Institutions de santé
1 En fonction de leur mission, les catégories d’institutions de santé sont les suivantes :
a) les établissements médicaux privés et publics;
b) les maisons de naissance;
c) les établissements médico-sociaux;
d) les organisations d’aide et de soins à domicile;
e) les structures intermédiaires, à l'exception des immeubles avec encadrement pour personnes âgées;
f) les laboratoires d’analyses médicales;
g) les services et les entreprises d'ambulances et de sauvetage;
h) les institutions spécialisées;
i) les pharmacies;
j) les drogueries;
k) les commerces d’optique.
2 Les centres de remise de moyens et d’appareils diagnostiques ou thérapeutiques au sens de l’article 35 de la
loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, ne sont pas considérés comme des institutions de santé
et leur exploitation n’est pas soumise à autorisation.
Art. 2
Autorités compétentes
1 Les demandes d’autorisation d’exploiter une institution visée à l’article 1 sont adressées :
a) au pharmacien cantonal pour les laboratoires d’analyses médicales, les pharmacies, les drogueries et les
commerces d’optique;
b) au médecin cantonal pour les autres institutions.
2 Les demandes d'autorisation d'exploiter un établissement médico-social sont délivrées conformément au
règlement d'application de la loi sur la gestion des établissements pour personnes âgées, du 16 mars 2010.
Art. 3
Création, extension, transformation
1 Toute demande de création, d'extension ou de transformation d’une institution doit être transmise, avec les
plans, à l'autorité compétente, soit au pharmacien cantonal ou au médecin cantonal, avant le début des travaux,
pour préavis.
2 Dans les cas de travaux de construction ou de modification architecturale, l’autorité compétente préavise les
plans à la demande et à l’attention du département chargé des autorisations de construire.
3 Dès l’achèvement des travaux, l’autorité compétente contrôle que les conditions de l’autorisation d'exploitation
et les règles en vigueur sont respectées. Elle délivre son préavis à l’attention du département chargé de la santé
(ci-après : département).
Art. 4
Demande d’autorisation d'exploitation
Source SILGENEVE PUBLIC, 2
1 La demande d'autorisation d'exploitation doit être signée par le futur exploitant et le professionnel de la santé
désigné comme responsable.
2 A l’appui de sa demande, le requérant doit produire :
a) un extrait de l’inscription au registre du commerce, si l’exploitant est une personne physique inscrite au
registre ou une personne morale;
b) les plans des locaux et les aménagements approuvés par le département chargé des autorisations de
construire;
c) dans les cas où il n'y a pas de construction ou de modification architecturale de locaux, le préavis de l'office
cantonal de l'inspection et des relations du travail;
d) les documents spécifiques requis pour chacune des institutions concernées.
3 Chaque lieu d'exploitation fait l'objet d'une demande et d'une autorisation d'exploitation séparée, sauf lorsque
le présent règlement y déroge expressément.
Art. 5
Autorisation d'exploitation
1 L’autorisation d’exploitation est délivrée contre émolument par le département, soit pour lui l’office cantonal
de la santé(2).
2 La conformité des locaux et des installations aux législations fédérales et cantonales, relatives au travail, à la
sécurité et à la salubrité des constructions, ainsi qu’à la lutte contre l’incendie, est réservée.
Art. 6
Reprise
1 La reprise d’une institution par un nouvel exploitant doit être déclarée à l’autorité compétente pour permettre
la mise en œuvre de la procédure d’autorisation d'exploitation en sa faveur.
2 L’autorité compétente contrôle que les conditions de l’autorisation d'exploitation et les règles en vigueur sont
respectées et délivre son préavis à l’attention du département.
Art. 7
Fermeture
La fermeture d’une institution pour cessation d’exploitation doit être annoncée à l’autorité compétente.
Art. 8
Radiation en cas d'absence d'activité
La radiation de l’arrêté d’autorisation d'exploitation est prononcée par l’autorité compétente si l’institution n’a
plus d’activité durant plus d’une année.
