Confederation · 812.212.21 · ordinance
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Für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis und Absatz 2bis HMG gilt als Spitalapotheke im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe j HMG auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb.
1 Auf dem für die Abgabe oder für die Anwendung bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt der folgende Hinweis anzubringen: a. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: «Formula magistralis»; b. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG: «Formula officinalis»; c. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: «Eigene Formel»; d. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis HMG: «Formula hospitalis». 2 Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der Pharmakopöe.
1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. 2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte: a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels. 3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an. 4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt. 5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011. SR 812.121.1
Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn: a. die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf; b. sein Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann; c. durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte.
Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn: a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen; e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.
1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn: a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert. 2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.
1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) eingeteilt, wenn: a. es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und b. seine Abgabe und Anwendung keine Fachberatung erfordert. 2 Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.
1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben: a. Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt; b. Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jahres nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt; c. Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die:1. Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2. Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern. 2 Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraussetzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt. 3 Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissmedic publiziert. 4 Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlossen.
Apothekerinnen und Apotheker können die von einer Chiropraktorin oder einem Chiropraktoren nach Artikel 4 Buchstabe b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 verschriebene Arzneimittel abgeben. SR 832.112.31
1 Die Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apothekerin oder den Apotheker persönlich erfolgen. 2 Der Patient oder die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist, muss für die Beurteilung und die Übergabe des Arzneimittels persönlich anwesend sein.
1 Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden. 2 Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten: a. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Patienten; b. Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person; c. Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels, Dosierung und Packungsgrösse; d. Datum der Abgabe; e. Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über die Abgabe ermöglichen. 2bis Bei der Abgabe von Arzneimitteln nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe c, welche keine Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, gilt die Anforderung nach Absatz 2 Buchstabe e als erfüllt, wenn die Indikation dokumentiert ist. Enthält das Arzneimittel einen Wirkstoff mit einem bekannten Missbrauchspotenzial, kann ein Missbrauch aufgrund der Anamnese aber weitgehend ausgeschlossen werden, so ist dies zusätzlich entsprechend zu dokumentieren. 3 Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 2015 über das elektronische Patientendossier (EPDG) integriert, so sind die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung vom 22. März 2017 über das elektronische Patientendossier (EPDV) geregelten Austauschformate zu verwenden. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Nov. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 777). SR 816.1 SR 816.11
Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom bei der Ausübung ihres Berufs durch die Swissmedic bezeichnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abgeben.
Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalperson.
1 Die ärztliche und die chiropraktische Verschreibung eines Humanarzneimittels müssen mindestens folgende Angaben enthalten: a. Name, Vorname und Praxisadresse der ausstellenden Person sowie ihre im Medizinalberuferegister eingetragene eindeutige Identifikationsnummer (GLN); b. die rechtsgültige Unterschrift der ausstellenden Person; c. Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Patienten; d. das Datum der Ausstellung; e. Präparate- oder Wirkstoffname, Darreichungsform, gegebenenfalls Wirkstoffmenge pro Einheit; f. die Dosierung und Anwendungsdauer; g. die Anwendungsanweisung. 2 Wird die Verschreibung in Papierform ausgestellt, so muss sie eigenhändig unterschrieben sein. Elektronische Verschreibungen können mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen werden oder aber so übermittelt werden, dass sie in Bezug auf Authentizität, Datenintegrität und Vertraulichkeit die Anforderungen an die Sicherheit in vergleichbarer Weise erfüllen, wie wenn sie mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen wären. 3 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäss auch für Verschreibungen von Humanarzneimitteln durch weitere Gesundheitsfachpersonen. 4 Wird die elektronische Verschreibung ins elektronische Patientendossier nach dem EPDG integriert, so sind die vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b EPDV geregelten Austauschformate zu verwenden. GLN = Global Location Number SR 816.1 SR 816.11
1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigenverantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird. 2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden: a. Bachelor of Science FH in Hebamme; b. diplomierten Dentalhygienikerinnen HF und Dentalhygienikern HF; c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; d. diplomierten Rettungssanitäterinnen HF und -sanitätern HF; e. Personen nach Artikel 49; f. Bachelor of Science in Optometrie FH. 3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, die durch die in Absatz 2 genannten Personen angewendet werden dürfen. 4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch eine geeignete Medizinalperson. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 25. Jan. 2023, in Kraft seit 1. April 2023 (AS 2023 41).
Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.
Die Zulassungsinhaberin darf immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch, mit Ausnahme der Allergene, nur an Tierärztinnen und Tierärzte oder an die zuständigen Behörden vertreiben. Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).
1 Wer eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln beantragt, muss im Besitz einer kantonalen Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke sein. 2 Ausserdem muss die Gesuchstellerin durch ein Qualitätssicherungssystem sicherstellen, dass: a. die Person, an die das Arzneimittel versandt wird, mit derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, identisch ist; b. das ärztliche Rezept in Bezug auf mögliche unerwünschte Interaktionen mit anderen von der betreffenden Person gleichzeitig angewandten Arzneimitteln überprüft wird; c. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit gesichert sind; d. das Arzneimittel in der Originalpackung einschliesslich Packungsbeilage und mit einer spezifischen Gebrauchsanweisung ausgeliefert wird; e. das versandte Arzneimittel nur derjenigen Person, auf die das ärztliche Rezept ausgestellt ist, oder von ihr schriftlich bevollmächtigten Dritten ausgeliefert wird; f. die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, dass sie oder er mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; und g. die sachgemässe Beratung durch eine Fachperson wahrgenommen wird. 3 Die für die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln geltenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004 müssen eingehalten werden. SR 812.212.27
Die Kantone führen eine gemeinsame Liste der Apotheken, die über eine Versandhandelsbewilligung verfügen.
