(1) Käesolev seadus reguleerib meditsiiniseadme turule laskmist, kasutuselevõttu, turul kättesaadavaks tegemist ja levitamist, kliinilisi uuringuid ja toimivusuuringuid, professionaalset kasutamist ja asutusesisest valmistamist, müüki meditsiiniseadme kaardi alusel, vabamüügi sertifikaadi väljastamist, nõudeid meditsiiniseadmega seotud teabele ja selle esitamisele ning riiklikku järelevalvet ja vastutust, et tagada Eestis inimestel kasutatavate meditsiiniseadmete ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihtotstarbekohast kasutamist.
(2) Käesolevat seadust ei kohaldata juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332).
(3) Kehtetu
(1) Meditsiiniseadme tootja, tema volitatud esindaja, importija ja levitaja kohustustele, teavitatud asutusele, meditsiiniseadme vastavushindamisele ja turujärelevalvele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seaduse nõudeid erisustega, mis tulenevad käesolevast seadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746.
(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
Käesolevas seaduses kasutatakse termineid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tähenduses, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse või muu teenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.
(1) Kehtetu
(2) Teavitatud asutusele, tema tegutsemisele, temale tegevusloa andmisele, selle kehtivuse peatamisele või kehtetuks tunnistamisele ning tema üle riikliku järelevalve tegemisele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seadust käesolevast seadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tulenevate erisustega.
§ 14¹. Pädev asutus ja teavitatud asutuse eest vastutav asutus
(1) Käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud pädeva asutuse ja teavitatud asutuse eest vastutava asutuse toimingud teeb ja haldusaktid annab Ravimiamet, kui nimetatud määrustes ei ole sätestatud teisiti.
(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetele.
(1) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele;
2) samade teenuste osutamise turuolukorraga ning teenuse osutamist ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 või
3) teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse osutamist.
(2) Kehtetu
(3) Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=129032023001 määrusega.
§ 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule
(1) Kehtetu
(1¹) Kehtetu
(2) Kehtetu
(3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;
3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.
(4) Erinevalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatust võib meditsiiniseadmega kaasnev ülejäänud teave olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles.
(5) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon peab olema koostatud eesti või inglise keeles või tõlgitud eesti või inglise keelde.
(6) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid eesti või inglise keeles.
(7) Kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervist vahetult ohustavas olukorras, sealhulgas loodusõnnetus, katastroof, nakkushaiguse epideemia, tervishoiu toimepidevust ohustav olukord tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses ning kriisiolukord kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses, ning kui kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimalda tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustatust meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt lubada erandeid meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemise nõuete, meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute nõuete, meditsiiniseadme ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. Samuti võib Ravimiamet sellises olukorras piirata meditsiiniseadme reklaami, kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervise kaitseks.
§ 21¹. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring) tegija ning uuringuga seotud isikute kohustused
(1) Kui uuring kavandatakse teha ainult Eestis või ainult Eestis ja muus riigis kui Euroopa Liidu liikmesriik või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik ning sponsor ei ole registreeritud mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis, võib Ravimiamet anda sponsori taotluse korral sponsorile loa määrata enda asemel uuringuga seotud kontaktisik, lähtudes vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 62 lõikes 2 või määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 4 sätestatust.
(2) Ravimiamet annab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud loa, kui loa andmisega ei kaasne olulisi riske uuringus osalejate ohutusele ega õigustele ning täidetud on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ja käesolevas seaduses sätestatud nõuded.
(3) Sponsor, kes käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt soovib enda asemel määrata kontaktisiku, võib esitada Ravimiametile uuringu tegemiseks taotluse dokumendid (edaspidi uuringu taotlus) pärast seda, kui sponsor on saanud loa kasutada kontaktisikut.
(4) Sponsor teavitab Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist, kui ta kavandab teha:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 74 nimetatud uuringut, millega kaasneb osalejatele peale seadme tavapäraste kasutustingimuste kohaselt tehtavatele protseduuride selliseid protseduure, mis ei ole invasiivsed ega koormavad;
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 2 nimetatud toimivusuuringut, milles uuritakse sobivusdiagnostikaseadet ja milles kasutatakse ainult proovide jääke.
(5) Sponsor tagab uuringus osalejale uuringus osalemisest tekkinud mis tahes tervisekahju hüvitamiseks kindlustuskaitse, mis katab sponsori ja uurija vastutuse ning vastab riski olemusele ja ulatusele. Kindlustuskaitse tõendamiseks esitab sponsor koos uuringu taotlusega kindlustuspoliisi või selle koopia.
