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Les règles générales en matière notamment de surveillance, d’interdiction de délivrance et de retrait du marché des médicaments sont applicables aux médicaments homéopathiques. Toutefois les médicaments homéopathiques visés à l’article 48 ne peuvent pas faire l’objet d’une mesure d’interdiction de délivrance ou de retrait du marché au motif que l’effet thérapeutique fait défaut. Chapitre 6-1. – Enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes
Aux fins du présent chapitre, on entend par: –«médicament traditionnel à base de plantes»: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l’article 52-2, paragraphe 1 ci-après; – «médicament à base de plantes»: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes; – «substances végétales»: l’ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur); – «préparations à base de plantes»: les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités.
1.Sont enregistrés suivant une procédure d’enregistrement simplifiée, ci-après dénommée «enregistrement de l’usage traditionnel», les médicaments à base de plantes qui répondent à l’ensemble des critères suivants: a)ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d’un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement; b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés; c)il s’agit de préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation; d)la durée d’usage traditionnel visée à l’article 45 quinquies, paragraphe 1, point c), est écoulée; e)les données sur l’usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l’innocuité du produit est démontrée dans les conditions d’emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l’efficacité du médicament sont plausibles du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience. 2.Nonobstant l’article 52-1, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n’empêche pas le produit de pouvoir bénéficier de l’enregistrement conformément au paragraphe 1, pour autant que l’action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des composants actifs à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées. 3.Toutefois, lorsque le ministre estime qu’un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d’autorisation conformément à l’article 1 ou d’enregistrement conformément à l’article 46, le présent chapitre n’est pas applicable.
1.Le demandeur et le titulaire de l’enregistrement doivent être établis dans la Communauté. 2.En vue de l’enregistrement de l’usage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès du ministre.
1.A la demande sont joints: a)les renseignements et documents:i)visés à l’alinéa 4 de l’article 1, sous 1. à 7., 9. et 10.; i ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à l’alinéa 4 de l’article 1, sous 8., second tiret; iii) le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à l’article 2, paragraphe 4; iv) en ce qui concerne les associations d’une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou préparation visée à l’article 52-2, paragraphe 2, les données visées à l’article 25-2, paragraphe 1, point e), relatives à l’association en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues; L’annexe I de la la directive 2001/83/CE précitée du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée, s’applique par analogie à ces renseignements et documents. b)toute autorisation ou tout enregistrement déjà délivré(e) au demandeur dans un autre État membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus d’autorisation ou d’enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions; c) les éléments bibliographiques ou rapports d’expert établissant que le médicament ou un produit équivalent est d’un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté. Le ministre peut saisir le comité communautaire des médicaments à base de plantes institué par la directive 2001/83/CE, telle que modifiée. Le comité émet un avis sur la validité des preuves attestant l’ancienneté de l’usage du produit ou du produit équivalent, sur base des pièces pertinentes lui soumises à l’appui du dossier. d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d’un rapport d’expert ainsi que, en cas de demande complémentaire de l’autorité compétente, les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité du médicament. 2.Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu’il est identique au médicament faisant l’objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu’il est identique ou similaire en ce qui concerne l’effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d’administration. 3.L’usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n’a pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe. 4.Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais qu’il peut, par ailleurs, bénéficier de l’enregistrement simplifié, le ministre soumet le produit au comité des médicaments à base de plantes. Il transmet les pièces pertinentes à l’appui du dossier soumis au comité. 5.Le comité examine si les autres critères d’enregistrement simplifié visés à l’article 52-2 sont pleinement remplis.
1.Sans préjudice de l’article 52-9, paragraphe 1, l’article 5-1 s’applique par analogie aux enregistrements délivrés conformément à l’article 52-2, à condition: a)qu’une monographie communautaire des plantes médicinales ait été établie par le comité des médicaments à base de plantes, ou b)que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d’associations de celles-ci inscrites sur la liste visée à l’article 52-7 ci-après. 2.Pour les autres médicaments à base de plantes visés à l’article 52-2, le ministre, lorsqu’il évalue une demande d’enregistrement de l’usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements délivrés par un autre Etat membre.
1.L’enregistrement de l’usage traditionnel est refusé si la demande n’est pas conforme aux articles 52-2, 52-3 ou 52-4 ou si au moins l’une des conditions suivantes est remplie: a)la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée; b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à l’article 52-2; c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales d’emploi; d)les données sur l’usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l’efficacité ne sont pas plausibles du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience; e) la qualité pharmaceutique n’est pas démontrée de manière satisfaisante. 2.Le ministre notifie au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes des autres Etats-membres les décisions de refus d’enregistrement de l’usage traditionnel adoptées par lui et leurs motifs.
1.Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci est établie au niveau communautaire, en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes. Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, l’indication, le dosage spécifié et la posologie, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel. 2.Si une demande d’enregistrement de l’usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée au paragraphe 1, les données visées à l’article 52-4, paragraphe 1, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. L’article 52-6, paragraphe 1, points c) et d), ne s’applique pas. 3.Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l’article 52-4, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.
1.L’article 1er, alinéas 1 et 2, l’article 5, les articles 7, 8.-1, 8.-3, 30 à 34, 70 à 85 et le chapitre 5.-1, du présent règlement, ainsi que les dispositions du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain, s’appliquent par analogie à l’enregistrement de l’usage traditionnel délivré au titre du présent chapitre. 2.Outre ce qui est exigé au chapitre 2 ci-avant, l’étiquetage et la notice contiennent une mention indiquant: a)que le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage, et b) que l’utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent. L’étiquetage et la notice peuvent mentionner également la nature de la tradition en question. 3.Outre ce qui est exigé au chapitre 3, toute publicité pour un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage. Chapitre 7.- Dispositions diverses
1.Les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas - aux médicaments préparés selon une formule magistrale ou officinale; - aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement; - aux produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé. 2.Au sens du présent article on entend par: - formule magistrale: tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé. - formule officinale: tout médicament préparé en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues par la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.
Le règlement grand-ducal modifié du 29 avril 1983 portant exécution de la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est abrogé. Il reste toutefois applicable aux infractions commises sous son empire. Toute référence faite au prédit règlement s’entend comme étant faite au présent règlement.
Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.