Law

Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten

Confederation · 810.305 · ordinance

Ask the law about thisMore laws of ConfederationFor machines: Markdown

Open at the publisher →

In force since 2025-08-15, as the publisher states.

Copy read on 2026-10-23. The page it was read from

sha256 6a050751f080a84afeb55461c05b124a2f393f36094aa183fd886214b33f150a

Contents: 86 provisions
  1. Art. 1 Gegenstand
  2. Art. 2 Begriffe
  3. Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
  4. Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
  5. Art. 4a Einschluss relevanter Personengruppen
  6. Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
  7. Art. 6 Fachliche Qualifikation
  8. Art. 7 Aufklärung
  9. Art. 7a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen
  10. Art. 7b Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen
  11. Art. 7c Form der Einwilligung
  12. Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
  13. Art. 8a Mitteilung von Ergebnissen
  14. Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
  15. Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
  16. Art. 11 Verlängerung der Verjährung
  17. Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
  18. Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung
  19. Art. 14 Schutz der geschädigten Person
  20. Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
  21. Art. 16 Tod der Person
  22. Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
  23. Art. 18
  24. Art. 18a
  25. Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
  26. Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG
  27. Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
  28. Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
  29. Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde
  30. Art. 23a Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person
  31. Art. 24 Gesuch
  32. Art. 25 Prüfbereiche
  33. Art. 26 Verfahren und Fristen
  34. Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
  35. Art. 28
  36. Art. 29 Änderungen
  37. Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
  38. Art. 31 Gesuch
  39. Art. 32 Prüfbereiche
  40. Art. 33 Verfahren und Fristen
  41. Art. 34 Änderungen
  42. Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
  43. Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können
  44. Art. 36a Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
  45. Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen
  46. Art. 38 Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs
  47. Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
  48. Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
  49. Art. 41 Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
  50. Art. 42 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG
  51. Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
  52. Art. 44 Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung
  53. Art. 44a Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den Sponsor
  54. Art. 45 Aufbewahrungspflicht
  55. Art. 46 Inspektionen von Swissmedic
  56. Art. 47 Verwaltungsmassnahmen von Swissmedic
  57. Art. 48 Koordination und Information
  58. Art. 49 Kategorisierung
  59. Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde
  60. Art. 51
  61. Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
  62. Art. 53 Prüfbereiche
  63. Art. 54 Bewilligungsverfahren
  64. Art. 55 Änderungen
  65. Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
  66. Art. 57 Anwendbare Bestimmungen
  67. Art. 57a Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  68. Art. 57b Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
  69. Art. 58 Inspektionen des BAG
  70. Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
  71. Art. 60 Gegenstand
  72. Art. 61 Kategorisierung
  73. Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
  74. Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  75. Art. 64 Registrierung und einzutragende Daten
  76. Art. 65
  77. Art. 65a Veröffentlichung der Versuchsergebnisse
  78. Art. 66 Verantwortlichkeit
  79. Art. 67 Portal
  80. Art. 68 Nachführung der Anhänge
  81. Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
  82. Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
  83. Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
  84. Art. 72 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024
  85. Art. 73
  86. Art. 74 Inkrafttreten

86 provisions

Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse

Folgende Verordnungen werden aufgehoben: 1. Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung; 2. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln; 3. HIV-Studienverordnung vom 30. Juni 1993. [AS 1993 1983] [AS 2001 3511; 2004 4037 Ziff. I 6; 2007 5651 Ziff. II 3; 2010 1215 Anhang 7 4043; 2012 2777 Anhang 5 Ziff. 4] [AS 1993 2294]

Art. 70 Änderungen anderer Erlasse

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 6 geregelt.

Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C. 2 Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B. 3 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht. 4 Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013. 5 Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht. SR 810.308

Art. 72 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 2024

1 Die Fristen nach den Artikeln 23a Absatz 1, 38 Absatz 2 dritter Satz, und 65a Absatz 1 zweiter Satz beginnen bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen; bei klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten dieser Änderung erst über eine von zwei notwendigen Bewilligungen verfügen, beginnt die Frist nach den Artikeln 23 Absatz 1bis und 50 Absatz 1bis ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen. 2 Bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, können die Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten in ihrer Gesamtheit nach Kapitel 2 Abschnitt 5, Kapitel 3 Abschnitt 4 sowie Kapitel 4 Abschnitt 2 bis ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Änderung nach bisherigem Recht erfüllt werden. 3 Bei klinischen Versuchen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten nach bisherigem Recht. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht. 4 Fällt ein bewilligter klinischer Versuch mit Arzneimitteln nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 nach neuem Recht in eine andere Kategorie nach Artikel 19, so kann der Sponsor bis ein Jahr nach Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 eine Anpassung der Kategorie in Form einer wesentlichen Änderung beantragen. Diese muss zuerst bei der Swissmedic und nach deren Bewilligung bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 73

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

Art. 74 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

← Find another law