anforderungen an die Veranlassung oder an die Durchführung von Untersuchungen dies erfordern. 2 Es kann die Anhänge 2 und 4 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen.
Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.
1 Laboratorien mit einer Bewilligung nach bisherigem Recht, die über keine Akkreditierung verfügen und ihre Tätigkeit nach Ablauf der Bewilligung fortführen wollen, müssen dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung ein Gesuch für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16 einreichen. 2 Läuft die Bewilligung innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ab und hat das Laboratorium ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung nach bisherigem Recht eingereicht, so gilt dieses als Gesuch für eine befristete Bewilligung nach Artikel 16. Das Laboratorium muss die folgenden Angaben innerhalb von drei Monaten nachreichen: a. Name der Stellvertreterin oder des Stellvertreters der Laborleiterin oder des Laborleiters; b. wenn das Laboratorium Untersuchungen von einem anderen Laboratorium durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse, 2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und 3. eine Liste der Untersuchungen; c. wenn das Laboratorium einzelne Arbeitsschritte von einem geeigneten Anbieter durchführen lässt:1. dessen Name und Adresse, 2. dessen Akkreditierungsstatus sowie gegebenenfalls den Geltungsbereich der Akkreditierung, und 3. eine Liste der Arbeitsschritte; d. den Nachweis, dass es bei der SAS die Akkreditierung beantragt hat. 3 Das Laboratorium nach Absatz 2 kann seine Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG weiterhin ausüben. 4 Verweigert die SAS einem Laboratorium mit einer befristeten Bewilligung nach bisherigem Recht die Akkreditierung, während das BAG das Gesuch des Laboratoriums um Erneuerung der Bewilligung prüft, so erteilt das BAG dennoch eine Bewilligung nach Artikel 16, sofern die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind.
1 Hat ein Laboratorium mit einer Akkreditierung nach Artikel 9 Absatz 1 vor Inkrafttreten dieser Verordnung ein Gesuch um Erneuerung der Bewilligung eingereicht und hat das BAG vor Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht über das Gesuch entschieden, so gilt dieses als Gesuch für eine unbefristete Bewilligung nach Artikel 15. Das Laboratorium muss die Angaben nach Artikel 72 Absatz 2 innerhalb von drei Monaten nachreichen. 2 Das Laboratorium kann seine Tätigkeit unabhängig von einem allfälligen Ablauf seiner Bewilligung bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewilligung weiterführen.
Laborleiterinnen und Laborleiter, die nicht über die Qualifikation verfügen, die gemäss Anhang 3 für ihre Tätigkeit erforderlich ist, können ihre Funktion während fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung weiterhin ausüben.
1 Laboratorien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchgeführt haben und diese Tätigkeit weiterführen wollen, müssen spätestens drei Monate nach Inkrafttreten ein Bewilligungsgesuch nach Artikel 46 einreichen. 2 Sie können ihre Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG über die Erteilung der Bewilligung weiterführen. 3 Laboratorien, die das Gesuch nicht fristgerecht einreichen, müssen ihre Tätigkeit drei Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung einstellen.
Diese Verordnung tritt am 1. Dezember 2022 in Kraft.