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Dans le but de protéger la santé humaine et l’environnement, la présente loi établit des mesures auxquelles sont soumises - l’utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés, - la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement, - la mise sur le marché de produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, destinés ensuite à une dissémination volontaire dans l’environnement.
Au sens de la présente loi on entend par a)«organisme»: toute entité biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique; cette définition englobe les micro-organismes; b)«organisme génétiquement modifié» (OGM): un organisme, à l’exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou recombinaison naturelle; c)«micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales; d)«utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des OGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces microorganismes avec l’ensemble de la population et l’environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; e)«dissémination volontaire»: toute introduction intentionnelle dans l’environnement d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM pour laquelle aucune mesure de confinement spécifique n’est prise pour limiter leur contact avec l’ensemble de la population et l’environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; f)«mise sur le marché»: la mise à la disposition de tiers, moyennant paiement ou gratuitement; g)«produit»: une préparation consistant en un OGM ou une combinaison d’OGM, ou en contenant, mise sur le marché.
(1)Les techniques de modification génétique visées par la présente loi comprennent notamment: a)les techniques de recombinaison de l’acide nucléique, dont l’acide désoxyribonucléique (ADN) impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de molécules d’acide nucléique produites de n’importe quelle façon hors d’un organisme, à l’intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur et leur incorporation dans un organisme hôte à l’intérieur duquel elles n’apparaissent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue; b)les techniques impliquant l’incorporation directe dans un organisme, dont un micro-organisme, de matériel héréditaire préparé à l’extérieur de cet organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et la microencapsulation; c)les techniques de fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, ou d’hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle. (2) Les techniques suivantes ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu’elles n’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou des OGM issus des techniques ou méthodes autres que celles exclues au titre de l’article 5 de la présente loi: 1.la fécondation in vitro; 2.des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation; 3.l’induction polyploïde.
(1)L’autorisation pour l’utilisation ou la dissémination d’OGM ne peut être accordée que si l’exploitant du laboratoire ou du site présente les garanties nécessaires d’honorabilité et de qualification professionnelle. L’honorabilité s’apprécie sur base des antécédents judiciaires de l’exploitant et de tous les éléments fournis par l’enquête administrative. Si l’exploitant est une personne morale, la condition d’honorabilité s’apprécie dans le chef de la personne chargée de la gestion ou de la direction de l’établissement, de la société ou de l’association. Si l’exploitant ne dirige pas lui-même les travaux de recherche ou si l’exploitant est une personne morale, les conditions de qualification professionnelle doivent être remplies dans le chef du directeur des travaux de recherche, désigné par l’exploitant. Le directeur des travaux de recherche doit répondre également aux conditions d’honorabilité dont question ci-dessus. Un règlement grand-ducal peut déterminer la qualification professionnelle dont question au présent article. (2)Tout départ ou changement de l’exploitant du laboratoire ou du site ou du directeur des travaux de recherche doit être notifié au ministre dans le délai d’une semaine en indiquant comment les mesures de sécurité prévues dans l’autorisation sont assurées. Dans les deux mois qui suivent, le nom du remplaçant répondant aux critères d’honorabilité et de qualification professionnelle fixés au paragraphe précédent doit être notifié au ministre. A défaut d’une opposition dans le mois de la réception de cette notification, le ministre est censé approuver le remplacement. Jusqu’à ce qu’il soit pourvu au remplacement de l’exploitant ou du directeur des travaux de recherche, le ministre peut, si les mesures de sécurité prévues dans l’autorisation ne sont plus suffisamment assurées, soit suspendre l’autorisation, soit permettre la continuation de tout ou partie des opérations. En cas de menace grave pour la santé humaine ou l’environnement il peut recourir aux mesures prévues au paragraphe (3) de l’article 37. TITRE II Dispositions relatives à l’utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés.
(1) Sont exclues du champ d’application du présent titre les techniques ou méthodes de modification génétique suivantes, à condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’OGM, autres que ceux qui sont issus d’une ou de plusieurs de ces techniques ou méthodes: 1.la mutagenèse; 2.la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus; 3.la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et les fusions de cellules végétales; 4.l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme, qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou les végétaux. L’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger. (2)Le présent titre ne s’applique pas aux utilisations confinées impliquant uniquement des types d’OGM qui ne présentent pas de danger pour la santé humaine et pour l’environnement. Les critères d’innocuité de ces OGM sont déterminés par règlement grand-ducal. (3)A l’exception des dispositions de l’article 8, le présent titre ne s’applique pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien d’OGM. (4)Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre le stockage, la culture, le transport, la destruction, l’élimination ou l’utilisation d’OGM qui ont été mis sur le marché aux termes prévus par le chapitre II du titre III de la présente loi.
