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Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten

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Contents: 86 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand
  2. Art. 2 Begriffe
  3. Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
  4. Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
  5. Art. 4a Einschluss relevanter Personengruppen
  6. Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
  7. Art. 6 Fachliche Qualifikation
  8. Art. 7 Aufklärung
  9. Art. 7a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen
  10. Art. 7b Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen
  11. Art. 7c Form der Einwilligung
  12. Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
  13. Art. 8a Mitteilung von Ergebnissen
  14. Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
  15. Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
  16. Art. 11 Verlängerung der Verjährung
  17. Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
  18. Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung
  19. Art. 14 Schutz der geschädigten Person
  20. Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
  21. Art. 16 Tod der Person
  22. Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
  23. Art. 18
  24. Art. 18a
  25. Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
  26. Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG
  27. Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
  28. Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
  29. Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde
  30. Art. 23a Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person
  31. Art. 24 Gesuch
  32. Art. 25 Prüfbereiche
  33. Art. 26 Verfahren und Fristen
  34. Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
  35. Art. 28
  36. Art. 29 Änderungen
  37. Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
  38. Art. 31 Gesuch
  39. Art. 32 Prüfbereiche
  40. Art. 33 Verfahren und Fristen
  41. Art. 34 Änderungen
  42. Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
  43. Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können
  44. Art. 36a Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
  45. Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen
  46. Art. 38 Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs
  47. Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
  48. Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
  49. Art. 41 Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
  50. Art. 42 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG
  51. Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
  52. Art. 44 Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung
  53. Art. 44a Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den Sponsor
  54. Art. 45 Aufbewahrungspflicht
  55. Art. 46 Inspektionen von Swissmedic
  56. Art. 47 Verwaltungsmassnahmen von Swissmedic
  57. Art. 48 Koordination und Information
  58. Art. 49 Kategorisierung
  59. Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde
  60. Art. 51
  61. Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
  62. Art. 53 Prüfbereiche
  63. Art. 54 Bewilligungsverfahren
  64. Art. 55 Änderungen
  65. Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
  66. Art. 57 Anwendbare Bestimmungen
  67. Art. 57a Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  68. Art. 57b Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
  69. Art. 58 Inspektionen des BAG
  70. Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
  71. Art. 60 Gegenstand
  72. Art. 61 Kategorisierung
  73. Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
  74. Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  75. Art. 64 Registrierung und einzutragende Daten
  76. Art. 65
  77. Art. 65a Veröffentlichung der Versuchsergebnisse
  78. Art. 66 Verantwortlichkeit
  79. Art. 67 Portal
  80. Art. 68 Nachführung der Anhänge
  81. Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
  82. Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
  83. Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
  84. Art. 72 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024
  85. Art. 73
  86. Art. 74 Inkrafttreten

86 provisions

Art. 34 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung von der Swissmedic bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen. 2 Der Sponsor muss der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung. 3 Als wesentliche Änderungen gelten: a. Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung; b. Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; c. Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder d. die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23 und 23a; der Sponsor legt im Antrag an die Swissmedic dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und -qualität; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein. 4 Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar. 5 Übrige Änderungen, die an die Swissmedic eingereichte Unterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

1 Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen der Swissmedic die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 1 eingereicht werden. 2 Vor der Erteilung der Bewilligung holt die Swissmedic die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des BAG ein. 3 Die Swissmedic prüft zusätzlich zu den Prüfbereichen nach Artikel 32, ob die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt gewährleistet sind. 4 Es erteilt die Bewilligung, wenn: a. die EFBS die Qualität und die biologische Sicherheit des Präparates in Bezug auf die teilnehmenden Personen sowie in Bezug auf Mensch und Umwelt bestätigt hat; und b. das BAG und das BAFU gestützt auf die Beurteilung der Umweltdaten keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht haben. 5 Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit. 6 … 7 Die Swissmedic, das BAG und das BAFU erlassen gemeinsam Richtlinien zur Beurteilung des Risikos für Mensch und Umwelt. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können

