1 Dieses Gesetz bezweckt, bei genetischen und pränatalen Untersuchungen beim Menschen:
a. die Menschenwürde und die Persönlichkeit zu schützen;
b. Missbräuche bei der Durchführung der Untersuchungen und beim Umgang mit genetischen Daten zu verhindern;
c. die Qualität der Durchführung der Untersuchungen und der Interpretation der Ergebnisse sicherzustellen.
2 Es regelt, unter welchen Voraussetzungen genetische und pränatale Untersuchungen beim Menschen durchgeführt werden dürfen:
a. im medizinischen Bereich;
b. ausserhalb des medizinischen Bereichs;
c. bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie in Haftpflichtfällen;
d. zur Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung von Personen.
Art. 2 Einschränkungen des Geltungsbereichs und Verhältnis zu anderen Erlassen
1 Für genetische Untersuchungen zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden, gelten die Artikel 3–15, 27, 33 und
56–58. Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen nach Artikel 54 (Kommission):
a. solche Untersuchungen vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ausnehmen, wenn sie im medizinischen Bereich durchgeführt werden und bei ihrer Durchführung keine Überschussinformationen zu Eigenschaften entstehen, die an Nachkommen weitergegeben werden;
b. abweichende Regelungen zur Aufklärung nach Artikel 6 vorsehen;
c. weitere Bestimmungen für anwendbar erklären, insbesondere zur Veranlassung und zur Bewilligungspflicht.
2 Für genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen, die im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen durchgeführt werden, gelten die Artikel 3–12, 16 Absatz 2 Buchstabe b, 17 Absätze 1 Buchstaben b und c, 2 Buchstabe b und 3 sowie die Artikel 27, 33 und 56–58. Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:
a. bestimmen, dass nur die Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe b sowie 17 Absätze 1 Buchstaben b und c, 2 Buchstabe b und 3 anwendbar sind, wenn bei der Durchführung solcher Untersuchungen keine Überschussinformationen zu Eigenschaften entstehen, die an Nachkommen weitergegeben werden;
b. abweichende Regelungen zur Aufklärung nach Artikel 6 vorsehen;
c. die Bestimmungen zu Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen auch für genetische Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge einer Transplantation für anwendbar erklären.
3 Für die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung von Personen gelten neben dem 5. Kapitel nur die Artikel 3–5, 7–13, 15 und 56–58. Die Verwendung von DNA-Profilen im Strafverfahren oder zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen richtet sich nach dem DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 2003.
4 Genetische und pränatale Untersuchungen im Rahmen der Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers richten sich nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2025 (AS 2025 421; BBl 2023 721).
Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2025 (AS 2025 421; BBl 2023 721).
SR 363
SR 810.30
Art. 3 Begriffe
In diesem Gesetz bedeuten:
a. genetische Untersuchungen: zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung von Eigenschaften des menschlichen Erbguts sowie alle weiteren Laboruntersuchungen, die unmittelbar darauf abzielen, solche Informationen über das menschliche Erbgut zu erhalten;
b. zytogenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der Zahl und der Struktur der Chromosomen;
c. molekulargenetische Untersuchungen: Untersuchungen zur Abklärung der molekularen Struktur der Desoxyribonukleinsäure (DNA), der Ribonukleinsäure und des unmittelbaren Genprodukts;
d. diagnostische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen zur Abklärung derjenigen Eigenschaften des Erbguts, die für bestehende klinische Symptome verantwortlich sind;
e. präsymptomatische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen zur Abklärung von Krankheitsveranlagungen vor dem Auftreten klinischer Symptome;
f. pränatale Untersuchungen: pränatale genetische Untersuchungen und pränatale Risikoabklärungen;
g. pränatale genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen während der Schwangerschaft zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts des Embryos oder des Fötus;
h. pränatale Risikoabklärungen: Laboruntersuchungen, die Hinweise auf das Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus geben, die aber keine genetischen Untersuchungen nach Buchstabe a sind, sowie Untersuchungen des Embryos oder des Fötus mit bildgebenden Verfahren;
i. Untersuchungen zur Familienplanung: genetische Untersuchungen zur Abklärung einer Anlageträgerschaft und des sich daraus ergebenden Risikos einer genetischen Anomalie für künftige Nachkommen;
j. DNA-Profil: spezifische Eigenschaften des Erbguts einer Person, die mit einer genetischen Untersuchung abgeklärt und zur Klärung von deren Abstammung oder zur Identifizierung dieser Person verwendet werden;
k. genetische Daten: Informationen über das Erbgut einer Person, die durch eine genetische Untersuchung gewonnen werden, einschliesslich des DNA-Profils;
l. Probe: für eine genetische Untersuchung, einschliesslich der Erstellung eines DNA-Profils, entnommenes oder verwendetes biologisches Material;
m. betroffene Person: lebende Person, deren Erbgut untersucht wird oder von der ein DNA-Profil erstellt wird und von der entsprechende Proben oder genetische Daten vorliegen; bei pränatalen Untersuchungen die schwangere Frau;
n. Überschussinformation: Ergebnis einer genetischen Untersuchung, das für deren Zweck nicht benötigt wird.