(1)Les micro-organismes sont classés par le ministre en quatre groupes distincts sur base de leur pathogénicité et en fonction des risques nul ou négligeable, faible, modéré ou élevé qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement. Les critères de classement, établis d’après l’état le plus avancé des connaissances scientifiques et techniques, sont fixés par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat. (2)Sur base des éléments d’évaluation et de la procédure définis à l’article 8, et afin d’éviter que les utilisations confinées n’entraînent des effets négatifs pour la santé humaine et l’environnement, les utilisations confinées sont réparties en quatre classes, à savoir - Classe 1: opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable; - Classe 2: opérations présentant un risque faible; - Classe 3: opérations présentant un risque modéré; - Classe 4: opérations présentant un risque élevé. (3)A chaque classe d’utilisation confinée correspondent des principes généraux et des mesures de confinement que l’utilisateur doit appliquer. Les principes et mesures sont déterminés par règlement grand-ducal. (4)En cas d’hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l’utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont à retenir. (5)L’évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement prendre en considération la question de l’évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises pour protéger la santé humaine et l’environnement.
(1)Toute utilisation d’OGM non couverte par une autorisation accordée en vertu du Titre III de la présente loi est interdite, à moins qu’il ne s’agisse d’une utilisation en milieu confiné autorisée par le ministre ayant dans ses compétences la santé, désigné ci-après par “le ministre”. (2)L’autorisation est refusée si l’établissement dans lequel il est prévu d’effectuer l’opération n’est pas muni de l’autorisation prévue par la loi du 9 mai 1990 relative aux établissements dangereux, insalubres ou incommodes.
(1)Toutes les mesures appropriées doivent être prises afin d’éviter que l’utilisation confinée d’OGM n’entraîne des effets négatifs pour la santé humaine, pour la sécurité ainsi que pour l’environnement. (2)A cet effet, l’exploitant du laboratoire ou le directeur des travaux de recherche, désigné ci-après par “l’utilisateur”, effectue une évaluation préalable des utilisations confinées du point de vue des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, pour la sécurité ainsi que pour l’environnement. (3)En procédant à cette évaluation, l’utilisateur tient en particulier dûment compte, pour tout OGM qu’il se propose d’utiliser, des dispositions prévues au règlement grand-ducal visé à l’article 6, paragraphe 2. (4)L’utilisateur tient un dossier de cette évaluation et en fournit un résumé dans le cadre de la demande d’autorisation.
(1) En vue d’obtenir l’autorisation prescrite à l’article 7, l’exploitant du laboratoire dans lequel l’utilisation doit être mise en oeuvre, désigné ci-après par “l’exploitant”, introduit une demande auprès du ministre. (2)Le ministre transmet la demande à la Direction de la santé, chargée de l’instruire. Le ministre s’entoure des avis de l’Administration de l’environnement et de l’Inspection du travail et des mines. Suivant la nature des opérations projetées il sollicite l’avis d’autres administrations et services concernés. Il peut consulter d’autres experts. (3)Le ministre transmet la demande également aux fins d’avis au comité interministériel visé à l’article 29. (4)Un règlement grand-ducal détermine les informations que doit comporter la demande. (5)Le directeur de la Santé peut à tout moment demander à l’exploitant de fournir les informations complémentaires qu’il juge nécessaires. (6)Lorsque l’instruction de la demande est terminée le directeur de la Santé transmet le dossier avec son avis au ministre de la Santé. (7)Toute décision du ministre fixe également le montant représentatif des frais d’instruction. Ce montant est fonction de la nature de la demande et des difficultés de l’instruction. Il ne peut être ni inférieur à 250 euros ni supérieur à 5.000 euros. Toutefois, le ministre, avant de commencer l’instruction de la demande, peut exiger le versement d’un montant qu’il détermine, dans les limites fixées à l’alinéa qui précède. Le ministre peut réajuster ce montant en cours de procédure vers le haut ou vers le bas, en tenant compte des difficultés effectivement rencontrées et des éléments d’appréciation dont question ci-dessus.
(1)Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d’OGM, et que cette opération répond aux critères de la catégorie des utilisations donnant lieu à un risque moyen ou considérable pour la santé humaine et l’environnement, le public est admis à présenter ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 9 ci-dessus. (2)Un avis indiquant l’objet de la demande d’autorisation est affiché pendant quinze jours dans la commune où l’opération est projetée par les soins du collège des bourgmestre et échevins. L’affichage doit avoir lieu au plus tard dix jours après la réception du dossier. L’affichage doit avoir lieu simultanément à la maison communale et, de manière bien apparente, à l’emplacement où l’opération est projetée. A dater du jour de l’affichage, un exemplaire de la demande avec ses annexes, à l’exception des informations reconnues confidentielles en vertu de l’article 30 ci-après, est déposé à la maison communale, et il pourra y être consulté par tous les intéressés. L’avis indiqué à l’alinéa 1er est affiché pendant le même délai dans les communes limitrophes. (3)En outre les demandes d’autorisation sont portées à la connaissance du public simultanément avec l’affichage visé ci-dessus par voie de publication par extrait dans au moins quatre journaux quotidiens imprimés et publiés au Grand-Duché. Les frais de cette publication sont à charge des requérants. (4)A l’expiration du délai d’affichage de quinze jours, le bourgmestre ou un commissaire spécial qu’il délègue à cet effet, recueille les observations écrites et procède dans la commune où l’opération est projetée à une enquête de commodo et incommodo, dans laquelle sont entendus tous les intéressés qui se présentent. Il est dressé procès-verbal de cette enquête. Le dossier, avec les pièces attestant la publication et le procès-verbal de l’enquête, est retourné, au plus tard quinze jours après l’expiration du délai d’affichage en deux exemplaires au ministre.