Art. 9 Chapitre II Exploitation et surveillance
Assurance de qualité
1 Les institutions de santé doivent mettre en place les mesures adéquates pour assurer la qualité de leurs
prestations dans le respect des droits des patients.
2 Elles doivent posséder un système d'assurance-qualité, articulé notamment autour des points suivants :
a) les tâches et responsabilités de chaque professionnel de la santé doivent être consignées dans un cahier
des charges; le cas échéant, un organigramme doit représenter les rapports hiérarchiques et fonctionnels;
b) les activités doivent être décrites dans des procédures tenues à jour basées sur les recommandations de
sociétés de discipline reconnues; les activités doivent être documentées;
c) les incidents doivent faire l'objet de rapports écrits et, le cas échéant, donner lieu à des mesures correctives
et préventives;
d) le responsable de l'institution doit s’assurer de la mise en application des bonnes pratiques, et que le
personnel et les équipements sont en adéquation avec la mission de l’institution;
e) l’application des procédures et des recommandations fait l’objet d’un contrôle de la part du responsable de
l’institution.
Art. 10
Personnel et obligation d’informer l’autorité compétente
1 Le titulaire de l’autorisation d'exploitation a l’obligation de vérifier que tout professionnel de la santé qu’il
emploie est au bénéfice d’une autorisation de pratiquer cantonale.
2 L’engagement ou le départ de tout professionnel de la santé doit être annoncé par écrit et sans délai par le
titulaire de l'autorisation d'exploitation.
3 Les titulaires d’une autorisation d’exploitation ou de toute autre autorisation prévue par le présent règlement
sont tenus d’informer par écrit et sans délai l’autorité compétente de tout fait pouvant entraîner une modification
de leur autorisation.
4 Toute fermeture provisoire d’une institution (vacances, travaux, etc.) doit être annoncée au préalable à
l’autorité compétente. L’institution doit prendre les mesures nécessaires afin que cette fermeture ne porte pas
préjudice à la prise en charge des patients.
Source SILGENEVE PUBLIC, 3
5 Le titulaire de l’autorisation d'exploitation doit tenir une liste à jour des professionnels de la santé et des
auxiliaires de soins qui travaillent dans son institution.
Art. 11
Identification des professionnels de la santé
Tout professionnel de la santé exerçant en institution doit arborer distinctement son nom, son prénom et sa
fonction sur sa tenue professionnelle, de façon à ce que cela soit clairement lisible par le patient.
Art. 12
Inspections
1 Afin de s’assurer du respect de la législation en vigueur, l’autorité compétente peut inspecter ou faire inspecter
tout local d’une institution de santé.
2 Pour contrôler que l’exploitation est conforme aux règles en vigueur, l’inspecteur peut consulter tout document
ou élément lié à l’activité de l’institution. Il rédige un rapport d’inspection et communique par écrit ses
observations à l’exploitant ou au responsable. Le cas échéant, il requiert les modifications nécessaires.
3 Les inspections peuvent faire l’objet d’émoluments.
Art. 13
Prélèvements et analyses d’échantillons
1 Lors de ses inspections dans des institutions, le pharmacien cantonal peut prélever gratuitement un ou
plusieurs échantillons de produits thérapeutiques ou de produits présentés comme tels.
2 Le cas échéant, les analyses sont confiées à un laboratoire reconnu.
3 Lorsque les produits prélevés se révèlent non conformes aux prescriptions, les frais liés aux analyses sont à
la charge du contrevenant.
Art. 14 Chapitre III Relations entre patients et professionnels de la santé
Accompagnement des patients en institutions de santé
1 En application de l'article 38 de la loi, toute nouvelle candidature d’un accompagnant de patients est adressée
au médecin cantonal accompagnée d’une lettre de motivation, d’un curriculum vitae et d’un extrait du casier
judiciaire récent (datant de moins de 3 mois). Les accompagnants de patients sont nommés par arrêté
départemental comportant leur prénom, nom, adresse et date de naissance.
2 La cessation d'activité d'un accompagnant de patient, ou tout autre fait pouvant entraîner une modification de
son inscription, doit être annoncée par écrit et sans délai au médecin cantonal.