Art. 4 Diskriminierungsverbot
Niemand darf wegen seines Erbguts diskriminiert werden.
Art. 5 Zustimmung
1 Genetische und pränatale Untersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung frei und ausdrücklich zugestimmt hat.
2 Die betroffene Person kann die Zustimmung jederzeit widerrufen.
3 Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so ist die Zustimmung der zu ihrer Vertretung berechtigten Person erforderlich.
4 Urteilsunfähige Personen sind so weit als möglich in das Aufklärungs-, Beratungs- und Zustimmungsverfahren einzubeziehen.
Art. 6 Aufklärung bei genetischen Untersuchungen
Die betroffene Person muss in verständlicher Form insbesondere über Folgendes aufgeklärt werden:
a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;
b. Risiken sowie physische und psychische Belastungen, die mit der Untersuchung verbunden sind;
c. den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten während und nach der Untersuchung, insbesondere betreffend die Qualitätssicherung und die Aufbewahrung;
d. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen;
e. die Fälle, in denen Überschussinformationen nicht mitgeteilt werden dürfen (Art. 17 Abs. 2, 27 und 33);
f. die mögliche Bedeutung des Untersuchungsergebnisses für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen;
g. ihre Rechte, insbesondere betreffend Zustimmung, Information und Nichtwissen.
Art. 7 Recht auf Information
1 Die betroffene Person hat das Recht auf Mitteilung der aus einer genetischen oder pränatalen Untersuchung hervorgehenden Informationen.
2 Einer anderen Person dürfen die Informationen aus einer genetischen oder pränatalen Untersuchung nur mitgeteilt werden, wenn die betroffene Person zugestimmt hat.
Art. 8 Recht auf Nichtwissen
Jede Person hat das Recht, die Kenntnisnahme von Informationen über ihr Erbgut ganz oder teilweise zu verweigern.
Art. 9 Vermeidung von Überschussinformationen
Bei der Durchführung von genetischen Untersuchungen muss die Entstehung von Überschussinformationen so weit als möglich vermieden werden.
Art. 10 Schutz von Proben und genetischen Daten
1 Wer mit Proben umgeht oder genetische Daten bearbeitet, muss sie durch geeignete technische und organisatorische Massnahmen vor unbefugtem Umgang und unbefugter Bearbeitung schützen. Der Bundesrat kann die Anforderungen festlegen, insbesondere betreffend die Aufbewahrung.
2 Im Übrigen richtet sich die Bearbeitung genetischer Daten nach den Datenschutzbestimmungen des Bundes und der Kantone.
Art. 11 Dauer der Aufbewahrung von Proben und genetischen Daten
1 Proben und genetische Daten dürfen nur so lange aufbewahrt werden, wie dies erforderlich ist zur:
a. Durchführung der Untersuchung, einschliesslich der Qualitätssicherung;
b. Verwendung zu einem anderen Zweck;
c. Erfüllung kantonaler Vorschriften, insbesondere betreffend die Führung von Patientendossiers.
2 Bei Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 sind die Proben und Daten spätestens zwei Jahre nach der Durchführung zu vernichten, es sei denn, die betroffene Person hat der Verwendung zu einem anderen Zweck zugestimmt oder der Anonymisierung nicht widersprochen.