Le ministre, s’il accorde l’autorisation, fixe les réserves et conditions conformément au règlement grand-ducal visé à l’article 6, paragraphe 2. Le ministre peut autoriser le demandeur à procéder à des utilisations similaires pendant une période déterminée avec dispense de nouvelle demande d’autorisation, du moment qu’il y a similitude de l’organisme, du type d’opération et du local d’utilisation. Une autorisation globale peut encore être accordée pour des opérations qui servent à l’enseignement, à la recherche, au développement ou à des fins non industrielles ou non commerciales et qui s’effectuent à petite échelle, à condition que ces opérations portent exclusivement sur l’utilisation d’OGM classés dans le groupe des OGM donnant lieu à un risque nul pour la santé humaine et l’environnement. Dans le cas de telles autorisations, le ministre soumet toute nouvelle utilisation à la condition d’une notification préalable. L’autorisation peut être limitée dans le temps. L’autorisation impose la mise en place d’un plan d’opération interne comprenant l’équipement de sécurité et les moyens d’alerte et d’intervention à mettre en oeuvre en cas d’incident ou d’accident. Elle indique, sur proposition de l’exploitant, les noms des personnes compétentes pour la sécurité et qui sont habilitées à mettre en oeuvre les plans d’opération interne et à alerter le central téléphonique du secours d’urgence de la Protection civile. Un exploitant de laboratoire qui a bénéficié d’une autorisation pour une utilisation d’OGM doit établir une demande pour une nouvelle autorisation si l’utilisation autorisée n’a pas été entamée dans un délai de trois ans ou si elle a été interrompue pendant plus de deux années consécutives.
(1)Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet de ces risques, soit pendant que le ministre examine la demande, soit après qu’il a accordé l’autorisation, l’exploitant du laboratoire doit immédiatement: a)revoir les informations spécifiées dans la demande; b)informer le ministre de la modification; c)prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l’environnement. (2)Sans préjudice des dispositions de l’article 37, toute modification de l’utilisation d’OGM qui ne répond plus aux critères de la catégorie de risque pour laquelle l’autorisation a été accordée doit être notifiée immédiatement au ministre par le titulaire de l’autorisation. Si cette nouvelle utilisation ou opération répond aux critères d’une catégorie donnant lieu à un risque plus élevé, le titulaire de l’autorisation devra solliciter une nouvelle autorisation conformément aux dispositions du présent titre.
(1)Sans préjudice des mesures de sécurité et des modalités de confinement déterminées par le règlement grand-ducal prévu à l’article 6, paragraphe 2, le ministre peut dans le cadre de l’autorisation fixer des mesures conformes aux principes de bonne pratique microbiologique et de sécurité et d’hygiène professionnelles, à savoir: - maintenir au plus faible niveau possible l’exposition des lieux de travail et de l’environnement à tout agent physique, chimique ou biologique; - prendre des mesures de maîtrise technique à la source et, si nécessaire, compléter celles-ci par l’emploi de vêtements et d’équipements personnels de protection appropriés; - tester convenablement et conserver en bon état les moyens de mesure et instruments de contrôle; - vérifier, si nécessaire, la présence d’organismes viables en dehors du confinement physique primaire; - assurer la formation du personnel; - mettre en place les commissions ou sous-commissions de sécurité biologique requises; - élaborer et mettre en oeuvre des codes locaux de bonne pratique pour la sécurité du personnel. (2)Les mesures de confinement appliquées sont régulièrement revues par l’utilisateur de manière à tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques ou techniques relatives à la gestion des risques ainsi qu’au traitement et à l’élimination des déchets.
Les utilisateurs d’OGM sont obligés de tenir un registre des travaux effectués et de le présenter, sur demande, aux personnes visées aux articles 36 et 39 ci-dessous. TITRE III Dispositions relatives à la dissémination volontaire et à la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés.
(1)Sont exclues du présent titre les techniques et méthodes de modification génétique produisant des organismes, à condition qu’elles n’impliquent pas l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’OGM autres que ceux qui sont issus d’une ou plusieurs des techniques ou méthodes énumérées ci-après: 1.la mutagenèse; 2.la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellules végétales d’organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles. (2)Le présent titre ne s’applique pas au transport d’OGM par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air.
(1)Quiconque présente une demande d’autorisation en vertu d’un des chapitres du présent titre doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l’environnement. Le ministre, lors de l’examen de la demande, accorde une attention particulière aux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires. (2)Le ministre effectue, au cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement, susceptibles de découler directement ou indirectement du transfert de gènes d’OGM à d’autres organismes. Un règlement grand-ducal détermine les principes applicables à cette évaluation. Chapitre Ier Dissémination volontaire à toute fin autre que la mise sur le marché.
(1)Toute dissémination volontaire d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM à des fins de recherche et de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché est interdite, à moins qu’elle n’ait été autorisée préalablement par le ministre ayant dans ses attributions la santé. L’autorisation ne peut être accordée que si, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, elle ne présente aucun risque ou tout au plus qu’un risque minime pour la santé de l’homme ou pour l’environnement, lequel englobe les plantes et les animaux. (2)Les dispositions de la législation en vigueur en matière d’établissements dangereux, insalubres ou incommodes ne s’appliquent pas aux activités visées au présent chapitre.
