1.Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie.
2.L’hospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être strictement limitée à leur objectif principal; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé.
3. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites en vertu du paragraphe 1 ou contraires aux dispositions du paragraphe 2.
4. Les mesures ou pratiques commerciales existantes entre le commerce de gros et le commerce de détail en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par le présent article.
art_26
Les dispositions de l’article 25, paragraphe 1, ne font pas obstacle à l’hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être strictement limitée à l’objectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de santé.
art_27
Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu’aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes:
a)un nombre limité d’échantillons pour chaque médicament par an et par prescripteur;
b)chaque fourniture d’échantillon doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire;
c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité;
d)aucun échantillon ne doit être plus grand que le plus petit conditionnement commercialisé;
e) chaque échantillon doit porter la mention «échantillon médical gratuit - ne peut être vendu» ou toute autre indication de signification analogue;
f) chaque échantillon doit être accompagné d’une copie du résumé des caractéristiques du produit;
g)aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales, ne peut être délivré.
Section 4.- Le contrôle de la publicité
art_28
La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est chargé de veiller au respect des dispositions du présent chapitre.
art_29
1.Le responsable de la mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l’information relative aux médicaments qu’il met sur le marché.
2. Le responsable de la mise sur le marché:
-
tient à la disposition des autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique ou leur communique un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, accompagné d’une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion,
-
s’assure que la publicité pharmaceutique faite par son entreprise est conforme aux prescriptions du présent règlement,
-
vérifie que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l’article 24 paragraphes 2 et 3,
-
fournit aux autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique l’information et l’assistance que ceux-ci requièrent dans l’exercice de leurs compétences,
-
veille à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique soient immédiatement et complètement respectées.
Chapitre 4.- Classification des médicaments
art_30
Lorsqu’il autorise la mise sur le marché d’un médicament, le ministre de la Santé précise la classification du médicament en:
-
médicament soumis à prescription médicale,
-
médicament non soumis à prescription.
Il applique à cette fin les critères énumérés à l’article 31 paragraphe 1.
art_31
1.Les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu’ils:
-
sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans les conditions normales d’emploi, s’ils sont utilisés sans surveillance médicale,ou
-
sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d’emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé,ou
-
contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d’approfondir l’activité et/ou les effets secondaires,ou
-
sont, sauf exception, destinés à être administrés par voie parentérale.
2.Les médicaments soumis à prescription médicale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes:2.1.Les médicaments sur prescription médicale renouvelable, caractérisés par le signe «R».Le renouvellement de la délivrance d’un médicament soumis à prescription médicale renouvelable est autorisé, même sans mention apportée par le prescripteur, à condition que celui-ci ne l’ait pas défendu expressément et que les quantités délivrées lors des renouvellements et leurs fréquences soient en adéquation avec les données médicales et pharmaceutiques. Toutefois le renouvellement non mentionné par le prescripteur ne peut avoir pour effet de prolonger le traitement au-delà de trois mois à partir de la date d’émission de l’ordonnance.
2.2.Les médicaments sur prescription médicale non renouvelable, caractérisés par le signe «RR».Le renouvellement de la délivrance d’un médicament soumis à prescription médicale non renouvelable n’est autorisé que dans la mesure ou le prescripteur en a fait mention expresse sur l’ordonnance.
2.3.Les médicaments sur prescription médicale spéciale, caractérisés par le signe «S».Sont classés comme médicaments sur prescription médicale spéciale les médicaments visés à l’article 7 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie et aux règlements grand-ducaux pris en son exécution. Le renouvellement de la délivrance de ces médicaments n’est pas autorisé.
2.4Les médicaments soumis à prescription médicale restreinte.Sont classés dans cette catégorie, les médicaments réservés à certains milieux spécialisés dont question au point 3. ci-après.
3.Les médicaments soumis à prescription médicale restreinte sont classés dans une ou plusieurs des souscatégories de médicaments suivantes:–médicaments réservés à l’usage hospitalier;
– médicaments à délivrance exclusivement hospitalière;
–médicaments à prescription initiale hospitalière;
–médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis;
–médicaments à prescription initiale réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis;
– médicaments réservés à l’usage professionnel;
– médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3.1.Les médicaments réservés à l’usage hospitalier, caractérisés par le signe «H» 3.1.1.
Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments qui, du fait de leurs caractéristiques pharmacologiques, de leur degré d’innovation, ou pour un autre motif de santé publique, sont réservés à des traitements qui ne peuvent être effectués qu’en milieu hospitalier.
3.1.2.La prescription se fait en milieu hospitalier. La délivrance est réservée aux pharmacies hospitalières. L’administration est faite en milieu hospitalier.