3 Chaque établissement d'accueil conclut une ou des conventions déterminant les modalités de
l'accompagnement. Ces conventions sont soumises à l'approbation du département.
4 La fonction d'accompagnement ne se confond ni avec celle du curateur ou du représentant légal, ni avec celle
de la personne habilitée à représenter le patient dans le domaine médical au sens des dispositions du code
civil.
5 Le choix de recourir ou non à un accompagnant, sa présence ou son absence lors d'un acte de procédure
déterminé ne créent aucun droit et aucun devoir pour les parties concernées et n'ont aucune portée sur la
validité des actes de procédure.
6 Les médecins de l'établissement d'accueil, ainsi que toutes les autorités judiciaires ou administratives, ne
peuvent refuser la présence d'un accompagnant s'il s'agit de la volonté du patient et s'il figure sur la liste
d'accompagnants admis par le département.
Art. 15 Chapitre IV Publicité
Définition
Par publicité, on entend les annonces ou réclames parues dans les médias ou faites par voie d’enseignes,
d’affiches, de prospectus, de circulaires, de communiqués, d’articles de conférences ou d’autres moyens
analogues, qu’elles soient faites dans le canton ou hors du canton.
Art. 16
Contenu autorisé
1 Toute publicité doit faire mention des raisons sociales ou des enseignes telles que figurant dans les
autorisations.
2 Les informations diffusées, qui peuvent porter sur les prestations offertes ou les heures d’ouverture, doivent
être objectives.
3 Après consultation des associations concernées, l’office cantonal de la santé(2) peut régler par directives les
aspects propres à certaines institutions de santé.
Art. 17
Publicité interdite
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Tout autre contenu et toute publicité mensongère, trompeuse, ou qui encourage une surconsommation de
soins, sont interdits.
Art. 18
Enseignes et autres supports
1 Le nom du responsable d’une institution de santé, suivi de la mention « responsable », doit accompagner
toute mention de la dénomination de celle-ci dans les différents textes et documents remis au public, tels
qu’enseignes, réclames, papiers d’affaires, factures, médias électroniques. Peuvent en outre être mentionnés
les noms des autres professionnels de la santé inscrits. Le nom du responsable doit également figurer en
devanture de l’institution.
2 Si la raison sociale de l’institution de santé est mentionnée dans les supports cités à l’alinéa 1 avec un nom
qui n’est pas celui du responsable, seul est admis le nom du propriétaire qui doit être suivi de la mention
« propriétaire ».
Art. 19
Contrôle
Lorsqu’une publicité contrevient aux règles qui précèdent, l'autorité compétente peut exiger son retrait.
Lorsqu’elle exige le retrait, elle peut faire publier un rectificatif par le contrevenant ou rendre publique sa décision
aux frais de celui-ci. Elle peut également, et cumulativement, prendre les sanctions administratives prévues aux
articles 126 et suivants de la loi.
Titre II Institutions
Art. 20 Chapitre I Etablissements médicaux privés et publics
Autorisation d’exploitation
1 L'autorisation d'exploitation peut être accordée lorsque l'établissement :
a) est dirigé, sur le plan médical, par un médecin responsable au bénéfice d’un titre postgrade et autorisé à
facturer à charge de l’assurance-maladie obligatoire inscrit au registre de sa profession;
b) dispose, le cas échéant, des attestations de conformité aux normes fédérales délivrées par des organismes
accrédités;
c) dispose, pour les installations de radiologie qu'il utilise, des autorisations requises par la loi fédérale sur la
radioprotection, du 22 mars 1991.
2 L'autorité compétente délivre une seule autorisation d'exploitation pour l'ensemble des sites sur lesquels
l'établissement exerce ses activités. Après la délivrance de l'autorisation d'exploitation, l'établissement doit
annoncer l'ouverture de tout nouveau site à l'autorité compétente.
3 Une autorisation spécifique doit être établie pour l’exploitation, au sein de ces établissements, de laboratoires
d’analyses médicales et de pharmacies, selon les articles 30 et 60.