(1)La demande d’autorisation est établie par l’exploitant du site, responsable de la dissémination. Elle contient: a) un dossier technique comportant les informations nécessaires à l’évaluation des risques prévisibles, immédiats ou différés, que l’OGM ou la combinaison d’OGM peuvent présenter pour la santé humaine ou l’environnement, ainsi que les méthodes utilisées et leurs références bibliographiques, et notamment:i)des informations d’ordre général, y compris des informations sur le personnel et sa formation; ii)des informations sur les OGM; iii)des informations sur les conditions de la dissémination et sur l’environnement récepteur; iv)des informations sur les interactions entre les OGM et l’environnement; v)des informations sur les plans de suivi, de contrôle et de traitement des déchets et sur les plans d’intervention d’urgence. Ces informations sont précisées ou complétées par règlement grand-ducal. b)une déclaration évaluant l’impact et les risques que les utilisations envisagées des OGM comportent pour la santé humaine et l’environnement. (2)Le ministre peut accepter que des disséminations d’une combinaison d’OGM sur un même site ou du même OGM sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d’une période limitée, fassent l’objet d’une seule demande. (3)La demande comprend des informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes OGM ou de la même combinaison d’OGM autorisées précédemment ou dont l’autorisation est en cours et/ou auxquelles le demandeur a procédé ou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’Union européenne. Le demandeur peut se référer aux données ou aux résultats fournis lors de demandes présentées antérieurement par d’autres demandeurs, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit. (4)Le ministre peut exiger avant de commencer l’instruction de la demande le versement d’un montant qu’il détermine, dans les limites fixées à l’article 19, paragraphe (4). Le ministre peut réajuster ce montant en cours de procédure vers le haut ou vers le bas, en tenant compte des difficultés effectivement rencontrées et des éléments d’appréciation de la demande.
Le public est admis à présenter, dans les formes et conditions déterminées à l’article 10, paragraphes 2, 3 et 4, ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 17 ci-dessus.
(1)Après avoir reçu la demande et en avoir accusé réception, le ministre - examine si la demande est conforme aux exigences de la présente loi, - évalue les risques présentés par la dissémination; à cet effet il s’entoure des avis du directeur de la Santé, du directeur de l’Administration de l’environnement et du comité interministériel visé à l’article 29, - consigne ses conclusions par écrit et - fait effectuer des tests ou des inspections dans la mesure où ils se révèlent nécessaires à des fins de contrôle. (2)Le ministre, après avoir, le cas échéant, pris en considération toute observation faite par les autres Etats membres conformément à l’article 21, répond par écrit au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, jugée complète: a)soit en indiquant qu’il s’est assuré de la conformité de la demande à la présente loi et que la dissémination peut avoir lieu; b)soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions énoncées dans la présente loi et qu’en conséquence la demande est rejetée. (3)Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles le ministre attend des informations complémentaires demandées au demandeur. (4)Toute décision du ministre fixe également le montant représentatif des frais d’instruction. Ce montant est fonction de la nature de la demande et des difficultés de l’instruction. Il ne peut être ni inférieur à 250 euros ni supérieur à 5.000 euros. Pour le calcul de ce montant, il est tenu compte des avances déjà versées lors de l’instruction de la demande. (5)Le demandeur ne peut procéder à la dissémination qu’après avoir obtenu l’autorisation écrite du ministre et en se conformant aux conditions requises dans cette autorisation. (6)Si, par la suite, le ministre obtient des éléments d’information susceptibles d’avoir des conséquences significatives du point de vue des risques présentés par la dissémination, il exige du titulaire de l’autorisation qu’il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu’il la suspende ou qu’il y mette fin, suivant la gravité de ces conséquences. (7)Dans le cas où une modification est apportée à la dissémination volontaire d’OGM ou de combinaisons d’OGM qui pourrait avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine ou l’environnement, ou si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet de ces risques, soit pendant que le ministre examine la demande, soit après qu’il a accordé l’autorisation, le demandeur doit immédiatement: a)revoir les mesures spécifiées dans la demande; b)informer le ministre de la modification, par avance ou dès que les nouveaux éléments d’information sont disponibles; c)prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l’environnement.
Toute répétition d’une dissémination du même OGM ou d’une combinaison d’OGM ayant déjà fait l’objet d’une autorisation est soumise à nouvelle autorisation ministérielle. Toutefois le demandeur peut se référer aux données fournies dans les demandes précédentes, qu’il doit cependant compléter par les résultats relatifs aux disséminations antérieurement autorisées et effectuées entre-temps. Le ministre fait connaître sa décision au demandeur dans le délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande jugée complète.
(1)Dans le cadre du système d’échange des informations contenues dans les demandes, mis en place par la Commission européenne, le ministre envoie à la Commission un résumé de chaque demande reçue dans les trente jours qui suivent sa réception. (2)Le ministre informe les autres Etats membres et la Commission des décisions finales prises conformément à l’article 19 paragraphe 2. Chapitre II Mise sur le marché.