1 Die nachträgliche Kontrolle der Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel obliegt den Kantonen. 2 Die Kantone kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen der Swissmedic insbesondere, ob: a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden; b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden; c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind. 3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstabe a verletzt werden, so nimmt der Kanton die notwendigen Abklärungen vor und verfügt die erforderlichen Massnahmen. Er informiert die Swissmedic. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c oder andere Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so informiert der Kanton die Swissmedic. Diese nimmt die notwendigen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie informiert die Kantone.
1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob: a. die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen; b. die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden. 2 Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit: a. der Zusammensetzung; b. den Spezifikationen; c. den Qualitätsanforderungen; d. der Arzneimittelinformation; e. dem Packungsmaterial. 3 Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern. 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.
1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet. 2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 AMBV. SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
1 Die Inhaberin einer Zulassung für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic während vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels einreichen. 1bis Für Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der Europäischen Union erfasst werden, eingereicht werden. 2 Die Berichte sind nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3 zu erstellen. Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16). Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 12. Jan. 2022 über Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 16).
1 Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden. 2 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden 3 Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist. 4 Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn: a. es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risiken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abgeklärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomindernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder b. solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden. 5 Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen. 6 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden: a. die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel; b. die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Verkehr gebrachte Chargen betreffen können. 7 Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV. SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
1 Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von: a. 15 Tagen:1. schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, 2. Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen; b. 60 Tagen: bisher nicht bekannte, nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen. 2 Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden: a. unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Tagen, wenn es sich um Sicherheitssignale handelt, die kurzfristig Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit erfordern; b. innerhalb von 15 Tagen, wenn es sich um andere Sicherheitssignale mit schwerwiegendem Gefährdungspotenzial handelt. 3 Im In- oder Ausland festgestellte Qualitätsmängel gemäss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.
Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzüglich, spätestens aber 5 Tage nach der Feststellung melden. Eingefügt durch Anhang 8 Ziff. II 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).
1 Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden: a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. vermutete Qualitätsmängel; d. Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arzneimittelsicherheit gefährdender Tatsachen. 2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten. 3 Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.
Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie Qualitätsmängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.
1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sämtliche Informationen, die gemeldet werden müssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen. 2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die gemeldet werden müssen, vorschriftsgemäss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist für die vollständige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissmedic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich. 3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson übertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Artikel 12 Absätze 1 Buchstabe d und 2 AMBV festgelegt. 4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist. SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
1 Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61–65 richtet sich nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemäss Anhang 3. 2 Die Swissmedic stellt die Formulare zur Verfügung.
1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. 2 Nichtklinische Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von Prüfgegenständen sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis durchzuführen. 3 Absatz 2 gilt nicht für Untersuchungen zur Wirkungsweise. 4 Kann die Gesuchstellerin für einzelne Prüfungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollständig einhalten, so begründet sie das gegenüber der Swissmedic. In begründeten Fällen bewertet die Swissmedic die Qualität und die Zuverlässigkeit der Prüfung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet über den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen Prüfungen zur Begutachtung. SR 813.112.1
1 Die Swissmedic veröffentlicht: a. innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels:1. den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin, 2. Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches, 3. die Wirkstoffe des Arzneimittels, 4. das beantragte Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierarten; b. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung namentlich:1. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuchstellerin, 2. die Präparatebezeichnung, 3. die Wirkstoffe, 4. das Anwendungsgebiet, 5. die Zieltierart, 6. das Datum der Verfügung; c. nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug eines Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3–6; d. die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unterlagenschutzes; e. zusammenfassende Berichte, namentlich zu:1. gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation, 2. Risikomanagement-Plänen; f. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit; g. Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung führen. 2 Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen. 3 Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Nov. 2025, mit Wirkung seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 777).
1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgeführt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts veröffentlichen. 2 Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht über die Ergebnisse klinischer Versuche bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.
1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche müssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten. 2 Sie können in einer der Amtssprachen oder in Englisch veröffentlicht werden.
1 Die Berichte über die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren. 2 Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen, von der Veröffentlichung ausnehmen.
Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich: a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung erhoben werden; b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Personen belegen, die gemäss Artikel 65 Absatz 3 für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind.
1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung. 2 Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden. 3 Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.
1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist: a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte; b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic; c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter. 2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden während zwei Jahren getrennt vom System, in welchem die Personendaten bearbeitet werden, aufbewahrt. Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang 2 Ziff. II 99 der Datenschutzverordnung vom 31. Aug. 2022, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 568).
1 Die Daten einer Person werden aufbewahrt: a. während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag; b. während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderliche Bewilligung der Swissmedic erfolgte. 2 Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.