3.1.3.A titre exceptionnel et sans préjudice du point 3.1.4.,
la délivrance à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier peut être faite sur avis positif du directeur de la Santé ou de son délégué. Le médecin traitant précise dans sa demande d’avis les raisons exceptionnelles motivant la demande, ainsi que les mesures de précaution particulières prises pour assurer la sécurité de la délivrance à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier. L’avis positif du directeur de la Santé ou de son délégué ne dégage pas le médecin-traitant de sa responsabilité.
3.1.4.
Par dérogation aux dispositions des points 3.1.1. à 3.1.3., les médicaments destinés aux soins palliatifs ou aux soins urgents des personnes hébergées peuvent être dispensés dans une structure d’hébergement pour personnes âgées au sens de la loi modifiée du 23 août 2023 portant sur la qualité des services pour personnes âgées, à condition de disposer d’un dépôt de médicaments établi conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments.La prescription des médicaments visés à l’alinéa 1er est réalisée par un médecin autorisé à exercer sa profession au Luxembourg.
3.2.Les médicaments à prescription initiale hospitalière, caractérisés par le signe «I»Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments qui sont utilisés dans le traitement de maladies qui sont habituellement diagnostiquées en un milieu hospitalier disposant de moyens de diagnostic adéquats, mais dont l’administration et le suivi peuvent se faire hors de l’hôpital.
La prescription initiale est réservée aux médecins attachés à un hôpital ou y agréés. La prescription subséquente peut avoir lieu par tout prescripteur, à condition que celle-ci soit accompagnée d’une copie de la prescription initiale.
La délivrance est faite après vérification par le pharmacien que le prescripteur initial est attaché à un hôpital ou y agréé.
L’autorisation de mise sur le marché peut fixer un délai maximal de renouvellement au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée. Le prolongement du traitement nécessite l’établissement d’une nouvelle prescription initiale par un médecin attaché à un hôpital ou y agréé.
3.3.Les médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, caractérisés par le signe «D»Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments dont la délivrance exclusivement hospitalière se justifie par les caractéristiques pharmacologiques et le degré d’innovation du médicament ou par un autre motif de santé publique.
La délivrance, réservée aux pharmacies hospitalières, peut être faite à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier.
3.4.Les médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis, caractérisés par le signe «C»Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments dont la prescription réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis se justifie par des contraintes particulières de mise en œuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie pour laquelle ils sont indiqués et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à ses effets indésirables très graves, à son degré d’innovation, à la mise en place d’une mesure de surveillance particulière ou eu égard à un autre motif de santé publique.
Lorsque le cercle des médecins spécialisés dans le domaine requis correspond à une spécialité médicale déterminée, la délivrance ne peut avoir lieu qu’après vérification par le pharmacien que le prescripteur relève de la spécialité médicale correspondante.
3.5Les médicaments à prescription initiale réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis, caractérisés par le signe «F»Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments dont la prescription initiale réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis se justifie par des contraintes particulières de mise en œuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie pour laquelle ils sont indiqués et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à ses effets indésirables très graves, à son degré d’innovation, à la mise en place d’une mesure de surveillance particulière ou eu égard à un autre motif de santé publique.
La prescription subséquente peut être établie par tout prescripteur, à condition que celle-ci soit accompagnée d’une copie de la prescription initiale.
Lorsque le cercle des médecins spécialisés dans le domaine requis correspond à une spécialité médicale déterminée, la délivrance ne peut avoir lieu qu’après vérification par le pharmacien que le prescripteur initial relève de la spécialité médicale correspondante.
L’autorisation de mise sur le marché peut fixer un délai maximal de renouvellement au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l’élaboration d’une nouvelle prescription initiale par un médecin spécialisé dans le domaine requis.
3.6.Les médicaments réservés à l’usage professionnel, caractérisés par le signe «P»Sont classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage professionnel, les médicaments nécessaires à l’exécution d’un acte médical ou au diagnostic d’une maladie.
3.7.Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, caractérisés par le signe «V» Sont classés dans la catégorie des médicaments à surveillance particulière, les médicaments dont l’emploi peut provoquer des effets indésirables graves et dont la prescription doit en conséquence être subordonnée à la réalisation d’examens périodiques auxquels le patient doit se soumettre conformément au résumé des caractéristiques du produit.
L’autorisation de mise sur le marché peut prévoir que, lorsqu’il prescrit le médicament, le prescripteur doit mentionner sur l’ordonnance que les examens ont été effectués et que les conditions sont respectées.
Elle peut aussi lui imposer d’indiquer sur l’ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l’ordonnance, en l’absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l’objet, à ce qu’un support d’information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs, des pharmaciens ou des patients par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
4.La durée maximale du traitement prescritL’autorisation de mise sur le marché peut définir une durée maximale de traitement prescriptible par ordonnance. Aucune ordonnance ne peut excéder cette durée.
art_32
Les médicaments non soumis à prescription sont ceux qui ne répondent pas aux critères énumérés à l’article 31.
art_33
1.Le ministre de la Santé établit la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l’obligation de prescription médicale, en précisant la catégorie de classement. Il met à jour cette liste annuellement.