Art. 21
Médecin responsable
1 Le médecin responsable doit s'assurer que :
a) en son absence, son remplaçant est disponible;
b) les personnes exerçant dans l’établissement l’une des professions visées à l’article 1 du règlement sur les
professions de la santé, du 30 mai 2018, sont inscrites dans le registre de leur profession, conformément
à l’article 79 de la loi;
c) les locaux, les installations et les dispositifs médicaux utilisés sont conformes aux règles en vigueur;
d) les dispositions de la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme, du 28
septembre 2012, sont observées par les médecins rattachés à l’établissement, conformément aux
dispositions de l’obligation de déclarer de la loi précitée;
e) le médecin qui entend interrompre une grossesse dans l’établissement se conforme aux articles 119 et
120 du code pénal suisse, du 21 décembre 1937, et au règlement d’exécution du code pénal suisse en
matière d'interruption de grossesse non punissable, du 26 mars 2003;
f) la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes, du 3 octobre 1951, est correctement
appliquée au sein de l’établissement; cette responsabilité incombe au pharmacien responsable, lorsque
l’établissement dispose d'une autorisation d'exploiter une pharmacie;
g) les dispositions de la loi fédérale sur l’enregistrement des maladies oncologiques, du 18 mars 2016, sont
observées par les médecins rattachés à l’établissement, conformément à l'obligation de déclarer de la loi
précitée.
2 Le médecin responsable signale immédiatement au médecin cantonal toute infraction à la loi survenue dans
l’établissement.
3 Le médecin responsable doit posséder un cahier des charges actualisé correspondant à sa mission.
Art. 22
Exploitation des établissements publics
Source SILGENEVE PUBLIC, 5
L'exploitation des établissements publics médicaux, au sens de la loi sur les établissements publics médicaux,
du 19 septembre 1980, est régie par cette même loi.
Art. 23
Dossiers des patients
Les dispositions prévues aux articles 52 à 58 de la loi s'appliquent.
Art. 24 Chapitre II Maisons de naissance
Autorisation d’exploitation
Les maisons de naissance sont des institutions de santé qui ont pour mission de prendre en charge des
accouchements, présumés sans complications, sur un mode ambulatoire ou en permettant un hébergement
post-partum. Elles sont soumises à autorisation d'exploitation.
Art. 25
Conditions
1 La direction obstétricale de la maison de naissance est sous la responsabilité d'une sage-femme au bénéfice
d’une autorisation de pratiquer au sens de la loi.
2 La maison de naissance s’assure qu’à tout moment un transfert adéquat puisse être effectué jusqu’à un
établissement hospitalier disposant d’unités de soins spécialisés.
Art. 26 Chapitre III Etablissements médico-sociaux
Dispositions applicables
L'autorisation d'exploitation et l'exploitation des établissements médico-sociaux sont régies par la loi sur la
gestion des établissements pour personnes âgées, du 4 décembre 2009, et son règlement d'application, du
16 mars 2010.
Art. 27 Chapitre IV Organisations d’aide et de soins à domicile
Autorisation d’exploitation
1 L’autorisation d’exploitation est délivrée à toute organisation d’aide et de soins à domicile au sens de la loi
fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, qui dispense des soins définis à l’article 7 de l’ordonnance
du Département fédéral de l’intérieur sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de
maladie, du 29 septembre 1995.
2 L’autorité compétente délivre une seule autorisation d’exploitation pour l’ensemble des sites sur lesquels
l’organisation d’aide et de soins à domicile exerce ses activités. Après la délivrance de l’autorisation
d’exploitation, l’organisation d’aide et de soins à domicile doit annoncer l’ouverture de tout nouveau site à
l’autorité compétente.