(1)Sans préjudice de l’application de l’article 26 ci-après, la mise sur le marché d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM en tant que produit ou comme élément d’un produit est subordonnée à une autorisation du ministre ayant dans ses attributions la santé. Cette autorisation ne peut être donnée qu’à la condition: - que, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, il peut être raisonnablement exclu que le produit occasionne des effets nocifs inadmissibles pour la santé de l’homme ou pour l’environnement, lequel englobe les plantes et les animaux; - qu’une demande faite au titre du chapitre Ier ait fait l’objet d’une autorisation ou qu’une analyse des risques ait été effectuée sur la base des éléments décrits audit chapitre; - que les produits soient conformes aux réglementations nationale et communautaire relatives aux produits; - que les produits soient conformes aux exigences du présent chapitre du point de vue de l’évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement; - que l’étiquetage, l’emballage et la traçabilité répondent à des conditions à déterminer par règlement grand-ducal. Ce règlement impose notamment une mention rendant attentif au fait que le produit est composé en tout ou en partie d’organismes génétiquement modifiés, ainsi que l’indication des conditions d’emploi à respecter par l’utilisateur. (2)Les articles 23 à 28 ci-après ne s’appliquent pas aux produits qui relèvent d’une réglementation prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l’environnement analogue à celle qui est prévue par la présente loi.
(1)Avant qu’un OGM ou une combinaison d’OGM soit mis sur le marché en tant que produit ou comme élément d’un produit, le fabricant ou l’importateur dans la Communauté doit présenter une demande au ministre, si le Luxembourg est le premier pays de l’Union européenne où ce produit sera mis sur le marché. Cette demande doit contenir: - les informations déterminées par règlement grand-ducal, qui doivent être complétées autant que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sites d’utilisation du produit, y compris des informations sur les données et les résultats obtenus lors de disséminations qui ont été effectuées au titre de la recherche et du développement et concernant les écosystèmes susceptibles d’être affectés par l’utilisation du produit, ainsi qu’une évaluation des risques que présentent les OGM ou combinaisons d’OGM contenus dans le produit pour la santé humaine et l’environnement, y compris des informations obtenues au stade de la recherche et du développement et relatives aux conséquences de la dissémination pour la santé humaine et l’environnement; - les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d’utilisation et de manipulation et un projet d’étiquetage et d’emballage conforme aux exigences dont question au paragraphe (1) dernier tiret de l’article qui précède. Si, sur la base des résultats d’une dissémination autorisée conformément au chapitre Ier du présent titre ou de considérations scientifiques, un demandeur estime que la mise sur le marché et l’utilisation d’un produit ne créent pas de risques pour la santé humaine et pour l’environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieurs des exigences des règlements grand-ducaux prévus aux articles 22, paragraphe (1), dernier tiret et 23, paragraphe (1), premier tiret. (2)Le demandeur doit inclure dans cette demande des informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d’OGM autorisées précédemment ou dont l’autorisation est en cours et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’Union européenne. (3)Le demandeur peut également se référer aux données ou aux résultats fournis lors de demandes présentées antérieurement par d’autres demandeurs, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit. (4)Tout nouveau produit constitué du même OGM ou de la même combinaison d’OGM ou les contenant mais destiné à un usage différent doit faire l’objet d’une demande séparée. (5)Le demandeur ne peut procéder à la mise sur le marché qu’après avoir obtenu l’autorisation écrite du ministre comme prévu à l’article 25 et en se conformant aux conditions requises dans cette autorisation, y compris toute condition concernant des écosystèmes ou environnements particuliers.
(1)Après avoir reçu la demande visée à l’article 23 et en avoir accusé réception le ministre examine si elle est conforme aux exigences du présent titre. Le ministre transmet la demande pour avis au directeur de la santé et au directeur de l’Administration de l’environnement. Suivant la nature du produit le ministre peut solliciter l’avis d’autres administrations et services concernés. (2)Au plus tard quatre-vingt-dix jours après réception de la demande, jugée complète, le ministre: - établit un rapport d’évaluation et le transmet au demandeur. Si celui-ci retire sa demande par la suite, ce retrait est sans préjudice de toute autre transmission de la demande à l’autorité compétente d’un autre Etat membre; - dans le cas prévu au paragraphe (3) point a), fait parvenir à la Commission son rapport, accompagné des informations visées au paragraphe (4) et de tous les autres éléments d’information sur lesquels il a fondé son rapport. Dans le cas prévu au paragraphe (3) point b), au plus tôt quinze jours après l’envoi du rapport d’évaluation au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la réception de la demande, le ministre transmet à la Commission son rapport, accompagné des informations visées au paragraphe (4) et tous les autres éléments d’information sur lesquels il a fondé son rapport. (3)Le rapport d’évaluation indique: a)si le ou les OGM concernés peuvent être mis sur le marché et dans quelles conditions, ou b)si ce ou ces OGM ne doivent pas être mis sur le marché. Les rapports d’évaluation sont établis conformément aux orientations définies par règlement grand-ducal. (4)Si le ministre reçoit des informations complémentaires en application de l’article 25, paragraphe 7, il en informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres. (5)Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, les périodes durant lesquelles le ministre attend des informations complémentaires demandées au demandeur ne sont pas prises en compte.
