1 Diese Verordnung gilt für:
a. Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
b. Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.
2 In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.
3 Diese Verordnung gilt auch für:
a. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
b. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;
c. Produkte, die hergestellt sind:1. aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
2. aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;
d. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;
e. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.
Art. 2 Ausnahmen
1 Diese Verordnung gilt nicht für:
a. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a;
b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschlichen Ursprungs;
c. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen Ursprungs;
d. andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen;
e. In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107;
f. untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind;
g. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt;
h. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt;
i. Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind;
j. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil Transplantatprodukte enthalten.
2 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h und j sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:
a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;
b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und
c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.
2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:
a. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b. Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.
3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:
a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b. mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 4 Weitere Begriffe
1 In dieser Verordnung bedeuten:
a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
e. Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
f. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
g. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
h. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
i. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
j. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
k. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
l. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
m. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist;
n. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18–21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.
Fassung gemäss Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024.
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Siehe Anhang 4.
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.
2 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-MDR oder andere EU-Rechtsakte verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend bei Verweisen auf die EU-MDR ist die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 3 Ziffer 1 festgelegten Fassungen des betreffenden EU-Rechtsakts. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 3 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR genügen.
3 Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.
4 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.
5 Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
6 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
SR 812.211
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 7 Fernabsatz
1 Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
1bis Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.
2 Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.
3 Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.
4 Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:
a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien;
b. elektronisch erfolgt; und
c. auf individuelle Anforderung des Empfängers oder ihres Vertreters erfolgt.
5 …
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 8 Spezifische Anforderungen
1 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.
2 Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.
3 Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-MDR.
SR 819.14
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h EU-MDR erfüllt sind.
2 Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 10 Sonderanfertigungen
1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
2 Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.
3 Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
1 Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR.
2 Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.
3 Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die:
a. Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;
b. aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder
c. nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 12 Teile und Komponenten
1 Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.
2 Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR aufgeführt ist.
2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:
a. Sonderanfertigungen;
b. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;
c. Systemen und Behandlungseinheiten;
d. Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);
e. Produkten nach Artikel 9.
3 Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).
SR 810.306
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.
2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.
3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.
4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 20 Absätze 3–6 EU-MDR sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zu beachten.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
Art. 15 Klassifizierung
Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-MDR massgebend, unter Berücksichtigung der in Anhang 5a aufgeführten Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 16 Produktinformation
1 Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-MDR.
2 Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.
3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:
a. das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich beim Produkt um eine Sonderanfertigung oder um ein Produkt nach Artikel 9 handelt;
b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;
c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und
d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.
4 Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.
5 Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein Medizinprodukt ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.
6 Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.
7 Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
1 Der Hersteller oder die Person, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellt, teilt dem Produkt, dem System oder der Behandlungseinheit, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI) zu.
2 Er oder sie bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts, des Systems oder der Behandlungseinheit und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
3 Er oder sie führt eine Liste aller von ihm oder ihr vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-MDR. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.
4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.
5 Die Informationen zum UDI sind bei der Swissmedic nach Massgabe der in Absatz 4 erwähnten Bestimmungen der EU-MDR zu registrieren.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Steht für «Unique Device Identification».
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Siehe Anhang 4.
Fassung gemäss Anhang der V vom 20. Nov. 2024 (Produkteregistrierungspflicht), in Kraft seit 1. Juli 2026 (AS 2024 742).
Art. 18 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:
a. ihren Namen und ihre Adresse;
b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;
c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 15 Absatz 1.
2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.
3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
1 Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der Swissmedic vor der Bereitstellung angeben:
a. den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;
b. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten;
c. die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechtsakte festgelegt werden.
2 Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung zu melden.
3 Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.
Siehe Anhang 4.
Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
1 Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation nach Artikel 16 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 EU-MDR, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen. Es gelten die Ausnahmen nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.
2 Der Implantationsausweis muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.
3 Die Gesundheitseinrichtungen tragen die Angaben zur Identität der Person, der ein Produkt implantiert wird, in den Implantationsausweis ein und händigen diesen der betreffenden Person aus. Sie stellen für die betreffende Person die erforderlichen Angaben in einer rasch zugänglichen Form bereit.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Art. 21 Grundsatz
1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.
2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.
3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.
4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (AS 2022 291). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Nov. 2023 (AS 2023 576).
Art. 22 Ausnahmen
1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:
a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 nicht durchgeführt wurde; oder
b. die Sprachanforderungen nach Artikel 16 Absatz 2 nicht erfüllt sind.
2 Einzelne Produkte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:
a. sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen;
b. kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;
c. sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden;
d. die anwendende Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und
e. die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat.
3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 23 Verfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach den Artikeln 52 und 54 sowie den Anhängen IX–XI EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen von Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.
2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.
3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.
4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.
5 …
6 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 58 EU-MDR einzuhalten.
Aufgehoben durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 25 Ausstellung und Inhalt
1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-MDR (Bescheinigungen) aus.
2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in englischer Sprache auszufertigen.
3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.
4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:
a. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 26 Gültigkeitsdauer
1 Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.
2 Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.
3 Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.
Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
2 Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
3 Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.
Art. 28 Dokumentationspflicht
1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:
a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.
2 Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 29
1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.
2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden. Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen.
3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.
4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Siehe Anhang 4.
Art. 30 Betriebsbewilligung
1 Eine Betriebsbewilligung der Swissmedic braucht, wer:
a. Menschen Gewebe oder Zellen entnimmt, um die Gewebe oder Zellen zu devitalisieren und sie zur Herstellung von Produkten zu verwenden oder dafür weiterzugeben;
b. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen lagert;
c. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.
2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
b. ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht;
c. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;
d. die Pflichten nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten werden.
3 Die Swissmedic überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
4 Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 (AMBV) zur Anwendung.
SR 812.212.1
Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
1 Die Anforderungen an die Entnahme, Spende und Testung richten sich sinngemäss nach den Artikeln 3, 4, 6–15 und 30–33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 sowie nach den Artikeln 2–12 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 30 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.
SR 810.21
SR 810.211
Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
1 Sämtliche Gewebe und Zellen, die Menschen zum Zwecke der Devitalisierung entnommen und in Produkten verwendet werden, müssen von der spendenden Person zur empfangenden Person und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Artikel 35 Absätze 1 und 2 AMBV sind sinngemäss anwendbar.
2 Die Rückverfolgbarkeit richtet sich im Übrigen sinngemäss nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004.
SR 812.212.1
SR 810.21
Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllen.
2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:
a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;
b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt sind.
3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.
4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
Art. 34 Bewertung
1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.
2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.
3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.
4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.
Art. 35 Bewertungsbericht
1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 34 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.
2 Dieser umfasst Folgendes:
a. das Ergebnis der Bewertung;
b. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;
c. den Geltungsbereich der Bezeichnung.
Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
1 Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfüllt.
2 Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 33–35.
Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.
2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt.
3 Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.
4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.
5 Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.
2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.
Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 39 Tarife
Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.
Art. 40
1 Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstellungszeitpunkt hin.
2 Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.
3 Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.