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Verordnung über In-vitro-Diagnostika

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Contents: 91 provisions
  1. Art. 1 Geltungsbereich
  2. Art. 2 Ausnahmen
  3. Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör
  4. Art. 4 Weitere Begriffe
  5. Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
  6. Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  7. Art. 7 Fernabsatz
  8. Art. 8 Spezifische Anforderungen
  9. Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
  10. Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
  11. Art. 11 Teile und Komponenten
  12. Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
  13. Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
  14. Art. 14 Klassifizierung
  15. Art. 15 Produktinformation
  16. Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation
  17. Art. 17 Grundsatz
  18. Art. 18 Ausnahmen
  19. Art. 19 Verfahren
  20. Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle
  21. Art. 21 Ausstellung und Inhalt
  22. Art. 22 Gültigkeitsdauer
  23. Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
  24. Art. 24 Dokumentationspflicht
  25. Art. 25
  26. Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch
  27. Art. 27 Bewertung
  28. Art. 28 Bewertungsbericht
  29. Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
  30. Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
  31. Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht
  32. Art. 32 Tarife
  33. Art. 33
  34. Art. 34 Grundsatz
  35. Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
  36. Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
  37. Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
  38. Art. 38
  39. Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung
  40. Art. 40 Technische Dokumentation
  41. Art. 41 Aufbewahrungspflicht
  42. Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
  43. Art. 43 Weitere Pflichten
  44. Art. 44 Pflichten
  45. Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
  46. Art. 46
  47. Art. 47
  48. Art. 48
  49. Art. 49 System
  50. Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen
  51. Art. 51 Plan
  52. Art. 52 Bericht
  53. Art. 53 Pflicht
  54. Art. 54 Inhalt
  55. Art. 55 Überprüfung
  56. Art. 56
  57. Art. 57 Rückverfolgbarkeit
  58. Art. 58 Erfassen des UDI
  59. Art. 59 Meldepflicht
  60. Art. 60 Meldesystem in Spitälern
  61. Art. 61 Abgabe
  62. Art. 62 Werbung
  63. Art. 63 Anwendung
  64. Art. 64 Instandhaltung
  65. Art. 65 Cybersicherheit
  66. Art. 66 Grundsatz
  67. Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
  68. Art. 68 Zusätzliche Massnahmen
  69. Art. 69 Zuständigkeiten
  70. Art. 70 Befugnisse
  71. Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
  72. Art. 72 Allgemeine Bestimmung
  73. Art. 73 Publikation von Daten
  74. Art. 74 Änderung der Anhänge
  75. Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
  76. Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs
  77. Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
  78. Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
  79. Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz
  80. Art. 80 Änderung anderer Erlasse
  81. Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
  82. Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
  83. Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte
  84. Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika
  85. Art. 85 Anbringen des UDI
  86. Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten
  87. Art. 87
  88. Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  89. Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen
  90. Art. 90 Meldung und Registrierung von Produkten
  91. Art. 91 Inkrafttreten

91 provisions

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

1 Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025. 2 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, gelten nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2027 als gültig. 3 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gelten bis zum 31. Dezember 2027 als gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: a. Vor Ablauf der Bescheinigungen haben der Hersteller und eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR über die Konformitätsbewertung der Produkte, für die die abgelaufenen Bescheinigungen gelten, oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, diese Produkte zu ersetzen, unterzeichnet. b. Die Swissmedic hat gemäss Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt oder eine zuständige Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-IVDR eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt. c. Die zuständige Behörde hat im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 66 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung oder gemäss Artikel 92 Absatz 1 EU-IVDR den Hersteller aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

1 Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden: a. Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 31. Dezember 2027; b. Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert: 1. Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2027, 2. Produkte der Klasse C: bis zum 31. Dezember 2028, 3. Produkte der Klasse B: bis zum 31. Dezember 2029, 4. Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Dezember 2029. 1bis Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht. b. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor. c. Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar. d. Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 8 EU-IVDR eingerichtet. e. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bis zum genannten Zeitpunkt bei einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-IVDR auf Bewertung der Konformität der folgenden Produkte oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, die folgenden Produkte zu ersetzen, gestellt:1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2025; 2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2026; 3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2027. f. Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben bis zum genannten Zeitpunkt eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR unterzeichnet:1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. September 2025; 2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. September 2026; 3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. September 2027. 2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung. 3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. 4 … Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e. Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576). Aufgehoben durch Anhang Ziff. 2 der V vom 29. Sept. 2023, mit Wirkung seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).

Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte

Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar: a. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU-IVDR: ab dem 26. Mai 2024; b. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 31. Dezember 2030. Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741).

Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. August 2020 bleiben weiterhin gültig. SR 812.213 AS 2001 3487; 2020 2975

Art. 85 Anbringen des UDI

Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen: a. bei Produkten der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023; b. bei Produkten der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025; c. bei Produkten der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027.

Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten

Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen: a. für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022; b. für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023; c. für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.

Art. 87

Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), mit Wirkung seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741).

Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22a MepV in der Fassung vom 26. November 2017 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen. SR 812.213 AS 2017 5935

Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen

1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit. 2 Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU‑IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt. 2bis Die bezeichnete Stelle nach Artikel 82 Absatz 1bis Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2025 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt. 2ter Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR‑Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden. 2quater Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic. 3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit. 4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt. SR 812.213 AS 2001 3487; 2010 1215; 2015 999; 2017 5935 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Anpassung der Übergangsregelungen und Anbringung der Angaben zum Bevollmächtigten), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 741). AS 2017 5935 AS 2017 5935

Art. 90 Meldung und Registrierung von Produkten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV in der Fassung vom 26. November 2017 anwendbar. 2 Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 ist für Produkte, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, bis am 31. Dezember 2026 vorzunehmen. 2bis Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 ist für Produkte, die nach Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 seit dem 26. November 2017 in Verkehr gebracht wurden, sowie für Produkte, die seit dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, umgehend vorzunehmen, wenn der Hersteller oder der Bevollmächtigte für das Produkt ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe a, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe b oder einen Trend nach Artikel 59 Absatz 2 melden muss. 3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten: a. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024; b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025; c. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742). SR 812.213 AS 2001 3487; 2017 5935 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742). AS 2017 5935 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).

Art. 91 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft. 2 … Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), mit Wirkung seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).

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