1 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, müssen der Swissmedic zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden. 2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt die Swissmedic vor der Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung. 3 Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und b. das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat. 4 Die Swissmedic entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Die Swissmedic teilt seinen Entscheid dem BAG mit. 5 … Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 36a Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung

1 Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 24–27 und 29. 2 Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 ein, wenn: a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist; b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann,1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder 2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt; oder c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt. 3 Falls eine zusätzliche Einreichung von Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 erforderlich ist, teilt die Prüfperson dies der Ethikkommission mit. 4 Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung. 5 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben. 6 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322, 582). SR 812.213

Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen

1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen. 2 Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG ist diese Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten. 3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 38 Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs

1 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen: a. die erste Visite der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz; und b. den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz. 1bis Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den globalen Abschluss bei einem multinationalen klinischen Versuch innerhalb von 90 Tagen. 1ter Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist. 2 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission einen Abbruch, einen Unterbruch sowie eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch, den Unterbruch und die Wiederaufnahme anzugeben. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch. 3 Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen zusammenfassenden Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor. 4 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen, unterbrochen oder wiederaufgenommen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der beteiligten Ethikkommission. 5 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. 1bis In begründeten Ausnahmefällen kann der Sponsor im Prüfplan unerwünschte Ereignisse, welche als nicht kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind, bei klinischen Versuchen der Kategorie C von der Dokumentationspflicht ausnehmen. 2 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren, wenn: a. die unerwünschten Ereignisse im Prüfplan als kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind; oder b. dies von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde. 3 Für klinische Versuche der Kategorie A besteht keine Pflicht zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse. 4 Die Definition unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind. 2 und 3 … 4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 41 Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

1 Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei einer teilnehmenden Person ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. 2 Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdachtsfall auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdachtsfall auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen. 3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission. 4 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Für klinische Versuche der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG. 4bis Die Pflichten nach den Absätzen 1–4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem Verdachtsfall Kenntnis erlangen, der nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Verdachtsfall Kenntnis erlangen. 5 Die Definition des Verdachtsfalls auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 42 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG

1 Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen: a. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG bei teilnehmenden Personen in der Schweiz auftreten und bei denen nicht ausgeschlossen ist, dass sie zurückgeführt werden können:1. auf das zu untersuchende Produkt, oder 2. auf einen im klinischen Versuch erfolgten Eingriff; b. Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die ohne angemessene Massnahmen, ohne einen Eingriff oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können. 2 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführungsorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung auch der beteiligten Ethikkommission. 3 Für einen klinischen Versuch der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 1 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Er meldet der Swissmedic zudem im Ausland aufgetretene Ereignisse und am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beobachtete Mängel. Bei einem klinischen Versuch der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 15 Absatz 1 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 103 Absatz 2 MepV. 4 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Mängel an Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2. Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). SR 812.213 AS 2001 3487

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor. Sie erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen, und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs. 2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen. 3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch der Swissmedic Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Art. 44 Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung

1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017. 2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission. 3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. 4 Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen. 5 Die Prüfperson dokumentiert bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im zusammenfassenden Schlussbericht nach Artikel 38 alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen. 6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV. 7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 36a oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen. 8 Die Prüfperson leitet den zusammenfassenden Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 36 oder 36a abgegeben hat. Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). SR 814.501 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). SR 812.213 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 44a Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den Sponsor

Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor die in diesem Abschnitt aufgeführten Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der Ethikkommission oder den Ethikkommissionen übernehmen, wenn dies in den Gesuchsunterlagen so vorgesehen ist. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 45 Aufbewahrungspflicht

1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, mindestens aber während zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. 2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. 3 Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 Absatz 1 HMG. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 46 Inspektionen von Swissmedic

1 Die Swissmedic ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt. 2 Führt die Swissmedic Inspektionen durch, so informiert die Swissmedic vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen. 3 Die Befugnisse von Swissmedic richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018. 4 Die Swissmedic kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren. 5 Die Swissmedic informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion. SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 47 Verwaltungsmassnahmen von Swissmedic

Die Swissmedic kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn: a. die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmängel; b. die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist; c. der klinische Versuch nicht gemäss den von Swissmedic oder von der Ethikkommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird; d. die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.