2. A l’occasion du renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché, ou lorsque des éléments nouveaux sont portés à la connaissance du ministre, celui-ci réexamine et, le cas échéant, modifie la classification d’un médicament, en appliquant les critères énumérés à l’article 31.
art_34
1.Le ministre communique à la Commission et, à leur demande, aux autres Etats membres la liste visée à l’article 33 paragraphe 1.
2. Chaque année, le ministre communique à la Commission et aux autres Etats membres les modifications apportées à la liste visée au paragraphe 1.
Chapitre 5.- Catégories spéciales de médicaments
Section 1.- Médicaments immunologiques
art_35
1.Les dispositions du présent règlement s’appliquent aux médicaments immunologiques à usage humain consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes, sous réserve des dispositions particulières ci-après.
2. Pour l’application de la présente section on entend par:
-
«produit allergène», tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;
-
«vaccins, toxines et sérums», les vaccins, toxines et sérums tels que définis à l’annexe de la directive 75/319/CEE.
art_36
1.La description quantitative d’un médicament immunologique doit être exprimée en masse, en unités internationales, en unités d’activités biologique ou en contenu protéique spécifique dans la mesure du possible et ce, en fonction du produit concerné.
2. Pour les produits immunologique l’expression «description qualitative et quantitative des composants» porte sur la description relative à l’activité biologique ou au contenu protéique et «la composition qualitative et quantitative» désigne la composition du produit exprimée en termes d’activité biologique ou de contenu protéique.
3. La dénomination du médicament immunologique doit toujours être accompagnée de la dénomination commune ou scientifique des composants actifs.
art_37
Pour les médicaments immunologiques, outre les renseignements prévus à l’article 2 du présent règlement, le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 1er point 9 comporte également les renseignements suivants:
-
au point 5.4, des informations sur les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l’administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient.
Section 2.- Médicaments radiopharmaceutiques
art_38
1.Les dispositions du présent règlement s’appliquent aux médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, à l’exclusion des radionucléides utilisés sous forme scellée, sous réserve des dispositions particulières ci-après.
2.Aux fins du présent règlement, on entend par:
-
«médicament radiopharmaceutique», tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales,
-
«générateur», tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique,
-
«trousse», toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final, généralement avant son administration,
-
«précurseur», tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d’une autre substance avant administration.
3.Il n’est pas dérogé aux dispositions légales et réglementaires relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens ou traitements médicaux,ni à celles fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
art_39
Une autorisation de mise sur le marché est requise pour les générateurs, les trousses et les produits radiopharmaceutiques précurseurs ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.
Toutefois, cette autorisation n’est pas requise pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l’emploi par une personne ou institution autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs autorisés.
art_40
Outre les exigences figurant à l’article 1er du présent règlement une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un générateur doit également comporter les renseignements et documents suivants:
-
une description générale du système ainsi qu’une description détaillée des composantes du système susceptibles d’affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation.
-
les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l’éluat ou sublimé.
art_41
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les informations mentionnées à l’article 2 du présent règlement, le résumé des caractéristiques du produit cité à l’article 1er point 9 doit contenir les points 7 et 8 supplémentaires suivants:
7.Détails complets sur la dosimétie interne des rayonnements.
8.Instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l’éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l’emploi, répond aux spécifications prévues.
art_42
L’emballage extérieur et le récipient de médicaments contenant des radionucléides doivent être étiquetés conformément aux réglementations de l’Agence internationale de l’énergie atomique sur la sécurité du transport des matériaux radioactifs.De plus, l’étiquetage doit répondre aux dispositions énoncées ci-après:
a)l’étiquetage du blindage de protection doit comporter les renseignements mentionnés à l’article 10 du présent règlement. En outre, l’étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et, pour une heure et date données, indiquer s’il y a lieu la quantité totale ou unitaire de radioactivité et le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient;
b)l’étiquetage du flacon doit comporter les renseignements suivants:
-
le nom ou code du médicament, y compris le nom ou symbole chimique du radionucléide;
-
l’identification du lot et la date de péremption;
-
le symbole international de la radioactivité;
-
le nom et l’adresse du fabricant;
-
la quantité de radioactivité comme spécifié au point a).
art_43
Une notice d’instructions détaillées doit être jointe au conditionnement des médicaments radiopharmaceutiques, générateurs, trousses ou produits radiopharmaceutiques précurseurs. Le texte de cette notice doit être établi conformément à l’article 14 du présent règlement. En outre, la notice doit inclure les précautions à prendre par l’utilisateur et le patient durant la préparation et l’administration du produit et les précautions spéciales pour l’élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
Section 3.- Médicaments dérivés du sang ou du plasma humains
art_44
1.Les dispositions du présent règlement s’appliquent aux médicaments à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés, ci-après dénommés «médicaments dérivés du sang ou du plasma humains» sous réserve des dispositions particulières ci-après. Ces médicaments comprennent notamment l’albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d’origine humaine.
