§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord.
Propose a changeLaw
Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
Estonia · regulation
Ask the law about thisMore laws of EstoniaFor machines: Markdown
In force since 2022-02-01, as the publisher states.
Copy read on 2026-11-07. The page it was read from
sha256 903c02cbd96d4c0011c1dc4c300c155b34d254bdc4dd1bb9579dead4090b73e0
Contents: 4 provisions
Proposed changes to this act
No one has proposed a change to this act yet.
4 provisions
§ 2. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus
(1) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine: 1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 7860 eurot; 2) vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 5430 eurot; 3) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot; 4) vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot; 5) ravimi kliinilise uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot. (2) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel asjaomase liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine: 1) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot; 2) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot. (3) Kui Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu taotlust Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ alusel, on erialase hindamise tasu järgmine: 1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot; 2) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.
Propose a change§ 3. Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine
(1) Ravimiamet väljastab kümne päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist erialase hindamise tasu arve. (2) Taotleja tasub erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul arve esitamisest.
Propose a change§ 4. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a.
Propose a change