Art. 12 Verwendung von Proben und genetischen Daten zu einem anderen Zweck
1 Proben und genetische Daten dürfen in unverschlüsselter oder verschlüsselter Form nur zu einem anderen Zweck verwendet werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung frei und ausdrücklich zugestimmt hat.
2 Sie dürfen in anonymisierter Form zu einem anderen Zweck verwendet werden, wenn die betroffene Person vorgängig informiert wurde und der Anonymisierung nicht widersprochen hat.
Art. 13 Genetische Tests zur Eigenanwendung
Verwendungsfertige genetische Tests, die vom Hersteller zur Anwendung durch betroffene Personen bestimmt sind, dürfen diesen nur für genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 2 abgegeben werden.
Art. 14 Publikumswerbung
1 Publikumswerbung ist für folgende genetische Untersuchungen verboten:
a. genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich;
b. pränatale genetische Untersuchungen und genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen.
2 Dieses Verbot gilt nicht für Personen, die nach Artikel 20 zur Veranlassung von Untersuchungen nach Absatz 1 befugt sind.
3 Die Publikumswerbung für genetische Untersuchungen nach Artikel 31 muss über die Vorgaben dieses Gesetzes zur Veranlassung, zur Aufklärung und zur Mitteilung des Resultats sowie zum Verbot ihrer Durchführung im Rahmen von pränatalen Untersuchungen und bei urteilsunfähigen Personen informieren. Irreführende Angaben sind verboten.
Art. 15 Stand von Wissenschaft und Technik
Genetische und pränatale Untersuchungen müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.
Art. 16 Genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen
1 Genetische Untersuchungen dürfen bei urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt werden, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind.
2 Eine genetische Untersuchung darf in Abweichung von Absatz 1 durchgeführt werden, wenn das Risiko und die Belastung für die urteilsunfähige Person geringfügig sind, diese die Untersuchung weder durch Äusserungen noch durch entsprechendes Verhalten erkennbar ablehnt und wenn:
a. sich eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder eine entsprechende Anlageträgerschaft nicht auf andere Weise abklären lässt und das Ergebnis der Untersuchung entweder für die Gesundheit der Mitglieder der Familie von grossem Nutzen ist oder für ihre Familienplanung wesentliche Informationen liefert; oder
b. die Untersuchung im Zusammenhang mit einer nach dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004 oder dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 zulässigen Transplantation oder Transfusion erforderlich ist.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2025 (AS 2025 421; BBl 2023 721).
SR 810.21
SR 812.21
Art. 17 Pränatale Untersuchungen
1 Pränatale Untersuchungen dürfen nur durchgeführt werden, um:
a. Eigenschaften abzuklären, welche die Gesundheit des Embryos oder des Fötus direkt beeinträchtigen;
b. Blutgruppen oder Blutmerkmale abzuklären, um Komplikationen, die sich aus einer entsprechenden Unverträglichkeit zwischen Mutter und Fötus ergeben, vorbeugen oder die Folgen der Komplikationen behandeln zu können; oder
c. abzuklären, ob sich das Nabelschnurblut des Embryos oder des Fötus aufgrund seiner Gewebemerkmale zur Übertragung auf einen Elternteil oder ein Geschwister eignet.
2 Der schwangeren Frau darf vor Ablauf der zwölften Woche nach Beginn der letzten Periode nicht mitgeteilt werden:
a. das Geschlecht des Embryos oder des Fötus bei einer Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe a, es sei denn, die Beeinträchtigung der Gesundheit hängt mit dem Geschlecht zusammen;
b. das Ergebnis einer Untersuchung nach Absatz 1 Buchstabe c.
3 Die Mitteilung darf auch nach Ablauf der zwölften Woche nicht erfolgen, wenn aus der Sicht der Ärztin oder des Arztes die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft aufgrund des Geschlechts oder der Eignung des Nabelschnurbluts für eine Übertragung abgebrochen wird.