2. Le présent règlement ne s’applique pas au sang total, au plasma, ni aux cellules sanguines d’origine humaine.
art_45
1.La description quantitative d’un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être exprimée en masse, en unités internationales ou en unités d’activité biologique, et ce en fonction du produit concerné.
2.Pour l’application du chapitre 1er l’expression «description qualitative et quantitative des composants» désigne la description relative à l’activité biologique, et l’expression «la composition qualitative et quantitative» désigne la composition du produit exprimé en termes d’activité biologique.
3.Dans tout document établi aux fins du présent règlement où figure la dénomination d’un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, la dénomination commune ou scientifique des composants actifs doit être indiquée au moins une fois; elle peut être abrégée dans les autres mentions.
Chapitre 5-1.- Pharmacovigilance
art_45-1
1.Le ministre de la Santé met en place un système de pharmacovigilance, le cas échéant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou régional. Il peut déléguer tout ou partie de cette mission à un autre Etat membre. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, concernant notamment les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique. Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l’homme, aussi bien en cas d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché que lors d’une utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, de même que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données concernant la consommation des médicaments.
Ces informations font l’objet d’une évaluation scientifique, en vue notamment de prévenir ou réduire les risques liés à la consommation de médicaments.
Ce système tient compte également de toute information sur les cas de mauvais usage et d’abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l’évaluation de leurs risques et bénéfices.
Il est rattaché administrativement à la direction de la Santé.
La direction de la Santé veille à ce que les informations appropriées recueillies à l’aide de ce système soient transmises aux autres Etats membres et à l’Agence et enregistrées dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1er, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) n° 726/2004.
2.Est mis en place un portail web national sur les médicaments, en liaison avec le portail web européen des médicaments institué conformément à l’article 26 du règlement (CE) n° 726/2004. Sont rendus publics via ce portail notamment les éléments suivants:
a)les rapports publics d’évaluation, ainsi qu’une synthèse desdits rapports;
b)les résumés des caractéristiques des produits et les notices;
c) des synthèses des plans de gestion des risques relatifs à des médicaments autorisés conformément à la présente directive;
d) la liste des médicaments visée à l’article 23 du règlement (CE) n° 726/2004;
e) des informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés des médicaments aux autorités nationales compétentes par les professionnels de la santé et les patients, dont les formulaires structurés mis en ligne visés à l’article 25 du règlement (CE) n° 726/2004;
f) les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l’utilisation d’un médicament.
Ce portail est placé sous la gestion administrative de la direction de la Santé. Cette tâche peut être déléguée à un centre de pharmacovigilance national ou régional.
3.La direction de la Santé enregistre tout effet indésirable suspecté survenant sur le territoire luxembourgeois et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients. Elle collabore avec l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour détecter les doublons dans les notifications d’effets indésirables suspectés. Cette tâche peut être déléguée à un centre de pharmacovigilance national ou régional.
Lorsqu’une notification est transmise par un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut être associé au suivi de la notification. Lorsqu’une notification est transmise par une personne visée à l’article 45.-5, celle-ci peut être associée au suivi de la notification.
4.Dans les quinze jours suivant la réception des notifications d’effets indésirables graves suspectés, la direction de la Santé informe le ministre de la Santé et envoie celles-ci par voie électronique à la base de données Eudravigilance.
La direction de la Santé envoie par voie électronique à la base de données et au réseau de traitement des données visées à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance») les notifications d’effets indésirables non graves suspectés dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des notifications au sens du paragraphe qui précède. La tâche incombant à la direction de la Santé peut être déléguée à un centre de pharmacovigilance national ou régional.
5.En dehors de l’hypothèse de l’évaluation unique visée à l’article 107sexies de la directive 2001/83/CE, la direction de la Santé évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.
6.En collaboration avec l’Agence, la direction de la Santé:
a)surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées à l’article 8.-2;
b) évalue les mises à jour du système de gestion des risques;
c)surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et si ces risques ont une incidence sur le rapport bénéfice/ risque des médicaments.
art_45-2
a)«effet indésirable»: une réaction nocive et non voulue à un médicament;
b)«effet indésirable grave»: un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation, ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;
c) «effet indésirable inattendu»: un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l’effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
e)«étude de sécurité postautorisation»: toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques;
f)«abus» de médicaments, un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;
g)«autorité compétente», la direction de la Santé, division de la pharmacie et des médicaments,
h)«système de gestion des risques»: un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance ayant pour but d’identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l’évaluation de l’efficacité desdites activités et interventions;
i)«plan de gestion des risques»: une description détaillée du système de gestion des risques;
j)«système de pharmacovigilance»: un système utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et par les États membres afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en application du chapitre IX de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque;
k)«dossier permanent du système de pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés.