(6) Kui uuringu tegemiseks tuleb esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisas või määruse (EL) 2017/746 XIII lisas nimetatud dokumendid, võib need koostada eesti või inglise keeles, välja arvatud teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, mis tuleb koostada uuringus osaleja emakeeles.
(7) Sponsor, tema seaduslik esindaja või tema kontaktisik peab uuritava meditsiiniseadme ja uuringuga seotud teavet ja dokumente hoidma pädevale asutusele kättesaadavana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa III peatüki punktis 3 või määruse (EL) 2017/746 XIV lisa II peatüki punktis 3 sätestatud säilitustähtaja jooksul ja korras.
Uuringus osalemiseks on nõutav uuringus osaleja teadev nõusolek, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilisi uuringuid- ja toimivusuuringuid (edaspidi uuring) hindav sõltumatu kogu, mis koosneb teadlastest ja eri elualade esindajatest ning mille eesmärk on hinnata uuringus osalejate ohutuse, heaolu ja õiguste kaitse tagamist.
(2) Eetikakomitee annab arvamuse uuringu tegemise ja uuringus olulise muudatuse tegemise kohta Ravimiametile.
(3) Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
(4) Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu uuringus osalejate põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
(5) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=118012022026;126092025005 määrusega.
(5¹) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures.
(5²) Ravimiamet määrab eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute hindamisel.
(6) Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.
(7) Ravimiamet, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad meditsiiniseadme kliinilise uuringu- ja toimivusuuringu kohta arvamuse andmisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.
§ 22. Uuringu tegemise õiguse ja uuringus olulise muudatuse tegemise õiguse taotlemine
(1) Sponsor esitab uuringu tegemiseks ja selles olulise muudatuse tegemiseks taotluse Ravimiametile, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõudeid.
(2) Kehtetu
(3) Kehtetu
(4) Kehtetu
(5) Sponsor on kohustatud tasuma:
1) uuringu taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt;
2) uuringu erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt;
3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
(6) Käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 2 nimetatud uuringu erialase hindamise tasu ülempiir on 3000 eurot ja punktis 3 nimetatud uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu ülempiir on 1000 eurot.
(7) Ravimiamet teavitab uuringu taotluse ja uuringu muudatuse teavituse kohta tehtud otsusest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud korras.
(8) Ravimiametil on õigus kaasata uuringu erialasesse hindamisse ja uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamisse eksperte. Uuringu hindamisse eksperdi kaasamise korral tuleb sponsoril tasuda käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 2 või punktis 3 nimetatud tasu ja eksperdiarvamuse tasu vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määrusele. Eksperdiarvamuse tasu ühe hindamise kohta ei tohi ületada 2000 eurot, kui sponsoriga ei ole kirjalikult kokku lepitud teisiti.
(9) Uuringut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil ei ole huvide konflikti ega finants- või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
(10) Eksperdiarvamuse tasu, uuringu taotluse erialase hindamise tasu ja uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu suuruse ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=130062026096&id=113012023010 määrusega.
§ 22¹. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste uuringute tegemise õiguse taotlemisele
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2–7 ning artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava.
§ 22². Nõuded muude in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele
(1) Kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artiklis 57 nimetatud uuringuga, aga see ei ole artikli 58 lõikes 1 ega lõikes 2 nimetatud uuring ja selline uuring häirib inimese või inimese embrüo või loote terviklikkust, kohaldatakse artikli 58 lõiget 4, lõike 5 punkte b–m ja o ning lõikeid 6–8, artikleid 59–62 ja 64 ning artikli 68 lõikeid 1, 4 ja 6, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 69 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud uuringu tegemisest teavitatakse Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist.
1) Tootja või tema volitatud esindaja peab säilitama Ravimiametile kättesaadavana meditsiiniseadmega seotud dokumente järgmiselt:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 IX lisa III peatüki punktis 8, X lisa punktis 7, XI lisa A osa punktides 9 ja 10.5, XI lisa B osa punktides 17 ja 18.4 ning XIII lisa punktis 4 sätestatu kohaselt – vähemalt kümme või 15 aastat;
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 IX lisa III peatüki punktis 7, X lisa punktis 6 ja XI lisa punktis 6 sätestatu kohaselt – vähemalt kümme aastat.