Art. 18 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen, bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen, bei Spontanaborten sowie bei Totgeburten
1 Genetische Untersuchungen dürfen bei einer verstorbenen Person nur durchgeführt werden, wenn:
a. sie zur Abklärung einer Erbkrankheit oder einer entsprechenden Anlageträgerschaft notwendig sind;
b. eine mit der verstorbenen Person verwandte Person dies verlangt;
c. die untersuchte Eigenschaft die Gesundheit oder die Familienplanung der verwandten Person betrifft; und
d. sich die betreffende Eigenschaft auf keine andere Weise abklären lässt.
2 Genetische Untersuchungen bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten dürfen nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Frau zugestimmt hat.
3 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen, bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten dürfen zudem durchgeführt werden, wenn eine Obduktion nach Bundesrecht oder nach kantonalem Recht zulässig ist und die genetische Untersuchung dazu dient, die Todesursache zu klären.
Art. 19
Als genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich gelten diagnostische, präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen, pränatale Risikoabklärungen, Untersuchungen zur Familienplanung sowie weitere zu medizinischen Zwecken durchgeführte genetische Untersuchungen, insbesondere zur Abklärung der Wirkungen einer möglichen Therapie.
Art. 20 Veranlassung der genetischen Untersuchungen
1 Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind und die über:
a. einen eidgenössischen Weiterbildungstitel in dem Fachgebiet verfügen, dem die betreffende Untersuchung zugeordnet wird; oder
b. eine besondere Qualifikation im Bereich der Humangenetik verfügen.
2 Bei genetischen Untersuchungen, die erhöhte Anforderungen insbesondere an die Aufklärung, die Beratung oder die Interpretation der Ergebnisse stellen, kann der Bundesrat nach Anhörung der Kommission die Veranlassung auf Ärztinnen und Ärzte mit einem bestimmten eidgenössischen Weiterbildungstitel oder mit einer anderen besonderen Qualifikation einschränken.
3 Bei genetischen Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen stellen, kann der Bundesrat nach Anhörung der Kommission die Veranlassung zusätzlich folgenden Personen erlauben:
a. Ärztinnen und Ärzten, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen;
b. weiteren Fachpersonen, die zur Ausübung eines Medizinal-, Psychologie- oder Gesundheitsberufes in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind.
4 Erlaubt der Bundesrat die Veranlassung genetischer Untersuchungen durch Fachpersonen nach Absatz 3 Buchstabe b, so kann er Bestimmungen über genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften nach Artikel 31 Absatz 1 für anwendbar erklären.
Art. 21 Genetische Beratung im Allgemeinen
1 Die veranlassende Ärztin oder der veranlassende Arzt sorgt dafür, dass die betroffene Person:
a. vor und nach einer diagnostischen genetischen Untersuchung die Möglichkeit hat, sich beraten zu lassen;
b. vor und nach einer präsymptomatischen oder pränatalen genetischen Untersuchung oder vor und nach einer Untersuchung zur Familienplanung eine genetische Beratung erhält.
2 Die Beratung muss nichtdirektiv und durch eine fachkundige Person erfolgen. Sie darf nur der individuellen und familiären Situation der betroffenen Person und nicht allgemeinen gesellschaftlichen Interessen Rechnung tragen. Das Beratungsgespräch ist zu dokumentieren.
3 Die Beratung muss zusätzlich zur Aufklärung nach Artikel 6 insbesondere folgende Aspekte umfassen:
a. Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung;
b. medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung oder mit dem Verzicht darauf;
c. Möglichkeiten der Übernahme der Untersuchungskosten und der Kosten für Folgemassnahmen;
d. Bedeutung der festgestellten Störung sowie sich anbietende prophylaktische oder therapeutische Massnahmen;
e. Möglichkeiten der Unterstützung im Zusammenhang mit dem Untersuchungsergebnis;
f. Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen können.
4 Zwischen der Beratung und der Durchführung der Untersuchung muss eine angemessene Bedenkzeit liegen.
Art. 22 Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen
1 Bei pränatalen genetischen Untersuchungen ist die schwangere Frau vor und nach der Durchführung ausdrücklich auf ihre Selbstbestimmungsrechte nach den Artikeln 5, 7, 8 und 27 Absatz 1 hinzuweisen; sie muss zudem auf die Informations- und Beratungsstellen nach Artikel 24 aufmerksam gemacht werden.
