Law

Verordnung über die Arzneimittel

Confederation · 812.212.21 · ordinance

Ask the law about thisMore laws of ConfederationFor machines: Markdown

Open at the publisher →

In force since 2026-01-01, as the publisher states.

Copy read on 2026-10-23. The page it was read from

sha256 db639b233ac6bcbfa0b3b1496845274538c5ca4d672a160bf20aa2e725f006e5

Contents: 93 provisions
  1. Art. 1
  2. Art. 2 Zulassungspflicht
  3. Art. 3 Zulassungsgesuch
  4. Art. 4 Risikomanagement-Plan
  5. Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept
  6. Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO
  7. Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren
  8. Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung
  9. Art. 9 Zulassung
  10. Art. 10 Übertragbarkeit
  11. Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
  12. Art. 12 Erneuerung der Zulassung
  13. Art. 13 Widerruf und Sistierung
  14. Art. 14 Überprüfung der Zulassung
  15. Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko
  16. Art. 16 Grundsatz
  17. Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
  18. Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen
  19. Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel
  20. Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
  21. Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen
  22. Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen
  23. Art. 23 Grössere Änderungen
  24. Art. 24 Zulassungserweiterungen
  25. Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren
  26. Art. 25a Änderungen ohne Bewertung
  27. Art. 25b Änderungen mit Bewertung
  28. Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren
  29. Art. 26 Sprache
  30. Art. 27 Deklaration von GVO
  31. Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation
  32. Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation
  33. Art. 30
  34. Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern
  35. Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte
  36. Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel
  37. Art. 34 Anwendbares Recht
  38. Art. 35 Abgabeeinschränkungen
  39. Art. 36 Quantitative Beschränkungen
  40. Art. 37 Zulässige Wirkstoffe
  41. Art. 38 Radiopharmazeutika
  42. Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
  43. Art. 40
  44. Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
  45. Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
  46. Art. 43 Abgabe nach Fachberatung
  47. Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung
  48. Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
  49. Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
  50. Art. 47 Persönliche Abgabe
  51. Art. 48 Dokumentationspflicht
  52. Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin
  53. Art. 50 Familienplanungsstellen
  54. Art. 51
  55. Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung
  56. Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte
  57. Art. 54
  58. Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
  59. Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung
  60. Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone
  61. Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic
  62. Art. 59 Inspektionen
  63. Art. 60
  64. Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
  65. Art. 62 Meldefristen
  66. Art. 62a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel
  67. Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind
  68. Art. 64 Dauer der Meldepflicht
  69. Art. 65 Meldesystem
  70. Art. 66 Inhalt und Form der Meldung
  71. Art. 67
  72. Art. 68
  73. Art. 69 und 70
  74. Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche
  75. Art. 72 Inhalt und Form
  76. Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
  77. Art. 74 Bearbeitung von Personendaten
  78. Art. 75 Betrieb von Informationssystemen
  79. Art. 76 Zugriffsrechte
  80. Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
  81. Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten
  82. Art. 79 Nachführung der Anhänge
  83. Art. 80
  84. Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt
  85. Art. 82 Bekanntgabe von Daten
  86. Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
  87. Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept
  88. Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel
  89. Art. 86 Unterlagenschutz
  90. Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel
  91. Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C
  92. Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom
  93. Art. 90

93 provisions

Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten

Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.

Art. 79 Nachführung der Anhänge

1 Das EDI kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen. 2 Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor. 3 Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radiopharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994 beraten. 4 Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen. SR 814.501

Art. 80

Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der V vom 23. Nov. 2022, mit Wirkung seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 723).

Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt

1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören. 3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008. Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Der Text kann bei der EMA bezogen werden: www.ema.europa.eu . SR 814.911

Art. 82 Bekanntgabe von Daten

1 Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage bekannt: a. Daten zum Risikoprofil von Impfstoffen; b. Daten zu Arzneimitteln, soweit dies für den Vollzug des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung und seiner Ausführungsbestimmungen erforderlich ist. 2 Die Daten nach Absatz 1 dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten. Fassung gemäss Ziff. III der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). SR 832.10

Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.

Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept

Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.

Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel

Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16b HMG ausgestellt wurde, muss nach dem 1. Januar 2019 mindestens einmal erneuert werden.

Art. 86 Unterlagenschutz

Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, für die ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swissmedic eingereicht wird.

Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

1 Für Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, für die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemäss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der Veröffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen. 2 Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt werden, dürfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus Sicherheitsgründen anders vor.

Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C

1 Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist. 2 Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arzneimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind. 3 Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfahrens.

Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom

Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestützt auf Artikel 44c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dürfen diese Arzneimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben. AS 2004 4037

Art. 90

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft. 2 Die Artikel 37 Absätze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.

← Find another law