§ 26. Asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme valmistamisest, tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine
(1) Tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 2–4 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool, kes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 kohaselt või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid (edaspidi asutusesisene valmistaja), avalikustab nende meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel ja esitab loetelu Ravimiametile kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest arvates.
(2) Kehtetu
(3) Iga ettevõtja, kes teeb turul kättesaadavaks tellimusmeditsiiniseadme, teavitab vähemalt kümme päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit kavatsusest selline meditsiiniseade turul kättesaadavaks teha.
(4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.
(5) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=103012023004 määrusega.
§ 27. Ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatis
(1) Ravimiamet registreerib talle teatatud ohujuhtumi andmed ja teavitab sellest andmete esitajat kümne tööpäeva jooksul andmete esitamisest arvates.
(2) Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadme kohta koostatakse valdkonna ohutusteatis eesti keeles. Kiireloomulise olukorra kohta esitatav esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne.
§ 29. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu
(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide ning nendega seotud ohujuhtumite ja järelevalvemenetluste andmete, uuringute andmete ning ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.
(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:
1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
2) meditsiiniseadme importija;
3) meditsiiniseadme levitaja;
4) meditsiiniseadme professionaalne kasutaja;
5) meditsiiniseadme tavakasutaja;
6) abivahendi müüja ja üürileandja;
7) Tervisekassa.
(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:
1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid;
2) meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid;
3) ainult Eestis või ainult Eestis ja muus riigis kui Euroopa Liidu liikmesriik või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik tehtavate kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute tegemisega seotud andmed ja dokumendid;
4) meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid;
5) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused;
6) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid.
(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=129122015067;126062026015 määrusega.
(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.
§ 31. Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise nõuded
(1) Meditsiiniseadet võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.
(2) Meditsiiniseadme valdaja tagab:
1) meditsiiniseadme kasutus- ja hooldustingimused, mille tootja on kehtestanud;
2) kasutusjuhiste olemasolu kasutuskohas;
3) paigaldamis- ja hooldustöö ning vajaduse korral remonttöö teostamise pädeva isiku poolt.
(1) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui see on professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.
(2) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja koostab meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti, kui meditsiiniseadme professionaalne kasutamine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.
§ 32¹. Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel
(1) Meditsiiniseadme müügil meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele ja hoiatustele.
(2) Kaart on isikule arsti poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.
(3) Meditsiiniseadme müügil kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.
(4) Meditsiiniseadme müüja peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.
(1) Ravimiamet väljastab Eestis registreeritud tootjale või volitatud esindajale taotluse alusel meditsiiniseadme ekspordiks vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht on Eesti Vabariigis ning CE-märgist kandvat asjaomast meditsiiniseadet võib Euroopa Liidus turustada.
(2) Vabamüügi sertifikaat koostatakse inglise keeles ja ühes eksemplaris ning väljastatakse paberil.
(3) Vabamüügi sertifikaati või selle duplikaati taotlev tootja või tema volitatud esindaja on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma vabamüügi sertifikaadi või selle duplikaadi väljastamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt.
(4) Vabamüügi sertifikaat kehtib kaks aastat alates väljastamisest, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme vastavussertifikaadi kehtivusaeg on lühem.
(1) Asutusesisene valmistaja võib asutusesiseselt valmistada meditsiiniseadmeid ainult juhul, kui on täidetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõikes 5 või (EL) 2017/746 artikli 5 lõikes 5 ning käesolevas seaduses sätestatud nõuded.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 punkti g kohaldatakse ka B- ja C-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele.
(3) Asutusesisene valmistaja ei tohi asutusesiseselt valmistada meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad nanomaterjali, mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mis sisaldavad ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina ravimiseaduse tähenduses.
§ 32⁴. Nõuded siiratava meditsiiniseadmega seotud teabele
(1) Meditsiiniseadme tootja koostab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 18 lõikes 3 nimetamata siiratava meditsiiniseadmega kaasneva implantaadi kaardi eesti keeles ning esitab artikli 18 lõike 1 punktides b–d nõutud teabe ja tervishoiutöötajale implantaadi kaardi täitmiseks vajaliku teabe eesti keeles või tõlgituna eesti keelde.
