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8 provisions
art_1er
La commission d'experts chargée de donner au ministre ayant dans ses attributions la Santé un avis motivé sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, appelée ci-après la commission, se compose des membres suivants:
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de quatre délégués du ministre ayant dans ses attributions la santé, dont deux médecins et deux pharmaciens;
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de deux représentants du corps médical;
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de deux représentants du corps pharmaceutique, dont l'un représente le secteur hospitalier et l'autre le secteur extra-hospitalier;
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de deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale;
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d'un représentant de l'Union des caisses de maladie;
-
de deux membres du Comité des spécialités pharmaceutiques.
Pour chaque membre effectif, à l'exception des membres du Comité des spécialités pharmaceutiques, il y a un membre suppléant.
art_2
Chaque fois que la commission est appelée à donner son avis sur une demande d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament préfabriqué à usage vétérinaire, un vétérinaire représentant le ministre ayant dans ses attributions l'agriculture et deux représentants du corps vétérinaire remplacent respectivement le délégué médecin le moins ancien en rang du ministre ayant dans ses attributions la santé et les deux représentants du corps médical.
art_3
Les membres de la commission sont nommés par le ministre ayant dans ses attributions la Santé. Il nomme également le président de la commission et le secrétaire, qui peut être choisi en dehors de celle-ci.
art_4
Le ministre de la Santé adjoint à cette commission des experts qualifiés chaque fois qu'il le juge nécessaire ou qu'elle le lui demande.
art_5
La commission se réunit sur convocation de son président Elle examine les dossiers jugés complets du point de vue formel et pour lesquels le droit a été acquitté. Si ces deux conditions ne sont pas remplies, la demande est irrecevable. Elle est tenue de donner son avis dans un délai de 100 jours à compter de la présentation du dossier jugé complet
A titre exceptionnel, notamment dans le cas de mesures d'instruction supplémentaire, ce délai peut être prorogé de 90 jours, lorsque le ministre exige que le demandeur procède à des examens supplémentaires. Les délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
art_6
La commission élabore sa méthode de travail, dans le respect et l'application notamment des directives communautaires développées et mises en application dans ce domaine, qu'elle fait approuver par le ministre de la Santé. Cette méthode de travail fixe les modalités d'appréciation des demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués importés et les conditions sous lesquelles une reconnaissance d'autorisation de mise sur le marché est possible.
art_7
Le règlement grand-ducal du 30 juin 1976 fixant la composition et les conditions de fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est abrogé.
art_8
Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.