2 Eröffnet die vorgeschlagene Untersuchung mit hoher Wahrscheinlichkeit keine prophylaktischen oder therapeutischen Möglichkeiten, so ist die schwangere Frau im Voraus darauf hinzuweisen.
3 Erwägt die schwangere Frau im Zusammenhang mit der Untersuchung einen Schwangerschaftsabbruch, so ist sie über Alternativen zum Abbruch zu informieren und auf Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder sowie Selbsthilfegruppen aufmerksam zu machen.
4 Der Ehemann oder die Ehefrau oder der Partner oder die Partnerin der schwangeren Frau ist nach Möglichkeit in die genetische Beratung einzubeziehen.
Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 des BG vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Aug. 2025 (AS 2025 421; BBl 2023 721).
Art. 23 Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen
Vor der Durchführung einer pränatalen Risikoabklärung muss die schwangere Frau insbesondere aufgeklärt werden über:
a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung;
b. die Möglichkeit eines unerwarteten Untersuchungsergebnisses;
c. mögliche Folgeuntersuchungen und -eingriffe;
d. Informations- und Beratungsstellen nach Artikel 24;
e. ihre Rechte, insbesondere betreffend Zustimmung, Information und Nichtwissen.
Art. 24 Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen
1 Die Kantone sorgen dafür, dass unabhängige Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen bestehen.
2 Die Stellen informieren und beraten in allgemeiner Weise über pränatale Untersuchungen und vermitteln auf Wunsch Kontakte zu Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder oder zu Selbsthilfegruppen.
3 Die Kantone können die Aufgabe nach Absatz 2 den Beratungsstellen nach dem Bundesgesetz vom 9. Oktober 1981 über die Schwangerschaftsberatungsstellen übertragen.
SR 857.5
Art. 25 Form der Zustimmung
Für präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen sowie für Untersuchungen zur Familienplanung ist die Zustimmung in schriftlicher Form zu erteilen.
Art. 26 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses im Allgemeinen
1 Das Ergebnis einer genetischen oder pränatalen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Ärztin oder einem Arzt oder von einer von dieser oder diesem beauftragten Fachperson mitgeteilt werden.
2 Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so darf die zu ihrer Vertretung berechtigte Person die Kenntnisnahme des Untersuchungsergebnisses nicht verweigern, wenn es zum Schutz der Gesundheit der urteilsunfähigen Person notwendig ist.
3 Ist die Mitteilung des Ergebnisses an Verwandte oder an andere nahestehende Personen zur Wahrung von deren Interessen notwendig und fehlt hierfür die Zustimmung der betroffenen Person, so kann die Ärztin oder der Arzt bei der zuständigen kantonalen Behörde nach Artikel 321 Absatz 2 des Strafgesetzbuchs die Entbindung vom Berufsgeheimnis beantragen. Die Behörde kann die Kommission um eine Stellungnahme ersuchen.
SR 311.0
Art. 27 Mitteilung von Überschussinformationen
1 Die betroffene Person entscheidet, welche Überschussinformationen ihr mitgeteilt werden sollen.
2 Ist die betroffene Person urteilsunfähig, so dürfen der zu ihrer Vertretung berechtigten Person Überschussinformationen nur mitgeteilt werden, wenn:
a. es zum Schutz der Gesundheit der urteilsunfähigen Person notwendig ist; oder
b. es sich um Informationen über eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder über eine entsprechende Anlageträgerschaft handelt.
3 Bei pränatalen genetischen Untersuchungen dürfen Überschussinformationen nur mitgeteilt werden, wenn es sich um Informationen handelt über:
a. direkte Beeinträchtigungen der Gesundheit des Embryos oder Fötus; oder
b. eine schwere Erbkrankheit in der Familie oder eine entsprechende Anlageträgerschaft.
Art. 28 Bewilligung
1 Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführt, benötigt eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (BAG).
2 Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission:
a. weitere genetische Untersuchungen oder pränatale Risikoabklärungen der Bewilligungspflicht unterstellen, wenn diese den gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und an die Interpretation der Ergebnisse genügen müssen wie zytogenetische und molekulargenetische Untersuchungen;
b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und an die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen;
c. einzelne Arbeitsschritte, die von Einrichtungen ohne Bewilligung nach Absatz 1 durchgeführt werden, der Bewilligungspflicht unterstellen.