Pour l’interprétation des définitions et principes énoncés dans le présent chapitre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées à l’article 45-7 ci-après.
art_45-3
1.Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de mettre en oeuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance tel que visé à l’article 45.-1.
2.Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché procède à l’évaluation scientifique de toutes ces informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire au minimum et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Il réalise un audit périodique de leur système de pharmacovigilance. Il consigne par écrit les principaux résultats de cet audit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance et, en fonction de ces résultats, fait le nécessaire pour élaborer et mettre en oeuvre un plan d’action adéquat visant à remédier aux problèmes constatés. Une fois les mesures correctives intégralement mises en oeuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées.
3.Dans le cadre du système de pharmacovigilance, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
a)a de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable pour la pharmacovigilance;
b)gère et met à disposition, sur demande, un dossier permanent du système de pharmacovigilance;
c) met en oeuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament;
d)surveille les résultats des mesures de réduction des risques qui sont prévues dans le plan de gestion des risques ou qui correspondent à des conditions dont est assortie l’autorisation de mise sur le marché;
e)tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments.
La personne qualifiée visée au premier alinéa, point a), réside et exerce ses activités dans l’Union et est responsable de la mise en place et de la gestion du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique à la direction de la Santé et à l’Agence le nom et les coordonnées de la personne qualifiée, ainsi que de la personne de référence en matière de pharmacovigilance au niveau national rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
4.Les dispositions du paragraphe 3, point c) ne s’appliquent pas aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012.
5.Par dérogation au paragraphe 4, le ministre de la Santé, sur avis de la direction de la Santé, peut imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de mettre en oeuvre un système de gestion des risques s’il a des préoccupations quant aux risques pouvant modifier le rapport bénéfice/risque d’un médicament autorisé.
Dans ce contexte, il exige également du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il lui communique une description détaillée du système de gestion des risques qu’il compte mettre en place pour le médicament concerné. L’imposition de telles obligations est dûment justifiée et notifiée par écrit et elle spécifie, au cas par cas, les délais fixés pour la transmission de la description détaillée du système de gestion des risques.
Endéans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification écrite de cette obligation le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander à fournir, endéans un délai à déterminer par le ministre de la Santé, des observations écrites en réponse à l’imposition de l’obligation.
En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le ministre retire ou confirme l’obligation.
Si le ministre confirme l’obligation, l’autorisation de mise sur le marché est modifiée en conséquence, de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l’autorisation de mise sur le marché.
6.Dès que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a l’intention de diffuser au grand public un avis relatif à des questions de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d’un tel avis ou simultanément, il est tenu d’en informer le ministre de la Santé, l’Agence et la Commission.
Il veille à ce que les informations destinées au grand public soient présentées de façon objective et ne soient pas trompeuses.
7.Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soumet à l’Agence des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant:
a)des résumés des informations en rapport avec les bénéfices et les risques du médicament, y compris les résultats de toutes les études tenant compte de leur impact potentiel sur l’autorisation de mise sur le marché;
b) une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament;
c) toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament ainsi que toute information que possède le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant le volume des prescriptions, y compris une estimation de la population exposée au médicament.L’évaluation visée au point b) est effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant d’essais cliniques réalisés pour des indications et des populations non autorisées.
Les rapports périodiques actualisés de sécurité sont soumis par voie électronique.
8.Par dérogation aux dispositions du paragraphe 7 du présent article, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés à l’article 1.-1 ou à l’article 1.-2, ainsi que le titulaire d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux chapitres 6 et 6.-1 soumettent des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments dans les cas suivants:
a)cette obligation est une condition dont l’autorisation de mise sur le marché est assortie conformément à l’article 8.-2;ou
b)à la demande d’une autorité compétente sur la base de préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ou à défaut de rapports périodiques actualisés de sécurité sur une substance active après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Les rapports d’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité sont communiqués au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui estime si un rapport d’évaluation unique pour toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant la même substance active est nécessaire et informe en conséquence le groupe de coordination ou le comité des médicaments à usage humain afin d’appliquer les procédures visées à l’article 45.-3, paragraphe 9 point iv), et à l’article 107sexies de la directive 2001/83/CE.i)La fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité est précisée dans l’autorisation de mise sur le marché.Les dates de transmission conformes à ladite fréquence sont calculées à partir de la date de délivrance de l’autorisation.