(1)Si le rapport d’évaluation dont question à l’article qui précède est défavorable et que cette évaluation n’est pas contredite au cours de la procédure communautaire qui suit la transmission du rapport à la Commission, le ministre informe le demandeur que la dissémination envisagée ne remplit pas les conditions énoncées au présent titre et qu’en conséquence elle est rejetée. (2)Le ministre accorde l’autorisation de mise sur le marché si, à la suite de la procédure décrite au paragraphe qui précède - il ne reçoit pas d’indication contraire de la part d’un autre Etat membre dans les soixante jours qui suivent la transmission du dossier par la Commission aux autres Etats membres, - la Commission écarte l’indication contraire d’un autre Etat membre par une décision favorable. - et si la demande répond aux exigences de l’article 22. Le ministre informe la Commission et les autres Etats membres de l’autorisation intervenue. (3)Le ministre détermine, en application du règlement grand-ducal pris en vertu du paragraphe (1) dernier tiret de l’article 22, les exigences minimales d’étiquetage et d’emballage. (4)L’autorisation du ministre fixe, s’il y a lieu, les conditions spécifiques d’emploi et les environnements et/ou les zones géographiques dans lesquels l’utilisation du produit peut avoir lieu. L’autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans. (5)Pour les modalités de l’autorisation déterminées aux paragraphes 3 et 4 ci-dessus le ministre s’en tient, s’il y a lieu, à celles fixées dans la décision favorable de la Commission prévue au paragraphe 2 du présent article. (6) L’utilisateur est tenu de respecter les conditions d’emploi figurant sur l’étiquetage du produit. Les agents de la Direction de la santé indiqués à l’article 39 surveillent par des inspections périodiques auprès des personnes qui utilisent habituellement des produits visés au présent chapitre le respect de l’obligation énoncée à l’alinéa qui précède. (7)Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet des risques que présente le produit pour la santé humaine ou l’environnement, soit avant soit après l’obtention de l’autorisation écrite, le demandeur doit immédiatement: - revoir les informations et les conditions spécifiées au paragraphe 1er, - informer le ministre et - prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l’environnement. Le présent paragraphe s’entend sans préjudice de l’application de l’article 27 ci-après.
(1)Un règlement grand-ducal spécifie les exigences en matière de surveillance des OGM ayant fait l’objet d’une autorisation. Chaque autorisation indique explicitement les exigences applicables à l’OGM qui en fait l’objet. A cet effet le demandeur joint à sa demande un projet de plan de surveillance conforme au prédit règlement. (2)Le titulaire de l’autorisation veille à ce que la surveillance de l’établissement et les rapports qu’elle comporte soient effectués conformément aux conditions spécifiées dans l’autorisation. (3)Si le ministre vient à disposer d’éléments d’information susceptibles d’avoir des conséquences du point de vue des risques que comporte l’OGM pour la santé humaine ou l’environnement, il transmet immédiatement l’information à la Commission et aux autorités compétentes des autres Etats membres.
Dès lors qu’un produit a fait l’objet d’une autorisation par l’autorité compétente d’un autre Etat membre de l’Union européenne donnée en conformité avec la réglementation communautaire afférente, il peut être utilisé sans autre demande sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, pour autant que les conditions spécifiques d’emploi et l’environnement et/ou les zones géographiques précisés dans ces conditions sont strictement respectés.
(1)L’autorisation visée à l’article 25 peut être renouvelée suivant une procédure allégée déterminée ci-après. (2)Au plus tard neuf mois avant la date d’échéance de l’autorisation le titulaire de l’autorisation adresse au ministre une demande, qui comprend: a)une copie de l’autorisation de mise sur le marché des OGM; b)un rapport sur les résultats de la surveillance effectuée conformément à l’article 25 bis; c)toute autre nouvelle information devenue disponible sur les risques du produit pour la santé humaine et/ou l’environnement et, d)s’il y a lieu, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale, c’est-à-dire les conditions relatives à la surveillance future et à la durée de validité de l’autorisation. Le ministre accuse réception de la demande et prend acte de la date de réception de celle-ci; lorsque la demande est conforme au présent paragraphe, le ministre en transmet sans tarder une copie avec son rapport d’évaluation à la Commission. (3)Le rapport d’évaluation précise: a)si le ou les OGM doivent rester sur le marché et à quelles conditions, ou b)si le ou les OGM ne doivent pas rester sur le marché. (4)A la fin de la procédure communautaire subséquente le ministre transmet par écrit au demandeur la décision finale et en informe les autres Etats membres et la Commission dans un délai de trente jours. La durée de validité de l’autorisation n’excède pas dix ans, en règle générale, et peut être limitée ou prolongée, le cas échéant, pour des raisons spécifiques. (5)Après avoir adressé une demande de renouvellement d’une autorisation conformément au paragraphe (2) le demandeur peut continuer à mettre les OGM sur le marché dans les conditions spécifiées dans cette autorisation jusqu’à ce qu’une décision finale ait été prise concernant le renouvellement de l’autorisation.