Art. 28
Conditions
1 L'autorisation d'exploitation peut être accordée lorsque l'organisation :
a) a confié la direction effective des soins à un responsable qui est un professionnel de la santé diplômé du
domaine d’activité concerné et au bénéfice d’une autorisation de pratiquer au sens de la loi;
b) dispose du personnel dispensant des soins de santé et des soins d’hygiène, qualifié et salarié en nombre
suffisant, mais au minimum de 5 personnes, dont 2 professionnels de la santé au bénéfice d'une
autorisation de pratiquer et qui respectent les critères définis par l’association faîtière des organisations
d'aide et de soins à domicile;
c) dispose de locaux dans le canton de Genève et de l’équipement nécessaire répondant aux conditions
d’hygiène, de contrôle de l’infection et de sécurité des patients.
2 Les professionnels de la santé engagés au sein de l’organisation d’aide et de soins à domicile doivent disposer
des qualifications requises à cet effet et leur activité doit être en conformité avec la mission de ladite
organisation.
3 Le responsable de l'organisation d'aide et de soins à domicile doit indiquer au service du médecin cantonal
son taux d'activité au sein de l'organisation.
Art. 29 Chapitre V Structures intermédiaires
Définition
Par structures intermédiaires reconnues comme institutions de santé, on entend les foyers de jour et de
jour/nuit, les unités d’accueil temporaire de répit et les unités d'accueil temporaire médicalisées régis par la
législation en matière de soins en vue du maintien à domicile. Elles sont soumises à autorisation d'exploitation.
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Chapitre VI Laboratoires d’analyses médicales
Art. 30 Section 1 Autorisation d’exploitation
Autorisation d'exploiter un laboratoire d'analyses médicales
1 L'autorisation d'exploiter un laboratoire d'analyses médicales est accordée lorsque celui-ci :
a) est dirigé par un spécialiste en analyses médicales (chef de laboratoire);
b) est organisé de telle sorte que chaque domaine d'analyses est placé sous la responsabilité d'un spécialiste
en analyses médicales compétent qui assume personnellement et en tout temps une surveillance directe
des analyses (responsable d'analyses);
c) dispose du personnel qualifié nécessaire;
d) dispose des locaux et équipements nécessaires à l'exercice de son activité;
e) est installé conformément aux règles en vigueur et aux exigences de la bonne pratique professionnelle.
2 L'autorisation d'exploitation est délivrée à tout laboratoire effectuant des analyses à but médical figurant dans
la liste des analyses et tarifs de l'Office fédéral de la santé publique en plus des analyses des soins de base ou
effectuant des analyses à but médical à la demande d'un tiers.
3 L'autorisation d'exploitation doit mentionner le champ d'activités du laboratoire, à savoir, notamment, chimie
clinique, immunologie clinique, microbiologie médicale (en dehors du champ d'application prévu à l'alinéa 4),
hématologie, pathologie, cytologie, ainsi que les éventuels centres de prélèvements rattachés au laboratoire.
4 Les autorisations relatives aux analyses microbiologiques en vue de diagnostiquer les maladies
transmissibles, au sens de l'article 16 de la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de
l’homme, du 28 septembre 2012, ainsi qu'aux analyses de sérologie transfusionnelle et de génétique médicale
sont délivrées par l'autorité fédérale compétente.
5 L'autorisation d'exploitation n'est pas limitée dans le temps. Dans des cas exceptionnels, tels qu'un transfert
de locaux lors de travaux ou l'exploitation d'une structure temporaire lors d'une manifestation, une autorisation
d'exploitation provisoire peut être délivrée.
Art. 31
Demande d'autorisation d'exploitation
En plus des documents requis à l'article 4, la demande d'autorisation d'exploitation doit être accompagnée :
a) du nom et des diplômes du futur chef de laboratoire;
b) des domaines d'analyses envisagés au sens de l'article 30, alinéa 3;
c) du nom et des diplômes des personnes désignées comme responsables des analyses mentionnées, avec
leur accord écrit;
d) le cas échéant, des adresses des centres de prélèvements.
Art. 32
Autorisation limitée à l'exploitation d'un centre de prélèvements
1 L'autorisation d'exploiter un centre de prélèvements peut être délivrée à un laboratoire autorisé dans un autre
canton.
2 Le centre doit être placé sous la responsabilité d'une personne au bénéfice du diplôme fédéral de médecin ou
d'un titre de spécialiste délivré par la Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum (FAMH), inscrite dans
le registre de sa profession.