3 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und
b. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.
4 Der Bundesrat regelt:
a. die Anforderungen an die Laborleiterin oder den Laborleiter und das Laborpersonal, an das Qualitätsmanagementsystem sowie die betrieblichen Voraussetzungen;
b. die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung;
c. das Bewilligungsverfahren;
d. die Aufsicht, insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen; und
e. den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Behörden von Bund und Kantonen bezüglich Bewilligungen und Aufsichtstätigkeiten.
Art. 29 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland
Veranlassende Ärztinnen und Ärzte sowie Laboratorien dürfen die Durchführung von genetischen Untersuchungen einem Laboratorium im Ausland ganz oder teilweise übertragen, wenn:
a. dieses die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet;
b. dieses über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügt;
c. dieses in seinem Land berechtigt ist, solche Untersuchungen durchzuführen; und
d. die betroffene Person schriftlich zugestimmt hat.
Art. 30
1 Genetische Untersuchungen, die der gesamten Bevölkerung oder bestimmten Teilen davon systematisch angeboten werden, ohne dass bei der einzelnen Person der Verdacht besteht, dass die gesuchten Eigenschaften vorhanden sind (Reihenuntersuchungen), dürfen nur durchgeführt werden, wenn ein vom BAG bewilligtes Anwendungskonzept vorliegt.
2 Das Anwendungskonzept muss aufzeigen, dass:
a. eine Frühbehandlung oder Prophylaxe möglich ist;
b. die Untersuchungsmethode nachweislich zuverlässige Ergebnisse liefert;
c. eine angemessene genetische Beratung sichergestellt ist; und
d. die Durchführung der Reihenuntersuchung für eine angemessene Dauer gewährleistet ist.
3 Es kann vorsehen, dass:
a. die genetische Untersuchung von einer Gesundheitsfachperson veranlasst werden kann, die nach Artikel 20 nicht berechtigt ist;
b. bei der genetischen Beratung von den Vorgaben nach Artikel 21 abgewichen wird;
c. die Zustimmung nicht in schriftlicher Form erforderlich ist.
4 Bevor das BAG die Bewilligung erteilt, hört es die Kommission und, falls nötig, die nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin an.
5 Der Bundesrat kann nach Anhörung der Kommission und unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Regelungen weitere Voraussetzungen für Reihenuntersuchungen festlegen.
Art. 31 Kategorien von genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs
1 Als genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs gelten Untersuchungen, die nicht zu medizinischen Zwecken erfolgen und die Folgendes betreffen:
a. physiologische Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise beeinflussen kann;
b. persönliche Eigenschaften wie Charakter, Verhalten, Intelligenz, Vorlieben oder Begabungen; oder
c. die ethnischen oder andere die Herkunft betreffende Eigenschaften.
2 Als übrige genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs gelten Untersuchungen, die weder zu medizinischen Zwecken noch zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften nach Absatz 1, noch zur Erstellung eines DNA-Profils durchgeführt werden.
3 Der Bundesrat kann die genetischen Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2 näher umschreiben.
Art. 32 Aufklärung
1 Bei genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs muss die betroffene Person zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 6 aufgeklärt werden über:
a. das Laboratorium, das die genetische Untersuchung durchführt; und
b. die Firmen und Laboratorien im Ausland, die an der Durchführung der Untersuchung beteiligt sind oder die die genetischen Daten bearbeiten.
2 Die Aufklärung muss schriftlich erfolgen und die Kontaktdaten folgender Personen enthalten:
a. einer Fachperson, die der betroffenen Person Fragen zur genetischen Untersuchung beantworten kann;
b. der für die Datenbearbeitung verantwortlichen Person.
Art. 33 Verbot der Mitteilung von Überschussinformationen
Bei genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs dürfen der betroffenen Person nur Ergebnisse mitgeteilt werden, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.
Art. 34 Veranlassung der genetischen Untersuchungen
1 Genetische Untersuchungen nach Artikel 31 Absatz 1 dürfen nur von Gesundheitsfachpersonen veranlasst werden, die:
a. zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind; und
b. in der Aus- und Weiterbildung Kenntnisse der Humangenetik erworben haben.