(1)Sans préjudice de l’application de l’article 37 ci-après, si le ministre, en raison d’informations nouvelles complémentaires, devenues disponibles après que l’autorisation a été donnée et qui affectent l’évaluation des risques pour l’environnement ou en raison de la réévaluation des informations existantes sur la base de connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires, a des raisons précises de considérer qu’un OGM en tant que produit ou élément de produit ayant fait l’objet d’une autorisation en bonne et due forme au Luxembourg ou dans un autre Etat membre présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement, il peut limiter ou interdire, à titre provisoire, l’utilisation et/ou la vente de cet OGM en tant que produit ou élément de produit. Il en informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres et indique les motifs de sa décision. (2)Le ministre aligne sa décision définitive sur celle prise dans la suite par la Commission ou, le cas échéant, le Conseil de l’Union Européenne.
Le ministre envoie à la Commission, à la fin de chaque année, un bref rapport factuel sur le contrôle de l’utilisation de tous les produits mis sur le marché conformément à la présente loi. TITRE IV Dispositions diverses.
Le ministre est assisté par un comité interministériel qui a pour mission de le conseiller à sa demande sur toutes les questions relatives à l’application de la présente loi. Son avis doit être demandé pour tous les règlements grand-ducaux pris en exécution de la présente loi, ainsi que pour toute demande d’autorisation introduite en vertu des articles 9, 17 et 23 ci-dessus. Le comité se compose comme suit: - un représentant de la Direction de la Santé; - un représentant du Laboratoire National de Santé; - un représentant de l’Inspection du Travail et des Mines; - un représentant de l’Administration de l’Environnement; - un représentant de l’Administration des Eaux et Forêts; - un représentant de l’Administration des Services Techniques de l’Agriculture; - un représentant de l’Administration des Services Vétérinaires; - un représentant du Service National de la Protection civile; - un représentant du ministre ayant dans ses attributions la justice; - un représentant du ministre ayant dans ses attributions l’économie; - un représentant du ministre ayant dans ses attributions les classes moyennes; - un représentant du ministre ayant dans ses attributions la recherche et le développement. La composition du comité peut être complétée par d’autres experts ayant des qualifications particulières en la matière. Il y aura autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres du comité sont nommés par le ministre de la Santé sur proposition le cas échéant des autres membres du gouvernement concernés. Ils sont nommés pour une durée de cinq ans; leur mandat est renouvelable. Un règlement grand-ducal détermine l’organisation et le mode de fonctionnement du comité.
(1)Aucune information confidentielle qui serait communiquée ou qui ferait l’objet d’un échange d’informations au titre de la présente loi ne peut être divulguée à des tiers. Les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues sont également protégés. (2)Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation peut indiquer quelles sont les informations contenues dans les communications effectuées en application de la présente loi dont la divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et qui devraient donc être traitées confidentiellement. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être fournie. (3)Le ministre décide, après avoir consulté le demandeur ou le titulaire de l’autorisation, quelles informations resteront confidentielles. Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation en est informé. (4)En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu’elles sont présentées conformément aux articles 9, 17 et 23, ne peuvent rester confidentielles: - la description du ou des OGM, les nom et adresse du demandeur ou du titulaire de l’autorisation, le but de l’utilisation confinée ou de la dissémination et le lieu d’utilisation ou de dissémination; - les méthodes et plans de contrôle du ou des OGM et d’intervention d’urgence; - l’évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes et/ou écologiquement perturbateurs. (5)Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur ou le titulaire de l’autorisation retire sa demande ou cesse l’utilisation, le caractère confidentiel des informations fournies doit être respecté.
Le titulaire de l’autorisation tient le ministre au courant des résultats des utilisations et disséminations effectuées en vertu des titres respectivement II et III de la présente loi. Cette information porte en particulier sur d’éventuels effets négatifs sur la santé humaine ou l’environnement. Dans le cas d’une dissémination volontaire l’impact de celle-ci sur la santé humaine et l’environnement doit être évalué dans tous les cas. Le titulaire de l’autorisation informe le ministre des suites qu’il entend donner aux essais.
En vue de la réalisation des opérations prévues aux titres II et III, chapitre Ier de la présente loi, le ministre fait établir un plan d’urgence externe par catégorie de risque pour la santé humaine et animale ainsi que l’environnement. Ce plan est élaboré en collaboration avec le Service national de la protection civile qui en assure l’exécution conformément à la loi modifiée du 18 novembre 1976 portant organisation de la protection civile. Si au moment de l’octroi de l’autorisation ou en cours de l’opération le ministre estime, au vu des renseignements obtenus par l’exploitant ou à la suite de nouvelles connaissances scientifiques, que le plan préétabli risque de ne pas répondre suffisamment aux conditions de sécurité nécessaires pour garantir la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement, il peut apporter des modifications ponctuelles ou des précisions aux prescriptions de ce plan. Le ministre s’assure encore que les personnes susceptibles d’être affectées sont informées, d’une manière appropriée et sans avoir à en faire la demande, sur les mesures de sécurité et sur le comportement à adopter en cas d’accident. Ces informations sont répétées et mises à jour à intervalles appropriés. Elles sont également rendues accessibles au public. Ces informations sont mises à la disposition des Etats membres de l’Union européenne, susceptibles d’être affectés en cas d’accident, dans le cadre de la coopération transfrontalière visée à l’article 34 paragraphe (1).