3 En plus des documents requis à l'article 4, la demande d’autorisation d'exploitation doit être accompagnée :
a) d'une copie conforme et actuelle de l'autorisation cantonale d'exploiter un laboratoire d'analyses médicales;
b) du nom et des titres de la personne assumant la responsabilité du centre de prélèvements.
Art. 33 Section 2 Personnel
Chef de laboratoire
1 La fonction de chef de laboratoire est réservée aux personnes qui sont titulaires d'une autorisation de pratiquer
en qualité de spécialiste en analyses médicales.
2 Un chef de laboratoire peut être responsable de plusieurs laboratoires, mais au maximum de trois. Dans ce
cas, il doit tenir un registre de son temps de présence hebdomadaire et de son activité dans chaque laboratoire.
En son absence, sa suppléance doit être assurée par un responsable d'analyses dans chaque laboratoire.
3 Un laboratoire peut comporter plusieurs chefs de laboratoire, si les divers types d'analyses qu'il effectue
l'exigent.
Art. 34
Responsabilité du chef de laboratoire
1 Le chef de laboratoire s'assure que toutes les dispositions légales en vigueur sont respectées par le
laboratoire. Il est notamment responsable du choix des collaborateurs, des instructions qui leur sont données
et du contrôle de leur respect. Il peut exercer simultanément en qualité de responsable d'analyses. Le chef de
laboratoire doit informer le prescripteur et le patient des analyses confiées en sous-traitance.
Source SILGENEVE PUBLIC, 7
2 Le chef de laboratoire ou, sur délégation, le responsable d'analyses s'assure du respect du secret
professionnel par tout le personnel du laboratoire.
Art. 35
Responsable d'analyses
1 La fonction de responsable d'analyses est réservée aux personnes qui sont titulaires d'une autorisation de
pratiquer en qualité de spécialiste en analyses médicales.
2 Un responsable d'analyses peut exercer son activité dans plusieurs laboratoires, mais au maximum trois.
Dans ce cas, il doit tenir un registre de son temps de présence hebdomadaire dans chaque laboratoire.
Art. 36
Compétences du chef de laboratoire et du responsable d'analyses
1 Le chef de laboratoire et le responsable d'analyses ont le droit d'effectuer les analyses médicales prescrites
conformément aux règles en vigueur et dans les limites des compétences attestées par leur formation.
2 Hormis s'il s'agit d'un médecin pour des analyses en cytologie et pathologie, le chef de laboratoire et le
responsable d'analyses n'ont pas le droit :
a) de poser un diagnostic;
b) d'entreprendre un traitement médical;
c) de communiquer un diagnostic;
d) de s'immiscer dans le traitement des maladies et lésions de l'homme et des animaux.
Art. 37
Personnel technique
En règle générale, la moitié au moins du personnel technique occupé dans le laboratoire doit avoir reçu une
formation professionnelle complète :
a) de technicien en analyses biomédicales diplômé ES (école supérieure) ou une formation jugée équivalente;
b) de laborantin ou de laborant en chimie ou en biologie ou avoir une formation jugée équivalente.
Art. 38
Changement de personnel
L'exploitant doit annoncer sans délai au pharmacien cantonal tout changement concernant le chef de laboratoire
ou un responsable d'analyses.
Art. 39 Section 3 Exploitation
Contrôle de qualité
Tout laboratoire doit pouvoir justifier d'un contrôle de qualité régulier.
Art. 40
Demande d'analyses
1 Les analyses médicales ne peuvent être effectuées que sur prescription d'un médecin, le cas échéant d'un
chiropraticien ou d'une sage-femme. Les résultats ne peuvent être communiqués par le laboratoire qu'au
prescripteur, au patient ou à un autre médecin désigné par ceux-ci.
2 Ne sont pas soumis aux dispositions de l'alinéa 1 les tests entrant dans le cadre d'enquêtes de portée générale
et d'actions de prévention ou de dépistage agréées et autorisées par le département.