2 Die Untersuchung darf nur von Gesundheitsfachpersonen veranlasst werden, die in dem Bereich tätig sind, dem die genetische Untersuchung zugeordnet wird.
3 Die Probeentnahme muss im Beisein der veranlassenden Person stattfinden.
4 Der Bundesrat legt nach Anhörung der Kommission fest, welche Gesundheitsfachpersonen welche genetischen Untersuchungen veranlassen dürfen.
Art. 35 Bewilligung
1 Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften durchführt, benötigt eine Bewilligung des BAG; die Bewilligung wird erteilt, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 28 Absatz 3 erfüllt sind. Artikel 28 Absatz 4 gilt sinngemäss.
2 Der Bundesrat kann eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen vorsehen, einzelne zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder einzelne Arbeitsschritte der Durchführung einer genetischen Untersuchung einer Bewilligungspflicht unterstellen. Artikel 28 Absatz 2 gilt sinngemäss.
Art. 36 Durchführung von Untersuchungen im Ausland
Für die Durchführung von Untersuchungen im Ausland ist Artikel 29 sinngemäss anwendbar.
Art. 37
Arbeitgeber und Versicherungseinrichtungen dürfen weder die Durchführung von genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs verlangen noch nach medizinisch nicht relevanten genetischen Daten fragen, noch solche Daten verwerten. Diese Verbote gelten auch in Haftpflichtfällen.
Art. 38 Allgemeine Bestimmungen
1 Genetische Untersuchungen, die im Zusammenhang mit einem Arbeitsverhältnis veranlasst werden, dürfen nur zur Abklärung von Eigenschaften durchgeführt werden, die am Arbeitsplatz relevant sind.
2 Die Ärztin oder der Arzt teilt der betroffenen Person das Ergebnis der Untersuchung mit. Dem Arbeitgeber darf die Ärztin oder der Arzt nur mitteilen, ob die betroffene Person für die vorgesehene Tätigkeit in Frage kommt.
Im Zusammenhang mit einem Arbeitsverhältnis dürfen unter Vorbehalt von Artikel 40 weder der Arbeitgeber noch eine vom Arbeitgeber beigezogene Ärztin oder ein beigezogener Arzt:
a. die Durchführung von präsymptomatischen genetischen Untersuchungen verlangen;
b. nach genetischen Daten aus früheren präsymptomatischen genetischen Untersuchungen fragen oder solche Daten verwerten.
Art. 40 Ausnahme betreffend die Veranlassung von präsymptomatischen genetischen Untersuchungen zur Verhütung von Berufskrankheiten und Unfällen
1 Im Zusammenhang mit einem Arbeitsverhältnis darf die vom Arbeitgeber beigezogene Ärztin oder der von ihm beigezogene Arzt eine präsymptomatische genetische Untersuchung veranlassen, wenn zusätzlich zu den für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich geltenden Bestimmungen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a. Der Arbeitsplatz ist durch eine Verfügung der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (SUVA) der arbeitsmedizinischen Vorsorge unterstellt, oder für die betreffende Tätigkeit muss aufgrund anderer bundesrechtlicher Vorschriften eine medizinische Eignungsuntersuchung durchgeführt werden, weil die Gefahr einer Berufskrankheit oder einer schwerwiegenden Umweltschädigung oder eine hohe Unfall- oder Gesundheitsgefahr für Drittpersonen besteht.
b. Massnahmen am Arbeitsplatz nach Artikel 82 des Bundesgesetzes vom 20. März 1981 über die Unfallversicherung oder nach anderen gesetzlichen Bestimmungen reichen nicht aus, um eine Gefahr nach Buchstabe a auszuschliessen.
c. Die betreffende genetische Veranlagung ist nach dem Stand der Wissenschaft relevant für die Berufskrankheit, die Gefahr der Umweltschädigung oder die Unfall- oder Gesundheitsgefahr für Drittpersonen; die Kommission hat die Relevanz bestätigt und die Untersuchungsart, mit der die genetische Veranlagung abgeklärt wird, als zuverlässig bezeichnet.
2 Für die Durchführung einer genetischen Untersuchung zur Verhütung einer Berufskrankheit ist die Zustimmung der SUVA erforderlich.
SR 832.20