Confederation · 812.219 · ordinance
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Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung: a. die vollständige technische Dokumentation; b. die Konformitätserklärung; c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.
1 Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. 2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR. 3 Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden. 4 Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden. 2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts. 3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR. 4 Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt. 5 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. 2 Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.
1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt hat; d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat. 2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind. 3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. 4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. die Produktinformation vorliegt; d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat. 2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen. 3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. 4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR bei der Swissmedic. 2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden. 3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR. 4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).
1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. 2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen. 3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle. 2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.
Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR genügen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 2 Der Bericht enthält: a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung. 3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR. 4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht. 2 Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.
1 Der Sicherheitsbericht enthält: a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung. 2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt: a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b. die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen; c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts; d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d; f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist. 3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor. 2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest. 3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.
1 Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. 2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist. 3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR. 4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln. 5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert. 6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind. 2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.
Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels Durchführungsrechtsakten der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR festgelegt. Siehe Anhang 3. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden: a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er davon Kenntnis erhält; b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld. 2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR. 3 Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren. 4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR. 5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems. 2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic. 3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.
1 Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers. 2 Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018 über genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten. 3 Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen. SR 810.12 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).
1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen. 2 Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten. 3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.
Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.
1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen. 2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere: a. nach den Anweisungen des Herstellers; b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist. 3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 vorgesehen werden. 4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik. SR 941.210
1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen. 2 Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.
1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen. 2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR. Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR. 3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen. 4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken vereinbaren. 2 Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die Marktüberwachung nutzen.
Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen: a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informationen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforderlich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen. b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen. c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern. d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.
1 Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung: a. von Produkten und deren Konformität; b. der Vigilance; c. der Instandhaltung von Produkten:1. in Spitälern, 2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind. 2 Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten. 3 Die Kantone sind zuständig für die Überwachung: a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen; b. der Instandhaltung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.
1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich: a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen; b. Muster erheben; c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen; d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen; e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden. 2 Erfüllt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.
1 Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben. 2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden können.
Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV, die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemäss anwendbar. SR 812.213
Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen: a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR; b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-IVDR; c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben; d. die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen; e. Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56; f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37; g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR; h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic; i. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen. 2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgeführt sind.
Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR erlassenen Durchführungsrechtsakte. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen. 2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind. 3 Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.
1 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten. 2 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen. 3 Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen.
1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen. 2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie: a. die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen; b. eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und c. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen. 3 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.