Art. 48 Koordination und Information

1 Die zuständige Ethikkommission, die Swissmedic sowie die weiteren zuständigen Behörden der Kantone koordinieren vorgängig die zu treffenden Verwaltungsmassnahmen. 2 Vorbehalten bleiben Massnahmen, die zum Schutz der Sicherheit oder der Gesundheit dieser Personen unverzüglich angeordnet werden müssen. Die Ethikkommissionen sowie die weiteren zuständigen Behörden von Bund und Kantonen informieren sich unverzüglich gegenseitig über diese Massnahmen.

Art. 49 Kategorisierung

1 Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie A, wenn die zu untersuchende Transplantation in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. 2 Ein klinischer Versuch der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen entspricht der Kategorie C, wenn die zu untersuchende Transplantation nicht als Standard nach Absatz 1 ausgewiesen ist. 3 Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen entsprechen der Kategorie C.

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde

1 Die Prüfperson und der Sponsor können die Gesuche bei der zuständigen Ethikkommission und beim BAG gleichzeitig einreichen. 1bis Für klinische Versuche der Kategorie C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden. 1ter Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1bis verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch. 1quater Wird die Frist nach Absatz 1bis oder die nach Absatz 1ter verlängerte Frist überschritten oder ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1ter abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung. 2 Die zuständige Ethikkommission und das BAG informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Artikel 53 betreffen, und koordinieren ihre Beurteilungen. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 51

Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 23a–27, 29 und 36a sinngemäss anwendbar. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim BAG nach Artikel 36 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes ausgenommen.

Art. 53 Prüfbereiche

Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation: a. die Vollständigkeit des Gesuchs; b. die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; c. die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen; d. das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen; e. weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.

Art. 54 Bewilligungsverfahren

1 Der Sponsor reicht dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4 zur Prüfung ein. 2 Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen. 3 Für das Verfahren und die Fristen ist Artikel 33 sinngemäss anwendbar.

Art. 55 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom BAG bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen. 2 Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung. 3 Als wesentliche Änderungen gelten: a. neue wissenschaftliche Erkenntnisse, namentlich aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen auswirken; b. Änderungen betreffend die Herkunft, die durchzuführenden Tests oder die Lagerung der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; oder c. bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen: Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können; d. die Verlängerung der Fristen nach den Artikeln 23a und 50; der Sponsor legt im Antrag an das BAG dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Fragen der Herkunft, Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein. 4 … 5 Das BAG entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar. 6 Übrige Änderungen, die dem BAG eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem BAG so rasch als möglich gemeldet werden. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen

1 Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 53 die Voraussetzungen nach Artikel 34 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 erfüllt sind. 2 Es erteilt die Bewilligung innert 60 Tagen, bei wesentlichen Änderungen innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Gesuchsunterlagen. 3 Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 35, 36 und 38 der Transplantationsverordnung anwendbar. SR 810.211

Art. 57 Anwendbare Bestimmungen

1 Für die Dokumentation, die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–39, 44 und 44a sinngemäss anwendbar. 2 Die Pflichten, die nach diesen Bestimmungen gegenüber der Swissmedic wahrgenommen werden müssen, sind für klinische Versuche der Transplantation gegenüber dem BAG wahrzunehmen. 3 Für klinische Versuche der Transplantation richten sich die Aufzeichnungspflicht, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflichten des Sponsors und des Prüfers nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 57a Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind. 2 Die Prüfperson meldet ein in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, ein sonstiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Tagen. 3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission. 4 Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem BAG zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. 5 Die Pflichten nach den Absätzen 1–4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis Kenntnis erlangen, das nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Ereignis Kenntnis erlangen. 6 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 57b Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse nach Artikel 57a vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs. 2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen. 3 Für klinische Versuche der Kategorie C ist auch dem BAG Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 58 Inspektionen des BAG