ii)S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012, et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des points iv), v) ou vi).Les rapports périodiques actualisés de sécurité sont transmis immédiatement aux autorités compétentes lorsque celles-ci en font la demande ou dans le respect des dispositions suivantes:
–si le médicament n’a pas encore été mis sur le marché, au moins tous les six mois après l’autorisation et jusqu’à la mise sur le marché;
– si le médicament a été mis sur le marché, au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché, une fois par an durant les deux années suivantes et tous les trois ans par la suite.
iii)Le point ii) s’applique également aux médicaments qui ne sont autorisés que dans un État membre et auxquels le point iv) ne s’applique pas.
iv)Lorsque des médicaments qui font l’objet d’autorisations de mise sur le marché différentes contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives, la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, définies conformément aux points i) et ii), peuvent être modifiées et harmonisées en vue de permettre une évaluation unique dans le cadre d’une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité, et de fournir une date de référence pour l’Union à partir de laquelle les dates de soumission sont calculées.La fréquence harmonisée de soumission des rapports et la date de référence pour l’Union peuvent être fixées, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, par l’un des organismes suivants:
–le comité des médicaments à usage humain, lorsqu’au moins une des autorisations de mise sur le marché relatives aux médicaments contenant la substance active concernée a été octroyée selon la procédure centralisée prévue au titre II, chapitre 1er, du règlement (CE) n° 726/2004;
– le groupe de coordination, dans tous les autres cas que celui visé au tiret qui précède. La fréquence harmonisée pour la soumission des rapports déterminée conformément aux alinéas 1 et 2 est rendue publique par l’Agence. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché transmettent en conséquence une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché.
v)Aux fins de l’application point iv), la date de référence pour l’Union applicable aux médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives correspond à l’une des dates suivantes:–la date de la première autorisation de mise sur le marché, dans l’Union, d’un médicament contenant cette substance active ou cette même combinaison de substances actives;
– si la date visée au tiret qui précède ne peut être établie avec certitude, la plus ancienne des dates connues des autorisations de mise sur le marché pour un médicament contenant cette substance active ou cette même combinaison de substances actives.
vi)Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination pour demander la fixation de dates de référence pour l’Union ou une modification de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour l’un des motifs suivants:–pour des raisons de santé publique;
– pour éviter la duplication d’évaluations;
– par souci d’harmonisation internationale.
Les demandes, dûment motivées, sont présentées par écrit. Le comité des médicaments à usage humain ou le groupe de coordination, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, approuve ou rejette ces demandes. Toute modification des dates ou de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité est rendue publique par l’Agence. Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché transmettent en conséquence une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché.
vii)L’Agence publie une liste des dates de référence pour l’Union et des fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité par l’intermédiaire du portail web européen sur les médicaments.Toute modification des dates et de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché, résultant de l’application des points iv), v) et vi), prend effet six mois après la date d’une telle publication.
art_45-4
1.Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est tenu d’enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l’Union ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d’une étude postautorisation.
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que ces notifications soient accessibles en un point unique dans l’Union.
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les effets indésirables observés lors d’un essai clinique sont enregistrés et notifiés conformément à la directive 2001/20/CE.
2.Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ne peut refuser de prendre en compte les notifications d’effets indésirables suspectés qui lui sont adressées par voie électronique ou par tout autre moyen approprié par les patients et les professionnels de la santé.
3.Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché envoie, par voie électronique, à la base de données «Eudravigilance» les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l’Union, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l’objet de la surveillance de l’Agence en application de l’article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable suspecté.
4.Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché mettent en place des procédures permettant d’obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l’évaluation scientifique des notifications d’effets indésirables suspectés. Ils recueillent également des informations de suivi concernant ces notifications et envoient les éléments nouveaux à la base de données Eudravigilance.
5.Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché collaborent avec l’Agence et les États membres pour détecter les doublons dans les notifications d’effets indésirables suspectés.
art_45-4bis
1.Le présent article s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à titre volontaire, soit pour respecter les obligations qui lui sont imposées en vertu de l’article 8.-2, et qui donnent lieu à la collecte d’informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé.
2.Le présent article est sans préjudice des obligations nationales et communautaires visant à garantir le bienêtre et les droits des participants à des études de sécurité postautorisation non interventionnelles.
3.Les études ne sont pas effectuées lorsque leur réalisation même promeut l’utilisation d’un médicament.
4.Les professionnels de la santé participant aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles ne sont rétribués qu’à hauteur du temps qu’ils y ont consacré et des dépenses qu’ils ont engagées à cet effet.
5.Le ministre peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre le protocole et les rapports sur l’état d’avancement aux autorités compétentes des États membres dans lesquels l’étude est menée.
6.Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le rapport final aux autorités compétentes des États membres dans lesquels l’étude a été réalisée dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données.
7.Pendant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament concerné.