(2) Tervishoiuteenuse osutaja peab pärast siiratava meditsiiniseadme patsiendile siirdamist täitma Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 18 lõikes 2 nimetatud implantaadi kaardi ning tagama artikli 18 lõikes 1 nimetatud teabe kättesaadavuse patsiendile.
§ 32⁵. Nõuded vastavushindamisasutuse määramistaotlusele ning määramis- ja teavitamismenetluse ja teavitatud asutuse teabevahetuse keelenõuded
(1) Taotleja esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 või (EL) 2017/746 artiklis 34 nimetatud vastavushindamisasutuse määramistaotluse (edaspidi määramistaotlus) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 VII lisas või (EL) 2017/746 VII lisas esitatud nõuete täitmist tõendavad dokumendid Ravimiametile.
(2) Määramistaotlus ning vastavushindamisasutuse määramis- ja teavitamismenetlusega (edaspidi määramis- ja teavitamismenetlus) seotud dokumendid koostatakse eesti või inglise keeles. Määramistaotluse läbivaatamisega, määramis- ja teavitamismenetlusega ning teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja uuestihindamisega seotud teabevahetust peetakse eesti või inglise keeles.
§ 32⁶. Määramistaotluse läbivaatamise ning vastavushindamisasutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise riigilõivud
(1) Taotleja, kes esitab Ravimiametile määramistaotluse, peab tasuma määramistaotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt.
(2) Taotleja, kelle suhtes on lõpule viidud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 39 või (EL) 2017/746 artikli 35 kohane hindamine ning kes vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 VII lisale või (EL) 2017/746 VII lisale, peab enne vastavushindamisasutuseks määramisest teavitamist ja tegevusloa saamist tasuma riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt.
§ 32⁷. Tasud määramis- ja hindamismenetluse ning teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja uuestihindamise eest
(1) Taotleja, kelle määramistaotlus on hinnatud täielikuks, peab Ravimiametile tasuma määramis- ja hindamismenetluse tasu käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
(2) Eestis registreeritud teavitatud asutus tasub Ravimiametile teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud määramis- ja hindamismenetluse tasu ülempiir on 20 000 eurot, lõikes 2 nimetatud teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu ülempiir on 10 000 eurot ja lõikes 2 nimetatud teavitatud asutuse uuestihindamise tasu ülempiir on 18 000 eurot.
(4) Vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu suuruse ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=113012023010 määrusega.
(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet.
(2) Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.
Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 49 ja 50 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
(1) Korrakaitseorgan võib korrakaitseseaduse §-s 50 sätestatud meedet kohaldada kontrollitava isiku, tema esindaja või tema töötaja juuresolekul.
(2) Kehtetu
(3) Kehtetu
(1) Ravimiametil on lubatud meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimisse kaasata eksperte ning tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust käesoleva seaduse § 22 lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
(2) Hindamisteenus vormistatakse eksperdiarvamusena, milles kirjeldatakse analüüsi-, katse- ja ekspertiisitulemusi.
(3) Ravimiamet tasub meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud ning tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui meditsiiniseade on eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane. Kui meditsiiniseade ei ole eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane, hüvitab asjaomane ettevõtja Ravimiametile hindamisteenuse kulud.
Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib korrakaitseorgan rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 32 000 eurot.
§ 39. Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise või professionaalse kasutamise nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
§ 39¹. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise nõuete rikkumine
(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu või in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
§ 41. Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine
Käesoleva seaduse jõustumise hetkel kehtinud korra kohaselt turul olevaid ohutuid meditsiiniseadmeid võib kasutada kuni nende eeldatava mõistliku kasutusaja lõpuni.
§ 41². Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamine
Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini kehtinud redaktsiooni ja selle alusel kehtestatud määruste kohaselt, arvestades et pädev asutus on Ravimiamet.