(1)En cas d’accident, au cours duquel une dissémination importante et involontaire d’OGM est occasionnée pendant l’utilisation confinée, et pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement, le titulaire de l’autorisation est tenu d’informer immédiatement le central téléphonique de secours d’urgence de la Protection civile ainsi que la Direction de la santé et de fournir les renseignements suivants: - les circonstances de l’accident, - l’identité des OGM qui ont été libérés et les quantités libérées, - toute information nécessaire à l’évacuation des effets de l’accident sur la santé et la sécurité de l’ensemble de la population et sur l’environnement, - les mesures d’urgence qui ont été prises. La Direction de la santé informe sans retard l’Inspection du travail et des mines et l’Administration de l’environnement. (2)Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1er, la Direction de la santé - veille à ce que soient prises toutes les mesures d’urgence appropriées à moyen et à long terme, - peut faire procéder d’office à la destruction des OGM, - rassemble, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l’accident et, le cas échéant, fait des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l’avenir et pour en limiter les conséquences, - alerte immédiatement tout Etat membre de l’Union européenne qui pourrait être affecté par l’accident.
(1)Les autres Etats membres de l’Union européenne susceptibles d’être affectés en cas d’accident dû à l’utilisation d’OGM sont consultés lors de l’établissement et de la mise en oeuvre des plans d’urgence. (2)Le ministre informe aussi rapidement que possible la Commission européenne de tout accident entrant dans le champ d’application du titre II, en indiquant les circonstances de l’accident, l’identité des OGM qui ont été libérés et les quantités libérées, les mesures d’urgence appliquées et leur efficacité, et en fournissant une analyse de l’accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l’avenir.
(1)Sans préjudice de sa responsabilité qu’il engage envers les tiers du fait de l’utilisation ou de la dissémination d’OGM, à toute fin autre que la mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation répond des frais nécessaires exposés par l’Etat ou les communes et les établissements publics pour combattre les effets d’accidents dus à des OGM. (2)Si, que ce soit à la suite d’un accident ou en dehors de tout accident, les activités autorisées causent préjudice à la nature ou au paysage, le titulaire de l’autorisation est tenu en outre de remettre dans leur pristin état les objets ou lieux ayant subi un dommage. La même obligation pèse sur le titulaire de l’autorisation lorsqu’il cesse ses activités. (3) Le ministre fait dépendre l’octroi des autorisations prévues à l’article 11 de la présente loi de la production par le demandeur d’autorisation de garanties financières jugées suffisantes par le ministre en vue de garantir les conséquences financières découlant de sa responsabilité en application des paragraphes (1) et (2) du présent article. Ces garanties financières peuvent émaner du demandeur d’autorisation lui-même ou d’un tiers ou découler d’un contrat d’assurance conclu à ces fins. (4)L’utilisateur ayant soumis une demande d’autorisation suivant l’article 17 de la présente loi est tenu de souscrire auprès d’une entreprise d’assurances habilitée à couvrir le risque en question, en vertu de la loi du 6 décembre 1991 sur le secteur des assurances, un contrat d’assurance de responsabilité civile du montant couvrant ses activités ainsi que les obligations découlant pour lui des paragraphes (1) et (2) du présent article.
Sans préjudice des pouvoirs et prérogatives propres découlant pour eux des articles 39, 40 et 41 ci-après, le ministre peut charger les médecins et pharmaciens de la Direction de la santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de santé de procéder aux inspections et autres mesures de contrôle requises pour s’assurer du respect des dispositions de la présente loi et de ses règlements d’exécution ainsi que des conditions sous lesquelles l’autorisation a été accordée.
(1)Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, le ministre peut, soit suspendre ou retirer l’autorisation prévue aux articles 11, 19 et 25, soit faire cesser les opérations en cours - si le titulaire de l’autorisation n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles elle a été accordée, - si le titulaire refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre peut lui imposer à la suite d’une évolution des connaissances, - si l’opération est reclassée dans une catégorie donnant lieu à un risque plus élevé, en tenant compte des critères définis par le règlement grand-ducal visé à l’article 6, - si l’exploitant du laboratoire ou du site ou le directeur des travaux de recherche ne présentent plus les garanties nécessaires d’honorabilité et de qualification professionnelle. (2)Avant de procéder aux mesures prévues au paragraphe (1), le ministre peut impartir à l’utilisateur ou au titulaire de l’autorisation un délai pour se conformer aux dispositions légales, délai qui ne peut être supérieur à trois mois. (3)Le ministre peut, dans les cas visés au paragraphe (1), et en cas de menace grave pour la santé humaine ou l’environnement, imposer toute mesure provisoire pour assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement et même, si nécessaire, faire procéder à la destruction des organismes génétiquement modifiés ou des produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant. (4)Tout intéressé peut demander l’application des mesures visées aux paragraphes (1) et (3). Sans préjudice des dispositions de l’article 32 de la loi modifiée du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat, les réponses données à une telle demande sont des décisions administratives susceptibles d’un recours au fond devant le Comité du Contentieux du Conseil d’Etat. Ce recours doit être introduit sous peine de déchéance dans un délai de quarante jours à partir de la notification de la réponse ministérielle. (5)Les mesures énumérées au paragraphe (1) peuvent être levées lorsque le manquement constaté aux dispositions de la présente loi aura cessé.