Toute information nouvelle susceptible d’influencer l’évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament est communiquée aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel le médicament a été autorisé, conformément à l’article 7.
L’obligation prévue au deuxième alinéa est sans préjudice des informations relatives aux résultats des études que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché rend disponibles par l’intermédiaire des rapports périodiques actualisés de sécurité, tel que le prévoit l’article 45.-3.
8.Les dispositions relatives à la surveillance des études de sécurité postautorisation s’appliquent exclusivement aux études visées au paragraphe 1er, qui sont réalisées pour respecter une obligation imposée en vertu de l’article 8.-2.
9.Avant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, sauf si l’étude doit être effectuée à la demande du ministre, conformément à l’article 8.-2. Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole au ministre.
10.Dans les soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole, le ministre de la Santé ou le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas, émet:
a)une lettre approuvant le projet de protocole;
b) une lettre de contestation motivée de manière circonstanciée, si l’autorité nationale compétente ou le comité estime:i)que la conduite de l’étude promeut l’usage d’un médicament,
ii)que la manière dont l’étude est conçue ne respecte pas les objectifs qu’elle poursuit;
c)une lettre indiquant au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché que l’étude constitue un essai clinique relevant de la directive 2001/20/CE.
11.L’étude ne peut être entreprise qu’après l’approbation écrite du ministre ou du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas.
Si une lettre d’approbation au sens du paragraphe 10, point a), a été émise, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet le protocole aux autorités compétentes des États membres dans lesquels il est prévu de réaliser l’étude et il peut ensuite commencer l’étude conformément au protocole approuvé.
12.Une fois l’étude commencée, toute modification substantielle du protocole est soumise, avant sa mise en oeuvre, à la direction de la Santé ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas. La direction de la Santé ou le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas, évalue les modifications et selon les cas le ministre ou le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de son approbation ou de son objection. Le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe les États membres dans lesquels l’étude est réalisée.
13.Une fois l’étude terminée, un rapport final est soumis à la direction de la Santé ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation écrite a été octroyée par le ministre ou, selon le cas, par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
14.Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats de l’étude ont une incidence sur l’autorisation de mise sur le marché et, si nécessaire, dépose une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités nationales compétentes.
15.Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le rapport final accompagné d’un résumé des résultats de l’étude, par voie électronique, à la direction de la Santé ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
art_45-5
Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sages-femmes déclarent les effets indésirables suspectés à la direction de la Santé. Les autres professionnels de la santé et les patients peuvent déclarer les effets indésirables suspectés à la direction de la Santé.
A cette fin un système de déclaration en ligne est mis en place. Par ailleurs les personnes visées à l’alinéa qui précède peuvent notifier par tout autre moyen les effets indésirables suspectés directement à la direction de la Santé.
art_45-6
1.A l’aide du réseau mis en place par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments l’autorité compétente assure que les notifications d’effets indésirables graves présumés, survenus sur son territoire, sont mises aussitôt à la disposition de l’Agence et des autres Etats membres, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
2. L’autorité compétente assure que les notifications d’effets indésirables graves présumés, survenus au Luxembourg, sont mises aussitôt à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
art_45-7
Lors de l’échange d’informations sur la pharmacovigilance l’autorité compétente agit conformément aux lignes directrices élaborées par la commission en matière de collecte de vérification et de présentation des rapports sur les effets indésirables, y compris les exigences techniques en matière d’échange électronique d’informations.
art_45-8
1.Le ministre de la Santé peut décider de suspendre, retirer ou modifier l’autorisation de mise sur le marché:
a)lorsque l’opportunité de telles mesures découle de l’évaluation de données sur la pharmacovigilance;
b)lorsqu’il est considéré que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi ou que l’effet thérapeutique fait défaut ou que le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable dans les conditions normales d’emploi ou enfin que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L’effet thérapeutique fait défaut lorsqu’il est considéré que le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques;
c)lorsque les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l’article 1er et des articles 1.-1, 1.-2, 1.-3, 10quater et 2 sont erronés ou n’ont pas été modifiés conformément à l’article 12, ou lorsque les contrôles visés à l’article 6 n’ont pas été effectués.
2.En cas d’urgence, le ministre peut suspendre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit prise, à condition que l’Agence, la Commission et les autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable.
3.Sur base des inquiétudes résultant de l’évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre initie la procédure d’urgence prévue au présent article, en informant les autres Etats membres, l’Agence et la Commission lorsqu’il:
a)envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché;
b) envisage d’interdire la délivrance d’un médicament;
c)envisage de refuser le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché;
d)est informé par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en raison d’inquiétudes concernant la sécurité d’un médicament, ledit titulaire a interrompu la mise sur le marché du médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l’autorisation de mise sur le marché, ou qu’il envisage de le faire ou qu’il n’a pas demandé le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché;
e) estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d’un médicament. Cette information expose l’action envisagée et les raisons qui la motivent.