1 Das BAG kann jederzeit Inspektionen vornehmen sowie sämtliche Unterlagen und Daten einsehen, die einen klinischen Versuch der Transplantation betreffen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen. 2 Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den Artikeln 63 Absätze 2 und 3 sowie 64 des Transplantationsgesetzes.

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

1 Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn: a. es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird; b. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern. 2 Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.

Art. 60 Gegenstand

Dieses Kapitel ist anwendbar auf klinische Versuche, die weder Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten noch Versuche der Transplantation sind.

Art. 61 Kategorisierung

1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte Intervention: a. nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder b. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist. 2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte Intervention: a. mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und b. nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen

Sinngemäss anwendbar sind: a. für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche die Artikel 24–27, 29 und 36a; abis. für die Befristung der Bewilligung Artikel 23a; b. für die Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen Artikel 37 Absatz 1; c. für die Meldung der ersten Visite der ersten teilnehmenden Person sowie für die Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs Artikel 38 Absätze 1–4; d. für die Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen Artikel 43 Absätze 1 und 2; dbis. für die Meldung und Berichterstattung bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung Artikel 44; e. für die Aufbewahrungspflicht Artikel 45 Absatz 2. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem: a. dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und b. der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen. 2 Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das: a. eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht; b. zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt; c. lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. 3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen. 4 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 64 Registrierung und einzutragende Daten

1 Der Sponsor muss einen bewilligten klinischen Versuch registrieren und veröffentlichen, indem er die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 einträgt: a. in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register; oder b. im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika. 2 Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1–2.9 in den Landessprachen der Schweiz, in denen die Rekrutierung beabsichtigt ist, zusätzlich im Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG ein. 2bis Bei klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, können die Daten nach Anhang 5 Ziffer 3.1 vorerst von der Eintragung gemäss Absatz 1, 2 und 4 ausgenommen werden; sie müssen aber spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist eingetragen und automatisch veröffentlicht werden. 3 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Sie sind regelmässig zu aktualisieren. 4 Die Registrierung und Eintragung nach den Absätzen 1 und 2 müssen vor der Durchführung und innert sechs Monaten nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs erfolgen. 5 Die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1‑2.14 werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 veröffentlicht. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Die Register sind einsehbar unter: www.who.int/ > Programmes and projects > Clinical Trials International Registry Platform. Das Register ist einsehbar unter: www.clinicaltrials.gov . Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322).

Art. 65

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. März 2025 (AS 2024 322).

Art. 65a Veröffentlichung der Versuchsergebnisse

1 Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse innert eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs in einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b eingetragen und veröffentlicht wird. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch. 2 Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; es gilt die Frist nach Absatz 1. Die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, die zur Rekrutierung der teilnehmenden Personen verwendet wurden. 3 Bei klinischen Versuchen der Phase I in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, muss die Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist erfolgen. 4 Ist die fristgerechte Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). Berichtigung vom 20. Mai 2025 (AS 2025 325).

Art. 66 Verantwortlichkeit

Der Sponsor ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.

Art. 67 Portal

1 Das BAG betreibt ein Portal, das den öffentlichen Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern sicherstellt. 2 Das Portal ermöglicht namentlich die Verknüpfung der nach Artikel 64 und 65a sowie Artikel 41 und 42 der KlinV‑Mep einzutragenden Daten und die Veröffentlichung derselben sowie weiterer Daten aus dem Informationssystem der Kantone entsprechend Anhang 5. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. März 2025 (AS 2024 322). SR 810.306

Art. 68 Nachführung der Anhänge

Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge 1–5 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

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