Le cas échéant, il complète la communication de ces informations en mettant à la disposition de l’Agence toute information scientifique pertinente qu’il détient, ainsi que toute évaluation réalisée par ses soins.
A défaut de traitement du problème au niveau communautaire par les procédures visées aux articles 107undecies et 107duodecies de la directive 2001/83/CE, le ministre peut prendre une des décisions visées au paragraphe 1er du présent article. Il en informe immédiatement l’Agence, les autres Etats membres et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Les informations visées au présent article peuvent concerner des médicaments individuels, une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique.
Le ministre engage la procédure prévue au présent article lorsqu’une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe.
art_45-9
Les pharmaciens-inspecteurs de la Direction de la Santé peuvent inspecter les locaux, les archives et les documents des titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de réaliser les activités de pharmacovigilance et notamment la personne responsable en matière de pharmacovigilance.
Chapitre 5-2-Médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé
art_45-9bis
Aux fins du présent chapitre, on entend par «médicament falsifié» tout médicament comportant une fausse présentation de:
a)son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
c)son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.
art_45-9ter
1.Le ministre de la Santé met en place un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés au patient.
Ce système est rattaché administrativement à la direction de la Santé.
2.Le système visé au paragraphe 1er couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d’être falsifiés et de défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments. Le système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou les retraits de médicaments du marché, ordonnés par le ministre de la Santé auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l’assistance de professionnels de la santé.
3.Le ministre de la Santé notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels il estime qu’il existe un risque de falsification.
4.Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique et que ce produit a été identifié en premier lieu au Luxembourg, le ministre de la Santé transmet sans délai une notification d’alerte rapide à tous les États membres et à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement du Luxembourg. S’il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d’urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés et sur les risques encourus.
art_45-9quater
La direction de la Santé communique aux organisations de patients et de consommateurs des informations publiques sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression pour lutter contre la falsification de médicaments.
Chapitre 6.- Médicaments homéopatiques
art_46
Sauf les dérogations et spécifications énoncées au présent chapitre, les dispositions des chapitres 1, 2, 3, 4 et 7 du présent règlement s’appliquent aux médicaments homéopathiques.
Elles ne s’appliquent cependant pas aux médicaments homéopathiques préparés selon une formule magistrale ou officinale.
Les médicaments homéopathiques doivent être identifiés, sur leur étiquetage, par la mention de leur nature homéopathique en caractères clairs et lisibles.
art_47
1.Aux fins du présent chapitre, on entend par «médicament homéopathique», tout médicament obtenu à partir de substances appelées «souches homéopathiques» selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.
2.Un médicament homéopathique peut ainsi contenir plusieurs principes.
art_48
1.Par dérogation aux dispositions du chapitre 1er du présent règlement les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après peuvent faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale:
–voie d’administration orale ou externe;
– absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament;
– degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie par 10.000 de la teinture-mère, ni plus d’1/100ème de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription médicale.
2.L’étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés au paragraphe 1 portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l’indication très apparente «médicament homéopathique»:
–dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l’article 47 paragraphe 1; si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l’étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie,
–nom et adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
–mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration;
– date de péremption en clair (mois, année);
– forme pharmaceutique;
– contenance du modèle de vente;
– précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
– une mise en garde spéciale si elle s’impose pour le médicament;
– numéro d’enregistrement;
– médicament homéopathique «sans indications thérapeutiques approuvées»;
–avertissement conseillant à l’utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
3.Les critères et règles de procédure du chapitre 1er du présent règlement sont applicables par analogie à la procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l’exception de la preuve de l’effet thérapeutique.
art_49
La demande d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale présentée par le responsable de la mise sur le marché peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la/des même(s) souche(s) homéopathique(s). A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l’homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments:
–dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée, de la/des souche(s) homéopathiques(s) avec mention des diverses voies d’administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer;
–dossier décrivant l’obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base d’une bibliographie adéquate;
–dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et description des méthodes de dilution et de dynamisation;
– autorisation de fabriquer les médicaments en question;
–copie des autorisations éventuellement obtenues pour les mêmes médicaments dans d’autres Etats membres;
–une ou plusieurs maquettes de l’emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer;
–données concernant la stabilité du médicament.
art_50
Les médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l’article 48 ci-dessus sont autorisés et étiquetés conformément aux chapitres 1 et 2 du présent règlement, y compris les dispositions relatives à la preuve de l’effet thérapeutique.
art_51
Est interdite toute forme de publicité visée à l’article 17 du présent règlement, faite auprès du public en faveur d’un médicament homéopathique autorisé au Luxembourg ou dans un autre Etat membre à la suite d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée spéciale.